Manual de Vigilância de Eventos Adversos após Vacinação (EAIE) da nVPO2, Notas de estudo de Diagnóstico

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Guia para a Vigilância dos Eventos

Adversos de Interesse Especial (EAIE)

durante a Utilização da Vacina da Pólio

Oral nova tipo 2 (nVPO2)

Índice

SIGLAS

1. INTRODUÇÃO

a. Contexto da nVPO b. Contexto da Vigilância da PFA e dos EEAV c. A quem se destina o guia? d. Objectivos do guia

2. EVENTOS ADVERSOS DE INTERESSE ESPECIAL a. Lista de condições que requerem a vigilância dos EAIE b. Definições de casos de EAIE
3. DESENVOLVIMENTO DE FORMULÁRIOS E FERRAMENTAS
4. VIGILÂNCIA DA SEGURANÇA FLUXO DE DADOS FUNÇÕES E RESPONSABILIDADES FORMAÇÃO CONFIDENCIALIDADE LIMITAÇÕES APÊNDICES APÊNDICE 1: EXEMPLO DE UM ACORDO DE PARTILHA DE DADOS ELECTRÓNICOS APÊNDICE 2: FORMULÁRIO DE RELATÓRIO SOBRE EVENTOS ADVERSOS DE INTERESSE ESPECIAL (EAIE) DA nVPO APÊNDICE 3: FORMULÁRIO DE LISTAGEM DO RAMO DE EAIE DA nVPO APÊNDICE 4: FORMULÁRIO DE AVERIGUAÇÃO DE CASO DE EAIE DA nVPO APÊNDICE 5: EXEMPLOS DE FORMULÁRIOS DE ABSTRACÇÃO DE DADOS, INCLUINDO DEFINIÇÕES DE CASOS DE COLABORAÇÃO DE BRIGHTON Formulário de Abstracção de Dados de Anafilaxia Formulário de Abstracção de Dados de Meningite Asséptica Formulário de Abstracção de Dados de Mortes não Explicadas (incluindo síndrome de morte súbita de recém-nascido) APÊNDICE 6: DEFINIÇÕES SIMPLIFICADAS DE CASOS

1. INTRODUÇÃO

a. Contexto da nVPO

Os surtos de vírus da pólio circulante derivado da vacina (cVPDV) ocorrem quando a estirpe enfraquecida do poliovírus, contida na vacina da pólio oral (VPO), reverte geneticamente para uma forma que pode causar paralisia. Isto pode ocorrer, em circunstâncias raras, quando a estirpe da VPO circula em populações subimunizadas durante um grande período de tempo, em que a estirpe enfraquecida contida na VPO tipo 2 corre mais o risco de reversão. Uma nova ferramenta desenvolvida para erradicar a poliomielite é a nova vacina oral contra a poliomielite (nVPO2), uma modificação da vacina VPO tipo 2 já existente, que demonstrou proporcionar uma protecção comparável contra o poliovírus ao mesmo tempo que é menos susceptível de levar a surtos de cVPDV. A nVPO2 está a ser disponibilizada para resposta a surtos através do Protocolo de Autorização para Utilização de Emergência (EUL) da OMS, uma análise rigorosa de dados de eficácia e segurança para fazer frente a emergências de saúde pública de dimensão internacional, tais como a poliomielite. Os países que pretendam utilizar a nVPO2 ao abrigo de um Protocolo EUL terão possibilidade de introduzir a vacina de acordo com critérios estabelecidos Até à data, a segurança da nVPO2 tem sido avaliada através de ensaios clínicos de fase 1 e fase 2. A vacina tem sido bem tolerada pelos adultos, crianças pequenas e bebés, sem dar qualquer indício de aumentar o risco geral para a segurança em comparação com a vacina da pólio oral monovalente (mVPO2) Além disso não se identificaram eventos adversos graves, que se pudessem considerar causalmente relacionados com a vacinação com a nVPO2. Não obstante, os países beneficiarão de processos aperfeiçoados de monitorização da segurança da nVPO2, que facilitem uma rápida identificação e resposta aos sinais de segurança que possam surgir. Esta monitorização será particularmente importante durante o período de utilização global inicial de aproximadamente 3 meses, bem como nos 24 meses a seguir ao período de utilização inicial. Descrevemos aqui um modelo que pode ser utilizado para implementar uma vigilância activa de eventos adversos de interesse especial (EAIE), através de um aproveitamento dos recursos e processos já estabelecidos para a vigilância da paralisia flácida aguda (PFA).

