Regulamento para Laboratórios de Análises Clínicas: Normas e Regulamentos, Slides de Imunologia

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Regulamento t é cnico para

funcionamento do laboratório de

An á lises Clínicas

Professor: Priscila Oliveira Fideles dos

Santos

Curso: Biomedicina

Turma: 4 ° semestre

Regulamento e normas técnicas

▪ Os regulamentos e as normas técnicas exercem um papel

fundamental no desenvolvimento de todas as atividades

técnicas do Brasil.

Qualidade dos serviços

▪ As características que a sociedade procura em um serviço e/ou

produto (por exemplo, qualidade, eficiência, confiabilidade e

segurança) são asseguradas pelos regulamentos e normas

técnicas. Em geral, quando os serviços atendem a essas

expectativas é porque eles respeitam essa regulamentação.

Regulamentação

▪ No caso do setor de medicina diagnóstica, os laboratórios brasileiros estão sujeitos a

alguns regulamentos, o quais: „„ Lei Federal nº. 6. 437 , de 20 de agosto de 1977 , conhecida como Lei das infrações sanitárias; „„ Código de Defesa do Consumidor (Lei nº. 8. 078 , de 11 de setembro de 1990 ); „„ Leis estaduais e municipais; „„ Regulamentações do Ministério da Saúde, da ANVISA, da Agência Nacional de Saúde, dos estados e municípios (decretos, portarias, resoluções, instruções normativas); „„ Regulamentos dos conselhos de classe profissional.

Legislações Específicas

RDC nº 050 de 2002

▪ Aprova o regulamento técnico destinado ao planejamento, programação, elaboração,

avaliação e aprovação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde.

▪ Nesta resolução encontramos informações sobre a área física e instalações do

laboratório, áreas mínimas que compõem o laboratório, metragens mínimas, tipo de piso e materiais que devem ser utilizados, hidráulica, elétrica, sistema de refrigeração, arquitetura, distância e disposição das áreas do laboratório.

Legislações Específicas

RDC nº 302 de 2005

▪ Dispõe sobre o regulamento técnico para o funcionamento de laboratórios clínicos.

▪ É específica de laboratórios de análises clínicas e trás informações sobre todo processo

produtivo do laboratório, como os profissionais que podem ser responsáveis pelo laboratório, os que podem liberar os laudos dos exames realizados, as responsabilidades do laboratório na realização dos testes laboratoriais remotos (TLR), postos de coleta, transporte de amostra, gestão das fases pré-analíticas, analíticas e pós analíticas, gerenciamento de resíduo etc.

Legislações Específicas

RDC Nº 20 de 2014

▪ Dispõe sobre regulamento sanitário para o transporte de material biológico humano e o

manual de transporte de materiais biológicos da ANVISA.

▪ Constam informações sobre o transporte das amostras do laboratório, tipos de

embalagem, etiquetagem, treinamentos, dentre outras informações. Detalharemos mais este assunto na fase pré-analítica do laboratório.

Legislações Específicas

RDC nº 222 de 2018

▪ Regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde e

dá outras providências.

▪ Aqui encontramos informações sobre como classificar e descartar os resíduos do

laboratório.

▪ Esta resolução revogou a RDC nº 306 de 2006 , que era utilizada para esta finalidade.

Legislações Específicas

Exemplificando:

O atual cenário de pandemia no país e o crescente aumento de testes

laboratoriais para diagnóstico de COVID 19 levou a ANVISA a lançar, em março

de 2020 , a NOTA TÉCNICA CONJUNTA N. 15 / 2020 GT NACIONAL COVID-

19 / GT SAÚDE NA SAÚDE COVID- 19 , que fala sobre gestão de unidades de

saúde para a proteção da saúde dos trabalhadores em serviços de saúde

Nesta nota há informações importantes para os trabalhadores de laboratórios

de análises clínicas quanto à manipulação de amostras de pacientes com

diagnóstico confirmado ou suspeita de COVID- 19.

Legislações Específicas

Especificidades

A RDC 302 / 2005 traz itens específicos sobre as habilitações específicas mínimas

para o funcionamento de um laboratório de análises clínicas:

“ 5. 1. 1 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem possuir alvará

atualizado, expedido pelo órgão sanitário competente”.

“ 5. 1. 3 Todo laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial, público e privado devem

estar inscritos no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde - CNES”.

Por isso é extremamente ter em mente que um bom gestor não pode ficar estagnado.

As leis sofrem alterações sem aviso prévio e estas mudanças podem afetar

drasticamente o funcionamento do seu laboratório.

Exames do Grupo A Exames laboratoriais mais frequentemente necessários na prática clínica, ou seja, os mais solicitados pelos profissionais que atuam na atenção básica, como: hemograma, glicemia, parasitológico de fezes, elementos anormais e sedimento da urina (EAS), urocultura, sorologias para HIV, entre outros.

Exames do Grupo B Representam o segundo nível de apoio diagnóstico em patologia clínica, compreendendo exames solicitados com menor frequência ou mais complexos do que os do grupo A como dosagem de lipase, CPK, dosagens de hormônios, hemoculturas.

Exames do Grupo D Os exames do grupo D são aqueles de maior complexidade e custo, como imunofenotipagens, carga viral, exames de histocompatibilidade, diagnósticos em genética, exames de biologia molecular.

Tipos de Laboratórios

▪ A partir da definição dos exames laboratoriais será

definido o público atendido pelo laboratório, que pode ser:

▪ Hospitalar: caracteriza-se pelo laboratório inserido

dentro de um hospital e realiza exames de urgência, emergência e rotinas para pacientes internados em clínica médica e terapia intensiva. Esses laboratórios geralmente realizam exames laboratoriais do grupo A.