NADAV/DIMCB/ANVISA 2009
1
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Título título título
Texto em
Brasília, 04 de março de 2010
REFERÊNCIA TÉCNICA
PARA O FUNCIONAMENTO
DOS SERVIÇOS
VETERINÁRIOS
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REFERÊNCIA TÉCNICA PARA O FUNCIONAMENTO DOS ..., Notas de aula de Raios-X
prestação de serviços como banho, tosa e hotelaria para animais de ... Raios X, a apresentação de Projeto Arquitetônico deve ser obrigatória somente.
Tipologia: Notas de aula
2022
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Título título título Texto em
Brasília, 04 de março de 2010
REFERÊNCIA TÉCNICA
PARA O FUNCIONAMENTO
DOS SERVIÇOS
VETERINÁRIOS
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretor-Presidente
Dirceu Raposo de Mello
Diretores
Agnelo Santos Queiroz Filho
Dirceu Brás Aparecido Barbano
José Agenor Álvares da Silva
Maria Cecília Martins Brito
Núcleo de Assessoramento na Descentralização das Ações de Vigilância
Sanitária/ NADAV
Edna Maria Covem
Grupo de Trabalho
Iolanda Soares da Cunha - Méd. Vet. VISA Estadual – Piauí;
Irineu Batista Júnior - Méd. Vet. VISA Municipal – Goiânia;
Luiz Antonio Bittencourt Teixeira – Méd. Vet. VISA Municipal – Curitiba
José Amancio Carlos Filho – Sanitarista ANVISA - Coordenador
- A Resolução nº 670/2000, também editada pelo CFMV, conceitua e estabelece condições para o funcionamento de estabelecimentos médicos veterinários;
- O Decreto nº 5.053/2004 editado pelo Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento regulamenta a fiscalização de produtos de uso veterinário e dos estabelecimentos que os fabriquem ou comercializem.
Depreende-se da legislação sanitária vigente, portanto, que à Vigilância Sanitária compete, principalmente, atuar sobre estabelecimentos de assistência e serviços veterinários em questões sanitárias legais vigentes relacionadas à prevenção de riscos e agravos à saúde humana , limpeza e higiene do local, proteção do meio ambiente; condições de exposição ambiental e ocupacional das radiações ionizantes; fiscalização de Plano de Gerenciamento para resíduos químicos e infectantes e condições dos medicamentos de linha humana com registro no Ministério da Saúde. Verifica-se também, que a competência legal de fiscalização do exercício da profissão e da estrutura dos estabelecimentos médicos veterinários pertence aos Conselhos de Medicina Veterinária. Quanto aos medicamentos de uso exclusivo veterinário é indiscutível a competência exclusiva do Ministério da Agricultura para fiscalização. Entretanto, conforme a estrutura local de Vigilância Sanitária quanto à disposição de recursos materiais e humanos, das entidades fiscalizadoras federais, estaduais e municipais, em virtude da possibilidade de pactuação entre a Vigilância Sanitária – SUS, o Ministério da Agricultura e os Conselhos Regionais de Medicina Veterinária (CRMV), podem-se estabelecer acordos, convênios e/ou a elaboração de legislações propondo soluções alternativas para a atuação sobre os serviços veterinários. Ou seja, de comum acordo entre as instituições com competência legal para atuação, pode-se elaborar estratégias para a redefinição de atribuições e papéis, concentrando, por vezes, a competência de fiscalização em apenas um dos entes habilitados para tal.
Como exemplos de diferentes concepções a respeito, deve-se mencionar o entendimento da Secretaria Municipal da Saúde de Curitiba (SMS Curitiba) cuja equipe de Vigilância Sanitária considera que a fiscalização sobre a estrutura física compete exclusivamente ao CFMV e CRMVs, por delegação, em virtude da Resolução 670/2000 do CFMV. A SMS Curitiba entende que atuar neste campo não compete ao SUS pelo dever formal e legal de direcionar suas ações para a Saúde Humana e não para a Saúde Animal. Já, o Estado de Goiás em consenso com o CRMV – GO e MAPA – Agrodefesa, construiu o entendimento de que também compete a VISA atuar sobre a estrutura física de estabelecimentos de assistência veterinária e sobre produtos de uso exclusivo veterinário (no Comércio), sendo que ao CRMV permaneceu como atribuição exclusiva, fiscalizar a regularização da responsabilidade técnica (consulta através dos sites: www.saude.go.gov.br e www.goiania.go.gov.br.).