b. Contexto da Vigilância da PFA e dos EEAV

A vigilância global da poliomielite inclui a monitorização de casos de Paralisia Flácida Aguda Os casos de PFA são comunicados aos responsáveis de vigilância do governo local da região pelo pessoal dos estabelecimentos de saúde ou por uma rede de membros da comunidade, com a devida formação. Os responsáveis de vigilância também efectuam uma detecção activa de casos em locais onde se prestam cuidados de saúde tradicionais e não tradicionais. Quando se identifica um caso de PFA, os responsáveis de vigilância efectuam investigações detalhadas do caso, fazendo perguntas sobre os sintomas e estado de vacinação e recolhendo amostras de fezes para análises de laboratório. Os casos confirmados de poliomielite são geralmente detectados através de uma detecção do poliovírus em amostras de fezes de casos de PFA. A pólio também pode ser diagnosticada através de uma identificação do vírus em contactos assintomáticos próximos do caso ou através de uma avaliação feita por peritos de um comité nacional de avaliação.

Além da vigilância da PFA, os países efectuam uma vigilância passiva de rotina de todos os eventos adversos que se sigam à vacinação (EAAV). EAAV são todas as ocorrências médicas desfavoráveis que se sigam à vacinação e que não tenham necessariamente uma relação causal com a utilização da vacina. O evento adverso pode ser um sinal desfavorável ou não intencional, um resultado laboratorial anormal ou um sintoma ou doença. Embora as estruturas de notificação possam variar de acordo com o país, estes sistemas utilizam normalmente as Autoridades Reguladoras Nacionais (ARN) e os Programas Nacionais de Vacinação e observam um processo de identificação, notificação e investigação de casos, independente do sistema de vigilância da PFA. Além disso, o Comité Consultivo Nacional de Segurança das Vacinas/Comité de Causalidade dos EAAV analisam os dados de EAAV graves e de grupos de sinais, com vista a efectuar uma avaliação da causalidade baseada em processos estabelecidos pela OMS. A avaliação da causalidade é uma análise sistemática que serve para determinar a probabilidade do evento ter sido causado por uma vacina ou vacinação. Durante a introdução de novas vacinas, a monitorização da segurança pós-licenciamento é fundamental para detectar eventos adversos, raros ou inesperados, uma vez que a vacina é administrada a um grande número de indivíduos para além dos que a recebem nas fases 1 e 2 dos ensaios clínicos. Durante as crises de saúde pública tais como os surtos de cVPDV, os processos reforçados de vigilância da segurança da vacina podem fornecer dados de qualidade com grande eficácia e eficiência, contribuindo assim para a tomada de decisões em matéria de saúde pública em ambientes onde os dados dos ensaios clínicos sejam limitados. A vigilância activa de uma lista especificada de eventos adversos de interesse especial (EAIE) durante a fase inicial de utilização é um complemento importante dos sistemas de vigilância da PFA e dos EAAV, pois pode ajudar a gerar sinais de segurança em condições complexas que possam justificar uma investigação mais aprofundada e atempada, de forma a assegurar a confiança do público no programa de vacinação.

c. A quem se destina o guia?

