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ADVERTÊNCIA Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União
Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 238, DE 25 DE JULHO DE 2018
Dispõe sobre o registro, a renovação de registro, as mudanças pós-registro e a notificação de medicamentos dinamizados industrializados. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada– RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 17 de julho de 2018, e eu, Diretor- Presidente Substituto, determino a sua publicação. Art. 1° Fica aprovado o regulamento técnico que estabelece os requisitos mínimos para o registro, a renovação de registro, as mudanças pós-registro e a notificação de medicamentos dinamizados industrializados, nos termos desta Resolução. CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS Seção I Objetivo Art. 2° Esta Resolução tem como objetivo estabelecer os requisitos mínimos para o registro, a renovação de registro, as mudanças pós-registro e a notificação dos medicamentos dinamizados industrializados.
Seção II Abrangência Art. 3° Esta Resolução se aplica a medicamentos dinamizados industrializados. § 1° São considerados medicamentos dinamizados os medicamentos homeopáticos, antroposóficos e anti-homotóxicos, enquadrados em cada categoria conforme os critérios dispostos no art. 5º desta Resolução. § 2° Devem ser registrados os medicamentos dinamizados industrializados: I – em formas farmacêuticas injetáveis; e II – em qualquer forma farmacêutica, se: a. contiverem tintura-mãe, em diluição menor que 1 (uma) parte para 10.000 (dez mil) partes de veículo no produto acabado; b. contiverem insumos ativos novos; c. contiverem insumos ativos dinamizados em escala diferente da decimal ou da centesimal; d. contiverem insumos ativos em potência fora da faixa descrita na Tabela de potências para registro e notificação de medicamentos dinamizados, publicada por meio da Instrução Normativa nº 26, de 25 de julho de 2018, ou suas atualizações. e. estiverem sujeitos à prescrição médica, nos termos desta Resolução. § 3° Devem ser notificados os medicamentos dinamizados industrializados que não se enquadrem nos termos do §2º deste art. 3º. § 4° O disposto neste regulamento não prejudica a aplicação da regulamentação específica a que estejam sujeitas substâncias entorpecentes, psicotrópicas e precursores ou qualquer outro produto submetido a controle especial. § 5° Não serão registradas como medicamentos dinamizados as associações de insumos ativos dinamizados ou de tinturas-mãe com insumos ativos de qualquer outra categoria, em uma mesma formulação ou em duas ou mais apresentações em uma mesma embalagem, para uso concomitante ou sequencial.
possuam nenhum insumo ativo em diluição menor que 1 (uma) parte para 10.000 (dez mil) partes de veículo no produto acabado. XIII – medicamento dinamizado: medicamento preparado a partir de insumos ativos dinamizados ou de tintura-mãe, com finalidade preventiva, paliativa ou curativa, a ser administrado conforme a terapêutica homeopática, homotoxicológica e antroposófica. XIV – medicamento dinamizado composto: aquele que contém mais de um insumo ativo dinamizado, tintura-mãe ou, ainda, que contém acordes de potência, ainda que somente de um insumo ativo, a ser administrado conforme a terapêutica homeopática, homotoxicológica e antroposófica. XV – medicamento dinamizado simples: aquele que contém apenas um insumo ativo dinamizado ou tintura-mãe em uma única potência, a ser administrado conforme a terapêutica homeopática, homotoxicológica e antroposófica. XVI – mudanças múltiplas