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Os objetivos, processos e normas iso 9000 relacionados ao sistema de garantia de qualidade em farmácias. Aborda a importância de manter os padrões de qualidade, os sistemas de planejamento, manutenção e melhoria da qualidade, e os conhecidos sistemas de gestão de qualidade, como jit e pdca. Além disso, discute a importância da certificação iso 9000 para as organizações.
Tipologia: Notas de estudo
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Atenção: O material deste módulo está disponível apenas como parâmetro de estudos para este Programa de Educação Continuada. É proibida qualquer forma de comercialização do mesmo. Os créditos do conteúdo aqui contido são dados aos seus respectivos autores descritos na Referência Consultada.
1. Conservação e transporte do produto manipulado A empresa deve manter procedimentos escritos sobre a conservação e transporte, até a dispensação dos produtos manipulados que garantam a manutenção das suas especificações e integridade. Os medicamentos termossensíveis devem ser mantidos em condições de temperatura compatíveis com sua conservação, mantendo-se os respectivos registros e controles. Na área onde ficam as fórmulas que serão dispensadas deve haver uma geladeira para guarda dos produtos termossensíveis até a retirada pelo cliente. Os produtos manipulados não devem ser armazenados ou transportados com os seguintes materiais:
O farmacêutico deve prestar orientação farmacêutica necessária aos pacientes, objetivando o uso correto dos produtos.
O estabelecimento deve possuir Manual de Boas Práticas de Manipulação apresentando as diretrizes empregadas pela empresa para o gerenciamento da qualidade.
Prazo de validade
A determinação do prazo de validade deve ser baseada na avaliação físico- química das drogas e considerações sobre a sua estabilidade. Preferencialmente, o prazo de validade deve ser vinculado ao período do tratamento. Na interpretação das informações sobre estabilidade das drogas devem ser consideradas todas as condições de armazenamento e conservação. Devem ser instituídos procedimentos que definam a política da empresa quanto às matérias-primas próximas ao vencimento. (Vide Planilha Módulo III).
Documentação
A documentação constitui parte essencial do Sistema de Garantia da Qualidade. A licença de funcionamento expedida pela autoridade sanitária local, a Autorização de Funcionamento e, quando for o caso, a Autorização Especial expedida pela ANVISA, devem estar afixadas em local visível, e a inspeção para concessão da licença deve levar em conta o(s) grupo(s) de atividades para os quais a farmácia pode ser habilitada. Os Livros de Receituário, Livros de Registro Específico, os balanços, as receitas, as notificações de receitas e as notas fiscais devem ser mantidos no estabelecimento, de forma organizada, informatizada ou não. Devem ser mantidos em arquivo os documentos comprobatórios de: especificações dos materiais utilizados, análise das matérias-primas, procedimentos operacionais e respectivos registros, e relatórios de auto-inspeção. A documentação deve possibilitar o rastreamento de informações para investigação de qualquer suspeita de desvio de qualidade. Os documentos devem ser aprovados, assinados e datados pelo Responsável Técnico ou pessoa por ele autorizada. Qualquer alteração introduzida deve permitir o conhecimento de seu conteúdo original e, conforme o caso, ser justificado o motivo da alteração.
Testes de Controle de Qualidade da Matéria-prima
Caracteres organolépticos :
Solubilidade
pH
Ponto de fusão
Controle de Qualidade do produto acabado
Viscosidade
pH
Teor de PA
Pureza microbiológica
Peso médio
Friabilidade
- Usado para comprimidos não revestidos;
Manutenção da qualidade
Melhoria da qualidade
JIT (Just in time – No momento )
Criado pelos japoneses na década de 70, preconiza:
Neste sistema estoques são considerados nocivos:
to Plan; to Do; to Check; to Act.
5 S Criado por japoneses, são os “bons hábitos”, “sensos”.
When?
Where?
Why?
How?
How much?
