ISO 9001:2015 – Interpretação e orientações para o uso eficaz da norma, Manuais, Projetos, Pesquisas de Gestão Empresarial

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GESTÃO

ISO 9001:

Interpretação e orientações para o

uso eficaz da norma

G U I L H E R M E R O M B O L I

M A R C I O P U C C I

ISO 9001:

Interpretação e orientações para

o uso eficaz da norma

ISO 9001:

Interpretação e orientações para

o uso eficaz da norma

G U I L H E R M E R O M B O L I

M A R C I O P U C C I

GESTÃO

Prefácio

Caro leitor,

Esperamos que as informações contidas neste livro sejam úteis a você, pois é nossa intenção transmitir orientações que facilitem a interpretação dos requisitos normativos da ISO 9001 em sua versão de 2015, ajudando-o na implementação deste padrão normativo em organizações de diferentes ramos de negócio, in- dependentemente de seu tamanho e do nível de maturidade de seu sistema de gestão da qualidade.

Para isso, somamos nossa experiência e conhecimento adquiridos como pro- fissionais da área de gestão da qualidade em empresas certificadas de acordo a norma ISO 9001 (ABNT, 2015b), como consultores que auxiliaram na imple- mentação de sistemas de gestão em organizações industriais, comerciais e de prestação de serviços, como auditores líderes, quando realizamos auditorias em nome de organismos independentes de certificação, e também como professores na disciplina Qualidade em cursos de graduação e pós-graduação em entidades de ensino superior.

O mérito do resultado, se existente, não é só nosso, ele também é fruto dos pro- fissionais com quem interagimos ao longo de nossa carreira e de quem tiramos muitos dos ensinamentos que agora colocamos à sua disposição.

Boa leitura!

Os autores

Sumário

• 1. Introdução
• 2. Base histórica
• 2.1. Histórico dos sistemas de gestão
• 2.2. Histórico das entidades de normalização
• 2.3. Histórico da International Organization for Standardization (ISO)
• 2.4. Histórico da ISO
• 3. Conceituação básica
• 3.1. Princípios de gestão da qualidade
• 3.2. Abordagem de processos
• 3.3. PDCA
• 3.4. Mentalidade de risco
• 3.5. Relacionamento da ISO 9001 com outras normas de sistema de gestão
• 3.6. Escopo da norma ISO
• 4. Contexto da organização
• 4.1. Entendimento da organização e seu contexto
• 4.2. Entendimento das necessidades e expectativas de partes interessadas
• 4.3. Determinação do escopo do sistema de gestão da qualidade
• 4.4. O sistema de gestão da qualidade e seus processos
• 5. Liderança
• 5.1. Liderança e comprometimento
• 5.2. Política
• 5.3. Papéis, responsabilidades e autoridades
• 6. Planejamento
• 6.1. Ações para abordar riscos e oportunidades
• 6.2. Objetivos da qualidade e o planejamento para alcançá-los
• 6.3. Planejamento de mudanças
• 7. Apoio
• 7.1. Recursos
• 7.2. Competência
• 7.3. Conscientização
• 7.4. Comunicação
• 7.5. Informação documentada
• 8. Operação
• 8.1. Planejamento e controle operacional
• 8.2. Requisitos para produtos e serviços
• 8.3. Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços
• 8.4. Controle de processos, produtos e serviços providos externamente
• 8.5. Produção e provisão de serviço
• 8.6. Liberação de produtos e serviços
• 8.7. Controle de saídas não conformes
• 9. Avaliação de desempenho
• 9.1. Monitoramento, medição, análise e avaliação
• 9.2. Auditorias internas
• 9.3. Análise crítica pela direção
• 10. Melhoria
• 10.1. Princípios
• 10.2. Não conformidade e ação corretiva
• 10.3. Melhoria contínua
• 11. Comentários a respeito dos anexos da ISO
• Apêndice A – Método para mapeamento de processos
• A.1. Princípios do mapeamento de processos
• A.2. Aplicação da metodologia TEMPO
• com os requisitos da ISO Apêndice B – Integração das estratégias organizacionais
• pelos requisitos da ISO Apêndice C – Relação dos documentos e registros exigidos
• auditorias internas Apêndice D – Orientação básica para planejamento de
• implementação de um SGQ Apêndice E – Orientação para o planejamento da
• Considerações finais
• Referências
• Respostas dos exercícios
• Sobre os autores

12 INTRODUÇÃO

explicações contidas neles forem comparadas com o texto normativo, para que o leitor possa entender a interpretação dada e a forma de aplicar o conhecimento adquirido em situações práticas.

Por conta disso, com o objetivo de propiciar uma inter-relação entre este livro e a ISO 9001 (ABNT, 2015b), para os Capítulos 4 a 10, a identificação (“núme- ro”) das cláusulas estão estabelecidas de forma idêntica à utilizada pela referida norma. Ao final desses capítulos serão apresentados alguns estudos de caso para melhorar a fixação dos conceitos apresentados. É importante frisar que o uso do livro não dispensa a leitura da norma em si como referência normativa final.