concomitantes: mudanças decorrentes de uma mudança principal prevista nesta Resolução. XVII – mudanças múltiplas paralelas: duas ou mais mudanças simultâneas e diretamente relacionadas protocoladas conjuntamente. XVIII – potência: indicação quantitativa do número de etapas de sucessivas dinamizações a que foram submetidos os insumos ativos da preparação. XIX – procedimento ordinário: é o procedimento de peticionamento pós-registro que requer protocolo e que depende de manifestação favorável da Anvisa para a implementação da alteração; XX– procedimento simplificado: é o procedimento de peticionamento pós-registro a ser utilizado exclusivamente para as petições que são classificadas como de implementação imediata por este regulamento; XXI – sucussão: processo que consiste na agitação vigorosa e ritmada, no sentido vertical, contra anteparo semirrígido, de forma manual ou automatizada, do insumo ativo dissolvido em insumo inerte adequado. XXII – tintura-mãe (TM): preparação farmacêutica líquida, resultante da ação dissolvente ou extrativa de um líquido adequado sobre um determinado insumo ativo, conforme farmacotécnica descrita nos compêndios oficiais reconhecidos pela ANVISA para medicamentos dinamizados. XXIIII – trituração: processo de redução do insumo ativo a partículas menores, visando dinamizá-lo, por meio de processo automatizado ou manual, utilizando lactose ou outro insumo inerte previsto especificamente para esse fim em compêndio elencado nos incisos do art. 6º desta Resolução. Seção IV Enquadramento Art. 5° Para fins de enquadramento nas diferentes categorias de medicamentos dinamizados deve ser observada a seguinte classificação:
I – são enquadrados como medicamentos dinamizados homeopáticos aqueles cuja indicação terapêutica seja definida com base nos fundamentos da Homeopatia e que sejam elaborados de acordo com a farmacotécnica homeopática. II – são enquadrados como medicamentos dinamizados antroposóficos aqueles preparados conforme a farmacotécnica antroposófica ou aqueles cuja indicação terapêutica seja definida com base nos fundamentos da Medicina Antroposófica, ainda que preparados de acordo com a farmacotécnica homeopática. III – são enquadrados como medicamentos dinamizados anti-homotóxicos aqueles que tenham suas indicações terapêuticas definidas segundo os conceitos da Homotoxicologia e sejam elaborados de acordo com a farmacotécnica homeopática ou anti-homotóxica. Seção V Disposições gerais Art. 6º Devem ser utilizadas como referência para os métodos de produção e controle de qualidade das drogas, dos excipientes, dos insumos ativos e dos medicamentos dinamizados industrializados, as edições vigentes das seguintes farmacopeias e compêndios: I – Farmacopeia Homeopática Brasileira; II – Farmacopeia Homeopática Alemã (GHP/HAB); III – Farmacopeia Homeopática Americana (HPUS); IV – Farmacopeia Homeopática Britânica (BHP); V – Farmacopeia Homeopática Mexicana; VI – Farmacopeia Homeopática Indiana; VII – Farmacopeia Europeia (Ph. EUR.); VIII – Farmacopeia Francesa (PhFr); ou IX – Código Farmacêutico Antroposófico (APC). § 1º São admitidas, no âmbito desta Resolução, apenas as escalas e métodos de dinamização aplicáveis ao uso do medicamento conforme os fundamentos da Homeopatia, da Antroposofia ou da Homotoxicologia, previstos nas farmacopeias e compêndios elencados nos incisos I a IX, deste art. 6º, ficando vedada a interconversão entre escalas. § 2º A escala e o método de dinamização dos insumos ativos devem ser descritos utilizando-se as abreviaturas e símbolos constantes da Farmacopeia Homeopática Brasileira, edição vigente.
