Pyr-Pam
®
Março/2017
PYR-PAM
®
(PAMOATO DE PIRVÍNIO)
UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
DRÁGEA
100 MG
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Pyr-Pam®: Medicamento vermífugo para o tratamento de oxiuríase, Slides de Eletrônica
As informações importantes sobre o medicamento pyr-pam®, um fármaco vermífugo indicado para o tratamento da oxiuríase (enterobíase) causada pelo verme enterobius vermicularis, também conhecido como oxiúro. O medicamento contém pamoato de pirvínio, que tem ação vermífuga e é praticamente não absorvido pelo trato gastrointestinal, permanecendo em contato com os parasitas no intestino. O documento aborda a posologia, os cuidados que devem ser tomados durante o tratamento, os efeitos adversos possíveis e as precauções que devem ser levadas em consideração.
O que você vai aprender
- Qual é o medicamento indicado para o tratamento da oxiuríase?
- Quais são os efeitos adversos do Pyr-Pam®?
- Como deve ser administrada a dose de Pyr-Pam®?
- Quais as precauções devem ser tomadas durante o tratamento com Pyr-Pam®?
- Quais são as informações importantes sobre o uso do Pyr-Pam®?
Tipologia: Slides
2022
1 / 13
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(PAMOATO DE PIRVÍNIO)^ PYR-PAM®
UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
DRÁGEA
100 MG
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PYR-PAM pamoato de pirvínio ®
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Drágea 100 mg: cartucho contendo 6 drágeas. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada drágea de PYR-PAMpamoato de pirvínio ...................................................................100 mg® contém: Excipientes* q.s.p. .....................................................................1 drágea* amido de milho, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, acetoftalato de celulose e macrogol.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? PYR-PAM®^ drágea é um medicamento com ação vermífuga indicado para o tratamento da oxiuríase (enterobíase). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O pamoato de pirvínio apresenta ação vermífuga combatendo o verme Enterobius vermicularis , também chamado de oxiúro. Este princípio ativo age inibindo a utilização de carboidratos exógenos pelos parasitas e, com o esgotamentodas reservas internas dessas substâncias, os oxiúros são levados à morte. O pamoato de pirvínio apresenta absorção insignificante pelo trato gastrintestinal, permanecendo por período prolongado em contato com os parasitas nointestino. O número de oxiúros contribui para prolongar o tempo de infestação. Isso explica a reincidência, em geral, após duas semanas. Portanto, é recomendável, a administração de uma nova dose deste medicamento após 14 dias. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? PYR-PAM® (^) drágea não deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade ao pamoato de pirvínio ou a qualquer componente da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Gestantes - Risco C cirurgião-dentista. : Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
Lactação : Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O tratamento com PYR-PAM®^ drágeas pode ocasionar alteração da coloração característica das fezes, pois o pamoato de pirvínio é um corante derivado das cianinas, praticamente não absorvido pelo trato gastrointestinal e, sendo eliminado nas fezes, promove coloração vermelha no bolo fecal, contudo sem relevância clínica ao paciente. Durante o tratamento com PYR-PAM®^ drágeas evitar exposição ao sol por períodos prolongados devido possibilidade de fotossensibilidade (irritações ou queimaduras ocasionadas na pele pela sensibilidade à luz).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de esquecimento da administração da segunda dose (repetição da dose) na data correta, ou seja, após duas semanas da primeira administração, administrar assim que possível. **Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?** PYR-PAMincidência de reações adversas, geralmente, as reações adversas são leves e transitórias não causando a suspensão da®^ drágea é um medicamento bem tolerado pela grande maioria dos pacientes, apresentando baixa terapia. Não se observou qualquer alteração significativa nos exames de sangue, enzimas hepáticas, uréia, creatinina e nosexames de urina prévios e posteriores ao tratamento.
As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como muito comuns (> 1/10); comuns (> 1/100, < 1/10); incomuns (> 1/1.000, < 1/100); raras (> 1/10.000, < 1/1.000); e muito raras (< 1/10.000). Distúrbios do Sistema Gastrointestinal Raras: enjoo, vômitos, dores abdominais, diarreia, alteração na coloração das fezes.