Este documento destina-se a ajudar os países e regiões que estejam a utilizar a nVPO2 a implementar uma vigilância activa dos EAIE para gerar dados de segurança de grande qualidade, para efeitos de tomada de decisões. O documento foi desenvolvido para o pessoal de saúde pública a níveis central, intermédio e periférico, que irá contribuir para uma vigilância activa dos EAIE da nVPO2, incluindo trabalhadores, vacinadores, pessoal de vigilância e decisores em matéria de saúde pública. Destina-se a complementar outras actividades de monitorização da segurança, incluindo a vigilância passiva dos EAAV e a vigilância da PFA, e deve ser adaptado aos contextos individuais de cada país, de forma a abordar as funções dos diferentes intervenientes que irão participar nos esforços de monitorização da segurança da nVPO2. Estes intervenientes podem incluir o Programa Alargado de Vacinação (PAV) do país, a ARN, o Escritório da OMS no país, o Comité Consultivo de Segurança da(s) Vacina(s)/Comité de Causalidade dos EAAV, o Comité de Avaliação de Peritos em Poliomielite, a IGEP e a Bio Farma, titular da licença. Os dados serão gerados principalmente para serem utilizados pelos países, mas também são úteis para as comparações entre países. A normalização dos processos de recolha de dados dos EAIE permite-nos efectuar uma comparação entre os dados dos países, de forma a melhorar a detecção dos sinais de segurança a níveis regional e mundial.

d. Objectivos do guia

O objectivo deste guia é descrever o processo de execução de uma vigilância normalizada activa de grande qualidade durante a utilização inicial da nVPO2 na resposta a surtos de cVPDV.

As definições simplificadas de casos serão utilizadas a nível periférico, por trabalhadores de saúde da linha da frente e pessoal designado para efectuar a vigilância de EAIE, identificando e comunicando os mesmos. Estas definições têm um baixo nível de especificidade e precisam de ser utilizáveis para os trabalhadores de saúde poderem identificar e comunicar os EAIE. As definições simplificadas de casos podem ser utilizadas juntamente com o Formulário de Notificação de EAIE e com o Formulário de Listagem do Ramo de EAIE (descritos na próxima secção do presente documento). As definições simplificadas de casos foram desenvolvidas com base em diversas fontes, incluindo manuais de medicina, definições de vigilância dos EAIE a nível da OMS e do país, definições de casos de PFA e definições de casos de Colaboração Brighton. As definições de casos de Colaboração Brighton serão utilizadas no contexto de formulários de averiguação/verificação e abstracção dos dados que farão parte da investigação dos casos (Apêndice 5), bem como para ajudar a determinar a causalidade. Existem definições de casos da Colaboração Brighton para: anafilaxia, meningite asséptica, síndrome de Guillain-Barré/síndrome de Fisher, encefalite, mielite, ADEM e morte.

3. DESENVOLVIMENTO DE FORMULÁRIOS E

FERRAMENTAS

Desenvolveram-se 4 formulários para ajudar os países a recolher dados dos EAIE da nVPO2: um formulário de notificação (Apêndice 2), um formulário de listagem do ramo (Apêndice 3), um formulário de averiguação de casos (Apêndice 4) e formulários de abstracção de dados de cada condição de EAIE (Anexo 5). O Formulário de Notificação, o Formulário de Averiguação de Casos e o Formulário de Listagem do Ramo são versões simplificadas e/ou modificadas dos formulários e ferramentas^1 de EAIE da OMS, adaptadas para efeitos da vigilância dos EAIE da nVPO2, incluindo o Formulário de Notificação de Eventos Adversos após a Vacinação (EAAV) e o Formulário de Listagem do Ramo de EAAV. Os formulários de abstracção de dados específicos da condição dos EAIE são versões modificadas dos formulários de abstracção de dados dos EAIE, utilizados para os esforços de vigilância de outros EAIE. Estas versões dos formulários poderão ser alvo de adaptações adicionais antes de serem implementadas em cada um dos países que efectuarem a vigilância dos EAIE da nVPO2. O Formulário de Notificação de EAIE da nVPO2 inclui informações sobre o doente, o declarante, o assessor (pessoa que avaliou o EAIE), o EAIE, o estabelecimento e as vacinações efectuadas Este formulário deve ser preenchido pelo pessoal que tenha identificado o caso de EAIE, incluindo os trabalhadores de saúde da linha da frente e os responsáveis pela vigilância da PFA ou da segurança da vacina, ou outros. O Formulário de Listagem do Ramo de EAIE da nVPO2 deve ser preenchido por um responsável pela vigilância dos EAIE, para acompanhar casos potenciais de EAIE identificados através de uma vigilância activa. Este formulário também permite que o pessoal a níveis nacional e sub-nacional acompanhe os casos de EAIE e identifique grupos potenciais no espaço e no tempo, ou outros padrões. O Formulário de Averiguação de Casos de EAIE da nVPO2 incluirá informações clínicas obtidas pelo pessoal de vigilância em registos clínicos e entrevistas com os doentes. Este formulário permite efectuar a verificação de casos de EAIE. Foram desenvolvidos formulários de Abstracção de Dados para cada EAIE, e os mesmos deverão ser utilizados por responsáveis de vigilância ou outros funcionários designados para trabalhar na investigação de casos de EAIE e como parte da avaliação da causalidade.

