Introdução à Farmácia de Manipulação, Slides de Análise Farmacêutica

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Introdução à Farmácia de

Manipulação

Prof.ª Maria Helena Vendruscolo

FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO O

Requisitos mínimos exercício das atividades de

manipulação de preparações magistrais e oficinais das

farmácias:

• Instalações,
• Equipamentos e recursos humanos,
• Aquisição e controle da qualidade da

matéria-prima,

• Armazenamento,
• Avaliação farmacêutica da prescrição,
• Manipulação,
• Fracionamento,
• Conservação,
• Transporte,
• Dispensação das preparações, ...

No âmbito da manipulação farmacêutica

Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) n° 67, de 08 de outubro de 2007

Atenção farmacêutica

Visando à garantia de sua

qualidade, segurança, efetividade e

promoção do seu uso seguro e

racional.

Segundo a RDC Nº 67/ Farmácia é estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica. Veja abaixo os grupos de atividades desenvolvidas pela farmácia segundo a RDC 67 / 2007 : GRUPOS ATIVIDADES/NATUREZA DOS INSUMOS MANIPULADOS Grupo I Manipulação de medicamentos a partir de insumos/matérias primas, inclusive de origem vegetal. Grupo II Manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico. Grupo III Manipulação de antibióticos, hormônios, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial. Grupo IV Manipulação de produtos estéreis. Grupo V Manipulação de medicamentos homeopáticos. Grupo VI Manipulação de doses unitárias e unitarização de dose de medicamentos em serviços de saúde.

01 Estar regularizada nos órgãos de Vigilância Sanitária competente, conforme legislação vigente; 02 Atender às disposições deste Regulamento Técnico e dos anexos que forem aplicáveis; Possuir o Manual de Boas Práticas de Manipulação; 03 04 Possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela ANVISA, conforme legislação vigente; 05 Possuir Autorização Especial, quando manipular substâncias sujeitas a controle especial.

As farmácias devem seguir as exigências da legislação sobre gerenciamento dos resíduos de serviços de saúde , em especial a RDC/ANVISA n° 306 , de 07 de dezembro de 2004 , ou outra que venha atualizá-la ou substituí-la, bem como os demais dispositivos e regulamentos sanitários, ambientais ou de limpeza urbana, federais, estaduais, municipais ou do Distrito Federal. Drogarias, ervanárias e postos de medicamentos não podem captar receitas com prescrições magistrais e oficinais, bem como não é permitida a intermediação entre farmácias de diferentes empresas. Gerenciamento de resíduos Não podem aceitar receitas para manipulação de medicamentos personalizados (magistrais) ou preparados segundo fórmulas oficiais da farmacopeia (oficinais). Apenas farmácias de manipulação estão autorizadas a realizar esse tipo de atividade , pois possuem a estrutura e o controle de qualidade exigidos pelas normas sanitárias.

É facultado à farmácia centralizar , em um de seus

estabelecimentos , as atividades do controle de qualidade ,

sem prejuízo dos controles em processo necessários para

avaliação das preparações manipuladas.

A manipulação e a dispensação de

medicamentos contendo substâncias sujeitas a

controle especial devem atender à legislação

específica em vigor.

Responsabilidades e Licenciamento de Farmácias Responsabilidade da Administração Pública ou Privada Prever e prover:

• Recursos humanos
• Infraestrutura física
• Equipamentos
• Procedimentos operacionais Assegurar que tudo atenda ao Regulamento Técnico Licença de Funcionamento Emitida pela Vigilância Sanitária Local Deve especificar os grupos de atividades para os quais a farmácia está habilitada Farmácias em Unidades Hospitalares Quando a farmácia pertence a um hospital ou unidade de assistência médica, a inspeção para licença deve considerar:
• Os grupos de atividades para os quais a farmácia pode ser habilitada.

Deffinições importantes trazidas pela RDC 67/

□ Base galênica: preparação composta de uma ou mais matérias- primas, com fórmula

definida, destinada a ser utilizada como veículo/excipiente de preparações farmacêuticas.

□ Boas práticas de manipulação em farmácias (BPMF): conjunto de medidas que visam

assegurar que os produtos manipulados sejam consistentemente manipulados e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido na prescrição.

□ Controle de qualidade: conjunto de operações (programação, coordenação e execução)

com o objetivo de verificar a conformidade das matérias primas, materiais de embalagem e do produto acabado, com as especificações estabelecidas.

□ Controle em processo: verificações realizadas durante a manipulação de forma a

assegurar que o produto esteja em conformidade com as suas especificações.

□ Desvio de qualidade: não atendimento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para

um produto ou processo.

□ Documentação normativa: procedimentos escritos que definem a especificidade das

operações para permitir o rastreamento dos produtos manipulados nos casos de desvios da qualidade.

□ Fórmula padrão: documento ou grupo de documentos que especificam as

matérias-primas com respectivas quantidades e os materiais de embalagem, juntamente com a descrição dos procedimentos, incluindo instruções sobre o controle em processo e precauções necessárias para a manipulação de determinada quantidade (lote) de um produto.

□ Insumo: Matéria-prima e materiais de embalagem empregados na manipulação e

acondicionamento de preparações magistrais e oficinais.

□ Ordem de manipulação: documento destinado a acompanhar todas as etapas de

manipulação.

□ Preparação: procedimento farmacotécnico para obtenção do produto manipulado,

compreendendo a avaliação farmacêutica da prescrição, a manipulação, fracionamento de substâncias ou produtos industrializados, envase, rotulagem e conservação das preparações.

□ Preparação magistral: é aquela preparada na farmácia, a partir de uma prescrição de

profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar.

□ Preparação oficinal: é aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita no

Formulário Nacional ou em Formulários Internacionais reconhecidos pela ANVISA.

□ Procedimento operacional padrão (POP): descrição pormenorizada de técnicas e

operações a serem utilizadas na farmácia, visando proteger e garantir a preservação da qualidade das preparações manipuladas e a segurança dos manipuladores

□ Sala de manipulação: Sala destinada à manipulação de fórmulas.

□ Validação: ato documentado que ateste que qualquer procedimento, processo, material,

atividade ou sistema esteja realmente conduzindo aos resultados esperados.

□ Verificação: operação documentada para avaliar o desempenho de um instrumento,

comparando um parâmetro com determinado padrão.