De forma análoga, os termos utilizados devem ser entendidos conforme as defi- nições contidas na norma ISO 9000 (ABNT, 2015a), sendo também recomendada sua consulta em caso de dúvidas ou necessidade de esclarecimentos. Tais termos serão destacados no texto e sua referência na citada norma será feita sempre que necessário, e o reforço de sua interpretação será feito pela proposição de ativida- des (exercícios) complementares.

As respostas dos exercícios deste livro estão disponíveis no final da obra.

2. Base histórica

2.1. Histórico dos sistemas de gestão

2.2. Histórico das entidades de normalização

2.3. Histórico da International Organization for

Standardization (ISO)

2.4. Histórico da ISO 9001

Neste capítulo será apresentado um breve histórico que mostra a origem dos sistemas de gestão da qualidade e a formação das entidades de normatização, com particular atenção para a ISO e a norma ISO 9001 (ABNT, 2015b).

2.1. Histórico dos sistemas de gestão

Até o início do século XIX eram os artesãos os responsáveis pela concepção e por todas as fases de realização de um produto, com um conhecimento obtido por meio de um longo processo de aprendizado que algumas vezes era regulado por associa- ções de classe.

O controle da qualidade era realizado diretamente sobre o resultado de cada etapa pelo próprio executante.

O cliente, em geral alguém próximo do artesão, também exercia o papel de inspetor da qualidade, trazendo a informação imediata de possíveis defeitos ou inadequações no produto, e a garantia da qualidade era dada pelo nome e prestígio do artesão.

O advento da Revolução Industrial transformou essa situação com a ocorrência do fenômeno da divisão do trabalho, na qual um operador era responsável por uma única tarefa, geralmente realizada de maneira padronizada e repetitiva.

ISO 9001:2015 – INTERPRETAÇÃO E ORIENTAÇÕES PARA O USO EFICAZ DA NORMA 15

aplicação foi na indústria japonesa do pós-guerra, realizada pelo trabalho de Kaoru Ishikawa e seus seguidores, demonstrando sua eficácia em levar as orga- nizações a atingir seus objetivos. Depois desse evento de sucesso, a experiência japonesa se propagou pelo mundo desenvolvido.

A adoção da garantia da qualidade, como um conceito no qual as organizações deveriam preparar e implementar um sistema que assegurasse aos seus clientes e usuários a adequação ao uso dos produtos e serviços fornecidos, aconteceu com maior ímpeto ao longo da década de 1960, nas áreas de geração de energia por usinas nucleares e fabricação de equipamentos aeroespaciais, sendo tais áreas as que desenvolveram as melhores práticas a serem adotadas por outros ramos de negócio.

Na década de 1980, a indústria automotiva mundial, pressionada pela questão de custos e exigências do mercado consumidor, junta esforços para selecionar e adotar as melhores técnicas de gestão da qualidade existentes entre si, o que gerou a emissão de normas como a QS 9000 (AIAG, 1994) e outras assemelhadas, depois substituídas pela ISO TS 16949 (ISO, 1999).

Todas essas técnicas e conceitos acabaram, de uma forma ou de outra, resultando nos requisitos da ISO 9001 (ABNT, 2015b), o que permite dizer que esta se torna a mais completa versão de uma norma genérica de gestão da qualidade.

2.2. Histórico das entidades de normalização

Apesar de itens normalizados existirem desde a Antiguidade, por exemplo, o desenvolvimento de padrões para tijolos e estacas usados pelos romanos na construção de aquedutos, o que conhecemos como “norma” surgiu logo após a Revolução Francesa com a criação do sistema de medidas que acabou se tornan- do o Sistema Internacional de Medidas (SI).

Uma das primeiras instituições normalizadoras foi a Associação Alemã de Engenheiros (VDI), em 1860, seguida pelo Comitê Britânico de Normas de Engenharia (BESC), em 1901 – que se tornou, em 1979, o British Standard (BS); o Bureau of Standards dos Estados Unidos, em 1901, que se tornou o

16 BASE HISTÓRICA

Instituto Nacional Americano de Normalização (ANSI), em 1969; a Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC), em 1906. Esta última tornou-se a primeira entidade normalizadora de caráter mundial, existente até hoje.

Em 1928 é criada a Federação Internacional das Associações Nacionais de Nor- malização (ISA), que dura até o início da Segunda Guerra Mundial, sendo suce- dida em 1947 pela Organização Internacional de Normalização (ISO).

No Brasil, a Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é criada em 1940.

2.3. Histórico da International Organization for

Standardization (ISO)

A ISO surgiu para substituir a primeira tentativa de criar uma entidade normali- zadora internacional, a ISA, criada em uma reunião ocorrida em Londres, em ou- tubro de 1946, com a presença de representantes de 25 países, e extinta em 1939.

Atualmente, ela é uma entidade não governamental reconhecida por mais de 160 países, cuja função é promover a normalização de produtos e serviços para que a qualidade destes seja sempre melhorada.