Estes formulários ajudarão a efectuar a abstracção das informações dos prontuários dos doentes e incluirão informações que ajudarão a classificar casos potenciais de acordo com a certeza dos diagnósticos. Quando apropriado, deve-se empreender um processo de harmonização entre os formulários de EAIE da nVPO2 e os formulários de vigilância da PFA. Todos os formulários e ferramentas serão pilotados antes de serem utilizados e, se possível, serão utilizadas ferramentas e formulários electrónicos.

4. VIGILÂNCIA DA SEGURANÇA

Uma vez que o país em causa decida utilizar a nVPO2, poderá adoptar várias medidas para assegurar a sua prontidão para efectuar a vigilância dos EAIE, conforme descrito na Lista de Verificação da Prontidão para Distribuição da Vacina nVPO2. A vigilância passiva dos EAIE, a vigilância ambiental e a vigilância activa dos casos de PFA já devem estar a decorrer antes de se iniciar a utilização da nVPO2, e devem continuar depois de se concluírem as campanhas de nVPO2 pelos métodos específicos de cada país. A vigilância ambiental pode ajudar a detectar vírus de tipo selvagem ou PVDV. A vigilância passiva de rotina dos EAIE será particularmente importante para a detecção de eventos adversos inesperados. A vigilância activa dos EAIE deve ser efectuada para se poderem identificar EAIE seleccionados nas áreas de administração da nVPO2. A vigilância activa dos EAIE ajudará a detectar eventos adversos mais complexos, que possam ser previstos à base dos nossos conhecimentos actuais sobre a vacina da pólio e sobre o VPO. A vigilância activa continuará durante 6 semanas após cada campanha de nVPO2. Recomenda-se que as condições dos EAIE que tenham ocorrido seis meses antes da campanha de nVPO2 sejam identificadas retrospectivamente, de forma a capturar as taxas básicas. A vigilância incidirá sobre as crianças da faixa etária elegível para a nVPO2, ou seja, de até cinco anos de idade. As avaliações intermédias e finais dos dados de segurança terão lugar no âmbito de cada país e em todos os países que utilizem a nVPO2 ao abrigo do Protocolo EUL. Uma resposta robusta a um evento relacionado com a vacina (ERV), tal como descrito no Plano de Resposta ERV à nVPO2, assegurará o alinhamento e coordenação entre cada evento adverso e as respostas de comunicação (Figura 1). Ter em mente que o calendário e actividades abaixo descritos podem ser modificados à base das condições no terreno, incluindo restrições causadas pela COVID-19. As actividades necessárias para efectuar a vigilância dos EAIE incluem a identificação dos EAIE e a sua notificação, apuração/verificação de casos e abstracção de informações do prontuário, bem como a sua investigação, análise e avaliação. Todos os casos de EAIE serão investigados e a sua causalidade será avaliada se os mesmos forem temporalmente ligados à vacinação. Todos os países que utilizarem a nVPO2 na fase inicial de utilização devem considerar a possibilidade de recrutar um coordenador da segurança das vacinas a nível nacional ou sub-nacional (o seu nível dependerá do âmbito das Actividades Suplementares de Vacinação ou ASV), o qual colaborará com o Ministério da Saúde, OMS, CDC e outros parceiros na supervisão e coordenação das actividades de vigilância da segurança da nVPO2. Como a vigilância activa pode gerar mais relatórios que exijam uma atenção especial, é essencial ter uma pessoa designada responsável pela gestão e coordenação das informações sobre os EAAV e EAIE para assegurar o sucesso das actividades.