Afecções da Pele e Distúrbios Afins Muito raras: sensibilidade à luz ou ao sol, bolhas na pele, manchas de coloração vermelhas espalhadas pelo corpo, coceira na pele. Distúrbios do Estado Geral Rara: Muito raras: hipersensibilidade febre, inchaço ao redor dos olhos, dor nas articulações, descamação da pele.
A frequência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso do pamoato de pirvínio. DADOS DE FARMACOVIGILÂNCIA As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de PYR-PAM® (^) drágea:
Afecções da Musculatura Esquelética Incomum: dor muscular.
Afecções da Pele e Distúrbios Afins Incomum: erupção cutânea, bolhas na pele e vermelhidão nos olhos Comum: eritema, coceira no ânus. Distúrbios do Estado Geral Incomum: fraqueza Comum: Muito raras: dor de cabeça (cefaleia), mal estar geral e cansaço.
Distúrbios do sistema Gastrointestinal Comum: perda de apetite e intestino preso Incomum : alteração do paladar. Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico
Comum: tontura. Distúrbios do Sistema Respiratório Comum: desconforto respiratório (dispneia) e tosse.
Classificação de frequências dos dados de Farmacovigilância reflete as taxas relatadas de eventos adversos ao fármaco a partir de relatos espontâneos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Devido à baixa absorção do pamoato de pirvínio pelo trato gastrointestinal, mesmo após a ingestão de altas doses do fármaco, a concentração sérica não será significativa para ocasionar uma intoxicação grave. Em caso de administração de altas doses do pamoato de pirvínio, podem ocorrer sintomas como enjoos, vômitos, dores abdominais e diarreia. A indução de vômito não é recomendada a não ser que o procedimento seja realizado por um médico, devido ao riscode aspiração do medicamento para os pulmões. O tratamento consiste na realização de medidas usuais de esvaziamento gástrico e de controle dos sintomas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de maisorientações.
III) DIZERES LEGAIS Registro MS nº 1.0550.0035.003- Farmacêutico Responsável: Dr. Claudio Roberto Mataruco.CRF-SP nº 47.
Registrado e Fabricado por: UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Rua do Cruzeiro, 374 - São Bernardo do Campo - SP CNPJ 48.396.378/0001-82Indústria Brasileira
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 191 291 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
(PAMOATO DE PIRVÍNIO)^ PYR-PAM®
UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
SUSPENSÃO ORAL
10 MG/ML
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PYR-PAM pamoato de pirvínio ®
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Suspensão oral 10 mg/mL: cartucho contendo 1 frasco com 40 mL acompanhado de 1 copo-medida de 10 mL. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada mL da suspensão oral de PYR-PAMpamoato de pirvínio ...................................................................10 mg® contém: Excipientes* q.s.p. .....................................................................1 mL* sacarose, carbômer 934P, propilenoglicol, simeticona, monoetanolamina, metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico, aroma de framboesa e água purificada. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? PYR-PAM® (^) suspensão oral é um medicamento com ação vermífuga indicado para o tratamento da oxiuríase (enterobíase) 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O pamoato de pirvínio apresenta ação vermífuga combatendo o verme Enterobius vermicularis , também chamado de oxiúro. Este princípio ativo age inibindo a utilização de carboidratos exógenos pelos parasitas e, com o esgotamentodas reservas internas dessas substâncias, os oxiúros são levados à morte. O pamoato de pirvínio apresenta absorção insignificante pelo trato gastrintestinal, permanecendo por período prolongado em contato com os parasitas no intestino. O número de oxiúros contribui para prolongar o tempo de infestação. Isso explica a reincidência, em geral, após duas semanas. Portanto, é recomendável, a administração de uma nova dose deste medicamento após 14 dias. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? PYR-PAM® (^) suspensão oral não deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade ao pamoato de pirvínio ou a qualquer componente da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Gestantes - Risco C : Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação do cirurgião-dentista. : Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou
Atenção diabéticos: este medicamento contém AÇÚCAR. O tratamento com PYR-PAM®^ drágeas pode ocasionar alteração da coloração característica das fezes, pois o pamoato de pirvínio é um corante derivado das cianinas, praticamente não absorvido pelo trato gastrointestinal e, sendo eliminado nas fezes, promove coloração vermelha no bolo fecal, contudo sem relevância clínica ao paciente.