CAPÍTULO II
DA RESTRIÇÃO DE VENDA DE MEDICAMENTOS DINAMIZADOS INDUSTRIALIZADOS
Art. 9º A restrição de venda de medicamentos dinamizados industrializados é definida de acordo com os seguintes critérios: I – são de venda sob prescrição médica, os medicamentos dinamizados industrializados: a) em formas farmacêuticas injetáveis; b) em qualquer forma farmacêutica, exceto as de uso tópico, cuja composição contiver pelo menos um dos insumos ativos em potência fora da faixa descrita na Tabela de potências para registro e notificação de medicamentos dinamizados, publicada por meio da Instrução Normativa nº 26, de 25 de julho de 2018. II – são de venda sem prescrição médica, os medicamentos dinamizados industrializados: a) em quaisquer formas farmacêuticas não injetáveis, cuja composição contiver todos os insumos ativos em potência compreendida dentro da faixa descrita na Tabela de potências para registro e notificação de medicamentos dinamizados, publicada por meio da Instrução Normativa nº 26, de 25 de julho de 2018; b) em formas farmacêuticas de uso tópico. § 1º Em qualquer caso, se a indicação terapêutica estiver relacionada à condição que requeira acompanhamento médico para fins de prevenção, diagnóstico ou tratamento, o medicamento será classificado como de venda sob prescrição médica. § 2º No caso de insumo ativo, escala ou potência que não conste na Tabela de potências para registro e notificação de medicamentos dinamizados, caberá ao interessado submeter no processo de registro, para análise e aprovação da Anvisa, a proposta de restrição de venda, instruída com os dados de segurança e eficácia disponíveis. CAPÍTULO III DA NOTIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS DINAMIZADOS INDUSTRIALIZADOS
Art. 10. A notificação de medicamentos dinamizados industrializados, mediante procedimento eletrônico, será realizada em sistema específico, disponível no sítio eletrônico da Anvisa. § 1º Apenas as empresas fabricantes, que cumprem as Boas Práticas de Fabricação e Controle, ou as empresas importadoras, que cumprem as Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento, e que estão devidamente autorizadas/licenciadas pela Autoridade Sanitária competente, podem notificar e fabricar os produtos abrangidos por esta Resolução, mediante habilitação da empresa no sistema de notificação simplificada. § 2º A habilitação de que trata o § 1º deste art. 10 é efetivada pela indicação da Resolução que publicou o respectivo certificado ou do expediente de solicitação de renovação do certificado, de acordo com a linha de produção, sendo que, nesse último caso, a situação da empresa no Banco de dados de Inspeção da Anvisa deverá estar satisfatória para a linha de produção que se pretende habilitar. § 3º A notificação tem validade de 5 (cinco) anos, contados da data da liberação da notificação no sistema eletrônico, e deve ser renovada a cada 5 (cinco) anos, respeitando os prazos estabelecidos no § 2º do art. 8º do Decreto nº 8.077, de 14 de agosto de 2013. § 4º Para renovação da notificação, a empresa responsável deverá declarar que o medicamento dinamizado foi comercializado, em cada potência ou associação de potências, durante pelo menos o tempo correspondente aos dois terços finais do último período de validade da notificação, devendo manter disponíveis para apresentação à autoridade sanitária, sempre que solicitado, inclusive durante inspeções, as notas fiscais, emitidas no País, que comprovem tal comercialização. § 5º As informações apresentadas na notificação de medicamentos dinamizados, bem como o conteúdo de toda documentação inserida no sistema e produzida durante o processo de fabricação desses produtos, são de responsabilidade da empresa responsável pela notificação e serão objeto de controle sanitário pela Anvisa, inclusive em inspeções de notificação. § 6º Caso seja constatada irregularidade na notificação do medicamento dinamizado, a área da Anvisa responsável pela concessão da notificação procederá ao cancelamento da notificação ou à suspensão cautelar da fabricação do medicamento, a depender da gravidade da irregularidade, sem prejuízo das demais sanções administrativas e penais a que a empresa esteja sujeita. § 7º A notificação de medicamento dinamizado está sujeita à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária. § 8º Antes da notificação de medicamento dinamizado, o solicitante deve requerer à Farmacopeia Brasileira a inclusão dos insumos ativos na lista da Denominação Comum Brasileira (DCB), caso ainda não estejam presentes nessa lista.
