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A Judicialização da Saúde e
os Desafios da Gestão na
Assistência Farmacêutica
Leyser Rodrigues Oliveira Três Corações – MG 2024
Acesso à Justiça
A judicialização da saúde, iniciada na década de 1990 com pedidos de medicamentos antiretrovirais para o HIV/AIDS, tem sido uma via alternativa para o cidadão acessar medicamentos no Sistema Único de Saúde - SUS. A maioria dos pedidos é individual e tem sido deferida com base na prescrição médica apresentada pelo solicitante.
Medicamentos
As prescrições incluem medicamentos incorporados e não incorporados pela assistência farmacêutica – AF, do SUS, alguns sem registro no país ou com indicação terapêutica não constante do registro sanitário. O crescimento exponencial das demandas judiciais e dos gastos com medicamentos é uma preocupação crescente.
Direito à Saúde
O uso da via judicial para o fornecimento de medicamentos presentes nas listas oficiais públicas é uma forma legítima de garantir o direito à assistência individual terapêutica, que integra o direito à saúde na lei brasileira. A divergência entre os atores se refere ao acesso aos medicamentos que não constam de listas públicas integrantes da política da assistência farmacêutica.
INTRODUÇÃO
1 Política Nacional de Medicamentos - PNM)
A AF no SUS ganhou importância após a instituição da PMN em 1998, com a diretriz que preconizava sua reorientação. A I Conferência Nacional de Medicamentos e Assistência Farmacêutica, em 2003, e a Política Nacional de Assistência Farmacêutica - PNAF, em 2004, consolidaram essa mudança.
2 Estruturação da AF
A estruturação de setores específicos voltados à AF nas diferentes esferas de governo é recente. O Ministério da Saúde passou a ter seu Departamento de Assistência Farmacêutica em
- Em 2006, o SUS passou a considerar a AF como um bloco específico de financiamento.
3 Atuação dos Entes Federativos
A partir da década de 2000, há maior expressão e atuação ativa dos entes federativos no cumprimento das diretrizes da PMN e PNAF: atualização regular da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais do Brasil - RENAME, investimento na formação de profissionais, pactuação de responsabilidades, estímulo à produção pública de medicamentos, capacitação da rede de avaliação de tecnologias, e estímulo ao uso racional de medicamentos. CONTEXTUALIZAÇÃO Tutela Antecipada Há concessão de tutela antecipada via liminar em praticamente todos os pedidos judiciais, o que implica na determinação de entrega imediata do medicamento pelo gestor, sem que este seja ouvido previamente. Isso gera dificuldades na gestão da AF para o cumprimento da ordem judicial, ao mesmo tempo em que é necessário atender à demanda ordinária do sistema de saúde. ELMENTOS EM DISCUSSÃO NA ASSITÊNCIA FARMACÊUTICA 1
Seleção
As instâncias gestoras do SUS escolhem quais medicamentos serão adquiridos e utilizados nas unidades do SUS, com base nas melhores evidências disponíveis, morbidades prevalentes, eficácia, efetividade, segurança e custo.
Programação
Garante a disponibilidade dos medicamentos selecionados, em quantidades adequadas e no tempo oportuno, para atender às necessidades da população.
Aquisição
A aquisição de medicamentos de ações judiciais, em alguns casos, é feita sem licitação, o que pode favorecer fraudes e preços elevados.
