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Protocolo das Ações de Vigilância Sanitária, Notas de estudo de Enfermagem

Material mto bom. Utilizado tbm na disciplina de Estágio em Saúde Pública

Tipologia: Notas de estudo

2010

Compartilhado em 17/01/2010

erika-doretto-blaques-9
erika-doretto-blaques-9 🇧🇷

4.8

(19)

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Núcleo de Assessoramento na Descentralização das Ações de Vigilância Sanitária - NADAV
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Núcleo de Assessoramento na Descentralização das Ações de Vigilância Sanitária - NADAV

PPRPRROOOTTTOOOCCCOOOLLLOOO DDDAAASSS AAAÇÇÇÕÕÕEEESSS DDDEEE

VVIVIIGGGIIILLLÂÂÂNNNCCCIIIAAA SSSAAANNNIIITTTÁÁÁRRRIIIAAA

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Agência Nacional de

Vigilância Sanitária

APRESENTAÇÃO

Em fevereiro de 2006 o Ministério da Saúde editou a Portaria nº 399/GM, que divulgou o Pacto pela Saúde 2006 e as diretrizes operacionais do referido pacto, já aprovado pela Comissão Intergestores Tripartite do SUS e pelo Conselho Nacional de Saúde. Esse novo pacto originou-se da necessidade de qualificar e implementar o processo de descentralização, organização e gestão do SUS; do aprimoramento do processo de pactuação intergestores, ojetivando a qualificação, o aperfeiçoamento e a definição das responsabilidades sanitárias e de gestão entre os entes federados no âmbito do SUS; da necessidade de definição de compromisso entre os gestores do SUS em torno de prioridades que apresentem impacto sobre a situação de saúde da população brasileira. A vigilância sanitária se insere neste processo adotando um novo modelo de pactuação das suas ações, a partir da definição participativa das diretrizes estratégicas para o setor, que leve em conta uma nova lógica de programação, ao substituir o mecanismo de categorização das ações por níveis de complexidade, conforme definidas na Portaria SAS/MS nº 18/99, pelo sistema de gestão solidária entre as esferas de governo, e considerando o enfoque de risco, segundo preconizado na Portaria GM/MS nº 399/06. A reformulação do processo de pactuação, derivada da análise da situação de saúde do país, com definição de prioridades expressas em objetivos e metas, com foco em resultados, exige a estruturação da vigilância sanitária e a construção de um conjunto de compromissos sanitários a serem assumidos e cumpridos pelas três esferas de gestão. O Termo de Compromisso de Gestão formaliza o pacto realizado entre o Estado, seus municípios, e com a esfera federal. O conjunto de ações de vigilância sanitária abrange elementos de estruturação para o funcionamento dos serviços, tais como instalações físicas, equipamentos, sistema de informações, marco legal, capacitação de equipe técnica, instalação de serviço de acolhimento de denúncias. Um segundo conjunto de ações se refere ao controle sanitário exercido por meio de inspeção sanitária, monitoramento de qualidade de produtos, investigação de surtos e controle de doenças cujos fatores determinantes estejam em seu campo de atuação. Esse conjunto de responsabilidades e compromissos compõe os planos de ação de vigilância sanitária, inseridos nos Planos Estaduais e Municipais de Saúde, aprovados nas Comissões Intergestores Bipartites e nos Conselhos de Saúde. O sistema de acompanhamento e avaliação da execução do plano de ação será o instrumento de monitoramento do pacto. Para a negociação e definição das ações de vigilância sanitária no pacto, é prioritária a delimitação de seu universo de atuação e a quantificação dos estabelecimentos em funcionamento no Estado. A execução das ações pactuadas será financiada com recursos financeiros federais que compõe o Bloco de Vigilância em Saúde, repassados fundo a fundo, oriundos das fontes da Vigilância Epidemiológica e Ambiental

  • Teto Financeiro de Vigilância em Saúde/TFVS e recursos específicos; e da Vigilância Sanitária - Teto Financeiro de VISA/TFVISA, e incentivos específicos, que têm por fonte as taxas de fiscalização de vigilância sanitária arrecadas pela Anvisa/MS. Os recursos financeiros repassados aos Estados serão aplicados na execução das ações de vigilância sanitária assumidas e para a coordenação e acompanhamento das vigilâncias sanitárias municipais. Aos municípios serão repassados recursos financeiros para a estruturação dos serviços e a execução das ações pactuadas, de acordo com o seu Plano de Ação. O monitoramento da aplicação dos recursos financeiros em vigilância sanitária terá como instrumento a avaliação da execução do Plano de Ação e dos indicadores pactuados e formalizados no Termo de Compromisso de Gestão do Estado. Para orientação dos serviços de vigilância sanitária na elaboração dos planos de ação, foram preparados:
    • Termo de Referência para elaboração de Planos de Ação
    • Protocolo das Ações de Vigilância Sanitária. O Protocolo das Ações de Vigilância Sanitária trata do detalhamento do universo de atuação e dos objetos da vigilância sanitária, para subsidiar a programação de ações de controle sanitário, exercido por meio de inspeção sanitária e monitoramento de qualidade de produtos e serviços. Este trabalho tem como referência o “Detalhamento das Ações de Vigilância Sanitária”, elaborado pelo Núcleo de Descentralização e equipe da Diretoria de Vigilância Sanitária do Estado de Santa Catarina, sob a gestão de Dra. Raquel Ribeiro Bittencourt, em 2006, e disponibilizado para o Grupo de Trabalho de Financiamento analisar e propor modificações que o tornem um instrumento de orientação para os serviços de vigilância sanitária do País.

