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INSTRUÇÕES DE USO
Fabricado por:
DMR INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA
Endereço: Rua Projetada 19 S/N. Q2J, Lotes 17 e 19 – Bairro Parque das Nações CEP: 59.15 6 - 990. Parnamirim – RN – Fone: (84) 3091- 3233 CNPJ: 11.812.152/0001- 05 Inscr. Estadual: 20.229.596- 6 Responsável Técnico: Dalton Matos Rodrigues - CRO-RN nº 2627
Registro ANVISA nº:
Versão Instrução de Uso: 00
PRODUTO:
Parafusos de Procedimentos Protéticos Singular
Nome técnico: Componentes de Implante Odontológico
INSTRUÇÕES DE USO Legenda da Rotulagem Produto de Uso Único. Proibido Reutilizar Consultar Manual do Usuário Não utilizar se a embalagem estiver danificada ou violada Número no Catálogo Número de Lote Identificação do fabricante Data de Esterilização Data de Validade (quando embalagem não violada) Limite de temperatura para armazenamento e transporte Limite de Umidade Relativa do Ar de Transporte e Armazenamento Limite de pressão para armazenamento e transporte Proibido o descarte em lixo comum Necessidade de proteção contra umidade no transporte e armazenamento. Cuidado no transporte e armazenamento (frágil). Necessidade de proteção contra luz solar direta.
NOTA: Os símbolos mencionados no modelo de Rótulo estão de acordo com a norma ABNT
NBR ISO 15223 - 1:2015 Produtos para saúde – Símbolos a serem usados em etiquetas,
rotulagens e informações a serem fornecidas com os produtos para saúde.
Imagem do Produto 1.3 - Princípio Físico e fundamentos da tecnologia do produto, aplicados para seu funcionamento e sua ação: Os Parafusos de Procedimentos Protéticos Singular são dispositivos médicos fabricados em Titânio Grau V (ASTM F136), tem forma cilíndrica com encaixe na cabeça sextavado, quadrada e torque, contém roscas piramidais com diâmetro correspondente a rosca interna de cada implante, apresentam variação de diâmetros, comprimentos e encaixe para chaves e conexões, de acordo com planejamento escolhido, em virtude do tipo de implante utilizado. Para o encaixe da chave, apresentam a opção de hexágono, quadrado ou torque em vários modelos e tamanhos. Este parafuso é usado para fixar componentes protéticos, entre eles: UCLA Calcinável, UCLA Titânio, UCLA Co-Cr, Tibase4 e Pilar Cimentado, tanto hexágono interno, hexágono externo e cone morse. Produto Não Estéril. Esterilizar Antes do Uso. Nota : Somente o Parafusos de Procedimentos Protéticos Singular é objeto deste Registro na ANVISA. Outros produtos mencionados nesta Instrução de Uso possuem registro a parte na ANVISA e devem ser adquiridos separadamente. 1.4 - Partes e acessórios acompanhantes Materiais de consumo: Não Aplicável Materiais de apoio: Etiqueta de Rastreabilidade. Itens de fabricação para uso exclusivo nos produtos: Atenção: O uso de qualquer parte, acessório ou material não especificado ou previsto nesta “Instruções de Uso” é de inteira responsabilidade do usuário. Os itens fornecidos, objeto deste registro, não são compatíveis com outros sistemas cirúrgicos e com outros fabricantes. 1.5 - Especificações e Características Técnicas Os Parafusos de Procedimentos Protéticos Singular são produzidos em Titânio Grau V (ASTM F136) e comercializados não-estéreis. Este produto é de uso único, sendo proibida a sua reutilização. Os Parafusos de Procedimentos Protéticos Singular têm forma cilíndrica com encaixe na cabeça sextavado, contém roscas piramidais com diâmetro correspondente a rosca interna de cada implante, apresentam variação de diâmetros, comprimentos e encaixe para chaves e conexões. Para o encaixe da chave, apresentam a opção de hexágono, quadrado ou torque em vários modelos e tamanhos. Os Parafusos de Procedimentos Protéticos Singular em todos os seus modelos são vendidos unitariamente e não acompanha acessórios. 2 – DESEMPENHO DO PRODUTO 2.1 - Indicação, finalidade ou uso a que se destina o produto Os Parafusos de Procedimentos Protéticos Singular são componentes com função de fixação de prótese sobre implante. São indicados para fixação de componentes protéticos, entre eles: UCLA Calcinável, UCLA Titânio, UCLA Nobre, UCLA Tilite, Munhão e Pilar Sextavado, tanto hexágono interno quanto hexágono externo. Há vários tamanhos disponíveis para se adequarem ao tipo de implante utilizado.
