MANUAL RAIO X PANORAMICO, Manuais, Projetos, Pesquisas de Radiologia

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X-MIND prime

Manual do Utilizador

Manual do Utilizador - Conteúdos

Manual do Utilizador - Conteúdos Nota Nenhuma parte desta publicação pode ser reproduzida, transmitida, transcrita ou traduzida sem aprovação por parte de ACTEON.

• 1. INTRODUÇÃO Conteúdo
• 1.1 Ícones que aparecem no manual
• 2. ESPECIFICAÇÃO DA UTILIZAÇÃO PRETENDIDA
• 2.1 Aplicação e finalidade médica
  • 2.1.1 População pretendida de pacientes
  • 2.1.2 Perfil do operador
  • 2.1.3 Ambientes de aplicação
• 2.2 Peças aplicadas
• 2.3 As doses típicas fornecidas ao paciente durante exames extra-orais
• 3. INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA
• 3.1 Avisos
  • 3.1.1 Precauções ao usar dispositivos de centralização a laser
• 3.2 Proteção contra radiação
  • 3.2.1 Uso pediátrico: Índice
• 3.3 Informações sobre a compatibilidade eletromagnética
  • 3.3.1 Emissões eletromagnéticas
  • 3.3.2 Imunidade eletromagnética
• 3.4 Medidas de segurança cibernética
• 3.5 Riscos ambientais e eliminação
• 3.6 Símbolos utilizados
• 4. LIMPEZA E DESINFEÇÃO
• 5. DESCRIÇÃO
• 5.1 Etiquetas de identificação e etiquetas a laser
  • 5.1.1 Posição das etiquetas de identificação
  • 5.1.2 Etiquetas de cuidado e advertência
• 5.2 Funções, modelos e versões
• 6. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
• 6.1 Dimensões
• arrefecimento 6.2 Curvas de carregamento dos tubos, aquecimento dos ânodos e curvas de
• 6.3 Requisitos de PC
  • 6.3.1 Características mínimas do PC II MANUAL DO UTILIZADOR • X-MIND prime • 09/2022 • NXMPPT 010 J
• 6.4 Software
• 6.5 X-MIND prime - Comunicação do PC
• 6.6 Padrão de referência
• 7. LISTA DE PEÇAS REMOVÍVEIS
• 8. PROGRAMA DE GARANTIA DA QUALIDADE
• 8.1 Ferramentas de verificação da qualidade
• 8.2 Funcionamento das luzes indicadoras
• 8.3 Verificação do alinhamento do laser
• 8.4 Verificação da qualidade da imagem
  • 8.4.1 Verificação da geometria
  • 8.4.2 Verificação de sinal-ruído
• 8.5 Teste de dosimetria (parágrafo para pessoal autorizado)
• 8.6 Livro de registo
  • 8.6.1 Verificação da qualidade da imagem
  • 8.6.2 Verificação de parâmetros radiológicos
• 9. INSTRUÇÕES GERAIS DE UTILIZAÇÃO
• 9.1 Ligar e desligar o dispositivo
  • 9.1.1 Botão de emergência
• 9.2 Posicionamento do suporte do queixo
• 9.3 Teclado - Descrição e funções
• 9.4 Interface gráfica do utilizador - Descrição e funções
  • 9.4.1 Principais funções de área da GUI
• 9.5 Sensor digital
• 9.6 Realização de um exame
• 9.7 Exposição anatómica/manual
  • 9.7.1 Exposição anatómica
  • 9.7.2 Exposição manual
• 9.8 Exames panorâmicos e Bitewing
  • 9.8.1 Referências a laser
  • 9.8.2 Preparação do dispositivo
  • 9.8.3 Preparação do paciente
  • 9.8.4 Efetuar uma exposição
  • 9.8.5 Janelas de processamento de imagem
• 9.9 Exame sinusal MANUAL DO UTILIZADOR • X-MIND prime • 09/2022 • NXMPPT 010 J III
  • 9.9.1 Preparação do paciente
  • 9.9.2 Efetuar uma exposição
• 9.10 Exame ATM
  • 9.10.1 Preparação do dispositivo
  • 9.10.2 Boca fechada ATM: preparação do paciente
  • 9.10.3 Realização da primeira exposição
  • 9.10.4 Boca aberta ATM: preparação do paciente
  • 9.10.5 Realização da segunda exposição
• 9.11 Tabela de parâmetros anatómicos predefinidos
• 10. MENSAGENS DE ERRO
• 11. MANUTENÇÃO
• 12. AVALIAÇÃO DA IMAGEM PANORÂMICA
• 12.1 Posicionamento adequado do paciente
• 12.2 Erros de posicionamento do paciente
  • 12.2.1 Cabeça girada
  • 12.2.2 Cabeça inclinada
  • 12.2.3 Angulação descendente da cabeça
  • 12.2.4 Angulação para trás da cabeça
  • 12.2.5 Efeito da língua
  • 12.2.6 Efeito coluna