Figura 2: Exemplo de processos de vigilância activa dos EAIE O coordenador da segurança das vacinas efectua uma análise dos dados e a sua reconciliação com os dados dos EAIE e das PFAs O coordenador da segurança das vacinas coordena a partilha de dados e o seu seguimento com o Comité de Causalidade/Comité de Avaliação de Peritos O coordenador da segurança das vacinas assegura que os dados dos EAIE sejam introduzidos na base de dados electrónica O RV comunica os dados à equipa de segurança a nível nacional e ao coordenador da segurança das vacinas Um médico com a devida formação ou o coordenador da segurança das vacinas efectua uma averiguação do caso e a abstracção dos dados O RV envia os formulários para a equipa de segurança a nível nacional O RV introduz os dados na base de dados electrónica de EAIE O RV preenche o Formulário de Notificação de EAIE e o Formulário de Listagem do Ramo de EAIE O doente com EAIE apresenta-se ao centro de saúde da área da campanha de nVPO Informação sobre o EAIE registada pelo trabalhador de saúde no ambulatório +/- em outros registos do centro O RV identifica EAIE registado(s) nos Formulários de Listagem do Ramo, ambulatório +/- outros locais, a intervalos periodicamente agendados O Comité de Causalidade/Comité de Avaliação de Peritos efectua uma avaliação da causalidade dos casos de EAIE O Responsável de Vigilância lidera processos de averiguação de casos e abstracção de dados O coordenador da segurança das vacinas participa na investigação dos EAIE, se o caso for temporalmente ligado à vacinação O coordenador da segurança das vacinas participa na investigação dos EAIE, se o caso for temporalmente ligado à vacinação OBSERVAÇÃO: A função do RV pode variar de país para país

Dependendo do contexto do país, um dos cenários abaixo poderá ser o mais apropriado: Os RVs dos EAIE são responsáveis apenas pela identificação e notificação dos casos (Figura 2, Faixa A). Neste cenário, os RVs deverão preencher apenas um Formulário de Notificação dos EAIE (Apêndice 2) e um Formulário de Listagem do Ramo de EAIE (Apêndice 3). A averiguação/verificação de casos (feita através de um Formulário de Averiguação de Casos - Apêndice 4) e a abstracção de informações do prontuário (através de formulários de abstracção de dados de condições específicas - Apêndice 5) poderão ser efectuadas por um médico com a devida formação (o qual deverá receber um honorário pela actividade) ou pelo coordenador nacional da segurança das vacinas. O coordenador da segurança das vacinas deverá coordenar ou ser responsável pela introdução de dados (caso se utilizem formulários em papel) e participar na investigação de casos (como parte de uma equipa de investigação de casos) se o caso estiver temporalmente ligado à vacinação. Os RVs dos EAIE são responsáveis pela identificação, notificação e averiguação de casos e pela abstracção de dados e sua introdução no registo (Figura 2, Faixa B). Neste cenário, os RVs deverão preencher o Formulário de Notificação dos EAIE (Apêndice 2), o Formulário de Averiguação de Casos de EAIE (Apêndice 4), o Formulário de Listagem do Ramo de EAIE (Apêndice 3) e o(s) Formulário(s) de Abstracção de dados relevante(s) sobre condições específicas (Apêndice 5). Os RVs devem introduzir os dados relevantes numa base de dados, a qual deve ser compartilhada com os intervenientes relevantes a níveis nacional/sub-nacional. O coordenador da segurança das vacinas deverá participar na investigação de casos (como parte de uma equipa de investigação de casos) se o caso estiver temporalmente ligado à vacinação. As etapas finais incluem uma análise dos dados e a reconciliação entre os dados dos EAIE e os dados dos EAAV e da PFA, efectuada pelo coordenador da segurança das vacinas, e depois a partilha e acompanhamento dos dados com o Comité de Avaliação de Peritos em Causalidade e Poliomielite. Por último, o Comité de Causalidade ou o Comité de Avaliação de Peritos em Poliomielite deve efectuar uma avaliação da causalidade. Dependendo da robustez da infraestrutura de vigilância da PFA do país, os responsáveis de vigilância da PFA podem estar em posição ideal para desempenhar a função de RV EAIE acima descrita. Se assim for, deve empreender-se um processo para integrar a vigilância dos EAIE na vigilância da PFA, bem como processos separados para assegurar que o EAIE seja identificado, notificado, investigado e avaliado causalmente, conforme descrito no presente manual. Deve também empreender-se um processo de análise da lista de locais de vigilância que os responsáveis de vigilância da PFA deverão visitar, devendo ainda adicionar locais susceptíveis de ter casos de EAIE. Embora algumas das condições dos EAIE sejam também capturadas pela vigilância da PFA (p. ex.: PPAV, mielite transversa, síndrome de Guillain-Barré (SGB), as condições dos EAIE também deverão ser notificadas, investigadas e avaliadas causalmente (em casos verificados como estando temporalmente ligados à vacinação) como EAIE, para além dos processos empreendidos em relação à vigilância da PFA. Alternativamente, se o país não tiver um sistema muito activo de vigilância da PFA, pode estabelecer-se um sistema autónomo de EAIE com RVs de EAIE específicos, em países que utilizem a nVPO2, durante o período da sua utilização inicial. O país poderá determinar se estes RVs serão geridos pelo programa de vigilância dos EAAV ou por outro grupo. Além disso, as actividades específicas acima descritas poderão

