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A proposta de estruturação de núcleos de apoio técnico ao judiciário (natjus) nas secretarias estaduais de saúde (natjus-ses) com o objetivo de subsidiar pedidos administrativos e apoiar magistrados na tomada de decisão em processos relacionados ao direito à saúde no âmbito do sistema único de saúde (sus). O texto discute os desafios da incorporação de novas tecnologias no sus, a importância da avaliação de tecnologias em saúde (ats) como subsídio para a tomada de decisão, e a relevância dos natjus-ses para fortalecer a relação entre saúde e justiça, garantindo uma gestão mais eficiente e equitativa do sus e uma tomada de decisão judiciária mais informada e embasada em evidências científicas. O documento também recomenda uma avaliação periódica do impacto dos natjus-ses na prevenção e resolução administrativa de litígios, bem como no apoio ao sistema de justiça.
Tipologia: Redação
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Alexandra Vieira Carolina Zanatta Ricardo Chiappa ESTRUTURAÇÃO DE NÚCLEOS DE APOIO TÉCNICO AO JUDICIÁRIO NAS SECRETARIAS ESTADUAIS DE SAÚDE Brasília 2024
Alexandra Vieira Carolina Zanatta Ricardo Chiappa ESTRUTURAÇÃO DE NÚCLEOS DE APOIO TÉCNICO AO JUDICIÁRIO NAS SECRETARIAS ESTADUAIS DE SAÚDE Trabalho de Conclusão de Curso apresentado como requisito parcial para obtenção do Título de Especialista em Direito Sanitário pelo Curso de Especialização de Direito Sanitário em EAD do Programa de Direito Sanitário – PRODISA da Fundação Oswaldo Cruz Brasília. Brasília 2024
Alexandra Vieira Biomédica, formada pelo Centro Universitário Cenecista de Osório (CNEC), Farmacêutica Generalista formada pela Universidade do Extremo Sul Catarinense - UNESC, Especialista em Farmácia Clínica e Hospitalar, pela mesma instituição, Especialista em Saúde Pública pela Escola de Saúde Pública do Rio Grande do Sul, Mestranda em Políticas Públicas em Saúde pela Fiocruz. Atualmente atuo como gestora do município de Três Forquilhas / Rio Grande do Sul, além de coordenadora da Atenção Básica. Sou professora do curso Técnico em Enfermagem do Colégio Padre Cesar Vegezzi nas disciplinas de Farmacologia aplicada, Anatomia e Fisiologia, e professora no curso de Farmácia do Centro Universitário Cenecista de Osório nas disciplinas de Assistência Farmacêutica e Bioquímica. Carolina Zanatta Graduada em Educação Física pela Universidade Federal do Paraná (UFPR) em 2007 e em Direito pela Faculdade Autônoma de Direito em 2017. Pós-graduada em Administração Hospitalar e Sistemas de Saúde pela Fundação Getúlio Vargas (FGV) e pelo Hospital das Clínicas de São Paulo. Mestre em Administração de Empresas pela FGV e Doutora em Ciências pela Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo. Gerente de Operações de Apoio do Instituto Central do Hospital das Clínicas da FMUSP. Professora de cursos de pós- graduação, ministrando aulas nos temas de políticas públicas, metodologia de pesquisa, bioética e biodireito. Ricardo Chiappa Farmacêutico Industrial e Mestre em Ciência e Tecnologia Farmacêuticas pela Universidade Federal de Santa Maria (UFSM), Doutorando em Assistência Farmacêutica pela Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC). Membro da Farmacopeia Brasileira no Comitê Técnico Temático – Denominação Comum Brasileira e Membro do Comitê de Ética do Conselho Regional de Farmácia do Distrito Federal (CRF/DF). Coordenador do Curso de Farmácia do Instituto de Educação Superior de Brasília (IESB). Atua no Ministério da Saúde junto à Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Complexo da Saúde (SECTICS/MS) em questões relacionadas à Assistência Farmacêutica e ao acesso aos medicamentos e insumos padronizados no Sistema Único de Saúde (SUS).