ƒ Veículos, para deslocamento da equipe e transporte de materiais;

ƒ Mobiliários, suficientes e adequados para toda a equipe;

ƒ Equipamentos e meios de comunicação, como: telefone - fixo e celulares (para suporte nas ações de campo e serviço de plantão), fax, computador, impressora, acesso à internet;

ƒ Suporte laboratorial;

ƒ Uniformes (coletes, jalecos) e crachás que promovam a identificação das equipes;

ƒ Equipamentos de proteção individual (aventais, gorros, luvas, máscaras, óculos), de acordo com os ambientes e serviços;

ƒ Máquina fotográfica para registro dos eventos e como subsídio aos processos de contravenção gerados;

ƒ Pastas e materiais - gerais, para inspeção - Kit inspeção *

ƒ Equipamentos, aparelhos e materiais – específicos para inspeção, como: termômetros (para ambientes e produtos), aparelhos/instrumentos para mensuração física, iluminação, ruído, pressão e outras fontes de poluição ambiental;

ƒ Materiais educativos, abrangendo as diversas áreas de atuação da VISA;

ƒ Disponibilização de impressos específicos de VISA.

ƒ Retaguarda de materiais de expediente e de escritório, suficientes e adequados;

ƒ Recursos e insumos que assegurem o deslocamento das equipes, realização e participação em

ƒ Cursos, reuniões e treinamentos etc.;

ƒ Pastas e materiais - gerais, para inspeção - Kit inspeção *

*kit inspeção:

ƒ Pasta com identificação da VISA municipal ou estadual;

ƒ Prancheta (opcional);

ƒ Caderno ou bloco de anotações;

ƒ Caneta – de tinta azul ou preta;

ƒ Impressos: roteiros de inspeção, autos de intimação, infração e de coleta, lacre para interdição;

ƒ Lacres e sacos plásticos apropriados para a coleta de inspeção;

ƒ Luvas, máscara, touca (para proteção completa dos cabelos) e avental/jaleco - descartáveis;

ƒ Legislação pertinente.

4. ESTRUTURA ADMINISTRATIVA

A operacionalização das ações de VISA requer:

ƒ O conhecimento prévio do número de estabelecimentos de saúde ou de interesse da saúde, instalados em cada jurisdição municipal – Cadastro de Estabelecimentos;

ƒ Um Sistema de Informações integrando os serviços nas esferas de governo;

ƒ Plano de Ação que contemple ações de intervenção em riscos sanitários.

4.1 CADASTRO DE ESTABELECIMENTOS

O cadastramento dos estabelecimentos consiste na identificação e registro dos dados de interesse da Vigilância Sanitária, relacionados aos estabelecimentos, serviços e atividades de interesse da saúde.

O cadastro de todos os estabelecimentos e áreas a serem fiscalizadas, é ação prioritária e indispensável, pois será esse banco de dados que apoiará a elaboração do Plano de Ação em Vigilância Sanitária, permitindo a definição das ações de VISA a serem executadas, as metas e os parâmetros de acompanhamento.

O cadastramento deverá ser realizado pelas equipes das VISA, a partir do levantamento e conhecimento da instalação ou funcionamento dos referidos estabelecimentos, serviços e atividades, no âmbito de seu território.

Para tanto faz-se necessário a integração da VISA com outros setores ou órgãos das diversas instâncias, como por exemplo, o órgão de Arrecadação de Tributos do Município.

4.2. SISTEMA DE INFORMAÇÃO

Na área da saúde, o Sistema de Informações pode ser entendido como um conjunto de estruturas administrativas e unidades de produção que atuam integrada e articuladamente com o propósito de obter dados e gerar informações, capazes de oferecer suporte à gestão dos serviços e orientar na implantação de modelos de atenção à saúde.

A Vigilância Sanitária, a exemplo de outras áreas da saúde, necessita de informações organizadas para subsidiar o planejamento e a avaliação das ações, bem como, medir o impacto das intervenções e das tomadas de decisões.

O Sistema de Informações em Vigilância Sanitária deverá ser composto por um Serviço de Protocolo e Expediente, por um arquivo atualizado de Legislação Sanitária e bibliografia técnica e por um conjunto de dados provenientes de cadastros, roteiros de inspeção, laudos laboratoriais, produção de atividades, os quais irão constituir o banco de dados, capaz de oferecer suporte técnico e operacional às ações de VISA.

Diante desse conhecimento, salienta-se a importância de um sistema de atendimento às emergências, denúncias e reclamações, com número de telefone disponível e divulgado para toda a comunidade.

4.3 PLANO DE AÇÃO

A partir da interpretação da Constituição e da Lei Orgânica da Saúde (Lei 8080/90, artigo 18), entende- se que é dado ao município a competência para a execução de todas as ações de Vigilância Sanitária, seja qual for a complexidade das mesmas. Essa ação deverá ser embasada em leis federais, estaduais e municipais, e necessita de uma série de definições e providências, visando a formalização da estrutura física, administrativa e operacional, no contexto do processo de descentralização da Vigilância Sanitária.

