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Os artigos x a xv do regulamento da lei de inspecção sanitária de produtos farmacêuticos e de outros artigos químicos, que abordam os requisitos para o registro, fabricação, matérias-primas, controle de qualidade, armazenamento e transporte de produtos abrangidos pela lei. Além disso, são detalhadas as infrações graves ou gravíssimas relacionadas à rotulagem, alteração de processos de fabricação, venda de produtos expirados e uso de órgãos animais não sãos. Por fim, são definidas as competências da direção nacional do sistema único da saúde (sus) em matéria de políticas de alimentação, nutrição, controle ambiental, condições e ambientes de trabalho, vigilância epidemiológica e sanitária, e a participação na definição de normas e mecanismos de controle ambientais ou decorrentes que afetem a saúde humana.
O que você vai aprender
Tipologia: Manuais, Projetos, Pesquisas
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Volume 1
CC CO OLOLLEEETTTÂÂÂNNNEEEAAA DDDEEE LLLE EGEGGIIISSSLLLAAAÇÇÇÃÃÃOOO BBBÁ ÁSÁSSIIICCCAAA
EEMEMM VVVI IGIGGIIILLLÂÂÂNNNCCCIIIAAA SSSA ANANNIIITTTÁÁÁRRRIIIAAA
VVVO OLOLLUUUMMMEEE (^111)
Salvador
1998
Volume 1
César Augusto Rabello Borges
José Maria de Magalhães Netto
Lorene Louise Silva Pinto
Maria Conceição Queiroz Oliveira Riccio
Volume 1
SS SU UMUMMÁÁÁRRRIIIOOO
Constituição Federal de 1988 .................................................................................................... 12 Título VIII - Da Ordem Social, Capítulo II - Da Seguridade Social, Seção II - Da Saúde, Art. 196 a 200. Lei Federal Nº 5.991 de 17 de dezembro de 1973 .................................................................... 14
Lei Federal Nº 6.360 de 23 de setembro de 1976 ..................................................................... 25 Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências. Lei Federal Nº 6.437 de 20 de agosto de 1977 ......................................................................... 41 Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. Lei Federal Nº 8.080 de 19 de setembro de 1990 ..................................................................... 51 Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências. Lei Estadual Nº 3.858 de 03 de novembro de 1980 ................................................................. 65 Institui o Sistema Estadual de Administração dos Recursos Ambientais e dá outras Providências. Lei Estadual Nº 3. 982 de 29 de dezembro de 1981 ................................................................. 72
Lei Estadual Nº 4.892/89 de 13 de abril de 1989 ..................................................................... 113 Torna obrigatória a esterilização de utensílios utilizados em salões de cabeleireiros e estabelecimentos congêneres e dá outras providências. Lei Estadual Nº 5.782 de 11 de abril de 1990 .......................................................................... 114 Proíbe o funcionamento de Academias de Ginástica no Estado sem autorização da Secretaria da Educação do Estado da Bahia e dá outras providências.
DECRETOS: .................................................................................................................................... 115
Decreto-Lei Nº 986 de 21 de outubro de 1969 ........................................................................ 116 Institui normas básicas sobre alimentos. Decreto Federal Nº 74.170 de 10 de junho de 1974 ............................................................... 128
Decreto Federal Nº 77.052 – de 19 de janeiro de 1976 .......................................................... 141 Dispõe sobre a fiscalização sanitária das condições de exercício de profissões e
Volume 1
Resolução CNNPA Nº 33/76 ..................................................................................................... 401 Fixar normas gerais de higiene para assegurar as condições de pureza necessárias aos alimentos destinados ao consumo humano. Resolução CONAMA Nº 20 de 18 de junho de 1986 .............................................................. 405 Estabelece classificação das águas, doces, salobras e salinas para todo o Território Nacional. Resolução CONAMA Nº 05 de 05 de agosto de 1993 ............................................................ 426 Define de normas mínimas para tratamento de resíduos sólidos oriundos de serviços de saúde, portos e aeroportos, bem como a necessidade de estender tais exigências aos terminais ferroviários e rodoviários. Norma Operacional Básica do Sistema Único de Saúde – SUS ........................................... 430 Instrução Normativa Nº 01/98 de 02 de janeiro de 1998 ........................................................ 460 Regulamenta os conteúdos, instrumentos e fluxos do processo de habilitação de Municípios, de Estados e do Distrito Federal às novas condições de gestão criadas pela Norma Operacional Básica do Sistema Único de Saúde - NOB SUS 01/96.
