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Evidências de estudos que comparam o uso de balões liberadores de paclitaxel com balões convencionais na terapia endovascular da isquemia crítica de membros inferiores. Os estudos mostram melhores resultados de perviedade com o uso de balões liberadores de paclitaxel, incluindo menor necessidade de reintervenção. Além disso, o documento aborda vários outros temas relacionados à doença arterial periférica, incluindo a prevalência e riscos associados, diagnósticos e tratamentos.
Tipologia: Slides
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Planejamento e Elaboração - Gestões 2012/
Elaboração final: novembro de 2015
Participantes:
Responsável pelo Projeto Diretrizes da SBACV: Calógero Presti
Coordenação geral: Fausto Miranda Jr.
Coordenador: Ivan Benaduce Casella
Vice- Coordenador Nelson De Luccia.
Grupo de estudo:
Marcos Rogerio Covre
Calógero Presti
A: Estudos experimentais ou observacionais de melhor consistência.
B: Estudos experimentais ou observacionais de menor consistência.
C: Relatos de casos (estudos não controlados).
D: Opinião desprovida de avaliação crítica, baseada em consensos, estudos fisiológicos ou modelos animais.
Apresentar as recomendações para diagnóstico e tratamento da doença arterial periférica obstrutiva de membros inferiores.
3. Classificação da doença arterial obstrutiva periférica
De acordo com os sinais e sintomas, os portadores de DAOP podem ser classificados em diversos estágios ou categorias. Dentre as classificações existentes, duas são as mais utilizadas. A classificação de Fontaine^8 que separa os pacientes em quatro estágios e a classificação de Rutherford^9 , que aloca os pacientes em sete categorias, incluindo os assintomáticos (quadro 1).
Estágio I Assintomático Categoria 0 Assintomático Estágio II a) Claudicação intermitente limitante
Categoria 1 Claudicação leve Categoria 2 Claudicação moderada
Estágio II b) Claudicação intermitente incapacitante
Categoria 3 Claudicação severa
Estágio III Dor isquêmica em repouso Categoria 4 Dor em repouso
Estágio IV Lesões tróficas
Categoria 5 Lesão trófica pequena Categoria 6 Necrose extensa
Classificação anatômica das lesões arteriais
A magnitude da doença arterial pode ser classificada pela extensão e complexidade das lesões nos diferentes segmentos anatômicos. A classificação criada pelo TransAtlantic Intersociety Consensus 10-11^ é a mais utilizada como referência para publicações científicas e também como referencial para decisões terapêuticas (quadros 2 e 3). A gravidade da doença é estimada considerando os critérios de extensão da lesão, segmento arterial afetado, presença de oclusão arterial completa, lesões calcificadas.
Classificação TASC II - Segmento aortoilíaco A - estenose unilateral ou bilateral da artéria ilíaca comum (AIC)
III. Em pacientes sintomáticos e assintomáticos: Palpação dos pulsos das áreas da extremidade inferior (femoral comum, poplítea, tibial anterior e tibial posterior);
IV. Em pacientes sintomáticos: Coloração, temperatura, integridade da pele do pé, e também a presença de ulcerações;
V. Palpação abdominal e ausculta em diferentes níveis, incluindo os flancos, a região periumbilical e as regiões ilíacas;
VI. Em pacientes sintomáticos, a presença de pele fria ou de pelo menos 1 sopro e qualquer anormalidade palpável no pulso pode ser indicativo de DAOP;
VII. O teste do tempo de preenchimento capilar apresentou muito baixa acurácia diagnóstica;
4.2 Índice Tornozelo-Braquial18- O índice tornozelo-braquial (ITB) é unanimemente considerado como uma ferramenta de triagem primária, (A) devendo ser realizado após o diagnóstico clínico e antes de qualquer modalidade diagnóstica invasiva.
O ITB é calculado pela divisão da maior pressão sistólica nas artérias do tornozelo pela pressão sistólica da artéria braquial, aferido com o indivíduo em decúbito dorsal, com uso de esfigmomanômetro e um aparelho portátil de ultrassom de ondas contínua. valores entre 1.0 a 1,4 são considerados normais e entre 0,9-0,99 como limítrofes. Valores < 0,9 indicam a presença de doença obstrutiva, enqunto um índice >1,4 é indicativo de incompressibilidade arterial devido à provável calcificação. Assim o ITB é limitado em pacientes com comorbidades associadas à presença de calcificação arterial, como o diabetes e insuficiência renal em estágios avançados.