dinamizados simples, conforme procedimento definido pela Instrução Normativa nº 25, de 25 de julho de 2018, ou suas atualizações. § 3º É vedada a adoção de indicação terapêutica para medicamentos dinamizados simples notificados que contenham insumo ativo não constante da Tabela de indicações terapêuticas para registro e notificação de medicamentos dinamizados simples, publicada por meio da Instrução Normativa nº 25, de 25 de julho de 2018, ou suas atualizações ou do Formulário Homeopático da Farmacopeia Brasileira, edição vigente. § 4º A atualização da Tabela de indicações terapêuticas para registro e notificação de medicamentos dinamizados compostos ou da Tabela de indicações terapêuticas para registro e notificação de medicamentos dinamizados simples poderá ser solicitada à Anvisa, conforme procedimento definido pela Instrução Normativa nº 25, de 25 de julho de 2018, ou suas atualizações. Art. 15. Cada forma farmacêutica do medicamento dinamizado deve ser notificada individualmente. § 1º Quando se tratar de medicamento dinamizado simples deverá ser informada cada uma das potências em que será fabricado e comercializado o medicamento, devendo ser mantida a mesma indicação terapêutica. § 2º Quando se tratar de medicamento dinamizado composto deve ser feita uma notificação individual para cada associação de potências a ser fabricada e comercializada pela empresa. Art. 16. Os medicamentos dinamizados notificados deverão adotar nome, conforme Resolução - RDC nº 59, de 10 de outubro de 2014, que dispõe sobre os nomes dos medicamentos, seus complementos e a formação de famílias de medicamentos, ou suas atualizações. Parágrafo único. No caso de medicamentos dinamizados simples, o nome poderá ser a Denominação Comum Brasileira, acrescida o nome da empresa responsável pela notificação. Art. 17. No momento da notificação de medicamentos dinamizados, a empresa deve disponibilizar eletronicamente no sistema de notificação as seguintes informações: I – todos os locais de fabricação, caso a empresa solicite a notificação de medicamento produzido em mais de um local de fabricação concomitantemente; II – os insumos ativos do medicamento notificado;
III – a potência e a escala de cada insumo ativo; IV – a forma farmacêutica da apresentação notificada; V – o prazo de validade do medicamento; VI – o relatório do estudo de estabilidade acelerado concluído e do estudo de longa duração em andamento ou do estudo de longa duração concluído, para 3 (três) lotes do medicamento, realizados conforme a Instrução Normativa nº 4, de 11 de abril de 2007, ou suas atualizações; e VII – o layout dos rótulos das embalagens primária e secundária e de bula. § 1º Será admitida a existência de mais de um fabricante qualificado para o insumo ativo, apenas se os insumos ativos de cada um deles atenderem às mesmas especificações técnicas e, no caso do insumo ativo ser tintura-mãe ou forma farmacêutica derivada, apenas se for fabricado de acordo com o mesmo processo produtivo farmacopeico. § 2º A documentação técnica que comprova o atendimento do disposto no § 1º deste art. 17 deve estar disponível na empresa para apresentação à autoridade sanitária sempre que solicitado, inclusive durante inspeções. § 3º Ao notificar qualquer medicamento dinamizado junto à Anvisa, a empresa, assume completamente a responsabilidade sobre a veracidade das informações apresentadas. Art. 18. Somente poderão ser comercializados medicamentos dinamizados que correspondam às exatas condições informadas na notificação. Parágrafo único. Caso seja necessário realizar qualquer alteração dos dados informados na notificação, a empresa responsável deve cancelar a notificação anterior e realizar uma nova. Art. 19. Todos os documentos que compõem o relatório técnico descrito na Seção III, à exceção apenas da subseção III do Capítulo IV desta Resolução, são requeridos para medicamentos dinamizados notificados e devem estar disponíveis na empresa para apresentação à autoridade sanitária sempre que solicitado, inclusive durante inspeções. CAPÍTULO IV DO REGISTRO DE MEDICAMENTOS DINAMIZADOS INDUSTRIALIZADOS Seção I Das medidas antecedentes ao registro