Assim, a estruturação e a operacionalização das ações de Vigilância Sanitária no município, devem partir da elaboração do Plano de Ação de Vigilância Sanitária, constituído do diagnóstico de situação, que contemple o conhecimento dos problemas sanitários, do universo dos estabelecimentos ou áreas a serem fiscalizadas (Cadastramento dos estabelecimentos), do grau de risco potencial ou inerente das atividades desenvolvidas nos estabelecimentos, do dimensionamento da infra-estrutura existente e necessária, da definição de prioridades e das ações programáticas a serem assumidas, definindo os objetivos, as metas, os programas e a estratégia de implantação ou de implementação das ações.

Com base nesse perfil, deverão ser estabelecidas as metas, os cronogramas, os indicadores de avaliação e disponibilizados, os recursos humanos, materiais e financeiros requeridos. A descentralização das ações e serviços prevê, ainda, a responsabilidade compartilhada dos níveis de governo, podendo o município contar com a cooperação técnica, operacional e financeira da União e do Estado.

PRODUTOS:

ALIMENTOS

Fonte/Distribuidora de Água Mineral Natural/Água Natural/Água Adicionada de Sais Consiste em: Vistoriar a situação e condições da edificação quanto a localização, ao acesso direto e independente, tipo de revestimento (do piso, forros/tetos, paredes/divisórias, portas e janelas), existência de proteção contra insetos e roedores, ventilação e iluminação suficientes, existência de instalações sanitárias separadas por sexo (sem comunicação diretas com áreas de trabalho e de refeições, dotadas de produtos regularizados, toalhas descartáveis ou outros sistemas para secagem das mãos) , existências de vestiários separados por sexo, dotados de antecâmara, armários duchas ou chuveiros, com água fria e quente e produtos regularizados para higiene pessoal, existência de lavatórios na área de manipulação dotados de escovas para as mãos, desinfetantes, toalhas descartáveis, abastecimento de água potável, caixa d’água e instalações hidráulicas, destino adequado dos resíduos (lixo doméstico, outros resíduos sólidos e gasosos), existência de local próprio para limpeza e desinfecção de equipamentos e utensílios (dotados de água quente, produtos regularizados e isolados das áreas de processamento), condições de higiene e limpeza de todas as áreas; quanto a captação e engarrafamento, verificar a proteção da fonte, caixa de captação, canalização, reservatórios, envasamento (existência de local adequado para depósito de recipientes vazios e engarrafados, existência de local adequado para enchimento, fechamento e rotulagem de recipientes, higiene e limpeza das áreas; quanto aos equipamentos e utensílios, verificar o tipo de material, conservação, limpeza e desinfecção, produtos utilizados e armazenamento; quanto ao pessoal na área de produção e manipulação, verificar a existência de uniformes completos, sua utilização, estado de conservação e limpeza, hábitos higiênicos e o controle do estado de saúde; quanto ao fluxo de produção e controle de qualidade, verificar a existência de fluxo linear (1) só sentido, controle das características organolépticas do produto acabado, utilização de embalagem íntegra no engarrafamento, rotulagem regularizada, controle de qualidade da matéria prima e produto acabado (todos os lotes produzidos), transporte protegido e limpo; verificar os documentos da empresa (identificação, licenças, pessoal, e responsabilidades técnicas). Perfil profissional:

Equipe composta por profissionais de nível médio ou superior, com capacitação em Ações Básicas de VISA e/ou capacitações específicas na área. Referência legal:

Lei Federal nº 10.674/2003, Resoluções RDC nºs 274/2005, 275/2005, 173/2006, 352/2002, 23/2000, 278/2005, 259/2002, 359/2003, 360/2003 da ANVISA/MS. Material necessário:

Kit inspeção (vide páginas 4 e 5), sendo que o jaleco deve ser branco, descartável ou de tecido, de comprimento até o joelho, manga longa, botão embutido ou velcro e sem bolso.

Estabelecimento que Manipula e Serve Alimentos Consiste em: Avaliar áreas de disposição final de resíduos industriais, áreas industriais, depósitos de agrotóxicos, áreas de mineração, áreas de passivo ambiental e áreas de contaminação natural, que possam ocasionar a contaminação do solo e exposição humana. Perfil profissional:

Equipe composta por profissionais de nível médio ou superior, com capacitação em Ações Básicas de VISA e/ou capacitações específicas na área. Referência legal:

PAP/VS – Ambiental.

Material necessário:

Kit inspeção (vide páginas 4 e 5) +GPS (instrumento de localização e orientação das coordenadas geográficas e dos fusos horários).

Estabelecimento que Manipula e Serve Alimentos Consiste em: Verificar a adoção das Boas Práticas – BPF* para Serviços de Alimentação implantadas pelos estabelecimentos de: cantinas, bufês, comissarias, confeitarias, cozinhas industriais, cozinhas institucionais, delicatéssens, lanchonetes, padarias, pastelarias, restaurantes, rotisserias e

Estabelecimento que Manipula e Serve Alimentos congêneres. Consiste em vistoriar:

  1. Edificações e instalações (áreas externas e internas; piso, parede, teto, portas, janelas e outras aberturas; instalações sanitárias e vestiários; iluminação e ventilação; controle de vetores e pragas urbanas; abastecimento de água; manejo de resíduos; esgotamento sanitário; layout (fluxo de produção)).
  2. Equipamentos, móveis e utensílios.
  3. Vestuário; hábitos higiênicos; controle de saúde dos manipuladores, programa de capacitação dos manipuladores e supervisão.
  4. Matérias-primas ingredientes e embalagens (recepção e armazenamento).
  5. Preparo do alimento (cuidados na preparação; fracionamento; tratamento térmico; óleos e gorduras; descongelamento; armazenamento a quente; resfriamento, conservação a frio; higienização dos alimentos; controle e garantia de qualidade; responsabilidade.
  6. Armazenamento do alimento preparado.
  7. Exposição ao consumo do alimento preparado (área e equipamentos de exposição, utensílios, recebimento de dinheiro).
  8. Documentação e registro (Manual de Boas Práticas, POPs).