2.2 - Tabela Comparativa entre os Modelos e Compatibilidade Modelo Descrição Compatibilidade 102.001 PARAFUSO SEXTAVADO HE 3.3 Sistema Hexágono Externo Singular 102.002 PARAFUSO SEXTAVADO HE 4.1 Sistema Hexágono Externo Singular 102.003 PARAFUSO SEXTAVADO HE 5.0 Sistema Hexágono Externo Singular 102.004 PARAFUSO SEXTAVADO HI 3.8 - 4.3 - 5.0 NE (M1.6) Sistema Hexágono Interno Singular 102.005 PARAFUSO MINI PILAR Componente Mini Pilar Singular 102.006 PARAFUSO QUADRADO HE 3,3 Sistema Hexágono Externo Singular 102.007 PARAFUSO QUADRADO HE 4.1 Sistema Hexágono Externo Singular 102.008 PARAFUSO QUADRADO HE 5.0 Sistema Hexágono Externo Singular 102.022 PARAFUSO SEXTAVADO HI 3.75-4.0 - 4.3 - 5.0 (M1.8) Sistema Hexágono Interno Singular 102.023 PARAFUSO SEXTAVADO HI 3ICE 3.4 - 4 .0 - 5.0 (M1.6) Sistema Hexágono Interno Singular 102.033 PARAFUSO SEXTAVADO HE 4.1 3D Sistema Hexágono Externo Singular 102.034 PARAFUSO MINI PILAR 3D Componente Mini Pilar Singular 102.037 PARAFUSO SEXTAVADO HE 3.3 3D Sistema Hexágono Externo Singular 102.038 PARAFUSO SEXTAVADO HE 3.4 3D Sistema Hexágono Externo Singular 102.039 PARAFUSO SEXTAVADO HE 5.0 3D Sistema Hexágono Externo Singular 102.045 PARAFUSO SEXTAVADO HE 3.4 Sistema Hexágono Externo Singular 102.046 PARAFUSO QUADRADO HE 3.4 Sistema Hexágono Externo Singular 102.049 PARAFUSO PT CM S Sistema Cone Morse Singular 102.051 PARAFUSO TG Componente Mini Pilar Singular 102.071 PARAFUSO SEXTAVADO HI 3.8 3D (M1,6) Sistema Hexágono Interno Singular 102.072 PARAFUSO SEXTAVADO HI 3.8 3D (M1,8) Sistema Hexágono Interno Singular 102.090 PARAFUSO MINI PILAR P/ ZIRCONIA Componente Mini Pilar Singular 102.126 PARAFUSO SEXTAVADO 1.3 CINTA CM Sistema Cone Morse Singular 102.130 PARAFUSO BASE CAD CM N (M1.8) Sistema Cone Morse Singular 120.058 PARAFUSO BL 3.3 - 4.0 Sistema Cone Morse Singular 120.059 PARAFUSO RN-WN Sistema Hexágono Interno Singular 2.3 - Efeitos secundários ou colaterais indesejáveis e contraindicações Contraindicações: Os Parafusos de Procedimentos Protéticos Singular não apresentam contraindicações desde que suas indicações, finalidades e torques sejam seguidos corretamente. Efeitos Colaterais: Os Parafusos de Procedimentos Protéticos Singular são componentes protéticos usados na colocação de componentes protéticos. Efeitos adversos apenas ocorrerão se a escolha dos parafusos, conexões e torque forem indevidos, podendo ocasionar danos à sequência de prótese sobre o implante a ser instalado. 3 - INSTRUÇÕES PARA USO DO PRODUTO Após selecionar o componente, encaixar o mesmo sobre o implante, intra-bucal. Parafusar o componente no implante com o uso da chave adequada ao tipo do parafuso, sextavado, quadrado ou torque, de acordo com o modelo escolhido. Utilizar o torque de 15N.cm a 32N.cm de acordo com o modelo de parafuso selecionado.