§1° No caso de a empresa fabricante do medicamento dinamizado ser diferente da requerente do registro, inclusive nos casos de terceirização de etapas da produção, a empresa fabricante deverá atender ao disposto nos §§ 3° e 4º deste art. 24 e deve ser apresentado, da empresa fabricante, o documento descrito no inciso III deste art. 24, no que for aplicável. § 2° Os documentos devem ser juntados à petição de registro na ordem disposta nesta Resolução e, logo depois da folha de rosto da petição, deve ser inserido índice dos documentos apresentados, com indicação da página e volume em que se encontra cada documento. § 3° Para registro do medicamento, é requerido CBPF, válido, emitido pela Anvisa, para a linha de produção na qual o medicamento dinamizado será fabricado, ou deve ser apresentada cópia do protocolo de solicitação de inspeção para fins de emissão do CBPF. § 4º A falta do CBPF válido não impedirá a submissão do pedido de registro, mas impedirá sua aprovação. § 5° É obrigatório o envio de documentação técnica e legal disposta neste art. 24 referentes a todos os locais de fabricação, caso a empresa solicite o registro de medicamento dinamizado produzido em mais de um local de fabricação concomitantemente. § 6º As informações contidas em rótulos, bulas e embalagens devem estar em idioma português. § 7º A apresentação pelo requerente de qualquer documento técnico não explicitamente solicitado nesta norma deve ser acompanhada de justificativa que demonstre a sua relevância para a análise técnica, caso contrário será desconsiderado na análise da petição. Seção III Do relatório técnico Art. 25. O relatório técnico deve conter as seguintes informações: I – escala e potência de cada insumo ativo; II – layout dos rótulos das embalagens primária e secundária;
III – layout de bula; IV– relatório de produção; V – relatório de controle da qualidade; VI – relatório de segurança e eficácia; VII – relatório do estudo de estabilidade; VIII – nome e descrição da responsabilidade de cada fabricante e de cada local de fabricação proposto, envolvidos na produção, no controle de qualidade ou nos estudos de estabilidade, inclusive terceirizados; e IX – dados de identificação dos fabricantes qualificados para cada insumo ativo. § 1º Será admitida a existência de mais de um fabricante qualificado para o insumo ativo apenas se os insumos ativos de cada um deles atenderem às mesmas especificações técnicas e, no caso do insumo ativo ser tintura-mãe ou forma farmacêutica derivada, apenas se for fabricado de acordo com o mesmo processo produtivo farmacopeico. § 2º A documentação técnica que comprova o atendimento do disposto no § 1º deste art. 25 deve instruir a petição de registro do medicamento. Subseção I Do relatório de produção Art. 26. O relatório de produção deve conter as seguintes informações: I – forma farmacêutica; II – descrição detalhada da fórmula completa, conforme a DCB ou, em sua ausência, a Denominação Comum Internacional (DCI) ou a denominação utilizada no Chemical Abstracts Service (CAS), nessa ordem de prioridade; III – descrição da quantidade de cada componente expressa no Sistema Internacional de Unidades (SI) por unidade farmacotécnica, indicando sua função na fórmula, bem como a potência e escala, no caso dos insumos ativos; IV – método de produção do medicamento dinamizado, incluindo método de produção do insumo ativo, caso seja produzido pelo fabricante do medicamento dinamizado, método de obtenção das potências intermediárias e do produto acabado, com descrição detalhada de todas as etapas do processo de produção, inclusive por meio de fluxograma, contemplando os equipamentos utilizados identificados por princípio de funcionamento (classe) e desenho (subclasse) com suas respectivas capacidades;