A alta prevalência de doença arterial periférica assintomática em pacientes com alto risco doença cardiovascular sugere que ITB deve ser sistematicamente realizado em pacientes hospitalizados de alto risco para garantir que os programas de prevenção secundária apropriados sejam iniciados. Em pacientes
com sintomas de claudicação intermitente, o ITB deve ser medido após exercício no caso de um ITB normal em repouso.^24
4.3 Teste de esteira
Testes de exercício em esteira são recomendados para fornecer evidência objetiva da magnitude da limitação funcional de claudicação e medir a resposta à terapia.^25 Recomenda-se utilizar um protocolo de exercício padronizado (carga fixa ou progressiva). Um estudo de metanálise apontou como protocolo mais confiável, o de aumento graduado e a distância absoluta de claudicação. O protocolo de carga fixa pode ser recomendado na falta de esteira ajustável, com uma inclinação positiva de 12° a 3,2 km/h (02 milhas/h)^26 (A).
4.4 Índice hálux-braquial Pacientes diabéticos, portadores de insuficiência renal ou de outros distúrbios que resultam em calcificação vascular podem apresentar aferições falsamente elevadas das pressões sistólicas. Nesta situação, mensuração da pressão do hálux fornece valores mais acurados das pressões sistólicas distais 10,24,27(B). Em contraste com os limites bem definidos e baseados em evidências
do ITB, os critérios diagnósticos do índice hálux-braquial permanecem ambíguos. Apesar de várias diretrizes e revisões de diagnósticos PAD recomendar um índice hálux-braquial <0,70 como ponto de corte, essa informação não é estritamente baseada em evidências. Os estudos atuais em populações normais e a correlação com a angiografia são escassos, e ensaios
4.5 Diagnósticos em imagem
Ecodoppler Duplex29,
O estudo de ecografia vascular com doppler (EVD) colorido das artérias de extremidades é um método diagnóstico não-invasivo, eficaz em discriminar com
A prevenção secundária de doenças cardiovasculares deve incluir mudanças no estilo de vida como cessação do tabagismo, prática de exercícios diários e controle ponderal. Pode ser indicado o tratamento medicamentoso para controle da hipertensão arterial sistêmica, da intolerância à glicose, do diabete melito e das dislipidemias.
A abordagem proativa na cessação do tabagismo também é essencial, por meio de terapia medicamentosa e/ou psicoterapia.
Os pacientes com DAOP são beneficiados por terapias genericamente aplicadas na redução global do risco cardiovascular, tais como o uso de antiagregantes plaquetários e estatinas, desde que não apresentem contraindicação ao uso destas medicações.
5.2 Claudicação Intermitente A claudicação intermitente é a apresentação clínica mais comum da DAOP, que apresenta graus variados, conforme a intensidade da obstrução arterial.
Muitos pacientes com claudicação intermitente têm prejuízo na função ambulatorial, que resulta em incapacidade funcional e limitação significativa de estilo de vida que se reflete na qualidade de saúde de vida. O tratamento de pacientes com claudicação intermitente destina-se a redução do risco cardiovascular, aumento do desempenho funcional, melhora dos sintomas e melhora na qualidade de vida.
Exercícios físicos e claudicação intermitente51- Exercício supervisionado vs exercício sem acompanhamento: Um estudo de metanálise^40 indicou que a terapia de exercício supervisionado ou orientado é mais eficaz, tanto no aumento da distância percorrida quanto da qualidade de vida física, em comparação com grupos sem tratamento ou com intervenção medicamentosa (A). As evidências demonstraram que o exercício supervisionado aumentou significantemente a distância máxima percorrida (e sem dor) pelos
pacientes sintomáticos com claudicação intermitente em relação ao grupo que se exercitou sem acompanhamento^41 (A).
Pacientes submetidos a exercícios domiciliares não supervisionados, porém adicionados de uma intervenção comportamental cognitiva em grupo apresentaram melhora no desempenho de caminhada e de atividade física, e são uma alternativa para pacientes sem oportunidade para receber a terapia de exercício supervisionado^42 (B).
Tratamento Farmacológico Metanálises distintas43,44^ evidenciaram a superioridade do cilostazol versus placebo em portadores de claudicação intermitente, tanto para a distância inicial de aparecimento dos sintomas quando para a distância máxima percorrida. (A)
Já o uso de pentoxifilina para tratamento dos sintomas de claudicação é considerado de benefício incerto, devido às limitações dos estudos disponíveis^43 (A).
Embora os resultados de alguns estudos individuais sugerissem um efeito benéfico do tratamento com PGE1, a qualidade desses estudos e da evidência global disponível é insuficiente para determinar se pacientes com claudicação intermitente se beneficiam clinicamente do tratamento^45 (B).
O benefício de heparina não fracionada, heparinas de baixo peso molecular e os anticoagulantes orais para o tratamento de claudicação intermitente não está bem estabelecido, ao passo que foi observado um aumento do risco de complicações hemorrágicas, especialmente com anticoagulantes orais. Não há nenhuma evidência clara para apoiar o uso de anticoagulantes para claudicação intermitente^46 (A).