Perfil profissional:

Equipe composta por profissionais de nível médio ou superior, com capacitação em Ações Básicas de VISA e/ou capacitações específicas na área. Referência legal:

Resoluções RDC 216/2004 e 218/2005 da ANVISA/MS.

Material necessário:

Kit inspeção (vide páginas 4 e 5) (sendo que o jaleco deve ser branco, descartável ou de tecido, de comprimento até o joelho, manga longa, botão embutido ou velcro e sem bolso) + termômetro digital de introdução (para medir a temperatura interna), termômetro pistola laser (para medir a temperatura externa).

  1. Atender aos requisitos dos trabalhadores: ƒ Manter efetivo programa de capacitação e supervisão dos trabalhadores quanto a higiene pessoal, ƒ Conduta pessoal, uso de equipamento de proteção individual - EPI, conhecimento técnico e ƒ Operacional nas diferentes áreas; ƒ Manter efetivo programa de controle da saúde dos trabalhadores.
  2. Atender aos requisitos quanto a regularidade do produto acabado: 1.1 Embalagem – dispor de área adequada para armazenamento das embalagens, mantendo-as limpas e íntegras: utilizar embalagem íntegra, cuja composição não confira risco de contaminação ao produto acabado. 1.2 Rotulagem – Atender a legislação no que concerne a Apresentação e Composição, podendo o produto ser comercializado após aprovação na ANVISA/MS. 1.3 Documentação e registro – manter, no estabelecimento, todos os documentos que comprovem o registro do produto no MS.
  3. Armazenamento e transporte dos produtos acabados: ƒ A área de armazenamento deve atender aos requisitos de higiene, segurança e inoqüidade dos ƒ Produtos acabados e estar localizada próxima a área de expedição; ƒ Os veículos de transporte devem possuir autorização do órgão competente e oferecer as condições ƒ Necessárias à manutenção dos produtos, nos níveis de qualidade e conservação exigidos.
  4. Controle de qualidade: ƒ - a empresa fabricante deve possuir um Programa de Controle de Qualidade do produto (pré e/ou pós comercialização) através de técnicos, instrumentos e instituições reconhecidas, visando assegurar a qualidade do produto para o consumo.

**** Procedimentos Operacionais Padronizados – POPs**

Consiste na descrição completa e seqüencial de todas as operações rotineiras e específicas relativas a produção, armazenamento, distribuição e transporte de produtos, desde a aquisição da matéria prima até a expedição do produto acabado.

Esses procedimentos normatizados devem estar inseridos no Manual de Boas Práticas de Fabricação – BPF – e terem ampla divulgação, através de treinamentos e capacitações, além de fácil acesso a todos os trabalhadores.

Estabelecimento Comercial de Gêneros Alimentícios (supermercado, minimercado, açougues e peixarias)

Consiste em: Realizar vistoria nas instalações equipamentos, utensílios e produtos, verificando a procedência, lote, validade, condições de conservação, selo de inspeção de produtos de origem animal (SIM ou SIE ou SIF), equipamentos de proteção individual, procedimentos, documentação, higiene das instalações, equipamentos e utensílios, observando, principalmente, se realiza apenas ações de venda de produtos sem realizar atividade industrial (fracionamento, tempero, reembalagem, rotulagem). Perfil profissional:

Equipe composta por profissionais de nível médio ou superior, com capacitação em Ações Básicas de VISA e/ou capacitações específicas na área. Referência legal:

Lei Federal nº 1.283/50.

Material necessário:

Kit inspeção (vide páginas 4 e 5) (sendo que o jaleco deve ser branco, descartável ou de tecido, de comprimento até o joelho, manga longa, botão embutido ou velcro e sem bolso) + termômetro digital de introdução (para medir a temperatura interna), termômetro pistola laser (para medir a temperatura externa)..

Veículo de Transporte de Alimentos (caminhões, motos etc.)

Consiste em: Verificar as condições de higiene, temperatura de conservação dos alimentos, materiais de acondicionamento dos alimentos, utensílios, profissionais envolvidos, equipamentos de proteção individual, condições de transporte, conservação do veículo e documentação. Perfil profissional:

Equipe composta por profissionais de nível médio ou superior, com capacitação em Ações Básicas de VISA e/ou capacitações específicas na área. Referência legal: Material necessário:

Kit inspeção (vide páginas 4 e 5) (sendo que o jaleco deve ser branco, descartável ou de tecido, de comprimento até o joelho, manga longa, botão embutido ou velcro e sem bolso) + termômetro digital de introdução (para medir a temperatura interna), termômetro pistola laser (para medir a temperatura externa).

Veículo de Transporte de Alimentos (caminhões, motos etc.)

