Manual de Orientação: Testes Rápidos de Covid-19 em Farmácias, Notas de estudo de Farmácia

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MANUAL DE ORIENTAÇÃO AO FARMACÊUTICO

TESTES RÁPIDOS PARA COVID-19 EM FARMÁCIAS

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TESTES RÁPIDOS PARA COVID-19 EM FARMÁCIAS

FICHA CATALOGRÁFICA Brasil. Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo. Manual de orientação ao farmacêutico: Testes rápidos para Covid-19 em farmácias. / Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo. – São Paulo: Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo, 2020. 31 p.; 14 x 21 cm. ISBN 978-65-990679-7-

1. Covid-19. 2. Infecções por Coronavírus. 3. Doença por Coronavírus 2019-nCoV. 4. Epidemia por 2019-nCoV. 5. Infecção pelo Coronavírus 2019-nCoV.6. Surto por Coronavírus 2019-nCoV. CDD-

C766m

DIRETORIA Marcos Machado Ferreira presidente Marcelo Polacow Bisson vice-presidente

Luciana Canetto Fernandes secretária-geral Danyelle Cristine Marini diretora-tesoureira

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EXPEDIENTE

Publicação do Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo – Maio/

COMISSÃO TÉCNICA

MEMBROS DO GRUPO TÉCNICO DE TRABALHO DE ANÁLISES CLÍNICAS E TOXICOLÓGICAS Adao Paulino Ribeiro Ana Cristina Lo Prete Antonio dos Reis Lopes Carlos Filipe Massoni Garcia Daniela Ferreira Pugliesi Dhalia Gutemberg Eduardo Kinio Sugawara Heraclio Alves da Cunha Joao Baptista Junqueira Martins

Leiliane Rodrigues Marcatto Marion Coting Braga Paulo Aparecido Brandão Pinto Paulo Caleb Junior de Lima Santos Ronaldo Nogueira Ambrosio Sandro Jorge Januario Silvia Cardoso Vanessa Cristina Martins Silva

DIAGRAMAÇÃO Rafael Togo Kumoto Giulia Mastrorosa Nascimento (estágio em Design)

Daniela Veríssimo Dhalia Gutemberg Marcos Machado Nathália Diniz

Reggiani Schinatto Silvia Cardoso Aline Cristina Ribeiro Silva (estágio em Farmácia)

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1. INTRODUÇÃO

Considerando a emergência de saúde pública internacional relacionada à Covid-19, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, em caráter temporário e excepcional, a utilização de testes rápidos (ensaios imunocromatográficos) para a pesquisa de anticorpos ou antígeno do novo coronavírus (SARS-CoV-2), sem fins de diagnóstico confirmatório, em farmácias com licença sanitária e autorização de funcionamento. A autorização da utilização dos testes rápidos em farmácias ocorreu por meio da publicação da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa nº 377/2020, que entrou em vigor em 29 de abril de 2020 e cuja vigência cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria GM/MS nº 188/2020. Para possibilitar a realização dos testes rápidos (ensaios imunocromatográficos) para a pesquisa de anticorpos ou antígeno do novo coronavírus (SARS-CoV-2) em farmácias, a RDC Anvisa nº 377/2020 suspendeu os efeitos do § 2º do art. 69 e do art. 70 da RDC Anvisa nº 44/2009, que restringiam a possibilidade de somente ser aferido o parâmetro bioquímico de glicemia capilar em tais estabelecimentos, por meio da utilização de equipamentos autoteste. Cabe ressaltar que o descumprimento das disposições contidas na RDC Anvisa nº 377/2020 constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437/1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. A Anvisa destaca ainda que a disponibilização dos testes rápidos para Covid-19 deve ser direcionada primariamente para as campanhas de saúde pública e que o estoque remanescente de testes poderá ser disponibilizado para venda e utilização em demais serviços de assistência à saúde privados. Dessa maneira, nesse momento não há ainda uma previsão de quando exatamente as farmácias privadas terão os testes disponibilizados à população que tiver interesse em realizar a testagem. Os testes rápidos para a Covid-19 em farmácias deverão ser realizados pelo farmacêutico, o qual deve ser treinado e:

• compreender e demonstrar o uso adequado dos teste rápido;
• conhecer a teoria da técnica de testes imunocromatográficos;
• conhecer os aspectos pré-analíticos relevantes para a análise, incluindo a indicação e as limitações do teste e o processo de coleta de amostras;
• apresentar destreza na utilização do teste, conhecer as limitações técnicas do sistema analítico e a solução dos problemas mais comuns;
• conhecer e praticar a adequada conservação dos insumos;
• atuar de acordo com os procedimentos definidos a partir dos resultados apresentados;
• praticar a biossegurança e o controle de infecção e dar destinação correta aos resíduos; e
• registrar/notificar corretamente dados e resultados de forma a garantir a sua rastreabilidade.

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2. ORIENTAÇÕES

A realização do teste rápido para a Covid-19 em farmácias deverá seguir diretrizes, protocolos e condições estabelecidas pela Anvisa e pelo Ministério da Saúde, bem como as Boas Práticas Farmacêuticas (nos termos da RDC Anvisa nº 44/2009). Além disso, para utilização dos testes rápidos para a Covid-19, a farmácia deve: a. estabelecer uma área privativa para a realização da testagem; A área deve ter boa ventilação e contar com dimensões, mobiliário e infraestrutura compatíveis com o serviço que será realizado, sendo provida, preferencialmente, de lavatório com água corrente, toalha de uso individual e descartável, sabonete líquido, gel bactericida ou preparação alcoólica a 70% para higiene das mãos, lixeiras com pedal e tampa para resíduos comuns e para resíduos biológicos e coletor de materiais perfurocortantes (no caso de realização de exames com amostras de sangue). Para mais informações sobre o gerenciamento dos resíduos, leia o item “ Gerenciamento de resíduos” deste manual. b. disponibilizar ao paciente suspeito uma máscara cirúrgica e preparação alcoólica a 70% para higiene das mãos; c. estabelecer procedimento escrito para o atendimento, incluindo árvore decisória para a utilização do teste:

• a árvore decisória para a utilização do teste deve ser elaborada em consonância com a instrução de uso do teste disponível no estabelecimento e respeitando a janela imunológica do paciente. O paciente que for descartado pela árvore de decisão deve ser orientado quanto ao correto momento de realizar o teste rápido. A árvore de decisão deve ser atualizada sempre que ocorrer a troca do teste rápido disponível no estabelecimento. d. utilizar produtos devidamente regularizados junto à Anvisa/MS; Para verificar a relação de produtos para diagnóstico in vitro para Covid-19 regularizados junto à Anvisa, acesse: http://portal.anvisa.gov.br/informacoes-tecnicas13/-/asset_publisher/WvKKx2fhdjM2/ content/prioridade-de-analise-em-situacoes-de-aumento-da-seguranca-de-uso-dos-produt- 1/33912?redirect=%2Fprodutos-para-a-saude&inheritRedirect=true. É importante destacar que estão disponíveis nessa lista todos os testes regularizados junto à Anvisa e não apenas os testes rápidos (ensaios imunocromatográficos). e. seguir estritamente as instruções de uso do dispositivo que será utilizado; f. contar com farmacêutico treinado para realizar a coleta da amostra, conforme determinado na instrução de uso do dispositivo, e em uso de equipamento de proteção individual (EPI): avental, óculos de proteção, touca, luvas descartáveis e máscara cirúrgica; g. utilizar medidas de biossegurança para a manipulação da amostra; h. garantir registro e rastreabilidade dos resultados; O registro do serviço deve constar na Declaração de Serviço Farmacêutico e ser arquivado pela