I – a avaliação de micotoxinas, a ser realizada quando, em documentação técnico-científica, for citada a necessidade dessa avaliação ou quando houver relatos da contaminação da espécie por micotoxinas; II – a determinação de resíduos de agrotóxicos e afins, que deve ser realizada conforme definido pela Resolução - RDC nº 26, de 13 de maio de 2014, ou suas atualizações, e que poderá ser dispensada para aqueles insumos comprovadamente obtidos a partir de espécies vegetais oriundas da agricultura orgânica; e III – o laudo de análise, contendo método, especificação e resultados, do controle de qualidade da droga vegetal que deu origem à tintura-mãe ou a outro derivado extrativo utilizado como insumo ativo no produto acabado. § 3º Para os insumos ativos de origem animal, deve ser apresentada documentação emitida por profissional habilitado, que permita a comprovação da identificação do animal utilizado, conforme classificação zoológica, bem como atestado das condições de saúde do exemplar ou de suas partes, e das condições em que foi realizado o seu processamento. § 4º Para o controle de qualidade do produto acabado devem ser realizados todos os ensaios aplicáveis à forma farmacêutica. § 5º Para medicamentos dinamizados que contenham tintura-mãe de origem vegetal em diluição menor que 1 (uma) parte para 10.000 (dez mil) partes de veículo no produto acabado, deve ser apresentado laudo de análise do produto acabado, indicando o método utilizado, especificação e resultados obtidos para os ensaios abaixo descritos: I – perfil cromatográfico, acompanhado da respectiva imagem em arquivo eletrônico reconhecido pela Anvisa, com comparação que possa garantir a identidade das matérias-primas vegetais; II – análise quantitativa dos marcadores específicos de cada espécie ou controle biológico; e III – justificativa técnica da opção por marcadores ativos ou analíticos. § 6º Nos casos previstos no §5º deste art. 27, para associações de espécies vegetais em que a determinação quantitativa de um marcador por espécie não é possível, poderão ser apresentados os perfis cromatográficos que contemplem a presença de ao menos um marcador específico para cada espécie na associação, complementado pela determinação quantitativa do maior número possível de marcadores específicos para cada espécie. § 7º Nos casos previstos no §5º deste art. 27, para associações de espécies vegetais em que a identificação de marcadores não seja possível para alguma espécie no produto acabado, devem ser apresentados:
I – a justificativa da impossibilidade técnica de identificação na associação de um marcador específico de determinada espécie; II – a documentação comprobatória de que os métodos analíticos normalmente aplicados em diferentes comprimentos de onda (ou em outro parâmetro analítico avaliado) para a identificação na associação foram investigados; III – a identificação dos marcadores nas espécies vegetais, durante o controle em processo, quando a identificação ainda for possível; IV – a identificação realizada imediatamente antes da introdução das tinturas-mãe no produto acabado; V – os estudos de desenvolvimento do produto e dos lotes piloto, incluindo os perfis analíticos durante a adição gradual das tinturas-mãe; e VI – o controle do registro dos lotes (histórico dos lotes). § 8º Em qualquer caso, se o insumo ativo estiver em diluição menor que 1 (uma) parte para 10. (dez mil) partes de veículo no produto acabado, é requerida a apresentação de método, especificação e resultados para os ensaios de identificação e teor do insumo ativo no medicamento dinamizado ou justificativa técnica da inviabilidade da realização desses ensaios. § 9º No caso de existência de mais de um fabricante qualificado para o insumo ativo, deverá ser apresentado laudo de controle da qualidade de 3 (três) lotes do produto acabado produzido com insumo ativo de cada um dos fabricantes qualificados. Subseção III Do relatório de segurança e eficácia Art. 28. O relatório de segurança e eficácia deve apresentar a comprovação da indicação terapêutica, segundo os fundamentos da Homeopatia, Homotoxicologia ou Antroposofia, conforme a categoria em que o medicamento dinamizado se enquadre, bem como as informações de segurança. § 1° Para comprovação da segurança e eficácia de medicamentos dinamizados deve ser utilizada a Lista de referências para avaliação de segurança e eficácia de medicamentos dinamizados, publicada pela Instrução Normativa nº 27, de 25 de julho de 2018, ou suas atualizações. § 2° Para comprovação da segurança e eficácia de medicamentos dinamizados deve ser apresentada a inscrição de cada insumo ativo em, no mínimo, duas referências, dentre as elencadas no § 1º deste art. 28, de acordo com a categoria em que se enquadrem, sendo que uma referência não pode citar como fonte primária outra referência já utilizada na comprovação.