Armazenamento e Distribuição
O armazenamento e a distribuição garantem a qualidade dos medicamentos, desde a central de abastecimento até as unidades de saúde. FUNCIONAMENTO PADRÃO DO SISTEMA Medicamentos sem Registro Estudos apontam pedidos judiciais de medicamentos sem registro no país. O registro sanitário realiza uma análise voltada à oferta no mercado brasileiro e considera eficácia e segurança do medicamento de acordo com a indicação a qual se destina. Medicamentos não Selecionados A ordem judicial para o fornecimento de medicamento não selecionado, em geral, desconsidera a importância desta etapa tanto para o paciente como para o bom funcionamento do sistema de saúde. Programação e Aquisição Os mandados judiciais podem interferir tanto nas questões orçamentárias como administrativas, ao determinarem a entrega de medicamentos que não são de responsabilidade do ente federativo, réu na ação judicial, conforme as pactuações existentes. Armazenamento e Distribuição Algumas exigências, como o laudo de controle de qualidade e registro sanitário, ficam, por vezes, pendentes pela urgência da aquisição. FUNCIONAMENTO JUDICIAL DO SISTEMA
Riscos à Saúde
Prescrições off label e de medicamentos sem registro, principalmente no SUS, podem ser
um indicativo de pressão pela incorporação em listas oficiais. Esta pressão pode ter origem em centros de excelência que utilizam novas tecnologias e realizam estudos clínicos. Proteção à Saúde O Estado brasileiro tem o dever de garantir o acesso à saúde e proteger a saúde da população. É crucial que os aspectos regulatórios e sanitários sejam observados nas demandas judiciais, garantindo a proteção da saúde dos pacientes. OS DESAFIOS DA GESTÃO Prescrição A prescrição adequada é fundamental para o uso racional de medicamentos, conforme preconizado pela OMS. O uso racional envolve a escolha correta do medicamento, a indicação apropriada, a ausência de contraindicações, a minimização de efeitos adversos, a dispensação correta com informação, a adesão do paciente ao tratamento e o monitoramento dos efeitos. Evidências Científicas Estudos apontam que ordens judiciais para medicamentos sem evidências científicas têm sido identificadas. Esse tipo de prescrição pode levar ao uso inadequado de medicamentos, especialmente no caso de medicamentos não registrados no país.
1)De que maneira as decisões judiciais sobre fornecimento de medicamentos de alto custo para doenças raras afetam a política pública de assistência farmacêutica no Brasil? 2)Qual é o papel do Estado na regulação e financiamento de terapias inovadoras e medicamentos órfãos para o tratamento de doenças raras, e como isso se relaciona com o direito de Enrico ao tratamento adequado? 3)Quais são os desafios enfrentados pelas famílias de pacientes com doenças raras ao recorrer ao poder judiciário para obter acesso a medicamentos de alto custo, e quais os impactos dessas ações para a sustentabilidade do SUS? QUESTÕES PARA DEBATE (^1) Diagnóstico Preliminar
A análise da demanda judicial
revela as principais
deficiências e obstáculos ao
acesso aos medicamentos no
SUS.
(^2) Estudos Aprofundados
Estudos aprofundados são
necessários para entender as
características da demanda
judicial em diferentes regiões
do Brasil.
A INSERÇÃO DE NOVOS MEDICAMENTOS
3 Criação de Comitês Deliberativos
Associações médicas, comitês de saúde, integralização de pesquisas e
outros orgãos que garantam a participação de várias esferas da sociedade
devem participar do processo de inserção de novos medicamentos.
(^4) Interlocução entre Poderes
A interlocução entre o Poder Executivo e o Judiciário é fundamental para
definir responsabilidades e competências na área da saúde.
A INSERÇÃO DE NOVOS MEDICAMENTOS Registro Sanitário Verifique se o medicamento possui registro sanitário no país. Caso contrário, analise a segurança sanitária e procure alternativas terapêuticas. Indicação Terapêutica Registro sanitário, confirme a indicação terapêutica para evitar prescrição “off label”. Esse uso pode trazer riscos, especialmente sem ensaios clínicos. Listas de Financiamento Público Analise a presença do medicamento em listas de financiamento público, como as do SUS. Verifique se a indicação médica coincide com a do SUS. Evidências Científicas Se as indicações não coincidem, avalie se a incorporação aos protocolos está atrasada ou se faltam evidências científicas. Analise os pedidos e alternativas para evitar riscos e garantir o acesso a tratamentos eficazes. SECURITATIS LEGALIS
Muito obrigado! Prof. Dr. Leyser R. Oliveira Três Corações – MG 2024 @leyseroliveira prof.leyser.rodrigues@unincor.edu.br