Os dados fluirão do nível periférico para o nível nacional, de acordo com as práticas adoptadas em cada país. Se os dados fluírem do nível distrital para o provincial e depois para o nacional, propõe-se o seguinte esquema: A nível distrital, o pessoal designado assegurará que todos os formulários preenchidos a nível periférico sejam integrados nas versões distritais das bases de dados de vigilância dos EAIE e da PFA, conforme apropriado, a intervalos semanais. Devem também adoptar-se processos semelhantes aos níveis provincial e nacional. A secção de EAIE desta actividade será supervisionada pelo coordenador da segurança das vacinas. Embora estes dados sejam propriedade de cada país, devia considerar-se celebrar um acordo de partilha de dados com parceiros externos tais como a OMS, a Bio Farma, os CDC e outros intervenientes, para efeitos da tomada de decisões em matéria de saúde pública global (Apêndice I).

6. FUNÇÕES E RESPONSABILIDADES

Cada país deverá seleccionar os funcionários de saúde pública que levarão a cabo as actividades necessárias para a vigilância dos EAIE. Estas actividades incluem a identificação, notificação, comunicação, investigação, análise e avaliação dos EAIE. As funções podem variar de acordo com o nível (p. Ex. nacional ou sub-nacional). O Quadro 1 apresenta exemplos de actividades específicas que podem ser levadas a cabo para implementar devidamente a vigilância dos EAIE, esperando-se que sejam adaptadas ao contexto de cada país. Quadro 1: Exemplo de funções e responsabilidades dos intervenientes na monitorização da segurança da nVPO2 no país X Actividade Função e Responsabilidade do Interveniente na Monitorização da Segurança da nVPO Programa de Pólio ARN PAV Formação dos intervenientes em EAIE Responsável pela formação em EAIE de responsáveis de vigilância da PFA Responsável pela formação em EAIE de trabalhadores de saúde da campanha da linha da frente Responsável pela formação em EAIE de pessoal distrital e regional da ARN Responsável pela formação em EAIE de trabalhadores de saúde da linha da frente e pessoal do PAV a trabalhar em EAAV Fornecimento de formulários de vigilância dos EAIE Responsável pelo fornecimento de formulários de vigilância dos EAIE aos RVs (caso os RVs de PFA sejam responsáveis pela vigilância dos EAIE) Responsável pelo fornecimento de formulários de vigilância dos EAIE aos RVs (caso RVs externos sejam responsáveis pelo relatório de vigilância dos EAIE para o PAV)