A dose de PYR-PAM®^ suspensão oral deve ser administrada em tomada única por via oral. A dose máxima diária não deve exceder a 600 mg (equivalente a 60 mL da suspensão oral) de pamoato de pirvínio,independente do peso corpóreo.
Devido à possibilidade de recontaminação, recomenda-se a repetição da dose cerca de 2 semanas após a primeira administração ou à critério médico. Para a utilização posológica correta, as doses de PYR-PAMcopo-medida contido na embalagem do medicamento. O copo-medida possui indicações visuais de doses, as quais®^ suspensão oral devem ser administradas utilizando-se o devem ser seguidas conforme prescrição médica.
Não há estudos dos efeitos de PYR-PAM®^ suspensão oral administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Nãointerrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de esquecimento da administração da segunda dose (repetição da dose) na data correta, ou seja, após duas semanas da primeira administração, administrar assim que possível. **Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?** PYR-PAM® (^) suspensão oral é um medicamento bem tolerado pela grande maioria dos pacientes, apresentando baixa incidência de reações adversas, geralmente, as reações adversas são leves e transitórias não causando a suspensão da terapia. Não se observou qualquer alteração significativa nos exames de sangue, enzimas hepáticas, uréia, creatinina e nosexames de urina prévios e posteriores ao tratamento.
As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como muito comuns (> 1/10); comuns (> 1/100, < 1/10); incomuns (> 1/1.000, < 1/100); raras (> 1/10.000, < 1/1.000); e muito raras (< 1/10.000). Distúrbios do Sistema Gastrointestinal Raras: enjoo, vômitos, dores abdominais, diarreia e alteração na coloração das fezes.
Afecções da Pele e Distúrbios Afins Muito raras: coceira na pele. sensibilidade à luz ou ao sol, bolhas na pele, manchas de coloração vermelhas espalhadas pelo corpo e
copo-medida de 10 mL
Distúrbios do Estado Geral Rara: hipersensibilidade Muito raras: febre, inchaço ao redor dos olhos, dor nas articulações, descamação da pele. A frequência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso do pamoato de pirvínio. DADOS DE FARMACOVIGILÂNCIA As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de PYR-PAM® (^) suspensão oral:
Afecções da Pele e distúrbios Afins Incomum: Comum: erupção ou alteração cutânea e eritema. coceira no ânus.
Distúrbios do Estado Geral Muito raras: mal estar geral, cansaço. Comum: dor de cabeça (cefaleia) e fraqueza Distúrbios do Sistema Gastrointestinal Comum: intestino preso Incomum: alteração do paladar e perda de apetite. Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico Comum: tontura. Classificação de frequências dos dados de Farmacovigilância reflete as taxas relatadas de eventos adversos ao fármacoa partir de relatos espontâneos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTEMEDICAMENTO? Devido à baixa absorção do pamoato de pirvínio pelo trato gastrointestinal, mesmo após a ingestão de altas doses dofármaco, a concentração sérica não será significativa para ocasionar uma intoxicação grave.
Em caso de administração de altas doses do pamoato de pirvínio, podem ocorrer sintomas como enjoos, vômitos, dores abdominais e diarreia. A indução de vômito não é recomendada a não ser que o procedimento seja realizado por um médico, devido ao riscode aspiração do medicamento para os pulmões. O tratamento consiste na realização de medidas usuais de esvaziamento gástrico e de controle dos sintomas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve aembalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Pyr-Pam
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Março/
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica
Dados da petição/notificação que altera bula
Dados das alterações de bulas
Data doexpediente
Nº do expediente
Assunto
Nº do
expediente
Assunto
Data deAprovação
Itens de bula
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