passa pela acelerada inserção de novas tecnologias no mercado sem considerar as especificidades locais, adaptações metodológicas, o aumento dos custos no sistema e serviços de saúde, critérios insuficientes e o uso inadequado, bem como a fragilidade do monitoramento, atualização e identificação de tecnologias, entre outros (4,5). Os medicamentos, uma vez recomendado pela CONITEC após avaliação de tecnologias em saúde (ATS), têm a possibilidade de serem incluídos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) - que constitui a relação dos medicamentos disponibilizados por meio de políticas públicas - e indicados para os tratamentos das doenças e agravos que acometem a população brasileira (4). Destarte, a padronização de medicamentos no SUS depende da avaliação e incorporação no SUS pela CONITEC para que consequentemente sejam construídos os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT). Sendo possível assim posterior pactuação entre os entes federados. Após todo esse processo, a tecnologia avaliada poderá ser disponibilizada no SUS. Um dos grandes desafios dos sistemas de saúde universais é a escolha das melhores tecnologias que serão disponibilizadas para a população, levando em consideração suas necessidades, disponibilidade de recursos financeiros e os interesses sociais. A adoção de um processo sistemático e transparente de avaliação das tecnologias, envolvendo a participação de todas as partes interessadas, é de fundamental importância para a saúde da população e para a viabilidade econômico-financeira do sistema de saúde. A solicitação dos usuários e associações de pacientes pela disponibilização de novas tecnologias no SUS utiliza a justificativa constitucional do “direito à saúde”, e sensibilizar o judiciário que geralmente irá desencadear a judicialização da tecnologia. que acarreta, muitas vezes, na obrigatoriedade do sistema na garantia da requisição, e em alguns
casos sem evidências científicas necessárias e implicando nas previsões e execuções orçamentárias do sistema de saúde (4). Assim, é inegável o interesse em potencializar os benefícios de saúde por meio de tecnologias efetivas e seguras garantindo o acesso da população a elas. Uma estratégia que pode ser utilizada para garantir o Direito à saúde, baseado em evidência de eficácia e segurança, é a estruturação de Núcleos de Apoio Técnico ao Judiciário (NAT-JUS) com o objetivo de fornecer notas e respostas técnicas com fundamentos técnico-científicos que auxiliam na análise de tecnologias avaliadas e incorporadas pela CONITEC, como forma de embasar a análise de pedidos para acesso a medicamentos e procedimentos em saúde. Nesse sentido, o objetivo deste trabalho é propor a estruturação de Núcleos de Apoio Técnico ao Poder Judiciário nas Secretarias Estaduais de Saúde (NATJUS-SES), como forma de auxiliar na resolução de casos extrajudiciais, de forma administrativa, e pautada em evidências científicas.