ISO (International Organization of Standardization)
Inspeções Externas: As inspeções externas e/ou auditorias externas, têm como objetivo certificar que a farmácia mantém os padrões de qualidade nas atividades desenvolvidas. Os sistemas inerentes à qualidade incorporam o conceito de Controle Total de Qualidade. Para definir a seleção e uso dos critérios de gestão da qualidade, envolvendo certificação, a Internacional Organization for Standartization (ISO), elaborou normas para sistemas de gestão da qualidade, denominadas ISO 9000. Sua influência sobre bens e serviços é extremamente forte devido ao impacto econômico, seja no mercado interno ou mais intensamente no de exportações, pela tendência universal de formação de mercados fechados que as empregam como mecanismo protecionista.
1- Histórico – Série ISO:
Em reunião em Londres em 1946, representantes de vinte e cinco países decidiram criar uma organização internacional com o objetivo de facilitar, em nível mundial, a coordenação e a unificação de normas industriais. Essa organização, com sede em Genebra, Suiça, começou a funcionar oficialmente em vinte e três de fevereiro de 1947 com a denominação International Organization for Standardization ( ISO ), ou Organização Internacional de Normalização. A ISO é uma organização não-governamental internacional, que reúne mais de uma centena de organismos nacionais de normalização. Representando países que respondem por cerca de 95 % do PIB mundial, tem por objetivo promover o desenvolvimento da padronização de atividades correlacionadas, de forma a possibilitar o intercâmbio econômico, científico e tecnológico em níveis mais acessíveis aos aludidos organismos ( Marshall Jr., 2001 ). O escopo da ISO sobre normalização está estabelecido em todos os campos do conhecimento, exceto no de normas da área de engenharia eletrônica e elétrica, que são de responsabilidade da International Eletrotechnical Commission. A ISO concilia interesses de produtores, usuários, governos e da comunidade científica na preparação de normas internacionais. Seu trabalho é desenvolvido por intermédio de mais de 2.600 grupos técnicos, compostos por mais de vinte mil especialistas de todo o mundo, e que participam anualmente dos trabalhos técnicos da ISO, dos quais já resultou a publicação de mais de treze mil normas desde a fundação da organização. Os objetivos da normalização são:
2- Certificação: A necessidade de as empresas comunicarem aos seus clientes e ao mercado a adequação de seu sistema da qualidade às normas de referência originou a atividade de certificação. Certificação é um conjunto de atividades desenvolvidas por um organismo independente, sem relação comercial, com o objetivo de atestar publicamente, por escrito, que determinado produto ou processo está em conformidade com os requisitos especificados. Esses requisitos podem ser nacionais, estrangeiros ou internacionais. As atividades de certificação podem envolver análise de documentação; auditorias e inspeções na empresa; coleta e ensaios de produtos, no mercado ou na fábrica, com o objetivo de avaliar a referida conformidade e sua manutenção. Não se deve pensar na certificação como uma ação isolada e pontual e, sim, como um processo que se inicia com a conscientização da necessidade da qualidade para a manutenção da competitividade e conseqüente permanência no mercado, passando pela utilização de normas técnicas e pela difusão do conceito da qualidade por todos os setores da empresa, abrangendo seus aspectos operacionais internos e o relacionamento com a sociedade e o ambiente. Em 2002 havia cerca de 400 mil certificados em todo o mundo. O Brasil apresenta uma das maiores taxas de crescimento em certificações, com cerca de 6.800 certificados emitidos para mais de 5.500 diferentes empresas, até outubro de
A certificação é efetuada por um organismo certificador, que, no âmbito do modelo do Sistema Brasileiro de Certificação ( SBC ) determinado por resolução do Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial ( CONMETRO ), deve estar credenciado no Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial ( INMETRO ) para exercer tal atividade. O SBC conceitua esse tipo de atividade como certificação de terceira parte, na qual uma entidade independente das partes envolvidas nas relações contratuais ( fornecedor – cliente ) realiza a avaliação do sistema de qualidade da empresa.