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3. TESTES RÁPIDOS

Os testes rápidos (ensaios imunocromatográficos) para a pesquisa de anticorpos ou antígeno do novo coronavírus (SARS-CoV-2), podem auxiliar na detecção de antígenos virais do SARS-CoV-2, na fase inicial da doença, ou de anticorpos (IgM - anticorpos que caracterizam resposta imediata, fase aguda ou IgG - anticorpos que caracterizam uma resposta tardia, memória), em fases mais tardias após o aparecimento de sintomas. O tempo e a intensidade da resposta imunológica observada em pessoas infectadas, que se reflete por meio do aparecimento de anticorpos contra o vírus, varia para cada indivíduo. Dessa forma, os testes rápidos registrados em caráter emergencial pela Anvisa, possuem limites de detecção inerentes ao estado imunológico do usuário, além dos limites inerentes ao desenvolvimento do produto. Isto significa que um resultado negativo para o SARS-CoV-2 por métodos imunológicos não exclui a possibilidade de infecção, principalmente nas fases iniciais da doença (primeiros 7 a 10 dias do início dos sintomas), e que resultados positivos não devem ser utilizados como evidência absoluta de infecção. Portanto, os testes rápidos não possuem fins de diagnóstico confirmatório e não devem ser usados como única base para tratamento ou outras decisões de gerenciamento de pacientes, devendo ser interpretados por profissional de saúde em associação com dados clínicos, outros exames laboratoriais confirmatórios e informações epidemiológicas. Atualmente, estão regularizados junto à Anvisa, testes rápidos divididos em duas categorias:

• testes para detecção de anticorpos de SARS-CoV-2 da classe IgG e IgM em amostras de sangue total, soro e plasma;
• testes para detecção do antígeno viral em amostras coletadas por swab em nasofaringe e/ou orofaringe. A metodologia dos testes rápidos aprovados para uso nas farmácias é a chamada imunocromatografia, ou seja, a geração de cor a partir de uma reação entre antígeno e anticorpo. Este manual abordará os testes rápidos para detecção de anticorpos de SARS-CoV-2 da classe IgG e IgM em amostras de sangue.

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4. JANELA IMUNOLÓGICA

Por ser uma doença nova, as informações sobre a Covid-19 ainda estão em estudo, incluindo como o organismo reage frente ao vírus. Dessa forma, é fundamental que o farmacêutico mantenha-se atualizado conforme a publicação de novas evidências. Geralmente, nos primeiros 5 a 7 dias após o início dos sintomas, os pacientes infectados tendem a ter uma alta carga do vírus SARS-CoV-2. Portanto, durante este período, pode-se utilizar os testes rápidos que identificam a presença de antígenos. Após 7 dias do início dos sintomas, de modo geral, os pacientes infectados começam a desenvolver anticorpos em resposta à infecção, sendo que os IgM são os primeiros a aparecer, pondendo ser usados como marcadores de infecção recente, seguidos dos IgG, que podem persistir por mais tempo do que os primeiros. Assim, um resultado positivo para o teste de anticorpo IgG pode ser usado como evidência de uma infecção passada. Dessa forma, no estágio inicial da infecção, falsos-negativos são esperados com o uso de testes rápidos que detectam anticorpos, em razão da ausência ou de baixos níveis de anticorpos na amostra. É importante ressaltar que um paciente com um resultado falso-negativo pode sair erroneamente do isolamento domiciliar e disseminar o vírus, portanto é fundamental que o farmacêutico oriente o paciente a realizar o teste para detecção de anticorpos, de forma geral, a partir do 8º dia do início dos sintomas. A Anvisa esclarece que cada teste possui características próprias, quanto a execução, precauções, limite de detecção e interpretação de resultados, portanto, todas as informações dispostas nas instruções de uso devem ser seguidas e interpretadas. Nesse sentido, é fundamental que o farmacêutico entreviste o solicitante do teste rápido em consonância com a instrução de uso do teste e a sua respectiva janela imunológica, a fim de evidenciar a viabilidade da aplicação do teste específico disponível no estabelecimento. Caso não seja viável a realização do teste pelo paciente, em função de sua janela imunológica e da instrução de uso do teste, o farmacêutico deverá orientá-lo quanto ao correto momento de realizar o teste rápido.

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6. PROCEDIMENTO PARA A REALIZAÇÃO DOS TESTES

RÁPIDOS EM FARMÁCIAS

É apresentado abaixo o procedimento que o farmacêutico deverá seguir para a realização dos testes rápidos para detecção de anticorpos de SARS-CoV-2 da classe IgG e IgM em amostras de sangue.