Terapia endovascular Procedimentos endovasculares são indicados para pacientes com CI que não responderam ao tratamento com exercício ou com medicamentos, com
Medicamentos Agentes Antiplaquetários após revascularização infrainguinal Em pacientes sintomáticos, submetidos a bypass infrainguinal, a terapia antiplaquetária com aspirina contribui com um sensível benefício nos índices de perviedade.^51 (A).
Terapia endovascular A revisão sistemática de 22 estudos observacionais e um ensaio clínico controlado, (totalizando 12.779 portadores de isquemia critica) observou que no período de seis meses a um ano, o procedimento endovascular (maioria angioplastia transluminal percutânea) ofereceu melhores resultados nos desfechos mortalidade, taxas de amputação e sobrevida livre de amputação. Em períodos maiores, não foi encontrada diferença entre a cirurgia e os procedimentos endovasculares (Jones 2014)^52 (A).
Segmento Aorto-ilíaco Metanálise publicada em 2011 avaliou a angioplastia percutânea no tratamento de pacientes com lesões iliacas (TASC C e D) e observou que os desfechos a curto e longo prazos foram aceitáveis, com melhora da perviedade com uso de stent primário^53 (A).
Segmento Femoropopliteo A angioplastia percutânea do segmento femoropoplíteo sofreu enorme avanço técnico nos últimos anos com a evolução e com o surgimento de novos materiais endovasculares. Os fatores independentes diretamente relacionados com a oclusão de uma angioplastia do segmento femoropoplíteo são o tabagismo, a extensão da lesão e a condição do escoamento arterial.
Uma abordagem endovascular primária pode ser aconselhável em pacientes com comorbidades significativas, enquanto que para os pacientes se encaixam em uma perspectiva de longo prazo, o procedimento de revascularização convencional pode ser oferecido como primeira linha de tratamento intervencionista^55 (B).
Angioplastia com cateter-balão versus angioplastia com stent primário no segmento femoropoplíteo
O documento de consenso TASC 2006 preconiza a angioplastia com balão como terapia endovascular primária, estando o uso adjunto de stents no segmento femoropoplíteo indicado em resultados sub-ótimos, como dissecção residual imediata com limitação de fluxo, ocorrência de “recoil” persistente e estenose residual.^10 Diversos estudos dão suporte ao consenso, não mostrando a diferenças significativas quando se trata de salvamento de membro, perviedade ou melhora de parâmetros clínicos ou diagnósticos, além de mostrar aumento do custo do procedimento quando do uso de stent.56,
Porém, com o progresso no desenho estrutural de stents e a experiência técnica acumulada pelos cirurgiões vasculares, estudos recentes vem demonstrado benefícios na opção pelo uso do stent primário, particularmente em lesões mais extensas (TASC C e D).58-61^ (B). É importantre realçar que parte expressiva da casuística destes estudos era formada por pacientes claudicantes.
O uso de stents de aço expansíveis por balão não apresentam benefícios quando comparados com a angioplastia primária com balão ou stents de nitinol.62- 64
Stents com propriedades farmacológicas versus stents convencionais no segmento femoropoplíteo
Os ensaios clínicos SIROCCO I e II^65 , que compararam o uso de stent com sirolimus versus stents convencionais de nitinol em artéria femoral superficial, e o ensaio STRIDES,^66 que comparou o uso de everolimus com stents convencionais em artérias femoral superficial e poplítea, não mostraram diferença significativa na redução de reestenoses.
