Material desenvolvido de acordo com a RDC Nº 58, DE 10 DE OUTUBRO DE 2014.
1. O que são medicamentos
referência, similar e genérico?
Até dezembro de 2014, todos os medicamentos similares precisaram comprovar, junto a ANVISA, a sua eficácia e segurança
através de estudos de bioequivalência¹ com o seu originador (referência). Os medicamentos ainda estão sob análise e à medida
que forem aprovados serão disponibilizados na listagem oficial da ANVISA de medicamentos similares intercambiaveis.
É todo medicamento “originador”, cuja eficácia, segurança e
qualidade foram comprovadas cientificamente. Todo medicamento
referência possui o nome comercial (marca) em suas embalagens.
referência
É igual ao medicamento referência, onde exclusivamente se apresenta
com o nome da substância ativa. Não sendo permitida, desta forma, a
utilização de nome comercial (marca). Desde 1999, todos os medicamentos
genéricos precisaram comprovar a sua eficácia, segurança e qualidade
através de estudos de bioequivalência¹ com o seu originador (referência).
GENÉRICO
É todo medicamento, que contém o mesmo ou os mesmos princípios
ativos, apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via de
administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente
ao medicamento referência registrado na ANVISA, podendo diferir
somente em características relativas ao tamanho e forma do produto,
prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo,
devendo sempre ser identificado por nome comercial (marca).
SIMILAR
1. Bioequivalência (BQV) – consiste na demonstração d e equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma
forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável
biodispo nibilidade, quando e studados sob um mesm o desenho experime ntal (ANVISA)
2. Biodisponibilidade – indica a veloc idade e a extensão de ab sorção de um princíp io ativo em uma forma de d osagem, a partir d e
sua curva c oncentração/te mpo na circulação si stêmica ou sua excreçã o na urina.
3. Bioisenção – Critérios adotados para isenção dos estudos de Bioequivalência e Biodisponibilidade, levando em consideração a
forma far macêutica, dosag em, solubilidade e via d e administração.
4. Equivalência farmacêutica – conjunto de ensaios físico-químicos e, quando aplicáveis, microbiológicos e biológicos, que com-
provam que doi s medicamentos são eq uivalentes farmacê uticos.