6.1. Entrevista do solicitante Entrevistar o solicitante do teste rápido em consonância com a instrução de uso do teste e a sua respectiva janela imunológica, visando evidenciar a viabilidade da aplicação do teste específico disponível no estabelecimento ao paciente, e iniciar o preenchimento da Declaração de Serviço Farmacêutico.

6.2. Separação dos materiais que serão utilizados para o teste Verificar se o kit está na validade e na temperatura adequada e se os insumos estão íntegros. Não utilizar o dispositivo de teste se a embalagem estiver perfurada ou aberta. Cabe destacar que os dispositivos de testes e pipetas Pasteur do kit são de uso único e descartáveis e o descarte deve ser realizado como material biológico, seguindo as regulamentações vigentes.

6.3. Higienização das mãos Realizar a lavagem das mãos com água e sabão ou higienizá-las com desinfetantes para mãos à base de álcool 70%. Para fazer a higienização das mãos, escolha a técnica adequada e siga os procedimentos detalhados nas Figuras 1 e 2.

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Fonte: CRF-SP, 2010 apud CRF-SP, 2019.

Figura 1 - Técnicas de higienização simples e antisséptica das mãos.

Fonte: CRF-SP, 2010 apud CRF-SP, 2019.

Figura 1 - Técnica de higienização simples e antisséptica das mãos.

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6.4. Colocação dos EPI Colocar os EPI seguindo as boas práticas de utilização e conforme a ordem apresentada abaixo:

• Avental O avental deve ser de mangas longas, punho de malha ou elástico e abertura posterior (Figura 3). Além disso, deve ser confeccionado de material de boa qualidade, atóxico, hidro/hemorrepelente, hipoalérgico, com baixo desprendimento de partículas e resistente e proporcionar barreira antimicrobiana efetiva (Teste de Eficiência de Filtração Bacteriológica - BFE). O avental sujo deve ser removido e descartado como resíduo infectante depois da realização do teste. Após a remoção do avental, deve-se proceder com a higiene das mãos para evitar a transmissão dos vírus para o profissional, pacientes e ambiente.

ORIENTAÇÕES SOBRE A COLOCAÇÃO DOS EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL (EPI)

(^4) Cofen / Coren

AVENTAL OU CAPOTE

Lembre-se: Nunca amarre o avental ou capote pela frente.

Vista o avental ou capote primeiramente pelas mangas, ajustando as amarras nas costas e cintura.

1

Certifique-se de que o tronco esteja totalmente coberto, bem como os braços e os punhos.

2

Fonte: COFEN, 2020.

Figura 3 - Como vestir avental.

Lembre-se: Nunca amarre o avental ou capote pela frente.

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Fonte: Adaptado de OMS, 2020.

Figura 4 - Como vestir e remover máscara cirúrgica.

• Máscara cirúrgica

Lembre-se:

• Máscaras de tecido não são recomendadas, sob nenhuma circunstância;
• Não reutilize máscaras descartáveis;
• Enquanto estiver em uso, evite tocar na parte da frente da máscara;
• Troque a máscara quando estiver úmida ou sempre que for necessário.

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Fonte: Adaptado de OMS, 2009.

Figura 7 - Como vestir luvas descartáveis.

• Luvas descartáveis

IMPORTANTE:

• Sempre que possível, escolha o tamanho de luva adequado para você.
• Retire anéis, pulseiras ou outras joias de suas mãos. Isso pode danificar as luvas ou dificultar o processo de vesti-las.
• Verifique a integridade das luvas cuidadosamente. Se você notar rasgos ou outros problemas visíveis, retire-as, lave novamente as mãos e vista luvas novas. Para mais informações sobre a colocação e remoção dos EPI, acesse: https://youtu.be/G_tU7nvD5BI.