Consiste em: Verificar as condições de higiene, temperatura de conservação dos alimentos, materiais de acondicionamento dos alimentos, utensílios, profissionais envolvidos, equipamentos de proteção individual, condições de transporte, conservação do veículo e documentação. Perfil profissional:

Equipe composta por profissionais de nível médio ou superior, com capacitação em Ações Básicas de VISA e/ou capacitações específicas na área. Referência legal: Material necessário:

Kit inspeção (vide páginas 4 e 5), sendo que o jaleco deve ser branco, descartável ou de tecido, de comprimento até o joelho, manga longa, botão embutido ou velcro e sem bolso + termômetro digital de introdução (para medir a temperatura interna), termômetro pistola laser (para medir a temperatura externa).

Barraca, Banca, Quitanda, Quiosque e Congêneres

Consiste em: Vistoriar estrutura física, equipamentos, utensílios, produtos (procedência, lote, validade, condições de conservação), equipamentos de proteção individual, riscos ambientais e ocupacionais, documentação, higiene na estrutura, nos equipamentos, móveis e utensílios. Perfil profissional:

Equipe composta por profissionais de nível médio ou superior, com capacitação em Ações Básicas de VISA e/ou capacitações específicas na área. Referência

Indústria Beneficiadora de Sal para Consumo Humano

Consiste em: Verificar a implantação das Boas Práticas de Fabricação – BPF, observando: aditivos e micronutrientes; adição de iodato de potássio; adição de antiumectante; matéria prima; fluxograma do processo de produção; controle de qualidade da produção; pessoal na área de produção; equipamentos, instrumentos e utensílios; situação e condições da edificação; embalagem e dizeres de rotulagem Perfil profissional:

Equipe composta por profissionais de nível médio ou superior, com capacitação em Ações Básicas de VISA e/ou capacitações específicas na área. Referência legal:

Lei Federal nº 10.674/2003, Resoluções RDC nºs. 28/2000, 215/2002, 130/2003, 23/2000, 278/2005, 259/2002, 359/2003 e 360/2003 da ANVISA/MS. Material necessário:

Kit inspeção (vide páginas 4 e 5) sendo que o jaleco deve ser branco, descartável ou de tecido, de comprimento até o joelho, manga longa, botão embutido ou velcro e sem bolso + termômetro digital de introdução (para medir a temperatura interna), termômetro pistola laser (para medir a temperatura externa).

Indústria Processadora de Gelados Comestíveis

Consiste em: Verificar a implantação das Boas Práticas de Fabricação – BPF e Procedimentos Operacionais Padronizados - POPs e o plano de Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle – APPCC, observando: edificação e instalações; equipamentos, móveis e utensílios; higienização das instalações, equipamentos, móveis e utensílios; manipuladores; processamento dos gelados comestíveis (matérias-primas, ingredientes, embalagens e utensílios; preparo da mistura; homogenização; pasteurização; resfriamento; maturação; batimento e congelamento; acondicionamentos; fluxo de produção; rotulagem e armazenamento do produto final; controle da qualidade do produto final; transporte) documentação e registro (POPs, BPF, APPCC). Perfil profissional:

Equipe composta por profissionais de nível médio ou superior, com capacitação em Ações Básicas de VISA e/ou capacitações específicas na área. Referência legal:

Lei Federal nº 10.674/2003, Resoluções RDC nºs 267/2003, 23/2000, 278/2005, 259/2002, 359/2003 e 360/2003 da ANVISA/MS. Material necessário:

Kit inspeção (vide páginas 4 e 5) sendo que o jaleco deve ser branco, descartável ou de tecido, de comprimento até o joelho, manga longa, botão embutido ou velcro e sem bolso + termômetro digital de introdução (para medir a temperatura interna), termômetro pistola laser (para medir a temperatura externa).

Indústria Processadora de Amendoim e Derivados

Consiste em: Verificar a implantação das Boas Práticas de Fabricação – BPF e Procedimentos Operacionais Padronizados - POPs e o plano de Análise e Perigo de Pontos Críticos de Controle – APPCC, observando: edificação e instalações; equipamentos, móveis e utensílios; higienização das instalações, equipamentos, móveis e utensílios; manipuladores; manejo dos resíduos; hábitos higiênicos; seleção dos fornecedores de amendoim cru; processamento de amendoins e derivados; recepção do amendoim cru; armazenamento das matérias-primas, ingredientes e embalagens; seleção do amendoim cru, armazenamento produto final; controle de qualidade do produto final; fluxo de produção; rotulagem dos produtos processados e derivados; documentação (BPF, POPs, APPCC). Perfil profissional:

Equipe composta por profissionais de nível médio ou superior, com capacitação em Ações Básicas de VISA e/ou capacitações específicas na área. Referência legal:

Lei Federal nº 10.674/2003, Resoluções RDC nºs 172/2003, 23/2000, 278/2005, 259/2002, 359/2003, 360/2003 da ANVISA/MS. Material necessário:

Kit inspeção (vide páginas 4 e 5) sendo que o jaleco deve ser branco, descartável ou de tecido, de comprimento até o joelho, manga longa, botão embutido ou velcro e sem bolso +

Indústria Processadora de Amendoim e Derivados termômetro digital de introdução (para medir a temperatura interna), termômetro pistola laser (para medir a temperatura externa).