§ 10 Os estudos clínicos a que se referem os §§ 3º e 7º deste art. 28 devem ser conduzidos de acordo com as Boas Práticas Clínicas e com a Resolução - RDC nº 9, de 20 de fevereiro de 2015, que dispõe sobre o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil. § 11 Todos os estudos clínicos conduzidos em território nacional para fins de registro de medicamento devem ser submetidos à aprovação prévia da Anvisa, segundo a Resolução - RDC nº 9, de 20 de fevereiro de 2015, ou suas atualizações. Subseção IV Do relatório do estudo de estabilidade Art. 29. A empresa solicitante do registro deve apresentar relatórios de estudo de estabilidade acelerado concluído acompanhado de estudo de estabilidade de longa duração em andamento ou de estudo de estabilidade de longa duração já concluído, de três lotes-piloto, todos de acordo com o Guia para a realização de estudos de estabilidade para medicamentos dinamizados, publicado pela Anvisa por meio da Instrução Normativa nº 4, de 11 de abril de 2007, ou suas atualizações. Parágrafo único. No caso de existência de mais de um fabricante qualificado para o insumo ativo, deve ser apresentado relatório de estudo de estabilidade para 3 (três) lotes do medicamento produzidos com insumo ativo de cada um dos fabricantes qualificados, não sendo admitida, nesse caso, a adoção do conceito de formas farmacêuticas comparadas. CAPÍTULO V DO REGISTRO E NOTIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS DINAMIZADOS IMPORTADOS Art. 30. Os fabricantes ou seus representantes que pretenderem comercializar medicamentos dinamizados produzidos em território estrangeiro, além de cumprir os requisitos desta Resolução referentes à fabricação nacional, devem apresentar: I – autorização da empresa fabricante para o registro, a representação comercial e o uso da marca no Brasil, quando aplicável, ou justificativa da ausência desse documento; II – métodos de análise, as especificações e os laudos de análise de controle da qualidade realizados pelo importador, de acordo com a forma farmacêutica e apresentação, para o produto acabado, a granel ou na embalagem primária; e III – comprovação do registro do medicamento, emitida pelo órgão responsável pela vigilância sanitária do país de origem.
§ 1º Na impossibilidade de apresentação do documento solicitado no inciso III, deve ser apresentada comprovação de registro em vigor, emitida pela autoridade sanitária do país em que seja comercializado ou autoridade sanitária internacional e aprovado em ato próprio da Anvisa. § 2° Para registro ou notificação do medicamento, é requerido CBPF, válido, emitido pela Anvisa, para a linha de produção na qual o medicamento dinamizado será fabricado, ou deve ser apresentada cópia do protocolo de solicitação de inspeção para fins de emissão do CBPF. § 3º Para protocolo do pedido de registro, no caso de a Anvisa ainda não ter realizado inspeção na empresa fabricante, será aceito comprovante do protocolo de solicitação de inspeção sanitária à Anvisa, acompanhado de cópia do CBPF válido, por linha de produção, emitido pelo órgão responsável pela vigilância sanitária do país fabricante. § 4º A Anvisa poderá efetuar a inspeção da empresa fabricante no país ou bloco de origem. § 5º A falta do CBPF válido não impedirá a submissão do pedido de registro, mas impedirá sua aprovação. § 6º A falta do CBPF válido impedirá a aprovação da habilitação da empresa para a notificação. § 7º Para a notificação, não será necessária a apresentação, no ato da notificação do medicamento, da comprovação do atendimento aos requisitos previstos nos incisos de I a III do art. 30, sendo que todos os documentos devem estar disponíveis na empresa para apresentação à autoridade sanitária sempre que solicitado, inclusive durante inspeções. Art. 31. Além dos documentos elencados no art. 30 desta Resolução, deve ser informada a fase de produção em que o medicamento será importado, por exemplo, como produto acabado, produto a granel ou produto semiacabado na embalagem primária. Art. 32. O prazo de validade do produto importado a granel deve ser contado a partir da data de fabricação do produto no exterior e não da data de embalagem no Brasil, respeitando o prazo de validade registrado na Anvisa. Art. 33. As informações contidas em rótulos, bulas e embalagens deve estar em idioma português.