3.1 ATUAÇÕES DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA
As ações da Vigilância Sanitária sobre estabelecimentos de assistência veterinária voltadas para a Saúde Humana (trabalhadores, clientela, população) tratam especialmente dos aspectos referentes à:
- Prevenção de riscos e agravos à saúde do trabalhador (PPRA, PCMSO, fiscalizar procedimentos, processos, estrutura física, equipamentos e substâncias que interfiram na saúde do trabalhador e cumprimento da Norma Regulamentadora 32 do Ministério do Trabalho e Emprego);
- Limpeza e higiene do local, visando à segurança e o bem estar dos trabalhadores, clientela e proteção do meio ambiente;
- Fiscalização das condições de exposição ambiental e ocupacional das radiações ionizantes nos estabelecimentos que possuam equipamentos de Raios X para fins de diagnóstico por imagem;
de Geografia e Estatística), de forma compatível com a International Standard Industrial Classification – ISIC, terceira revisão aprovada pela Comissão de Estatística das Nações Unidas em 1989 e recomendada como instrumento de harmonização das informações econômicas em âmbito internacional. Trata-se de uma classificação usada com o objetivo de padronizar os códigos de identificação das unidades produtivas do país nos cadastros e registros da administração pública nas três esferas de governo, em especial na área tributária, contribuindo para a melhoria da qualidade dos sistemas de informação que dão suporte às decisões e ações do Estado, possibilitando, ainda, uma maior articulação inter sistemas. A definição e atualização das subclasses descritas na CNAE são atribuições da Subcomissão Técnica para a CNAE - Subclasses , organizada no âmbito da CONCLA, sob a coordenação de representante da Secretaria da Receita Federal e com a participação de representantes da administração tributária das esferas estadual e municipal e do IBGE. A estrutura de códigos CNAE contempla as atividades de todos os agentes econômicos responsáveis pela produção de bens e serviços do País, compreendendo atividades de estabelecimentos empresariais e agrícolas, organismos públicos e privados, instituições sem fins lucrativos e trabalhadores autônomos.
A CNAE - Fiscal 1.1, com 1183 subclasses, foi oficializada pela Resolução CONCLA nº 07 de 16/12/2002. A versão 2.0 da CNAE, com 1301 subclasses, foi aprovada e divulgada pela Resolução CONCLA nº 01 (Comissão Nacional de Classificação), de 04/09/2006, está em vigor desde janeiro de 2007, sendo obrigatória a utilização da CNAE-Fiscal em seus sistemas de informação.
4.1.2 DEFINIÇÃO DE ESTABELECIMENTO E SERVIÇOS
AMBULATÓRIO VETERINÁRIO - A dependência de estabelecimento industrial, comercial, de recreação ou de ensino e/ou pesquisa, de responsabilidade técnica de Médico Veterinário, com acesso independente, onde são atendidos os animais pertencentes ao mesmo ou sob sua guarda, para exames clínicos, curativos, pequenas cirurgias, sendo vedada à realização de cirurgias com utilização de
anestesia geral e a instalação de equipamentos de radiodiagnóstico. (Código CNAE 7500-1/00);
4.1.2 - CONSULTÓRIO VETERINÁRIO - Estabelecimento de responsabilidade técnica de Médico Veterinário destinado ao ato básico de consulta clínica, curativos, vacinações de animais, coleta de material para diagnóstico, sendo vedada a internação, a realização de cirurgias com utilização de anestesia geral e a instalação de equipamentos de radiodiagnóstico. (Código CNAE 7500-1/00);
4.1.3 - CLÍNICA VETERINÁRIA - Estabelecimento destinado ao atendimento de animais para consultas e tratamentos clínico-cirúrgicos, podendo ou não ter internação, sob a responsabilidade técnica e presença de Médico Veterinário quando da realização dos procedimentos. (Código CNAE 7500-1/00);
4.1.4 - HOSPITAL VETERINÁRIO - estabelecimento destinado ao atendimento de animais para consultas, internação e tratamentos clínico-cirúrgicos, de funcionamento obrigatório em período integral (24 horas), com a presença permanente e sob a responsabilidade técnica de Médico Veterinário. (Código CNAE 7500-1/00);
4.1.5 - LABORATÓRIO VETERINÁRIO - estabelecimento destinado a realização de análises clínicas e/ou diagnósticas referentes à medicina veterinária, sob a responsabilidade técnica de Médico Veterinário. (Código CNAE 7500-1/00);
4.1.6 - UNIDADE DE TRANSPORTE VETERINÁRIO – veículo utilitário vinculado a um estabelecimento médico veterinário, utilizado exclusivamente para transporte de animais, sendo vedada a realização de consulta, vacinação ou quaisquer outros procedimentos médicos-veterinários. (Código CNAE 7500-1/00).
