Foco em Farmacovigilancia, Notas de estudo de Farmácia

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Experiência em vigilância da

pós - comercialização:

Foco em Farmacovigilância

Discentes:

Maria Aparecida Ribeiro dos Santos

Pétala Santos Oliveira

ORGANOGRAMA

QUADRO DE FUNCIONÁRIOS DA DIVISA

VIGIPÓS

A VIGIPÓS busca detectar precocemente problemas relacionados a produtos

e tecnologias destinadas à saúde tais como:medicamentos, cosméticos,

produtos para saúde, saneantes, as medidas pertinentes para que o risco

seja interrompido ou minimizado.

As ações da VIGIPÓS podem gerar informações que permitam

retroalimentar o sistema de vigilância sanitária e orientar os cidadãos e

profissionais de saúde para a prevenção de riscos decorrentes da utilização

de produtos destinados à saúde.

RDC 67/2009 – Dispõe sobre normas de Tecnovigilância aplicáveis aos

detentores de registro de produtos para saúde no Brasil;

Resolução Nº 4/2009 – Dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os

detentores de registro de medicamentos de uso humano;

DC 02/2010 – Dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em

estabelecimentos em saúde;

RDC 57/2010 - Determina o Regulamento Sanitário

para Serviços que desenvolvem atividades relacionadas ao ciclo produtivo do

sangue humano e componentes e procedimentos transfusionais;

Portaria 1.353/2011 – Aprova o Regulamento Técnico de procedimentos

Hemoterápicos e revoga a aportaria SVS nº 121, de 24 de novembro de 1995.

ÁREAS QUE INTEGRAM O VIGIPÓS:

FARMACOVIGILÂNCIA – medicamentos;

FARMACOVIGILÂNCIA – medicamentos;

TECNOVIGILÂNCIA - produtos para a saúde (inclusive equipamentos);

TECNOVIGILÂNCIA - produtos para a saúde (inclusive equipamentos);

HEMOVIGILÂNCIA – sangue e hemocomponentes;

HEMOVIGILÂNCIA – sangue e hemocomponentes;

COSMÉTICOS - todos;

COSMÉTICOS - todos;

SANEANTES - todos;

SANEANTES - todos;

ALIMENTOS ;

ALIMENTOS ;

AGROTÓXICOS;

AGROTÓXICOS;

VACINAS E IMUNOGLOBULINAS ( DIVEP)

VACINAS E IMUNOGLOBULINAS ( DIVEP)

Inclui ações de farmacovigilância para assegurar a promoção do uso

racional de medicamentos.

A evolução do processo de monitoramento das ações de

Farmacovigilância, apresenta evolução, com a regulamentação da

Farmacovigilância de acordo com a RDC nº 4 de 2009 que dispõe sobre as

normas de farmacovigilância para os detentores de registro de

medicamentos de uso humano.

O NUVIG - Núcleo de Gestão Nacional de Notificação de investigação em

Vigilância Sanitária é responsável pela investigação das áreas de VIGIPÓS.

FARMACOVIGILÂNCIA

O Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável que

pode ocorrer durante o tratamento com medicamento que não possui

necessariamente relação causal com esse tratamento (OMS, 2002).

O Evento Adverso compreende a:

o

Reação Adversa a Medicamento

o

Inefetividade Terapêutica

o

Interações Medicamentosas

o

Problemas decorrentes do uso não aprovado(não licenciado e off label )

FARMACOVIGILÂNCIA

As Queixas Técnicas de acordo com classificação da ANVISA pode estar

inseridas nas seguintes questões:

Empresas sem a AFE(Autorização de Funcionamento da Empresa)

Medicamento Sem Registro

Produto Falsificado

Desvio de Qualidade(Não causou dano à saúde)

Outras práticas irregulares

FARMACOVIGILÂNCIA

FARMACOVIGILÂNCIA E SUA IMPORTÂNCIA

Identificar precocemente a RAM (Reação Adversa a Medicamentos) e

interações medicamentos desconhecidas;

Detectar o aumento na frequência de RAM conhecidas;

Identificar fatores de risco e possíveis mecanismos subjacentes às RAM;

Educar e informar os pacientes e profissionais da saúde;

Contribuir para o uso racional e seguro de medicamentos;

ATUAÇÃO DOS PROFISSIONAIS DO NUCLEO DE

TECNOLOGIA EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA- NTVISAN

Atuam nas Inspeções Sanitárias Investigativas de Eventos Adversos (EAs) e Queixas

Técnicas (Qts), na rede de saúde;

• Utilizam o NOTIVISA como ferramenta para gerenciamento e monitoramento e

investigações dos Eventos Adversos e Queixas Técnicas relacionados a produtos de

saúde;Promovem a descentralização das ações de VIGIPÓS,mediante cursos e

treinamentos para as Diretorias Regionais de Saúde (DIRES), e municípios;

• Realizam coletas para análise fiscal junto com o LACEN;
• Desenvolvem ações conjuntas com órgãos de saúde e empresas;
• Publicam medidas de segurança sanitárias tais como alertas sanitários.

CONTRIBUIÇÕES PARA FORMAÇÃO PROFISSIONAL

5. Curso de Atualização em Vigilância Sanitária e Saúde Ambiental. Período

de 7-11 de Outubro, 2013.

6. Curso de Gerenciamento de Risco e Vigilância Sanitária de serviços de

saúde. Período de 9-11 de Setembro 2013.

7. Seminário de Planejamento Estratégico da DIVISA. Período de 26 de

Setembro de 2013.

8. Curso de Gerenciamento de Risco, Qualidade e Segurança. Período de 12-

13 de Setembro de 2013.

CONTRIBUIÇÃO PARA FORMAÇÃO QUANTO CIDADÃO

1.O processo de aprendizagem contribuiu para a formação ética, além do

fortalecimento dos valores;

2. Construção de uma cidadania mais responsável;

3.Comprometimento com processos relacionados ao trabalho e a qualidade

de vida;

4.Fortalecimento do aprendizado em relação ao Sistema Único de Saúde.