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PREFEITURA DE RIO BANANAL
Secretaria Municipal de Saúde Vigilância Sanitária
ROTEIRO DE
AUTO- INSPEÇÃO DE
FARMÁCIAS/DROGARIAS
A - IDENTIFICAÇÃO DA EMPRESA / ESTABELECIMENTO
1.Razão social:
Nome fantasia:
Alvará / Licença sanitária:
Inscrição Estadual / Municipal: 5 CNPJ / CPF:
Fone:
E-mail:
Endereço: Bairro: Rua: Município/UF: Rio Bananal / ES CEP: 29920 - 000
Responsável Legal/ Proprietário do Estabelecimento: CPF:
Motivo da Inspeção: ( ) Solicitação de licença sanitária ( ) Renovação de licença sanitária ( ) Ação programada ( ) Apuração de denúncia ( ) Outros/Especificar:
Data da inspeção: B - CRITÉRIOS E INSTRUÇÕES PARA O PREENCHIMENTO DO ROTEIRO/RELATÓRIO DE INSPEÇÃO SANITÁRIA CONFORME MÉTODO DE CLASSIFICAÇÃO HIERARQUICA DE PERIGOS. A Classificação Hierárquica dos Perigos se dá em função da gravidade do perigo, ou seja, do risco que ele pode representar para a saúde pública. Para isso, cada item do Roteiro/Relatório de Inspeção Sanitária foi classificado como: Item Imprescindível (I); Item Necessário (N); Item Recomendável (R), conforme definições a seguir. ( I ) Imprescindível Considera-se item Imprescindível àquele que representa um alto risco para a saúde pública e corresponde a exigências jurídico-administrativas, sendo parte dos requisitos legais, afetando em grau crítico a qualidade do produto ou serviço e/ou a segurança dos trabalhadores. O cumprimento do item se dará de forma imediata, podendo acarretar na interdição total ou parcial do estabelecimento, da atividade, equipamentos e ou produtos, bem como na apreensão de produtos e ou equipamentos, além da adoção de outras medidas sanitárias cabíveis. ( N) Necessário Considera-se item Necessário aquele cujo não cumprimento pode afetar significativamente a qualidade do produto ou serviço e/ou a segurança dos trabalhadores. São passíveis de avaliação pela autoridade sanitária quanto ao tempo necessário à sua correção e medidas sanitárias cabíveis (inclusive interdição e apreensão, se for o caso), de acordo com a amplitude da(s) ação(ões) corretiva(s) que se fizerem necessárias e o impacto na saúde da população. ( R) Recomendável Considera-se item Recomendável aquele cujo cumprimento acarreta melhorias na qualidade do produto ou serviço e/ou a segurança dos trabalhadores. São critérios a serem trabalhados na educação sanitária continuada. ( INF) Informativo Considera-se Item Informativo aquele que expressa uma informação descritiva e/ou complementar que não afeta a qualidade do produto ou serviço e/ou a segurança dos trabalhadores.
OUTRAS LEGENDAS
NA – Não se aplica NO – Não observado SIM (S) – O estabelecimento realiza ou possui o item destacado NÃO (N) – O estabelecimento deverá realizar ou adquirir item destacado. O prazo para adequação será informado no próprio roteiro.
C – AVALIAÇÃO:
1. DOCUMENTOS APRESENTADOS
ITEM DESCRIÇÃO DO ITEM S N NA NO
1.1 AFE atualizada (Autorização de Funcionamento da ANVISA) 1.2 Alvará de Localização e Funcionamento 1.3 (^) Alvará Sanitário anterior (em caso de renovação) 1.4 Certidão de Regularidade Técnica - CRF/ES 1.5 Procedimentos Operacionais Padrão (POPs)
1.6 Certificado de controle de pragas e vetores^ (programa de sanitização^ –
desratização, desensetização, etc.) RDC Nº 44, de 17 de agosto de 2009.