4.2 OUTROS SERVIÇOS E DEFINIÇÕES DE INTERESSE VETERINÁRIO
De acordo com a legislação de cada município, pode ser proibida a instalação de estabelecimentos denominados de Canil e/ou Gatil como atividade comercial na área urbana, ou pode se tratar de legislação restritiva, estabelecendo- se o número de animais permitidos de acordo com a área física disponível. (Criação de Animais de Estimação – Código CNAE 0159-8/02). Criatórios de animais com fins comerciais devem ser permitidos somente quando constituída pessoa jurídica, ficando vedada esta atividade em residências.
4.2.7 - UNIDADE MÓVEL DE ATENDIMENTO MÉDICO VETERINÁRIO - veículo utilitário vinculado a um estabelecimento prestador de serviços veterinários, adaptado e equipado para a realização de atendimentos de urgência e emergência, sendo vedada à realização de procedimentos cirúrgicos no seu interior;
OBS. esta atividade não existe na CNAE e não se enquadra na definição de ambulância, portanto, também não se enquadra no código da CNAE para atividades veterinárias.
4.2.8 - CERTIFICADO DE VISTORIA DE VEÍCULO – autorização expedida pela vigilância sanitária após a inspeção do veículo e o cumprimento das normas sanitárias pertinentes. Este documento pode ser solicitado para apresentação pela equipe VISA por ocasião da inspeção sanitária;
4.2.9 - PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRONIZADO - POP - procedimento escrito de forma objetiva que estabelece instruções seqüenciais para a realização de operações técnicas rotineiras e específicas;
4.2.10 - REGISTRO - consiste de anotação em planilha e/ou documento, apresentando data e identificação do funcionário responsável pelo seu preenchimento. Deve ser arquivado no estabelecimento.
Para os estabelecimentos que devem manter responsável técnico Médico Veterinário, o documento referente à regularização sanitária (alvará ou licença) somente será emitido mediante comprovação de sua regularidade.
4.2.11 - BARREIRA (contra contaminação) - bloqueio físico, obrigatório nos locais de acesso às áreas onde seja exigida assepsia e somente permitida a entrada de pessoas com paramentação apropriada.
4.2.12 – COMERCIO VAREJISTA DE MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS Comércio varejista de medicamentos para uso veterinário, inclusive vacinas. (Código CNAE, SubClasse 4771-7/04);
4.2.13 – FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS PARA USO VETERINÁRIOS
Esta subclasse compreende:
- a fabricação das especialidades farmacêuticas (alopáticas e homeopáticas) destinadas para uso veterinário;
- a fabricação de vacinas veterinárias;
- a fabricação de antiparasitários (bernicidas, sarnicidas, coccidiostáticos, etc.).
Portanto, refere-se à produção em escala industrial de medicamentos veterinários, não representando a manipulação de prescrição de fórmulas magistrais e oficinais.
Recomenda-se que a manipulação de medicamentos de uso exclusivo em veterinária por farmácias de manipulação de uso humano seja permitida quando as instalações físicas e todas as atividades a serem executadas (recepções, armazenamento, manipulação, dispensação e paramentação) forem independentes, de modo a evitar o cruzamento de fluxos. As áreas de manipulação veterinária podem ser objeto de aprovação de projeto arquitetônico pela Vigilância Sanitária, conforme as definições e organização local para atendimento da demanda.
5 DO FUNCIONAMENTO
Aos serviços que disponham em suas instalações de equipamentos de Raios X, a apresentação de Projeto Arquitetônico deve ser obrigatória somente sobre a área prevista para a instalação do equipamento, juntamente com a apresentação do Projeto de Radio Proteção, para os casos de estabelecimentos novos e para os casos de reformas e ampliações com alterações no setor de Raio X. Os municípios que disponham de equipe técnica suficiente e condições estruturais para atendimento da demanda de análise de Projetos Arquitetônicos, poderão estabelecer a exigência de apresentação de Projeto Arquitetônico e Memorial Descritivo para avaliação e aprovação pelo órgão da vigilância sanitária, para todos os estabelecimentos definidos neste documento, em especial, daqueles que exigem a presença de responsável técnico.