Identificação e notificação de EAIE Responsáveis de vigilância da PFA identificarão e comunicarão os EAIE (se o país decidir que os responsáveis de vigilância da PFA serão responsáveis pela identificação e comunicação de casos) A equipa de segurança a nível nacional receberá relatórios do RV da PFA e fornecerá a devida supervisão Um RV externo contratado, sob gestão do PAV, identificará e comunicará os EAIE (se o país decidir contratar um novo quadro para esta actividade) A equipa de segurança a nível nacional receberá relatórios e o coordenador da segurança das vacinas fornecerá a devida supervisão Averiguação dos Casos de EAIE e abstracção de dados Um médico com a devida formação ou o coordenador da segurança das vacinas efectuará uma averiguação dos casos e a abstracção dos dados OU O RV efectuará a averiguação dos casos e a abstracção de dados Investigação de Casos de EAIE O pessoal da ARN dará o apoio necessário à investigação de casos de EAIE O coordenador da segurança das vacinas participará na investigação dos casos, como parte de uma equipa de investigação de casos Introdução de dados dos EAIE O RV da PFA introduzirá os dados dos EAIE na base de dados electrónica (se o país determinar que o RV da PFA é responsável pela introdução de dados) O coordenador da segurança das vacinas introduzirá os dados dos EAIE na base de dados electrónica OU Um RV externo contratado, sob gestão do PAV, introduzirá os dados dos EAIE na base de dados electrónica

devem receber formação sobre a avaliação da causalidade. Os públicos-alvo dos diferentes componentes da vigilância dos EAIE variam de acordo com as funções e responsabilidades. Devem também organizar-se actividades de formação do pessoal de segurança das vacinas sobre o reforço dos sistemas dos EAIE. Este aspecto deve incluir a formação a níveis nacional e sub-nacional sobre os processos dos EAIE, incluindo relatórios e investigação, e a formação do o Comité Consultivo Nacional de Segurança das Vacinas/Comité de Causalidade dos EAAV sobre a avaliação da causalidade. Os trabalhadores de saúde da linha da frente a trabalhar em campanhas de nVPO2, incluindo os vacinadores, também devem receber formação sobre a elaboração de relatórios.

8. CONFIDENCIALIDADE

Todos os formulários em papel serão fechados em armários de escritório fechados à chave numa sala segura. Serão envidados esforços no sentido de partilhar as informações de identificação somente com as pessoas que delas necessitem. Os participantes serão identificados em bases de dados através de identificações exclusivas. As pessoas com acesso às informações de identificação assinarão um formulário de não-divulgação.

9. LIMITAÇÕES

Esta vigilância dos EAIE tem por objectivo gerar sinais e não testar sinais. Em caso de identificação de um sinal considerado importante a seguir a uma avaliação mais detalhada dos dados disponíveis, será necessário efectuar estudos epidemiológicos adicionais para avaliar o sinal.

10. APÊNDICES

É também possível que os dados electrónicos sejam facilmente alterados, involuntariamente ou não e o PAÍS A reserva-se o direito de reter uma cópia

dos dados transferidos para o destinatário em formato electrónico e/ou cópia impressa. Assim, o PAÍS A terá um repositório de todos os dados

transmitidos para o destinatário, para fins de comparação e verificação.

O destinatário entende que os dados que serão transmitidos serão anonimizados, pelo que não será possível rastrear indivíduos através dos dados

transmitidos.

5. PEDIDOS DE DADOS

O PAÍS A designará um signatário para a transferência electrónica de dados. Este signatário será comunicado ao destinatário. Todos os pedidos de

transferência electrónica de dados feitos pelo destinatário deverão incluir a finalidade ou utilização prevista.

O PAÍS A retém o direito de proprietário dos dados, portanto, sempre que haja necessidade de transferir dados, deve haver um pedido enviado pelo

destinatário. O destinatário compreende que um pedido de dados enviado pelo destinatário não será utilizado para cobrir todos os outros pedidos.