6.5. Realização da coleta da amostra de sangue por punção digital a. Orientar o paciente a lavar as mãos com água e sabão e secá-las bem; b. Fazer a antissepsia do local com álcool 70%, lembrando que o dedo deve estar totalmente seco; c. Escolher o local para a punção (o melhor é a ponta dos dedos, evitando a polpa digital); d. Fazer a punção utilizando o lancetador para colher uma gota de sangue; e. Esperar a formação da gota, segurando o dedo do paciente;

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f. Limpar a primeira gota de sangue; g. Deixar uma nova gota de sangue grande se formar no local de punção. Se o fluxo sanguíneo for insuficiente, massageie gentilmente o dedo do paciente até produzir uma gota; h. Coletar o sangue com o auxílio da pipeta de Pasteur que acompanha o kit do teste até a marca indicada na instrução de uso do kit.

6.6. Realização e interpretação dos resultados do teste A seguir, são apresentados alguns exemplos de realização e interpretação dos resultados dos testes. Vale ressaltar que a leitura dos resultados deve ser realizada conforme os tempos mínimo e máximo determinados na instrução de uso do dispositivo. Além disso, cabe destacar que as amostras e o produto devem estar em temperatura ambiente no momento de realização do teste e que deverão ser adequadamente identificadas.

• Testes que são realizados com uma placa

Formação de uma linha colorida na região controle (C) e nas regiões teste IgM e/ou IgG.

Formação de uma linha colorida na região de controle (C) e ausência de linha nas regiões teste IgM e IgG. Ausência de linha colorida na região controle (C) indica erro de procedimento ou deterioração do sistema. Rever o procedimento e repetir o teste com um nova placa ou tira de reação.

Positivo

Interpretação dos resultados

Nota: A intensidade da cor nas regiões da linha de teste pode variar dependendo da concentração de anticorpos anti-COVID-19 presentes na amostra Portanto, qualquer intensidade de cor na região da linha de teste deve ser considerada positivo.

Inválido

Negativo

(^03) Português - Ref.: 732

Placa de Reação

C IgG IgM

( ) C IgG IgM

( ) C IgG IgM

( )

Positivo

C IgG IgM

( )

Negativo

C IgG IgM

C IgG IgM

C IgG IgM

C IgG IgM

Inválido

C IgG IgM

S

2019-nCOV

G

Toda amostra que apresentar resultado positivo em um teste rápido, devido a este ser um teste de triagem, deve ser analisada por metodologi complementar, de acordo com os fluxogramas descritos pela Organização Mundial de Saúde. 8

A formação de uma linha colorida na região controle é indicativa de desempenho adequado do procedimento. Para assegurar que o sistema não fo adversamente afetado e que mantém os níveis estabelecidos de desempenho, sugerimos associar um sistema de qualidade usando, diariamente, amostra conhecidas, sendo uma negativa e outra positiva.

Este produto é um teste de triagem, desta forma um resultado negativo não descarta a possibilidade de infecção por COVID-19. Para a interpretação do resultado do teste, outras informações clínicas devem ser levadas em consideração. Controle interno da qualidade.^9 O laboratório deve manter um programa de controle interno da qualidade que defina claramente os regulamento aplicáveis, os objetivos, procedimentos, critérios para especificações de qualidade e limites de tolerância, ações corretivas e registro de atividades.

Fonte: LABTEST, 2020.

Figura 8 - Placa para teste rápido de IgM e IgG de SARS-CoV-2.

Fonte: Adaptado de LABTEST, 2020.

Figura 9 - Realização de teste rápido de IgM e IgG de SARS-CoV-2 com uma placa.

IgMIgG C

S 2019-nCOV

Colocação de gotas de tampão Tampão

Colocação de sangue total

1 cm acima da marcação

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19

• Testes que são realizados com duas placas separadas

a. Aplicar a amostra de sangue coletada na cavidade de amostra do dispositivo teste; b. Aplicar o diluente da amostra , na quantidade de gotas indicada na instrução de uso do dispositivo, na cavidade do diluente no dispositivo teste; c. Realizar a leitura dos resultados conforme determinado na instrução de uso do dispositivo, observando o tempo-limite estabelecido;

Especificações

COVID-19 IgG/IgM ECO Teste

Teste rápido imunocromatográfico para detecção qualitativa específica de Ig total, soro e plasma. Adequado para teste Point of Care. Dispen

Especificidade

Informações Tempo para resultado Armazenamento e condições de uso Validade Tipo de amostra

Infecção Início dos sintomas Referência : Cellular immune responses to severe acute respiratory syndromT cells ar Chronological evolution of IgM, IgA, IgG and neutralization antibodies after

Fonte: ECO DIAGNÓSTICA, 2020.