1.7 (^) Certificado de limpeza de caixa d'água 1.8 (^) Habite-se sanitário ou certificado de conclusão de Obras (Alvará inicial) 1.9 Contrato social e última alteração contratual 1.10 Outro(s):
2. RESPONSABILIDADE TÉCNICA E RECURSOS HUMANOS
ITEM CLA
SSIF
DESCRIÇÃO DO ITEM S N NA NO
2.1 I^ Existe responsável técnico no estabelecimento inscrito no CRT? Art.15 da lei Federal 5991/73 c/c Art.3º da Resolução RDC 44/ 2.2 I^ Farmacêutico presente desde o início da inspeção? Art.15 § 1º e 2º da Lei Federal 5991/73 c/c Art.3º da Resolução RDC 44/ 2.3 R^ Os funcionários estão identificados e /ou uniformizados? Art.17 da Resolução RDC 44/ 2.4 N^ Existem registros de capacitação periódica dos funcionários? Art.24 a 28 da Resolução RDC 44/
Observações:
3. EDIFICAÇÃO E INSTALAÇÕES FÍSICAS GERAIS
ITEM CLAS
SIF
DESCRIÇÃO DO ITEM S N NA NO
3.1 N A estrutura é compatível com as atividades desenvolvidas? Art.5 da Resolução RDC 44/ 3.2 N O acesso é independente, sem comunicação com residências e outros estabelecimentos? Art.23 da lei Federal 5991/73 c/c Art.13 da Resolução RDC 44/ 3.3 N Possui os ambientes mínimos necessários à atividade? Art.5 da Resolução RDC 44/ 3.4 N (^) As instalações internas estão em boas condições higiênicas e sanitárias e os ambientes estão protegidos contra a entrada de insetos e roedores? Art.6 da Resolução RDC 44/ 3.5 N O piso, parede e teto são lisos, impermeáveis, sem rachaduras e de fácil higienização? Art.6 da Resolução RDC 44/ 3.6 N (^) A ventilação e a iluminação são compatíveis com as atividades desenvolvidas? Art.6 da Resolução RDC 44/ 3.7 N O sanitário é de fácil acesso, com pia, água corrente, sabão líquido, lixeira e encontra-se em boas condições de limpeza e higiene? Art.9 da Resolução RDC 44/ 3.8 R Dispõe de local para guarda de pertences dos funcionários fora da área de vendas? Art.10 da Resolução RDC 44/ 3.9 N (^) Os materiais de limpeza de uso, são regularizados na ANVISA e estão armazenados em local designado para tal? Art.8 da Resolução RDC 44/ 3.10 N Possui equipamentos de combate a incêndios na validade e em locais de fácil acesso? Art.6 § 4º da Resolução RDC 44/ 3.11 R (^) Mantém em local visível ao público o Alvará Sanitário, o CRT e o cartaz complementar de identificação conforme legislação? Art.2 § 1º e § 2º da Resolução RDC 44/
6. MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL
ITEM CLASSIF DESCRIÇÃO DO ITEM S N NA NO
6.1 Inf São comercializados medicamentos sujeitos a controle especial da Portaria 344/98 e suas atualizações? 6.1.1 I O estabelecimento está regularizado para tal comércio? Art.49 da Resolução RDC 44/2009 e Resolução RDC 22/2014 c/c Portaria 344/ 6.2 I A guarda de medicamentos controlados atende à legislação vigente? Art.67 da Portaria 344/1998 c/c Art.37 da Resolução RDC 44/ 6.3 I A escrituração está atualizada perante o SNGPC? Art.10 da Resolução RDC 22/2014 2014 e Resolução RDC 20/ 6.4 I A transmissão dos dados ao SNGPC é realizada nos intervalos estabelecidos em legislação? (7dias) Art.10 § 3º e 4°, Art 11 e Art 12 §1° e 2° da Resolução RDC 22/ 6.5 I (^) Os registros de entrada e saída conferem com o estoque físico? Art.64 da Portaria 344/1998 c/c Art.15 e Art.16 da resolução RDC 22/2014 e Resolução RDC 20/ 6.6 I Os medicamentos são dispensados mediante retenção de receita? Art.25, Art.52, Art.53, Art.54 e Art.55 da Portaria 344/1998 e Resolução RDC 20/ 6.7 I As prescrições e notificações de receitas obedecem às normas vigentes? Art.35, Art.36, Art.52, Art.53 e Art.55 da Portaria 344/1998 c/c Resolução RDC 58/2007 c/c Resolução RDC 52/2011 e Resolução RDC 20/ 6.8 I Os balanços são enviados nos prazos e ritos vigentes? Art. 69 da Portaria 344/ 6.9 I Cumpre a proibição de dispensar medicamentos controlados por meio remoto? Art.52 § 2º da Resolução RDC 44/ 7.0 I A conferência das prescrições médicas é efetuada e dispensada