6. ISENÇÃO

O destinatário reconhece que qualquer alteração ou modificação dos dados electrónicos transmitidos poderá resultar em consequências adversas que o

PAÍS A não poderá prever nem controlar. Assim, o destinatário renuncia, absolve e exonera para sempre o PAÍS A de qualquer reivindicação, demanda e

possibilidade jurídica de e para recuperar quaisquer tipos de custos por danos, despesas, taxas e prejuízos resultantes dos seguintes casos:

i. Da transferência ulterior de dados electrónicos por qualquer meio

ii. Da utilização, modificação ou utilização indevida de dados electrónicos por, através ou nos termos do receptor (incluindo o processamento ulterior dos

dados electrónicos)

iii. Do declínio da precisão dos dados electrónicos

iv. Da incompatibilidade dos dados electrónicos com o software ou hardware do destinatário, ou ambos

7. PUBLICAÇÕES

Em qualquer caso em que o destinatário deseje publicar a totalidade ou qualquer parte dos dados electrónicos transferidos, terá de o fazer juntamente

com os co-autores do PAÍS A e terá de obter autorização oficial do PAÍS A para tal. Para além de solicitar autorização oficial, o destinatário deverá

transmitir aos co-autores, para revisão, o material a ser publicado, pelo menos 30 (trinta) dias - no caso de uma proposta de artigo - e 14 (catorze) dias -

no caso de uma proposta de apresentação ou resumo - antes de qualquer proposta de publicação ser submetida a qualquer editor, publicador, árbitro ou

organizador de reuniões. No final do período de 30 dias - no caso de uma proposta de artigo - ou 14 dias - no caso de uma proposta de apresentação ou

resumo - a publicação poderá prosseguir, na pendência da obtenção da autorização.

8. INFORMAÇÕES CONFIDENCIAIS

Ambas as partes acordam que os dados electrónicos, juntamente com todas as informações, discussões, comunicações, trabalhos derivados baseados nos

dados electrónicos e outros assuntos relacionados com este projecto e este acordo são confidenciais. O Destinatário deverá manter a confidencialidade

de todas as informações denominadas confidenciais e não deve discutir, divulgar ou revelar tais informações a terceiros sem autorização escrita do PAÍS

A. Caso a divulgação de tais informações confidenciais seja exigida por lei, o Destinatário deverá fornecer ao PAÍS A uma notificação prévia por escrito de

tal evento. Tal notificação deverá ser enviada ao PAÍS A com suficiente antecedência para permitir que este procure obter qualquer ordem ou acordo de

protecção permitido por lei.

9. DIVERSOS

9.1. Responsabilidade Mútua

As partes, respectivamente, responsabilizam-se a si próprias uma à outra e responsabilizam os seus parceiros e sócios, sucessores, cessionários e

representantes legais à outra parte do presente acordo e aos outros parceiros e sócios, sucessores, cessionários e representantes legais da outra parte no

que respeita a todos os pactos do presente acordo. Nenhuma das partes poderá ceder o presente acordo sem autorização escrita da outra parte.

9.2. Responsabilidade Solidária

Se qualquer disposição ou qualquer parte de uma disposição do presente Acordo for finalmente considerada como tendo sido substituída ou considerada

inválida, ilegal ou inexequível de qualquer outra forma nos termos de qualquer lei ou ordem judicial aplicável, tal determinação não prejudicará nem

afectará de qualquer outra forma a validade, legalidade ou exequibilidade da restante disposição ou partes da disposição do Acordo, a qual permanecerá

em pleno vigor e efeito como se a disposição ou parte inexequível tivesse sido excluída.

8.3. Notificações e representantes

As notificações serão consideradas suficientes se forem enviadas por escrito e entregues em mão, por correio electrónico ou por correio normal ao

representante autorizado da outra Parte; as notificações enviadas por correio normal também deverão ser transmitidas por correio electrónico na data

da remessa. Salvo indicação em contrário por escrito, os signatários do presente acordo são, para todos os efeitos, os representantes autorizados das

Partes.

8.4. Títulos e cabeçalhos