Indústria Processadora/Distribuidora de Frutas e/ou Hortaliças em Conserva

Consiste em: Verificar a implantação das Boas Práticas de Fabricação – BPF e Procedimentos Operacionais Padronizados - POPs, observando: edificações e instalações; higienização das instalações, móveis, equipamentos e utensílios; manipuladores; processamento das frutas e/ou hortaliças em conservas (higienização, branqueamento, acondicionamento, acidificação, exaustão, fechamento hermético, tratamento térmico, resfriamento, fluxo de produção, rotulagem e armazenamento do produto final, controle da qualidade do produto final, transporte do produto final); documentação e registro (BPF, POPs). Perfil profissional:

Equipe composta por profissionais de nível médio ou superior, com capacitação em Ações Básicas de VISA e/ou capacitações específicas na área. Referência legal:

Lei Federal nº 10.674/2003, Resoluções RDC nºs 352/2002, 23/2000, 278/2005, 259/2002, 359/2003, 360/2003 da ANVISA/MS. Material necessário:

Kit inspeção (vide páginas 4 e 5) sendo que o jaleco deve ser branco, descartável ou de tecido, de comprimento até o joelho, manga longa, botão embutido ou velcro e sem bolso + termômetro digital de introdução (para medir a temperatura interna), termômetro pistola laser (para medir a temperatura externa).

Demais Indústrias/Distribuidoras de Alimentos (produtos de origem vegetal, produtos de cereais, amidos, farinhas, farelos; aditivos, aromatizantes/aromas; chocolates e produtos de cacau; alimentos adicionados de nutrientes essenciais; embalagens virgens e recicladas; enzimas e preparações enzimáticas; gelo; balas, bombons e gomas de mascar; produtos proteicos de origem vegetal; óleos vegetais, gorduras vegetais e creme vegetal; açúcares e produtos para adoçar; produtos de vegetais; produtos de frutas e cogumelos comestíveis; mistura para o preparo de alimentos e alimentos prontos para o consumo; especiarias, temperos e molhos; café, chá, erva

Consiste em: Vistoriar a situação e as condições da edificação – localização, acesso, tipo de revestimento do piso, paredes e teto, tipo de materiais das portas e janelas, existência de proteção contra insetos e roedores, condições de iluminação e ventilação para as atividades desenvolvidas, existência de instalações sanitárias separadas por sexo e sem comunicação direta com as áreas de trabalho e refeições, existência de vestiários, separados por sexo, com armários, duchas ou chuveiros, existência de lavatórios na área de manipulação, abastecimento de água potável, condições da caixa d’água e das instalações hidráulicas, existências de recipientes próprios para o acondicionamento do lixo doméstico e local adequado para o seu armazenamento e coleta; verificar as condições de higiene e limpeza de todas as áreas físicas e o estado de conservação das telas, ralos, luminárias, lixeiras, existência e utilização de produtos regularizados no M.S. para todas as operações de higiene e limpeza e de higiene pessoal (água quente e fria, toalhas descartáveis, sabão/sabonete líquido) e local próprio para limpeza e desinfecção de equipamentos e utensílios; verificar as condições de higiene, limpeza, integridade, armazenamento, organização dos equipamentos/maquinários e utensílios, mesas, bancadas, vitrines, inclusive dos equipamentos para proteção e conservação sobre refrigeração (termômetros); verificar na área de manipulação/venda/produção se os manipuladores possuem hábitos higiênicos adequados, se estão rigorosamente limpos, asseados e se utilizam paramentação regular, existência do controle do estado de saúde; verificar se as matérias primas e/ou produtos expostos à venda possuem procedência controlada, conservação (tempo e temperatura) adequada, empacotamento e identificação adequadas (integridade da embalagem, identificação visível, prazo de validade respeitado), características organolépticas normais (cor, sabor, odor, consistência e aspectos sem alterações); verificar a existência de fluxo adequado para

Indústria de Suplemento Vitamínico e/ou Mineral; Aditivos; Novos Alimentos e/ou Novos Ingredientes; Alimentos com Alegação de Propriedades Funcionais e/ou de Saúde; Coadjuvantes de Tecnologia; Sal Hipossódico/Sucedêneos do Sal; Substâncias Bioativas e Probióticos Isolados com Alegação de Propriedade Funcional e/ou de Saúde e utensílios; manipuladores; produção e transporte da matéria-prima, ingredientes e embalagens; fluxo de produção; rotulagem, armazenamento, controle de qualidade; transporte e do produto acabado; documentação e registro (BPF, POPs). Perfil profissional:

Equipe composta por profissionais de nível médio ou superior, com capacitação em Ações Básicas de VISA e/ou capacitações específicas na área. Referência legal:

Lei Federal nº 10.674/2003, Resoluções RDC nºs 275/2002, 23/2000, 278/2005, 259/2002, 359/2003, 360/2003, 16/1999, 17/1999, 18/1999, 19/1999, 32/1998, 24/2005, 23/2005, 234/2002 da ANVISA/MS. Material necessário:

Kit inspeção (vide páginas 4 e 5) sendo que o jaleco deve ser branco, descartável ou de tecido, de comprimento até o joelho, manga longa, botão embutido ou velcro e sem bolso + termômetro digital de introdução (para medir a temperatura interna), termômetro pistola laser (para medir a temperatura externa).

Investigação de Surtos de DTA – Doenças Transmitidas por Alimentos – Doença provocada, trazida ou transmitida às pessoas pelo alimento ou pelos contaminantes que eles carregam

Consiste em: Receber a notificação do surto e realizar a investigação epidemiológica, juntamente com Técnicos da Vigilância Epidemiológica, em estabelecimentos de preparação de alimentos, festas comunitárias e domiciliares, para realizar a coleta de alimentos, água e proceder a inspeção“in loco” com intuito de identificar os agentes etiológicos, as fontes físicas, químicas ou biológicas, responsáveis pela contaminação, os Pontos Críticos de Controle e os fatores de riscos mais freqüentes a fim de realizar a prevenção e controle das DTAs. Perfil profissional:

Equipe composta por profissionais de nível médio ou superior, com capacitação em Ações Básicas de VISA e/ou capacitações específicas na área. Referência legal:

Resolução RDC nº 216/2004 da ANVISA/MS.