pelo profissional farmacêutico? artigo 37 da Resolução CFF nº
7. PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
ITEM CLASSI
F
DESCRIÇÃO DO ITEM S N NA NO
7 .1 Inf Realiza prestação de serviços farmacêuticos? 7 .1.1 Inf Quais? Atenção farmacêutica domiciliar ( ) Aferição de temperatura corporal ( ) Aferição de pressão arterial ( ) Aferição de glicemia capilar ( ) Nebulização ( ) Injetáveis ( ) Perfuração de lóbulo auricular para colocação de brincos( ) 7 .2 N Existe local específico para a prestação de serviços farmacêuticos, diverso à dispensação e à circulação de pessoas? Art.18 § 1º da Lei Federal 5991/1973 c/c Art.15 da Resolução RDC 44/
- 3 N O local possui condições higiênico-sanitárias satisfatórias? Art.18 da Lei Federal 5991/1973 c/c Art.15 § 1º e Art.16 § 1º da Resolução RDC 44/ 7 .4 N A sala é provida de pia com água corrente, sabonete líquido, toalhas descartáveis, gel bactericida, lixeira com pedal e tampa? Art.15 § 2º da Resolução RDC 44/ 7 .5 I Os perfuro-cortantes e contaminados são descartados em local adequado? Art.73 e Art.83 da Resolução RDC 44/ 7 .6 I A assepsia^ dos acessórios e equipamentos está dentro das normas? Art.80 e Art.83 da Resolução RDC 44/ 7 .7 I (^) As agulhas, seringas, fitas de auto-teste e brincos estão na validade? Art.38 § 1º da Resolução RDC 44/ 7.8 É respeitada a proibição de não utilizar aparelhos de uso médico- ambulatoriais? 7.9 O estabelecimento cumpre com a determinação de não prestar serviços tais como: coletas de materiais biológicos, xerox, etc? 8.0 Possui profissional habilitado e/ou capacitado para a aplicação de injetáveis?
8.1 Os procedimentos são realizados mediante prescrição médica?
- REFERÊNCIA LEGAL Lei Federal 6.437 de 1976 (Configura infrações à legislação sanitária federal); Lei Estadual 6.066 de 1999 (Código de Saúde do Estado do ES);Lei Municipal 574 de 998 (Código Sanitário do Município de Rio Bananal); Lei Federal 5.991 de 1973;Lei Federal 6.360 de 1976Portaria 344 de 1998;Resolução RDC 102/2000; Resolução RDC 221/2002; Resolução RDC 222/2002; Resolução RDC 333/2003; Resolução RDC 306/2004; Resolução RDC 80 de 2006;Resolução RDC 58 de 2007;Resolução RDC 44 de 2009;Lei Federal 11.951 de 2009;Resolução RDC 20 de 2011;Resolução RDC 4 de 2014;Resolução RDC 22 de 2014;Resoução RDC 20 de 2014. D – OUTRAS INFORMAÇÕES: 1 RESPONSÁVEL TÉCNICO (Nome e N° de inscrição no C.R.F.): 2 INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES: D - IDENTIFICAÇÃO DA EQUIPE DE VISA RESPONSÁVEL PELA INSPEÇÃO NOME CARGO/FUNÇÃO
E- IDENTIFICAÇÃO DOS REPRESENTANTES DO ESTABELECIMENTO QUE ACOMPANHARAM A INSPEÇÃO NOME CARGO/FUNÇÃO
- CONSIDERAÇÕES FINAIS Após vistoria realizada pela(s) autoridade(s) sanitária(s), fica(m) o(s) Senhor(es) notificado(s) a providenciar as ações necessárias à correção das não-conformidades apontadas. Para a concessão do Alvará Sanitário, o estabelecimento deve manter condições higiênico- sanitárias e estruturais em conformidade com a legislação vigente e toda a documentação pertinente ao desenvolvimento de suas atividades vigente. Autoridade Sanitária Autoridade Sanitária Data: / / Hora: Nome e Assinatura do Responsável