Manual do Utilizador - Introdução

1. INTRODUÇÃO

Nota Este manual é atualizado para o produto com o qual é vendido, para garantir uma referência adequada para a utilização correta e segura do produto. O manual pode não refletir as alterações feitas no produto que não afetam os procedimentos operacionais ou a segurança. O X-MIND prime, fabricado pela e Götzen, é um dispositivo de raios-X para a análise radiográfica do complexo maxilo-facial. X-MIND prime realiza exames Panorâmicos, Semi-panorâmicos, Panorâmicos de Baixa dose, Dentição frontal, Panorâmico Ortho Rad, Bitewing bilateral, Bitewing esquerdo e Bitewing direito, Seio e ATM do complexo maxilo-facial. O objetivo deste manual é de instruir o utilizador sobre a utilização segura e eficaz do dispositivo. O dispositivo deve ser utilizado em conformidade com os procedimentos descritos neste manual e nunca deve ser utilizado para outros fins que não aqueles aqui indicados. Por favor, ler este manual completamente antes de iniciar a utilização da unidade; é aconselhável manter o manual próximo ao dispositivo, para consulta durante a operação. O X-MIND prime é um dispositivo médico elétrico e só pode ser usado sob a supervisão de um médico ou de pessoal altamente qualificado, com o conhecimento necessário de proteção contra os raios-X. O utilizador é responsável pela conformidade legal em relação à instalação e operação do dispositivo.

1.1 Ícones que aparecem no manual

Este ícone indica uma "NOTA": ler completamente os itens marcados por este ícone. Este ícone indica um "AVISO": os itens marcados por este ícone referem- se aos aspetos de segurança do paciente e/ou operador.

Manual do Utilizador - Conteúdos Nota O manual atual é para X-MIND Prime com interruptor de alimentação preto. Se o dispositivo tiver um interruptor de alimentação branco , consulte o manual do utilizador NXMPPT010G

Manual do Utilizador - Especificação da utilização pretendida Nota Na sala radiográfica, deve ser sempre possível a comunicação direta de áudio e visual entre operador e o paciente. Caso contrário, providenciar um suporte adequado (por ex., vidro com chumbo ou similar, interfone, etc.).

2.2 Peças aplicadas

Durante a normal utilização, X-MIND prime entra em contacto com o paciente através da pega, apoio do queixo e mordida e grampo da têmpora, classificados como peças aplicadas do Tipo B.

Manual do Utilizador - Especificação da utilização pretendida

2.3 As doses típicas fornecidas ao paciente durante

exames extra-orais

O Kerma no ar na entrada do receptor de imagem de raios-X para o exame PANORÂMICO padrão é: mA 2 2,2 2,5 2,8 3,2 3,6 4 4,5 5 5,6 6,3 7, kV Kerma no ar [mGy] 60 2,54^ 2,79^ 3,17^ 3,55^ 4,06^ 4,56^ 5,07^ 5,70^ 6,34^ 7,10^ 7,99^ 9, 62 2,65 2,91 3,31 3,71 4,24 4,77 5,30 5,96 6,62 7,41 8,34 9, 64 2,87 3,16 3,59 4,02 4,60 5,17 5,75 6,46 7,18 8,05 9,05 10, 66 3,10 3,41 3,87 4,34 4,96 5,58 6,20 6,97 7,75 8,68 9,76 11, 68 3,24^ 3,56^ 4,05^ 4,54^ 5,18^ 5,83^ 6,48^ 7,29^ 8,10^ 9,07^ 10,20^ 11, 70 3,52^ 3,89^ 4,40^ 4,93^ 5,63^ 6,34^ 7,04^ 7,92^ 8,80^ 9,86^ 11,10^ 12, O Kerma no ar para os outros exames disponíveis no equipamento pode ser calculado usando as proporções na tabela abaixo: Exame Proporção Panorâmico Criança 0, Semi-panorâmico Criança