Material necessário:

Kit inspeção (vide páginas 4 e 5), sendo que o jaleco deve ser branco, descartável ou de tecido, de comprimento até o joelho, manga longa, botão embutido ou velcro e sem bolso + termômetro digital de introdução (para medir a temperatura interna), termômetro pistola laser (para medir a temperatura externa), auto de coleta de água, ficha de notificação, adesivo de interdição, caixa térmica de 24 litros, sacos plásticos (estéreis e não estéreis), lacres e frascos para coleta de água (de 125 e 500 ml.)

MEDICAMENTOS

Posto de Medicamentos Consiste em: Verificar:

  1. Se os ambientes possuem condições de assegurar as propriedades dos produtos comercializados, quanto ao armazenamento, ventilação, temperatura, validade, umidade e ausência de roedores, entre outros e, se está localizado em área desprovida de farmácias e drogarias.
  2. Se existe Plano de Gerenciamento de Resíduos.
  3. Se a atividade exercida é exclusivamente o comércio daqueles produtos constantes da relação específica para Posto de Medicamento.
  4. Se o responsável tem capacidade mínima necessária para promover a dispensação dos produtos.
  5. Se mantém a documentação de todas as operações realizadas no estabelecimento.
  6. Critérios para escolha dos fornecedores. Perfil profissional:

Equipe composta por profissionais de nível médio ou superior, com capacitação em Ações Básicas de VISA e/ou capacitações específicas na área. Referência legal:

Lei Federal 5.991/73, Decreto Federal 74.170/74, Portaria 802/98, Resolução RDC nº 510/99, Resolução RDC nº 92/00, Resolução RDC 320/02, Resolução RDC 333/03 e Resolução RDC 306/04. Material necessário:

Kit inspeção (vide páginas 4 e 5)

Drogaria Consiste em: Verificar:

  1. A existência da solicitação e/ou publicação da AFE (Autorização Especial de Funcionamento).
  2. Renovação de AFE, quando for o caso.
  3. Assistência e Responsabilidade Técnica.
  4. Boas Práticas de Dispensação.
  5. Instalações Físicas.
  6. Se os funcionários estão capacitados para desenvolver as atividades inerentes ao estabelecimento, inclusive habilitação para a aplicação de injetáveis.
  7. Atividade ou não de aplicação de Injetáveis e fracionamento de medicamentos.
  8. Se mantém a documentação de todas as operações realizadas no estabelecimento.
  9. Comércio de medicamentos sujeitos ao controle especial, genéricos e termolábeis.
  10. Se existe Plano de Gerenciamento de Resíduos.
  11. Existência de cópia da publicação no DOE (Diário Oficial do Estado) quando o estabelecimento comercializar retinóides de uso sistêmico.
  12. Existência do Manual de Boas Práticas de dispensação, verificando se o mesmo está de acordo com as atividades do estabelecimento.
  13. Análise de materiais de propaganda (folder e/ou outros encartes), quando houver.
  14. Presença de cartaz com informes, conforme legislação em vigor (orientações sobre troca de medicamentos e tabela de medicamentos genéricos).
  15. Utilização de sistema manual ou informatizado para a escrituração dos medicamentos sujeitos ao controle especial, quando for o caso. Quando informatizado, verificar se possui certificação junto a DIVS.
  16. Verificação dos registros de controle de temperatura e umidade.
  17. Validade dos produtos expostos à venda. Perfil profissional:

Equipe composta por profissionais de nível médio ou superior, com capacitação em Ações Básicas de VISA e/ou capacitações específicas na área. Referência legal:

Lei Federal 5.991/73; Decreto Federal 74.170/74; Lei Federal 6.360/76; Decreto Federal 79.094/77; Lei Estadual 6.320/83; Decreto Estadual 23.663/84; Portaria Federal 802/98;

  1. Qualidade da água potável e purificada.
  2. Se existe Plano de Gerenciamento de Resíduos.
  3. Se os funcionários estão capacitados para desenvolver as atividades inerentes ao estabelecimento.
  4. Vestuário e utilização de Equipamentos de Proteção Individual, quando for o caso.
  5. Programa de capacitação dos funcionários.
  6. Procedimentos com as matérias-primas e embalagens quanto a recepção, limpeza e armazenamento.
  7. Documentos: Manual de Boas Práticas de Manipulação, Procedimentos Operacionais Padrões, Laudos de Análise, ordens de produção, receitas e/ou notificações de receita, rotulagens das matérias-primas e produtos acabados, etiquetas de advertências e demais documentos pertinentes.
  8. Condições de armazenamento das matériasprimas e demais produtos.
  9. Fluxo das pessoas e dos materiais, de acordo com a planta baixa, cujo fluxo foi previamente aprovado.
  10. Procedimentos de manipulação de substâncias sujeitas ao controle especial e de substâncias de baixo índice terapêutico, quando for o caso.
  11. Sistema de garantia da qualidade e controle de qualidade.
  12. Utilização de sistema manual ou informatizado para a escrituração dos medicamentos sujeitos ao controle especial, quando for o caso. Quando informatizado, verificar a certificação da empresa junto a DIVS, além dos demais documentos exigidos pela legislação.
  13. Verificação dos registros de controle de temperatura e umidade.
  14. Procedimentos com produtos termolábeis.
  15. Validade dos produtos expostos à venda. Perfil profissional:

Equipe composta por profissionais de nível médio ou superior, com capacitação em Ações Básicas de VISA e/ou capacitações específicas na área. Referência legal:

Lei Federal 5.991/73; Decreto Federal 74.170/74; Lei Federal 6.360/76; Decreto Federal 79.094/77; Portaria Federal 802/98; Portaria Federal 344/98; Portaria Federal 6/99; Resolução RDC 510/99; Lei Federal 9.787/99; Resolução RDC 199/99; Resolução 33/00; Resolução RDC 102/00; Resolução RDC 92/00; Resolução RDC 238/01; Resolução RDC 320/02; Resolução RDC 333/03; Resolução RDC 354/03; Resolução RDC nº 173/03; Resolução RDC 306/04; Resolução RDC 80/06. Material necessário:

Kit inspeção (vide páginas 4 e 5), sendo que o jaleco deve ser branco, descartável, de comprimento até o joelho, manga longa, botão embutido ou velcro e sem bolso + pró-pés.

Estabelecimento Distribuidor de Medicamentos

Consiste em: Verificar:

  1. A existência da publicação da AFE (Autorização Especial de Funcionamento).
  2. Existência de publicação de AE (Autorização de Funcionamento), quando for o caso.
  3. Renovação de AFE e AE, quando for o caso.
  4. Assistência e Responsabilidade Técnica.
  5. Boas Práticas de armazenamento, distribuição e transporte.
  6. Instalações Físicas e Equipamentos adequados e suficientes, de forma a assegurar uma boa conservação e distribuição dos produtos.
  7. Plano de emergência e rastreabilidade.
  8. Se os funcionários estão capacitados para desenvolver as atividades inerentes ao estabelecimento.
  9. Se mantém a documentação de todas as operações realizadas no estabelecimento.
  10. Distribuição de medicamentos sujeitos ao controle especial, quando for o caso.
  11. Utilização de sistema manual ou informatizado para a escrituração dos medicamentos sujeitos ao controle especial, quando for o caso. Quando informatizado, verificar a certificação da empresa junto a DIVS, além dos demais documentos exigidos pela legislação.

Estabelecimento Distribuidor de Medicamentos

  1. Se existe Plano de Gerenciamento de Resíduos.
  2. Comércio de produtos legalizados.
  3. Cadastro e qualificação dos fornecedores e clientes.
  4. Legalização da forma de transporte dos medicamentos.
  5. Validade dos produtos expostos ao comércio.
  6. Área geográfica de localização e atuação. Perfil profissional:

Equipe composta por profissionais de nível médio ou superior, com capacitação em Ações Básicas de VISA e/ou capacitações específicas na área. Referência legal:

Lei Federal 5.991/73; Decreto Federal 74.170/74; Lei Federal 6.360/76; Decreto Federal 79.094/77; Portaria Federal 802/98; Portaria Federal 344/98; Portaria Federal 6/99; Resolução RDC 510/99; Lei Federal 9.787/99; Resolução RDC 199/99; Resolução RDC 102/00; Resolução RDC 92/00; Resolução RDC 320/02; Resolução RDC 333/03; Resolução RDC 173/03; Resolução RDC 306/04. Material necessário:

Kit inspeção (vide páginas 4 e 5)

Estabelecimento de Transporte de Medicamentos

Consiste em: Verificar:

  1. A existência da publicação da AFE (Autorização Especial de Funcionamento).
  2. Renovação de AFE.
  3. Assistência e Responsabilidade Técnica.
  4. As Boas Práticas de armazenamento e transporte.
  5. Contrato com empresas para quem realiza o transporte.
  6. Área geográfica de distribuição.
  7. Condições higiênicas e físico-sanitárias.
  8. Registro do controle de temperatura.
  9. Se existe local para o armazenamento dos produtos em geral, ou sujeitos ao controle especial, e local para os produtos recolhidos e/ou devolvidos.
  10. Se os funcionários estão capacitados para desenvolver as atividades inerentes ao estabelecimento.

Verificar nos veículos:

  1. Presença em cada veículo das cópias do alvará sanitário, autorização de funcionamento, autorização da Vigilância Sanitária local e notas fiscais.
  2. Condições ideais para o transporte dos produtos.
  3. Desinfecção e higiene necessárias.
  4. As condições de transporte respeitam as especificações dos fabricantes dos produtos. Perfil profissional:

Equipe composta por profissionais de nível médio ou superior, com capacitação em Ações Básicas de VISA e/ou capacitações específicas na área. Referência legal:

Lei Federal 5.991/73; Decreto Federal 74.170/74; Lei Federal 6.360/76; Decreto Federal 79.094/77; Portaria Federal 344/98; Portaria Federal 6/99; Portaria 1052/98; Resolução 329/99. Material necessário:

Kit inspeção (vide páginas 4 e 5)

Estabelecimento de Exportação de Medicamentos

Consiste em: Verificar:

  1. A existência da publicação da AFE (Autorização Especial de Funcionamento).
  2. Existência de publicação de AE (Autorização de Funcionamento), quando for o caso.
  3. Renovação de AFE e AE, quando for o caso.
  4. Assistência e Responsabilidade Técnica.