Volume 1
AAp Apprrreeessseeennntttaaaçççãããooo
Um dos imperativos exigidos para assegurar a eficiência das ações da Vigilância Sanitária, com vistas a eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse à saúde é o conhecimento profundo da legislação sanitária vigente.
Nos últimos anos, a legislação sanitária vem sofrendo constantes alterações. Este fato exige uma atenção especial dos técnicos de vigilância sanitária, no exercício das atribuições inerentes ao seu cargo, para que as suas ações encontrem, efetivamente, amparo legal.
Sendo o Direito Sanitário um instituto recente, em que deve responder às constantes evoluções do modo de produção e do avanço tecnológico, é premente que a legislação existente seja regulamentada e interpretada para atender a estas demandas.
A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde tem adotado como prática a publicação de Portarias que, pela sua natureza, têm sido instrumentos orientadores e elucidativos para uma ação qualificada.
Há que se observar que a legislação deve ser aplicada não com ênfase de instrumento coercitivo, e sim como instrumento auxiliar do técnico, na perspectiva de desenvolver em sua prática ações educativas que venham melhorar a qualidade de vida da população.
Neste contexto, elaborou-se a presente Coletânea de Legislação Básica em Vigilância Sanitária, com vistas a assegurar a aplicabilidade da legislação, inclusive a obediência de ritos, formalidades e prazos disciplinados no conjunto das leis sanitárias.
Este trabalho não se esgota por si mesmo, em razão da dinâmica da sociedade e das elaborações das leis e suas constantes modificações, é aconselhável que os técnicos de vigilância sanitária continuem na busca individual de atualização nesta área, para o bom desempenho e o devido respaldo legal de suas ações.
Volume 1
Constituição Federal de 1988
Título VIII - Da Ordem Social, Capítulo II - Da Seguridade Social, Seção II - Da Saúde, Art. 196 a 200
Art. 196 A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.
Art. 197 São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado.
Art. 198 As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes:
I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo;
II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais;
III - participação da comunidade.
Parágrafo único - O sistema único de saúde será financiado, nos termos do art. 195, com recursos do orçamento da seguridade social, da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, além de outras fontes.
Art. 199 - A assistência à saúde é livre à iniciativa privada.
§ 1º - As instituições privadas poderão participar de forma complementar do sistema único de saúde, segundo diretrizes deste, mediante contrato de direito público ou convênio, tendo preferência as entidades filantrópicas e as sem fins lucrativos.
§ 2º - É vedada a destinação de recursos públicos para auxílios ou subvenções às instituições privadas com fins lucrativos.
§ 3º - É vedada a participação direta ou indireta de empresas ou capitais estrangeiros na assistência à saúde no País, salvo nos casos previstos em lei.
§ 4º - A lei disporá sobre as condições e os requisitos que facilitem a remoção de órgãos, tecidos e substâncias humanas para fins de transplante, pesquisa e tratamento, bem como a coleta, processamento e transfusão de sangue e seus derivados, sendo vedado todo tipo de comercialização.
Volume 1
Art. 200 Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei:
I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos;
II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador;
III - ordenar a formação de recursos humanos na área de saúde;
IV - participar da formulação da política e da execução das ações de saneamento básico;
V - incrementar em sua área de atuação o desenvolvimento científico e tecnológico;
VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor nutricional, bem como bebidas e águas para consumo humano;
VII - participar do controle e fiscalização da produção, transporte, guarda e utilização de substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radioativos;
VIII - colaborar na proteção do meio ambiente, nele compreendido o do trabalho.