5.3 DA LIBERAÇÃO SANITÁRIA DOS ESTABELECIMENTOS
Para fins de expedição do documento de liberação sanitária, os estabelecimentos, além de estar em boas condições higiênico-sanitárias gerais, devem:
- Possuir alvará expedido pelo órgão competente da administração municipal, constando os ramos de atividades efetivamente realizados no local, tais como: Atividades Veterinárias (Código CNAE 7500-1/00), Comércio Varejista de Medicamentos Veterinários (Código CNAE 4771- 7/04); Lojas de Pet-Shop (Código CNAE 4789-0/04); Alojamento, Higiene e Embelezamento de Animais (Código CNAE 9609-2/03), bem como manter estrutura física e equipamentos compatíveis para desenvolvimento das atividades;
- Os estabelecimentos que mantiverem equipamentos de Raios X devem incluir em seus alvarás a atividade descrita na CNAE como: Serviço de diagnóstico por imagem com uso de radiação ionizante, exceto tomografia (Código CNAE 8640-2/05) e cumprir o estabelecido na Portaria Federal Nº. 453/98, os itens de proteção do trabalhador (Monitoração Individual, itens 3.43 a 3.48 e Limitação de Doses Individuais, itens 2.11 e 2.14 - Portaria Federal 453/98);
- Os estabelecimentos que mantiverem equipamentos de Tomografia devem incluir em seus alvarás a atividade descrita na CNAE como: Serviço de Tomografia (Código CNAE 8640-2/04) e cumprir o estabelecido na Portaria Federal Nº. 453/98, os itens de proteção do trabalhador (Monitoração Individual, itens 3.43 a 3.48 e Limitação de Doses Individuais, itens 2.11 e 2.14 - Portaria Federal 453/98);
- Possuir PPRA - Programa de Prevenção de Riscos Ambientais - atualizado (Norma Regulamentadora NR-9, do Ministério do Trabalho e Emprego e NR-32);
- Possuir PCMSO - Programa de Controle Médico Saúde Ocupacional - de acordo com as exigências previstas na NR-7 quanto ao número de funcionários e grau de risco da atividade;
- Cumprir com as normas para guarda e controle de medicamentos sujeitos a controle especial;
- Possuir PGRSSS - Programa de Gerenciamento de Resíduos Sólidos de Saúde - (Resolução CONAMA 358/2005, Resolução ANVISA, RDC 306/2004 e demais legislações locais e complementares que regulamentem a matéria).
6 DA INSPEÇÃO PELA EQUIPE DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
6.1 CONDIÇÕES SANITÁRIAS GERAIS DO LOCAL, MÓVEIS E EQUIPAMENTOS
A equipe deve verificar as condições higiênico-sanitárias gerais em todas as áreas do estabelecimento, verificando também as condições de conservação e limpeza de móveis e equipamentos, em especial quanto à possível presença de riscos à saúde dos trabalhadores e clientela. 6.1.1 Aspectos Gerais
- havendo concomitância das atividades de comércio e/ou banho e tosa e/ou pet shop, recomenda-se que seja garantido o acesso independente e exclusivo para a área de atendimento médico-veterinário;
- a acessibilidade da clientela deve ser garantida, atendendo-se as exigências da legislação específica em vigor para casos de prestação de serviços em sobreloja;
- o estabelecimento deve elaborar e implementar os Procedimentos Operacionais Padrão – POPs, contemplando todas as atividades executadas, os quais deverão estar à disposição dos profissionais e autoridades sanitárias.
6.1.2 Da Notificação e Controle de Zoonoses
O diagnóstico de zoonoses deve ser acompanhado de isolamento do animal, dos procedimentos de desinfecção de utensílios e de materiais utilizados. O profissional Médico Veterinário deve proceder à devida notificação, junto às autoridades competentes, tanto de defesa sanitária animal, quanto de saúde pública da ocorrência de zoonoses de notificação compulsória. O Médico Veterinário tem a obrigação de orientar aos responsáveis e guardadores de animais, as disposições legais e regulamentares pertinentes e determinar a adoção das medidas indicadas pelas autoridades de saúde para evitar a transmissão de zoonoses. A Portaria Federal Nº 5 de 21 de fevereiro de 2006 do Ministério da Saúde, estabelece a Lista de Doenças de Notificação Compulsória para a Saúde Pública, estando marcadas em negrito as Zoonoses.