As normas da família ISO 9000, por também serem utilizadas em situações contratuais, pressupõem a realização de auditorias pelo cliente. Em face da multiplicação dessas exigências, tornou-se natural admitir a situação em que um organismo independente ( terceira parte ), reconhecido por todos, efetuasse essas auditorias, que seriam assim aceitas, facilitando e simplificando as relações comerciais. Contudo, as auditorias por parte dos clientes ainda são empregadas, em especial quando as empresas fornecedoras ainda não estão certificadas. Nesse caso, trata-se da avaliação ou qualificação de fornecedores. A tendência é que os clientes passem a exigir dos fornecedores e parceiros a sua certificação por organismos de certificação credenciados, a fim de reduzir os custos com as auditorias de qualificação. As auditorias podem ser classificadas em auditoria de primeira parte ( auditoria interna ), auditoria de segunda parte ( cliente – fornecedor ) e auditoria de terceira parte ( sem relação comercial, feita por organismo independente ). Entre os vários organismos credenciados pelo INMETRO para a realização de auditorias e certificação de empresas, destaca-se a Associação Brasileira de Normas Técnicas ( ABNT ). É responsável pela produção de normas nacionais e pela representação brasileira na ISO. Os documentos normativos de caráter consensual aprovados pela ABNT são considerados “normas brasileiras “. O Certificado de Registro de Empresa ABNT é o documento que atesta a conformidade dos sistemas de qualidade ou ambiental de uma empresa aos requisitos das normas da família ISO 9000 ( qualidade ) e ISO 14000 ( ambiental ).
3- Normas ISO 9000 – versão 2000: As normas ISO 9000/2000 têm os seguintes propósitos:
como faz e comprove a execução através de registros, que serão mais tarde usados para melhorar todo o sistema de qualidade. Entre os diversos benefícios proporcionados pela implantação da ISO 9001, pode-se destacar:
O cliente e a sociedade também obtêm benefícios, entre os quais destacam- se:
3.2. ISO 9004: A ISO 9001 forma com a ISO 9004 um par coerente de normas de sistema de gestão da qualidade, tendo sido elaboradas para se complementarem. Quando a norma ISO 9004 é combinada com a ISO 9001, os objetivos de satisfação do cliente e qualidade do produto são ampliados para considerar a satisfação das partes interessadas (clientes, acionistas, colaboradores, fornecedores e sociedade ) e o desempenho da organização.
A ISO 9004 fornece orientação para um sistema de gestão da qualidade com objetivos mais amplos, principalmente em relação à melhoria contínua do desempenho global de uma organização e sua efetividade. Inclui preocupação com saúde, segurança e meio ambiente, formando o que se chama de um sistema integrado de gestão.
Importância do Controle de Qualidade de Fármacos Manipulados
O mercado brasileiro consumidor de medicamentos é colocado como um dos cinco maiores do mundo. Nas últimas décadas, a Farmácia Magistral assumiu um papel marcante no segmento, representando aproximadamente 7% do mercado nacional. Além de otimizar a farmacoterapia, os medicamentos manipulados também permitem adequar os tratamentos às necessidades reais dos indivíduos e, ainda, a sua aquisição se traduz em economia financeira para população. Através das Boas Práticas de Manipulação Farmacêutica, criaram-se parâmetros para execução dos processos magistrais, possibilitando prever e corrigir erros e fornecer um medicamento seguro que venha a contribuir com o paciente. O controle de qualidade é ferramenta indispensável para verificação das Boas Práticas de Manipulação Farmacêutica. A aplicação do Controle de Qualidade nos produtos manipulados justifica-se pelo resultado final. Tal procedimento envolve não só a checagem quanto a procedência da matéria-prima utilizada, mas, também, as análises referentes ao teor de princípio ativo liberado por estes medicamentos e a verificação de impurezas químicas e biológicas, melhorando a segurança e a qualidade dos medicamentos manipulados. O controle de qualidade não é um custo a mais, mas sim um diferencial e uma necessidade para garantir um medicamento de qualidade ao cliente.