Volume 1
VIII – Empresa – pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado, que exerça como atividade principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento e distribuição de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, equiparando-se à mesma, para os efeitos desta lei, as unidades dos órgãos da administração direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito Federal, dos Territórios, dos Municípios e entidades paraestatais, incumbidas de serviços correspondentes;
IX – Estabelecimento – unidade da empresa destinada ao comércio de drogas, medicamento, insumos farmacêuticos e correlatos;
X – Farmácia – estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais , de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;
XI – Drogaria – estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;
XII – Ervanaria – estabelecimento que realize dispensação de plantas medicinais;
XIII – Posto de medicamento e unidades volante – estabelecimento destinado exclusivamente à venda de medicamento industrializados em suas embalagens originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmácia ou drogaria;
XIV – Dispensário de medicamentos – setor de fornecimento de medicamento industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente;
XV – Dispensação – ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não;
XVI – Distribuidor, representante, importador e exportador – empresa que exerça direta ou indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacêuticos e de correlatos;
XVII – Produto dietético – produto tecnicamente elaborado para atender às necessidade dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais.
XVIII – Supermercado – estabelecimento que comercializa, mediante auto-serviço, grande variedade de mercadorias, em especial, produtos alimentícios em geral e produtos de higiene e limpeza;
XIX – Armazém e empório – estabelecimento que comercializa, no atacado ou no varejo, grande variedade de mercadorias e, de modo especial, gêneros alimentícios e produtos de higiene e limpeza;
XX – Loja de conveniência e drugstore – estabelecimento que, mediante auto-serviço ou não, comercializa mercadorias, com ênfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais, alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e apetrechos domésticos, podendo funcionar em qualquer período do dia e da noite, inclusive nos domingos e feriados.
Volume 1
Art.5º. – O comércio de drogas, medicamentos e de insumos farmacêuticos é privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos nesta lei.
§1º. – O comércio de determinados correlatos, tais como, aparelhos e acessórios, produtos utilizados para fins diagnósticos e analíticos, odontológicos, veterinários, de higiene pessoal ou de ambiente, cosméticos e perfumes, exercido por estabelecimentos especializados, poderá ser extensivo às farmácias e drogarias, observado o disposto em lei federal e na supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.
§2º. – A venda de produtos dietéticos será realizada nos estabelecimentos de dispensação e, desde que não contenham substâncias medicamentosas, pelos do comércio fixo.
Art.6º A dispensação de medicamentos é privativa de: a) farmácia; b) drogaria; c) posto de medicamento e unidade volante; d) dispensário de medicamentos.
Parágrafo Único – Para atendimento exclusivo a seus usuários, os estabelecimentos hoteleiros e similares poderão dispor de medicamentos anódinos, que não dependem de receita médica, observada a relação elaborada pelo órgão sanitário federal.
Art.7º A dispensação de plantas medicinais é privativa das farmácias e ervanarias, observados o acondicionamento adequado e a classificação botânica.
Art.8º Apenas poderão ser entregues à dispensação drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos que obedeçam aos padrões de qualidade oficialmente reconhecidos.
Art.9º O comércio de medicamentos homeopáticos obedecerá às disposições desta lei, atendidas as suas peculiaridades.
Art.10 A farmácia homeopática só poderá manipular fórmulas oficinais e magistrais, obedecidas a farmaco-técnico homeopática.
Parágrafo único – A manipulação de medicamentos homeopáticos não constantes das farmacopéias ou dos formulários homeopáticos depende de aprovação do órgão sanitário federal.
Art.11 O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia baixará instruções sobre o receituário,utensílios,equipamentos e relações de estoque mínimo de produto homeopáticos.
Art.12 É permitido às farmácias homeopáticas manter seções de vendas de correlatos e de medicamentos não homeopáticos quando apresentados em suas embalagens originais.
Volume 1
Art. 19 Não dependerão de assistência técnica e responsabilidade profissional o posto de medicamentos, a unidade volante, o supermercado, o armazém e o empório, a loja de conveniência e a drugstore.
Art.20 A cada farmacêutico será permitido exercer a direção técnica de, no máximo, duas farmácias, sendo uma comercial e uma hospitalar.