7 – PRECAUÇÕES EM CASO DE INUTILIZAÇÃO DO PRODUTO
Em caso de descarte deve atender as exigências da RDC 306 de 2004 – ANVISA, Resolução nº 358, de 2005 do Ministério do Meio Ambiente e as demais legislações vigentes em nível estadual e municipal, evitando sua reutilização. Os Parafusos de Procedimentos Protéticos Singular a serem descartados devem ser classificados como pertencentes ao grupo A1 (Resíduos com a possível presença de agentes biológicos que, por suas características, podem apresentar risco de infecção.). O produto, antes do descarte propriamente dito, deve ser tratado através de processo físico ou outros processos que vierem a ser validados para a obtenção de redução ou eliminação da carga microbiana, em equipamento compatível com Nível III de Inativação Microbiana (Inativação de bactérias vegetativas, fungos, vírus lipofílicos e hidrofílicos, parasitas e micobactérias com redução igual ou maior que 6Log10, e inativação de esporos do B. stearothermophilus ou de esporos do B. subtilis com redução igual ou maior que 4Log10.). Adicionalmente, o produto deve ser descaracterizado, antes do descarte. O processo de descaracterização deve desestruturar as suas características físicas, de modo a tornar o produto irreconhecível. Após o tratamento, podem ser acondicionados como resíduos do Grupo D. 8 - CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO, CONSERVAÇÃO E/OU MANIPULAÇÃO Os Parafusos de Procedimentos Protéticos Singular devem ser armazenados em local limpo, longe de calor e ao abrigo da luz direta, sob temperatura entre +0° e +40°C – umidade Relativa: 60% máx – Pressão Atmosférica: 90 à 105 kPa. Os parafusos devem ser armazenados de forma a manter suas configurações e seu acabamento de superfície e não danificar sua embalagem. Uma checagem visual do estado da embalagem e da superfície do produto deve ser realizada, pois podem ocorrer alterações durante o transporte e/ ou manuseio incorreto que danifiquem o produto e restrinja seu uso. Caso isto seja evidenciado, o produto não deve ser utilizado, devendo ser substituído. Não estocar os Parafusos de Procedimentos Protéticos Singular em prateleiras altas, próximas de lâmpadas (para não ressecar a embalagem ou apagar o rótulo). Os Parafusos de Procedimentos Protéticos Singular não podem ser armazenados diretamente no chão e em áreas onde sejam utilizadas substâncias contaminantes como inseticidas, pesticidas ou materiais de limpeza. Todos os produtos devem ser manuseados com cuidado. O manuseio inadequado pode danificar e/ou prejudicar o funcionamento adequado do produto. O produto não poderá sofrer choque mecânico como queda, batida, pois poderá introduzir tensões internas que comprometerão a vida útil do produto. 9 - RASTREABILIDADE DO PRODUTO Dentro da embalagem secundária dos Parafusos (embalagem papelão cartonado) são colocadas três etiquetas adesivas contendo as seguintes informações:
- Nome e Modelo do Produto;
- Dimensões do Produto;
- Número do Lote do Produto e;
- Razão Social e CNPJ do Fabricante. Tamanho da etiqueta: 45 x 13 mm. Estas etiquetas são fornecidas visando promover a rastreabilidade do produto. O procedimento de rastreabilidade de competência do profissional de saúde consiste em colar uma das etiquetas no “Prontuário do Paciente” e outra na “Carteira de Garantia do Paciente”, que fica de posse do paciente. A terceira etiqueta é enviada ao protesista. Estas medidas visam garantir o correto tratamento do paciente e permitir que as informações relativas ao processo produtivo sejam consultadas.
10 – VIDA ÚTIL DO PRODUTO
Os Parafusos de Procedimentos Protéticos Singular possuem validade Indeterminada, desde que a embalagem esteja íntegra e inviolada. Os Parafusos de Procedimentos Protéticos Singular são produtos médicos implantáveis, invasivos cirurgicamente, e se corretamente instalados e osteointegrados, o tempo de permanência do produto dentro do paciente é inderterminado. 11 – PROCEDIMENTOS ADICIONAIS PARA REUTILIZAÇÃO Os Parafusos de Procedimentos Protéticos Singular são vendidos NÃO ESTÉRIL e de USO ÚNICO, sendo proibido o processo de reutilização. Devem ser esterilizados antes do uso. 12 – TERMO DE GARANTIA A DMR Indústria e Comércio de Materiais Odontológicos LTDA., assegura ao proprietário deste produto, garantia contra qualquer defeito de material ou de fabricação que nele se apresentar no prazo de 365 dias, contados da data de aquisição. Nota.: A presente garantia só é válida juntamente com a Nota Fiscal 13 – TERMO DE RESPONSABILIDADE A empresa DMR Indústria e Comércio de Materiais Odontológicos LTDA., representada por seu Responsável Técnico/ Responsável Legal, abaixo assinado, assume a responsabilidade técnica e legal pelo produto e que todas as informações contidas nestas “Instruções de Uso”, são verdadeiras.
Responsável Legal/ Responsável Técnico Dalton Matos Rodrigues - CRO-RN nº 2627