I. Botulismo II. Carbúnculo ou Antraz III. Cólera IV. Coqueluche V. Dengue VI. Difteria VII. Doença de Creutzfeldt – Jacob VIII. Doenças de Chagas (casos agudos) IX. Doença Meningocócica e outras Meningites X. Esquistossomose (em área não endêmica) XI. Eventos Adversos Pós-Vacinação XII. Febre Amarela XIII. Febre do Nilo Ocidental XIV. Febre Maculosa XV. Febre Tifóide XVI. Hanseníase XVII. Hantavirose XVIII. Hepatites Virais XIX. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana - HIV em gestantes e crianças expostas ao risco de transmissão vertical XX. Influenza humana por novo subtipo (pandêmico) XXI. Leishmaniose Tegumentar Americana XXII. Leishmaniose Visceral XXIII.Leptospirose XXIV. Malária XXV. Meningite por Haemophilus influenzae XXVI. Peste XXVII.Poliomielite XXVIII.Paralisia Flácida Aguda XXIX.Raiva Humana XXX.Rubéola XXXI.Síndrome da Rubéola Congênita XXXII. Sarampo
6.2.1 Reservatórios de Água
Os reservatórios de água devem minimamente atender às seguintes características:
- Possuir superfície lisa, impermeável e resistente, não podendo ser revestida de material que possa contaminar a água;
- Possuir cobertura adequada, com tampa, constituída de material não corrosivo, devidamente instalada sobre a borda de maneira que impeça a entrada de materiais estranhos e infiltração;
- O acesso ao reservatório deve ser facilitado, porém restrito.
A limpeza dos reservatórios (caixas d’água) é obrigatória e deve ser realizada a cada seis meses e sempre que necessário.
6.3 DESTINO DE EFLUENTES E PROGRAMA DE GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS SÓLIDOS
6.3.1 Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde
Os estabelecimentos de Assistência Veterinária devem cumprir as determinações dispostas na Resolução RDC ANVISA N°. 306/04 e Resolução CONAMA N°. 358/05 quanto ao gerenciamento dos resíduos de serviços de saúde, incluindo o destino dos efluentes, devendo também considerar outras legislações locais acerca do assunto.
6.3.2 Destino de Efluentes
Os serviços veterinários devem cuidar para que o escoamento das águas servidas ocorra realizado através de ralos individualizados, sifonados, com tampas escamoteáveis, devidamente conectados à rede de esgoto. Segundo a Resolução RDC 306/2004, os resíduos líquidos provenientes de esgoto e de águas servidas devem ser tratados antes do lançamento no corpo receptor ou na rede coletora de esgoto, sempre que não houver sistema de
tratamento de esgoto coletivo atendendo a área onde está localizado o serviço, conforme definido na RDC ANVISA nº. 50/2002.
6.3.3 Acondicionamento dos Resíduos
O acondicionamento consiste no ato de embalar os resíduos segregados, em sacos ou recipientes que evitem vazamentos e resistam às ações de punctura e ruptura. A capacidade dos recipientes de acondicionamento deve ser compatível com a geração diária de cada tipo de resíduo. (RDC ANVISA N°. 306/04)
- Os resíduos sólidos devem ser acondicionados em saco constituído de material resistente a ruptura e vazamento, impermeável, baseado na NBR 9191/2000 da ABNT, respeitados os limites de peso de cada saco, sendo proibido o seu esvaziamento ou reaproveitamento.
- Os sacos devem estar contidos em recipientes de material lavável, resistente à punctura, ruptura e vazamento, com tampa provida de sistema de abertura sem contato manual, com cantos arredondados e ser resistente ao tombamento.
- Os recipientes de acondicionamento existentes nas salas de cirurgia e nas salas de parto não necessitam de tampa para vedação.
- Os resíduos líquidos devem ser acondicionados em recipientes constituídos de material compatível com o líquido armazenado, resistentes, rígidos e estanques, com tampa rosqueada e vedante.
6.3.4 Identificação de Resíduos
Consiste no conjunto de medidas que permite o reconhecimento dos resíduos contidos nos sacos e recipientes, fornecendo informações ao correto manejo dos RSS. (RDC ANVISA N°. 306/04)