Ao contrário do que muitos imaginam, ISO não é uma sigla, e sim uma marca, baseada no prefixo grego iso, que significa igualdade.

A própria ISO indica as seguintes normas como as mais utilizadas entre as que foram emitidas pela entidade:

• ISO 9001 – Gestão da qualidade.
• ISO 14001 – Gestão ambiental.
• ISO 27001 – Gestão da segurança das informações.
• ISO 50001 – Gestão da energia.
• ISO 3166 – Codificação de países (por exemplo, para endereços de sites na internet).
• ISO 4217 – Codificação de moedas.
• ISO 22000 – Gestão de segurança alimentar.
• ISO 13485 – Equipamentos médicos.

18 BASE HISTÓRICA

• ISO 9000-3 – Diretrizes para a aplicação da ISO 9001 ao desenvolvimento, fornecimento e manutenção de software.
• ISO 9001 – Modelo para garantia da qualidade em projeto, desenvolvimento, produção, instalação e serviços associados.
• ISO 9002 – Modelo para a garantia da qualidade em produção, instalação e serviços associados.
• ISO 9003 – Modelo para a garantia da qualidade em inspeção e ensaios finais.
• ISO 9004-1 – Diretrizes.
• ISO 9004-2 – Diretrizes para serviços.
• ISO 9004-3 – Diretrizes para materiais processados.
• ISO 9004-4 – Diretrizes para melhoria da qualidade.

Em 1994, o TC 176 efetua a primeira revisão das normas da série ISO 9000, mantendo basicamente a mesma estrutura, mas incluindo a necessidade de um “manual da qualidade” e maior ênfase em relação às ações preventivas.

Em 2000, ocorre uma significativa mudança de foco, indo do “controle da quali- dade” para a “gestão da qualidade”, o que origina a segunda revisão das normas da série ISO 9000, com as seguintes alterações:

• Adoção de uma nova estrutura normativa, com oito seções.
• As normas ISO 9002 e ISO 9003 se tornam obsoletas, e a ISO 9001 inclui a possibilidade de “exclusão” de requisitos de sua seção 7, para adaptação a diferentes ramos de negócios. Além disso, há a substituição da antiga ISO 8402 pela ISO 9000 (ABNT, 2015a) como a base para os termos e as defi- nições a serem utilizados, e as diretrizes ISO 9000-1 , ISO 9000-2 , ISO 9000-3 , ISO 9004-1 , ISO 9004-2 , ISO 9004-3 e ISO 9004-4 deixam de existir, sendo que a ISO 9004 (ABNT, 2010) passa a ser uma diretriz única para aumento de desempenho do sistema de gestão que faz um par consistente com a ISO 9001.
• Adoção da “abordagem por processos” como base para a implementação do sistema de gestão.
• Ênfase na obtenção da satisfação dos clientes.
• Novas definições para termos como “fornecedores” e “realização do produto”.
• Novos requisitos, como comunicação com os clientes (7.2.3), identificação dos requisitos dos clientes (5.2 e 7.2.1), foco nos clientes (5.2), medição da

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satisfação dos clientes (8.2.1), atendimento de requisitos regulamentares (5.1), comunicação interna (5.5.3), infraestrutura (6.3), ambiente de trabalho (6.4), avaliação da eficácia de treinamentos (6.2.2), monitoramento de processos (8.2.3), análise de dados (8.4) e melhorias (5.1 e 8.5).

Em 2008, a terceira revisão da ISO 9001 traz somente emendas e pequenos ajus- tes de terminologia, visando ao esclarecimento de pontos que geraram erros de interpretação.

Em 2015, ocorre mais uma profunda revisão, em função das seguintes razões:

• Percepção pela ISO da crescente importância da área de serviços.
• A globalização, que gera relacionamentos mais complexos entre clientes e fornecedores.
• Novas expectativas das partes interessadas, inclusive em relação ao papel de auditores e organismos de certificação.
• Disponibilidade de informações (1 milhão de empresas certificadas em mais de 180 países).
• Necessidade de melhor integração com sistemas de outras disciplinas (por exemplo, ambiental, segurança ocupacional, energia etc.).

As principais alterações, além daquelas já inclusas na ISO 9001 em sua versão de 2008, foram a adição dos seguintes conceitos:

• Mentalidade de risco.
• Expansão do foco no “cliente” para foco no “mercado” ou “ramo de atuação”.
• Necessidade de alinhamento entre o direcionamento estratégico de uma or- ganização com sua política e objetivos para com a qualidade.
• Maior flexibilidade sobre a necessidade de documentos de referência ou re- gistros comprobatórios.

Além disso, aproveitou-se para que a estrutura normativa da ISO 9001 passase a ter aderência ao ciclo PDCA e ficasse alinhada ao Anexo SL do documento ISO/IEC Directives, Part 1 (ISO/IEC, 2015), emitido em sua primeira versão em 2012 para ser a base de itemização e editoração de normas de gestão a serem emitidas pela ISO.