Dose baixa Criança 0, Semi-panorâmico 0, Dose baixa 0, Panorâmico Ortho Rad 0, Dentição frontal 0, Bitewing E ou D 0, Bitewing E e D 0, ATM 0, Sinusal 0,

Manual do Utilizador - Informações de segurança

3. INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA

Aviso Por favor, ler este capítulo completamente. A Acteon projeta e fabrica seus dispositivos em conformidade com os requisitos de segurança; além disso, fornece todas as informações necessárias para uma utilização correta e avisos relacionados com os perigos associados às unidades geradoras de raios-X. A Acteon não pode ser responsabilizada por:

• Utilização do X-MIND prime diferente daquela pretendida
• Danos à unidade, ao operador ou ao paciente, causados por procedimentos de instalação e manutenção diferentes daqueles descritos neste Manual e no Manual de Serviço fornecido com a unidade, e por operações incorretas
• Alterações mecânicas e/ou elétricas realizadas durante e após a instalação, exceto as descritas no Manual de Serviço. A instalação e quaisquer operações técnicas devem ser realizadas apenas por técnicos qualificados, autorizados pela Acteon. Apenas o pessoal autorizado pode remover as tampas e/ou ter acesso aos componentes ativos. A responsabilidade pelo programa de garantia de qualidade está definida no capítulo 8. A Acteon fornece formação específica para engenheiros de serviço. O suporte técnico da Acteon envia para todos os revendedores autorizados o calendário dos cursos de formação. Uma cópia do Manual do Utilizador e de Serviço é sempre fornecida com a unidade. Aviso Em conformidade com a norma IEC 60601-1, a alteração do equipamento ou de suas partes é estritamente proibida.

Manual do Utilizador - Informações de segurança

3.1 Avisos

O dispositivo deve ser utilizado em conformidade com os procedimentos descritos e nunca deve ser utilizado para outros fins que não aqueles aqui indicados. Antes de executar qualquer operação de manutenção, desconectar a unidade da fonte de alimentação. O X-MIND prime é um dispositivo médico elétrico e só pode ser usado sob a supervisão de pessoal médico qualificado adequado, com o conhecimento necessário de proteção contra os raios-X. O utilizador é responsável pelo cumprimento dos requisitos legais em relação à propriedade, instalação e utilização do equipamento. O utilizador é responsável pela instalação e manutenção seguras do PC host; como orientação geral, são fornecidas sugestões de cibersegurança no parágrafo 3. deste Manual. O utilizador é responsável pela execução do procedimento de controlo de qualidade de rotina descrito no capítulo 8 deste Manual. Este dispositivo não foi projetado para utilização em ambientes onde vapores, misturas anestésicas inflamáveis com ar ou oxigénio e óxido nitroso podem estar presentes. Não deixar a água ou outros líquidos penetrar no dispositivo, pois isso pode causar curto-circuito e corrosão. Antes de limpar o dispositivo, certificar-se que a fonte de alimentação principal foi desconectada do equipamento. Ao pressionar o botão ON/OFF do equipamento, este não deve se acender. Sempre que necessário, usar acessórios apropriados, como aventais com chumbo, para proteger o paciente da radiação. Durante a realização da radiografia, ninguém, além do operador e do paciente, deve permanecer na sala. O X-MIND prime foi desenvolvido para uma operação contínua com carga intermitente; portanto, os ciclos de utilização descritos devem ser observados, para permitir que o dispositivo arrefeça. X-MIND prime deve ser desligado durante o uso de dispositivos eletrocirúrgicos ou aparelhos semelhantes. Aviso Por razões de segurança, o braço de suporte do paciente não deve estar sobrecarregado de forma anormal, por exemplo, apoiando-se nele. A tração na alça deve ser inferior a 16 kg. Aviso Para evitar o risco de choque elétrico, o equipamento deve ser conectado apenas a uma fonte de alimentação com ligação à terra. Limpar e desinfetar, quando necessário, todas as peças que possam entrar em contacto com o paciente. A mordida centralizadora ou a manga de proteção da mordida devem ser substituídas após cada exame.