Houve um grande desenvolvimento das tecnologias voltadas à saúde após a segunda guerra mundial, e nas últimas décadas os avanços científicos e tecnológicos vem contribuindo para o fortalecimento do complexo econômico e farmacêutico dos sistemas de saúde (5). As tecnologias em saúde são representadas por medicamentos, equipamentos, acessórios médico-farmacêuticos e procedimentos clínicos e cirúrgicos, modelos de organização e sistemas de apoio na atenção à saúde, conforme Portaria nº 2.510, de 19 de dezembro de 2005 (6). Essas tecnologias, empregadas nos serviços de saúde, são utilizadas para a prevenção de riscos, a proteção de danos, o diagnóstico, o tratamento e a reabilitação (7,8). Contudo, observa-se que a dificuldade de incorporação e normativas para doenças de determinantes sociais no sistema de saúde brasileiro em comparação à agência norte- americana Food and Drug Administration (FDA) e órgão europeu European Medicines Agency (EMA)(9). Neste sentido, Oliveira e colaboradores (9) trazem reflexões importantes no acesso aos medicamentos por sistemas de saúde universais, que têm bases na justiça social de universalidade e a igualdade no acesso aos serviços de saúde. Embora, a disponibilidade de
medicamentos são baixas em diversos países, e ocorre de maneira desigual a depender da cobertura dos sistemas de saúde, perfil epidemiológico de morbidades e a região, em que aquelas com populações em maior vulnerabilidade social possuem uma maior escassez de medicamentos (10). Vieira(11) discutiu em 2019 os desafios de incorporação de tecnologia na saúde no Brasil, que referem-se à avaliação de tecnologias em saúde na tomada de decisão e aporte orçamentário, dados os limites do orçamento público, com efeito na capacidade de oferta e coberturas nos serviços de saúde, bem como evidências robustas que garantam segurança, a eficácia, a efetividade e estudos de impacto orçamentário como custo-efetividade, sendo necessário estabelecer prioridades de modo a cumprir com as diretrizes do SUS a integralidade da atenção à saúde dos indivíduos e universalidade, que por muitos são interpretados de maneira equivocada. Em síntese, Vieira (11) afirma que os desafios podem ser categorizados em: “quanto à incorporação de tecnologias no SUS: i) político-jurídico; ii) institucional; e iii) técnico-conceitual” (10). Souza e colaboradores (12) demonstraram que as ações judiciais não possuem influência direta na incorporação de medicamentos no SUS seguindo os ritos necessários, contudo aponta estudos sobre o aumento do número de requisição de medicamentos e incorporação deles interferindo diretamente nas políticas de saúde pública (13). No processo de incorporação dessas tecnologias no SUS passa por um processo minucioso nas esferas de “racionalidade técnico-sanitária e a racionalidade econômica, respaldadas nos instrumentos normativos que regulamentam o processo de incorporação de tecnologias em saúde no SUS, e a racionalidade política” conforme Souza & Souza 2018, no intuito da Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) como forma de subsídio para tomada de decisão na incorporação das tecnologias no SUS (14,15).
(DECIT) com a produção de avaliação de medicamentos e equipamentos de alto custo; a Secretaria de Atenção à Saúde passou a estruturar os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas; a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) regulando os preços de medicamentos e vigilância pós-registro; e a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) com a gerência do rol de procedimentos e protocolos de uso de tecnologias (19). Destarte, a avaliação de tecnologias permite garantir o acesso aos serviços e produtos de forma universal e com equidade, entretanto o atendimento integral, conforme preconiza a legislação brasileira, não pode ser interpretado como acesso a todas as tecnologias que são oferecidas atualmente, diante do impacto que ocasionaria na sustentabilidade do sistema de saúde nacional (20,21). Assim a ATS é necessária para a sustentabilidade das políticas de saúde, que tenham comprovação de sua eficácia por meio de evidências científicas. A evolução da ATS no país ocorreu como resposta a necessidade de maior divulgação e transparência dos processos avaliativos, resultando na criação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) para a submissão de qualquer tecnologia a ser incorporada no Sistema Único de Saúde (21). A Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011 (3), instituiu a CONITEC, e alterou a Lei nº 8.080/1990 (2), dispondo sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologias em saúde no âmbito do SUS. Dessa forma, a ATS está como uma alternativa que permite um atendimento universal e equitativo no contexto do SUS, sendo um campo de investigação interdisciplinar com o uso do conhecimento adequado para a tomada de decisão, além do auxílio de um sistema de dados (22), já que é a informática em saúde consiste em uma área da ciência de dados que trabalha com recursos, procedimentos e mecanismos para propiciar o