Art.21 O comércio, a dispensação, a representação ou distribuição e a importação ou exportação de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será exercido somente por empresas e estabelecimentos licenciados pelo órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, em conformidade com a legislação supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas as disposições desta lei.
Art.22 O período da licença será instruído com: a) prova de constituição da empresa;
b) prova de relação contratual entre a empresa e seu responsável técnico, quando for o caso; c) prova de habilitação legal do responsável técnico, expedida pelo Conselho Regional de Farmácia.
Art.23 São condições para a licença: a) localização conveniente, sob o aspecto sanitário; b) instalações independentes e equipamentos que satisfaçam aos requisitos técnicos adequados à manipulação e comercialização pretendidas;
c) assistência de técnico responsável, de que trata o artigo 15 e seus parágrafos, ressalvadas as exceções previstas nesta lei.
Parágrafo único – A legislação supletiva dos Estados, dos Distrito Federal e dos Territórios, poderá reduzir as exigências sobre a instalação e equipamentos, para o licenciamento de estabelecimentos destinados à assistência farmacêutica no perímetro suburbano e zona rural.
Art.24 A licença, para funcionamento do estabelecimento, será expedida após verificação da observância das condições fixadas nesta lei e na legislação supletiva.
Art.25 A licença é válida pelo prazo de um ano e será revalidada por períodos iguais e sucessivos.
Parágrafo Único – A revalidação de licença deverá ser requerida nos primeiros 120 (cento e vinte ) dias de cada exercício.
Art.26 A revalidação somente será concedida após a verificação do cumprimento das condições sanitárias exigidas para o licenciamento do estabelecimento, através de inspeção.
Art.27 A transferência da propriedade e a alteração da razão social ou do nome do estabelecimento não interromperá o prazo de validade da licença, sendo porém obrigatória a comunicação das alterações referidas e a apresentação dos atos que as comprovem, para averbação.
Volume 1
Art.28 A mudança do estabelecimento para local diverso do previsto no licenciamento dependerá de licença prévia do órgão sanitário competente e do atendimento das normas exigidas para o licenciamento.
Art.29 O posto de medicamentos de que se trata o item XIII, do artigo 4º., terá as condições de licenciamento estabelecidas na legislação supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.
Art.30 A fim de atender às necessidades e peculiaridades de regiões desprovidas de farmácia, drogaria e posto de medicamentos consoante legislação supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, o órgão sanitário competente poderá licenciar unidade volante para a dispensação de medicamentos, constantes de relação elaborada pelo Serviço Nacional de Fiscalização de Medicina e Farmácia.
§1º. – A dispensação será realizada em meios de transportes terrestres, marítimos, fluviais, lacustres ou aéreos, que possuam condições adequadas à guarda dos medicamentos.
§2º – A licença prevista neste artigo será concedida a título provisório e cancelada tão logo se estabeleça uma farmácia na região.
Art.31 Para o efeito de controle estatístico o órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios enviará ao Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia do Ministério da Saúde, anualmente, até 30 de junho, a relação numérica dos licenciamentos, das revalidações e baixas concedidas às empresas e estabelecimentos de que trata o artigo 21.
Art.32 As licenças poderão ser suspensas, cassadas, ou canceladas no interesse da saúde pública, mediante despacho, fundamentado da autoridade competente, assegurado o direito de defesa em processo administrativo, instaurado pelo órgão sanitário.
Art.33 O estabelecimento de dispensação que deixar de funcionar por mais de cento e vinte dias terá sua licença cancelada.
Art.34 Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI, do artigo 4 desta lei, poderão manter sucursais e filiais que , para efeito de licenciamento, instalação e responsabilidade serão considerados como autônomos.
Art.35 Somente será aviada a receita: a) que estiver escrita a tinta, em vernáculo, por extenso e de modo legível, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais;
b) que contiver o nome e o endereço residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a medicação; c) que contiver a data e a assinatura do profissional, endereço do consultório ou da residência, e o número de inscrição no respectivo Conselho Profissional.
Parágrafo Único – O receituário de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob regime de controle, de acordo com a sua classificação, obedecerá às disposições da legislação federal específica.