Manual do Utilizador - Informações de segurança

3.1.1 Precauções ao usar dispositivos de centralização a laser

Para o posicionamento do paciente, X-MIND prime usa dois diodos laser com potência óptica na superfície de trabalho < 1 mW. A diretiva CEI-EN 60825-1 define o laser como "qualquer dispositivo que produz ou amplifica a radiação eletromagnética de forma coerente, que inclui um comprimento de onda de 180 nm a 1 mm por meio de uma emissão estimulada". Em referência a esta directiva, os lasers presentes no primo X-MIND são partes da classe 1. Uma etiqueta de advertência (veja a imagem abaixo) é afixada em X-MIND prime para indicar que um laser da classe 1 é montado internamente e recomenda-se cautela. Aviso

• Manter sempre a sala bem iluminada.
• Não olhar pelas janelas de saída das unidades de centralização a laser.
• Não olhar para os reflexos dos ponteiros laser.
• Instruir o paciente a manter os olhos fechados enquanto os ponteiros laser estiverem ativos.
• Antes de iniciar um exame, o paciente deve remover os brincos, óculos, colares e qualquer outro artigo que possa refletir o raio laser ou ser impresso na imagem radiográfica.
• Não limpar as aberturas dos dispositivos de centralização a laser com ferramentas que possam modificar a ótica. Qualquer limpeza deve ser efetuada apenas por técnicos autorizados.
• As operações diferentes das indicadas podem causar a emissão de radiação não ionizante perigos.

Manual do Utilizador - Informações de segurança

3.2 Proteção contra radiação

Embora a dose fornecida pelas unidades de raios-X dentais seja bastante baixa e distribuída numa superfície relativamente pequena, o operador deve adotar precauções e/ou proteções adequadas para o paciente e para ele próprio, durante a radiografia. Aviso A proteção contra radiação é regulada de acordo com a lei. O equipamento só pode ser utilizado por pessoal especializado. É aconselhável o controlo da emissão de raios-X a partir de uma área protegida, por controlo remoto. Se for necessário operar perto do paciente, manter-se o mais longe que o cabo do controlo remoto permitir, ou pelo menos a 2 m da fonte de raios-X e do paciente, conforme indicado na figura a seguir. Figura 1 Minimum distance from X-ray source 2 m Protected area

Manual do Utilizador - Informações de segurança Uma função para a execução do exame no modo de teste sem raios-X para verificar o comportamento do paciente durante o exame e reduzir a possibilidade de interrupção e repetição do exame 9.6 e 9.8.

Manual do Utilizador - Informações de segurança

3.3 Informações sobre a compatibilidade

eletromagnética

O equipamento elétrico médico necessita de precauções especiais quanto à CEM e necessita de ser instalado e colocado em funcionamento de acordo com as informações sobre CEM contidas nos documentos acompanhantes. Equipamentos de comunicações por radiofrequência portáteis e móveis podem afetar o equipamento elétrico médico. O equipamento pode ser instalado tanto em edifícios profissionais (por ex., hospitais ou clínicas) que em edifícios residenciais. Os edifícios residenciais, de acordo com a IEC 60601- 1 - 2, quarta edição, devem ser conectados a um sistema de fonte de alimentação dedicado (normalmente alimentado por transformadores de separação). Para os fins de classificação do ambiente EMC de acordo com a 4ª edição da IEC 60601 - 1 - 2, ambas as instalações são classificadas como "ambiente profissional de instalações de saúde". As características das EMISSÕES deste equipamento tornam-no adequado para ser usado em áreas industriais e hospitais (CISPR 11 classe A). Se for utilizado num ambiente residencial (para o qual é normalmente necessário o CISPR 11 classe B), este equipamento, mesmo que seja geralmente instalado permanentemente em locais de blindagem de raios-X, poderá não oferecer a proteção adequada aos serviços de comunicação por radiofrequência. Se for observado um desempenho anormal, como degradação do desempenho essencial na forma de falta de precisão dos parâmetros de exposição e falta de reprodutibilidade do parâmetro de exposição, podem ser necessárias medidas adicionais, como reorientar ou realocar o dispositivo. Aviso A utilização de cabos que não sejam:  Cabo Ethernet CAT.5E L=5 m - código 6607090100 ( código antigo 5007090100 ) com exceção daqueles vendidos pelo fabricante do equipamento ou sistema como peças sobresselentes para componentes internos, pode resultar num aumento de emissão ou diminuição da imunidade do equipamento ou sistema. Aviso X-MIND prime não deve ser utilizado adjacente ou empilhado com outro equipamento; se for necessário uma utilização adjacente, X-MIND prime deve ser observado para verificar se funciona de forma normal. Podem ocorrer interferências nas proximidades do equipamento marcado com o símbolo.