Figura 11 - Placas para teste rápido de IgM e IgG de SARS-CoV-2.

Fonte: Adaptado de ECO DIAGNÓSTICA, 2020.

Figura 12 - Realização de teste rápido de IgM e IgG de SARS-CoV-2 com duas placas.

Inválido

Colocação do sangue Colocação do diluente

Fonte: ECO DIAGNÓSTICA, 2020.

Interpretação dos resultados Figura 13 - Interpretação do resultado de teste rápido de IgM e IgG de SARS-CoV-2 com duas placas.

Reagente Inválido

1. Uma linha colorida aparecerá na seção superior das janelas de resultado para demonstrar que o teste está funcionando corretamente. Essa linha se refere à linha Controle (C).
2. Uma linha colorida aparecerá na seção inferior das janelas de resultado. Essas linhas se referem às linhas teste de IgM (M) e IgG (G).
3. Mesmo se as linhas controle e teste forem fracas ou não uniformes, o teste deve ser considerado como propriamente executado e o resultado do teste deve

COVID-19 IgMReagente COVID-19 IgGReagente COVID-19 IgM e IgGReagente

Não reagente

Coleta da amostra Utilizando uma pipeta de plástico, coletar 10 μL de soro/plasma/sangue total até a marcação da linha preta.

1 Aplicando amostra Aplicar a amostra de soro/plasma/ sangue total coletada na cavidade de amostra do dispositivo teste. Descartar a pipeta de plástico após o uso.

2 Aplicando o diluente da amostra Aplicar 3 gotas (90 μL) do diluente da amostra na cavidade do diluente no dispositivo teste.

3 Leitura do resultado Ler o resultado do teste em 10 minutos. Não ler após 15 minutos. Descartar o dispositivo teste após o uso.

4

10 μL

LeituraApós 10 minutos

10 minutos

10 μL 3 gotas Não lerApós 15 minutos

Assay diluent

Não leia o teste após 15minutos. O teste pode apresentar falsos resultados. CUIDADO! Descarte o teste após o uso.

Procedimento do Teste

COVID-19 IgG/IgM ECO Teste

Os procedimentos para os testes de IgG e IgM são os mesmos.

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d. Uma linha colorida aparecerá na seção superior das janelas de resultado para demonstrar que o teste está funcionando corretamente. Essa linha se refere à linha Controle (C); e. Não Reagente: se somente a linha C aparecer, a ausência de coloração nas linhas de IgG (G) ou de IgM (M) indicam que anticorpos anti-Covid-19 não foram detectados. O resultado é não reagente; f. Reagente: se as linhas C e G ou M aparecerem, o teste indica a presença de anticorpos para Covid-19 na amostra. O resultado é reagente. A presença da linha M ou G, mesmo com intensidade fraca ou não uniforme, indica um resultado reagente; g. Inválido: se a linha C não aparecer, o teste é inválido mesmo com o aparecimento das linhas G ou M. A linha Controle deverá sempre aparecer se o procedimento for realizado adequadamente e os reagentes do teste estiverem funcionando. Repetir o teste com um novo dispositivo.

6.7. Orientação do paciente Orientar o paciente sobre o resultado do teste, incluindo informações sobre a janela imunológica, conforme as diretrizes do Ministério da Saúde, e anotar o resultado obtido na Declaração de Serviço Farmacêutico. Uma via da Declaração de Serviço Farmacêutico deverá ser entregue ao paciente e outra arquivada no estabelecimento.

6.8. Descarte do material utilizado Para mais informações sobre o gerenciamento dos resíduos, leia o item “7 Gerenciamentos de resíduos” deste manual.

6.9. Remoção e descarte dos EPI Retirar e descartar os EPI, seguindo as boas práticas e conforme a ordem apresentada abaixo ou realizar a limpeza e desinfecção, quando cabível.

• Luvas descartáveis

Figura 14 - Como remover luvas descartáveis.

Fonte: Adaptado de OMS, 2009.