armazenamento, recuperação e uso de dados, visando apoiar a tomada de decisão na área da gestão (23). Conforme explana Xie e colaboradores (24), os gestores de saúde estão buscando cada vez mais uma redução dos custos dos cuidados aos pacientes, ao mesmo tempo em que melhoram a qualidade do atendimento prestado. A importância da ATS no exemplo do processo de hospitalização é o maior componente para auxiliar administradores de serviços de saúde e as seguradoras de saúde a desenvolver melhores planos e estratégias. Dentre as vantagens de aderência tecnológica observa-se o conjunto de dados com detalhes sobre o nível de serviço intra-hospitalar e a avaliação de um conjunto de dados com um grande volume de indivíduos, mas também com muita variabilidade (24). Em outras organizações de saúde, como na Atenção Primária há a constante falta de acesso aos serviços e produtos, e de um sistema com interoperabilidade que permita a integração de dados, que subsidiam as decisões no contexto de saúde. Em organizações que já o fazem, é importante capacitar a equipe e a administração para a tomada de decisões estratégicas através de grandes bases de dados, com ferramentas para um pensamento crítico e gerenciamento de conhecimento (25). Nesse contexto, sabe-se que nos últimos anos, com o avanço das tecnologias em saúde, os recursos terapêuticos são inúmeros e muitos profissionais prescritores acabam indicando a sua utilização, com o objetivo de obter melhores resultados. Surge então uma problemática que é a judicialização. A judicialização é considerada um fenômeno multifacetado, pois traz implicações não só para o direito, mas também para diversos campos da ciência. A Constituição Federal de 1988, em seu artigo 6º, estabelece que a saúde e outros direitos fazem parte do rol dos direitos sociais. No mesmo sentido, o art. 196 afirma que a saúde é responsabilidade de todos e do Estado, garantida por políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de
saúde, sendo estes documentos emitidos tanto por NAT-JUS regionais ou Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS) (28). Dentre os materiais que integram esse sistema, tem-se as notas técnicas e os pareceres. As notas técnicas são documentos de caráter científico, que são construídos por uma equipe técnica dos Núcleos de Apoio ao Judiciário (NAT-JUS), os quais respondem, de modo preliminar, questões clínicas sobre os benefícios ou não de uma tecnologia, que esteja atrelada a uma condição de saúde vivenciada por um indivíduo. As notas são produzidas sob demanda, através de uma solicitação efetuada por um juiz como instrumento científico para auxílio da tomada de decisão judicial (28). Já os pareceres técnico-científicos integram documentos de caráter científico, os quais são elaborados pela equipe técnica dos Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS). Sua principal função é responder, levando em consideração as principais evidências científicas disponíveis, a respeito de uma questão clínica, evidenciando seus potenciais efeitos para uma condição de saúde (29). O NAT-JUS tem como atribuição realizar a análise dessas documentações como forma de consulta científica para fundamentar as decisões judiciais, devendo elas ter caráter unilateral, servindo unicamente para a situação em questão. Em hipótese alguma exige-se que esses núcleos façam a análise de exames de maior complexidade ou perícias e depoimentos. De mesmo modo, não compete a essas instituições interpretar situações presentes nos autos de processos ou manifestar-se sobre decisões proferidas (30). Esses núcleos de apoio são formados por profissionais de saúde, devidamente habilitados, que sejam competentes para elaboração de pareceres sobre a medicina baseada em evidências. Importante salientar que os magistrados que constituem essas comissões são, preferencialmente, aqueles que atuam no contexto das demandas na área da saúde (30).