Porém, um ensaio clínico^67 envolvendo a droga stents revestidos com paclitaxel apresentou resultados 12 e 24 meses de seguimento, demonstrou
Resultados da angioplastia transluminal percutânea no segmento infrapoplíteo A angioplastia percutânea das lesões em artérias de perna sofreu significativa evolução na última década. Os resultados iniciais desanimadores foram paulatinamente sendo substituídos por índices de sucesso técnico aceitáveis em curto e médio prazo, sendo até comparáveis a subgrupos cirúrgicos específicos (B). A metanálise realizada por Romiti e colaboradores,^72 avaliando trinta estudos clínicos envolvendo angioplastias infrapoplíteas por isquemia crítica de MMII evicenciou resultados de perviedade secundária e salvamento de membro de 62,9±11,0 e 82,4±3,4% respectivamente, em 36 meses. A tabela 4 expressa os resultados de diversos estudos do uso da terapia endovascular em desfechos de sucesso imediato, perviedade e salvamento de membro: Tabela 4: Resultados de estudos selecionados - angioplastia de artérias de perna em portadores de isquemia crítica de MMII Autor / ano N Sucesso técnico intraoperatór io
Tempo de seguimen to
Pervieda de Secundár ia
Salvament o de membro
Sobrevid a
Vraux 2006 73 46 82 24 52 87 64
Giles 2008 74 176 93 36 - 84 54
Gargiulo 2008 75 80 100 36 - 82 95
Casella 2010 76 48 96 24 64 68 85
Soderstrom 2010 77
Embora seja notório que pacientes diabéticos apresentem lesões em artérias de perna mais frequentemente que na população geral, e que estes processos ateroscleróticos usualmente são intensos, difusos e associados à intensa calcificação, não há evidências definitivas de que o diabetes, estudado como fator isolado, represente um fator de risco para falha da terapia endovascular nesta situação^78 (B)
O uso primário de stents nas artérias de perna é considerado uma medida controversa e sem benefício claro no tratamento da isquemia crítica. Há poucos estudos comparativos entre o uso de stent primário versus angioplastia neste segmento arterial, sem comprovação de benefícios de seu uso.79-81^ (B)
Porém, duas metanálises de 2013 sugerem que em pacientes com lesões focais das artérias infrapopliteais, o uso de stents farmacológicos mostraram resultados consistentes na redução de riscos de re-intervenção e amputação quando comparado a angioplastia com balão ou stents de metal84,85^ (B).
Angioplastia Subintimal
Foram recuperadas três revisões sistemáticas84-86^ que avaliaram a angioplastia subintimal em DAOP. A mais recente das publicações, metanálise da Cochrane, não encontrou estudos randomizados para a análise, sendo toda a informação sobre a efetividade do tratamento baseada em estudos não randomizados. As outras três publicações incluíram estudos prospectivos, retrospectivos e registros. As taxas de sucesso encontradas variaram entre 80% (lesões crurais) 81%, 85,7% e 90% (lesões femorais). Enquanto a perviedade primaria em 12 meses foi 50%, 55,8% e 69,9%. Apenas uma revisão (Li 2012) avaliou as taxas de complicação como 8,25%. Melhores resultados foram encontrados com cateteres de re-entrada e indicação de anti-plaquetarios pre- operatórios.
A subanálise do estudo BASIL^87 não evidenciou diferenças expressivas de desfecho quando comparadas as angioplastias subintimais e endoluminais.(B)
Revascularizações para artérias alternativas
A revascularização cirúrgica não deve ser limitada às artérias de perna. Na presença de substituto autólogo adequado, a revascularização de ramos inframaleolares^95 -^96 e perigeniculares^97 também apresenta resultados expressivos de salvamento de membro. (B)
Revascularização arterial periférica convencional versus revascularização endovascular
O estudo BASIL ( Bypass versus angioplasty in severe ischaemia of the leg ),^87 publicado em 2005 e de desenho prospectivo, randomizado e multicêntrico comparou os dois métodos de terapia intervencionista da isquemia crítica de membros inferiores. O BASIL evidenciou que a terapia endovascular apresentou menos complicações, e menores custos em até 12 meses de seguimento. Já a cirurgia convencional apresentou menor necessidade de reintervenções para preservação da perviedade. O grupo cirúrgico apresentou maior tendência de mortalidade em curto prazo (até 06 meses), porém após este período a tendência sofreu inversão. Observou-se resultados similares de sobrevida livre de amputação (57% para o grupo cirúrgico e 52% para o grupo endovascular em 36 meses). Porém, a análise estratificada das curvas de sobrevida demonstrou que em médio e longo prazo (após 02 anos), o grupo cirúrgico apresentou menor risco cumulativo de amputação (0.37 [0.17-0.77]) ou morte (0.34 [0.17-0.71]).
Apesar da qualidade das informações do estudo BASIL, o mesmo apresenta limitações naturais de qualquer investigação científica, tais como: reflete o resultado de técnicas e materiais endovasculares de tecnologia comparativamente limitada aos atuais; não contempla totalmente o papel dos “stents” na terapia endovascular; não traz informações de resultados de perviedade primária e secundária; não detalha subanálises de resultados separadas por segmentos anatômicos.
Soga e colaboradores,^98 em investigação retrospectiva multicêntrica, compararam os resultados de 223 angioplastias com uso seletivo de stents e 237
derivações arteriais em portadores de isquemia crítica. Os índices cumulativos de salvamento de membro foram semelhantes entre os grupos (60,3% CIR vs 58,0% ENDO), bem como de sobrevida. No entanto, houve maior incidência de reestenoses e necessidade de reintervenções no grupo endovascular. Ainda, tais resultados carregam vieses expressivos, principalmente pelo número significativamente maior de lesões extensas e complexas no grupo cirúrgico.