Os Núcleos de Apoio Técnico ao Judiciário (NAT-JUS) representam uma peça- chave na engrenagem do sistema judicial contemporâneo, atuando como ponte entre a complexidade das demandas judiciais e a expertise técnica necessária para a tomada de decisões judiciais fundamentadas. O panorama de funcionamento desses núcleos reflete não apenas a evolução do sistema jurídico, mas também a busca incessante por uma justiça mais eficiente e qualificada. Atualmente o sistema de saúde enfrenta um desafio com a crescente incorporação de novas tecnologias e o aumento de processos judiciais que buscam este acesso. Um estudo de 2019(12) mostrou que o SUS teve um incremento de 40% no gasto com medicamento, de R$ 14,3 bilhões em 2010 para R$ 18,6 bilhões em 2016, considerando as três esferas de gestão, sendo que a gestão federal aumentou seus gastos em 53%, em virtude de lançamentos de programas como a farmácia popular, enquanto o Distrito Federal e municípios reduziram seus gastos em mais de 20%. Os gestores e pesquisadores alertam para a judicialização da saúde em seu potencial de produzir iniquidades no SUS (12). Nesse contexto, a estruturação
A equipe especializada do Tribunal de Justiça elabora a nota técnica ou resposta e, se necessário, conta com o apoio do Núcleo de Avaliação de Tecnologia em Saúde de uma das instituições conveniadas, que atualmente são: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP), Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (Unesp), Hospital E. Jesus Zerbini, Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (Ipen) e Sociedade Brasileira de Neurocirurgia. A equipe técnica do NAT-JUS envia a resposta da consulta em até 72 horas do recebimento pela entidade parceira e o magistrado é comunicado em caso de eventual necessidade de dilatação do prazo. Em âmbito nacional, o Conselho Nacional de Justiça criou o sistema e- NAT-JUS, pelo qual magistrado consegue solicitar parecer especializado sobre o caso em tela. o Sistema e-NatJus foi lançado, em novembro de 2017, implementado em dezembro de 2018 e reestruturado em setembro de 2021, com o objetivo de dar ao Magistrado fundamentos para decidir com segurança, lastreado em evidência científica, sobre a concessão ou não, em sede de liminar, de fármaco, órtese, prótese ou qualquer outra tecnologia em saúde. Os Magistrados Estaduais e os Magistrados Federais com competência para processar e julgar ações que tenham por objeto o direito à saúde, ainda que durante o plantão judicial, quando levados a decidir sobre a concessão de determinado medicamento, procedimento ou produto ou outra tecnologia para saúde, poderão solicitar informações ao Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário do seu Estado ou ao NAT-SUS nacional. A Nota Técnica é o documento de caráter científico, elaborado pela equipe técnica dos NAT-JUS, que pretende responder, de modo preliminar, a uma questão clínica sobre os potenciais efeitos de uma tecnologia para uma condição de saúde vivenciada por um indivíduo. As notas são produzidas sob demanda: o juiz solicita a informação como
instrumento científico para auxílio da tomada de decisão judicial em um caso específico. Segundo o Conselho Nacional de Justiça, até outubro de 2022 entre as notas técnicas disponibilizadas no e-NatJus, 23.162 foram produzidas pelo NAT-JUS nacional; e 62. foram emitidas e cadastradas pelos NAT-JUS locais. Atualmente, a grande maioria das solicitações judicializadas – 77% – é referente a medicamentos, seguida por procedimentos (18%) e, por último, produtos (5%), como próteses de alguma marca específica. As principais doenças identificadas nos pedidos são relacionadas às áreas de oncologia e hematologia (32). Os principais resultados esperados com a utilização desta estratégia de apoio técnico são: ● Melhoria na Qualidade das Decisões: A atuação dos NAT-JUS pode resultar em decisões mais embasadas, considerando aspectos técnicos e científicos relevantes para o caso. ● Agilidade Processual: Ao contar com o suporte técnico especializado dos núcleos, o Judiciário pode ganhar em celeridade, uma vez que os processos podem ser analisados de maneira mais eficiente. ● Redução de Demandas Repetitivas: Em casos nos quais há recorrência de demandas similares, os NAT-JUS podem contribuir para a padronização de pareceres, ajudando a lidar de forma mais eficaz com casos semelhantes. ● Capacitação e Atualização: Os núcleos muitas vezes promovem a capacitação contínua dos profissionais envolvidos, mantendo-os atualizados quanto às novas tecnologias, métodos e práticas em suas respectivas áreas de expertise. ● Construção de Jurisprudência Técnica: A atuação dos NAT-JUS pode contribuir para a construção de uma jurisprudência técnica, fornecendo referências e padrões para casos futuros.
