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Um módulo de um programa de educação continuada que aborda a importância do armazenamento e controle adequado de matérias-primas e água em farmácias magistrais. São discutidas as condições de armazenamento, rotulagem, rastreabilidade e controle de qualidade dos medicamentos manipulados, além das especificações para água potável e purificada. O documento também aborda os procedimentos operacionais escritos para a manipulação de diferentes formas farmacêuticas e a realização de testes físico-químicos e microbiológicos.
Tipologia: Notas de estudo
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Atenção: O material deste módulo está disponível apenas como parâmetro de estudos para este Programa de Educação Continuada. É proibida qualquer forma de comercialização do mesmo. Os créditos do conteúdo aqui contido são dados aos seus respectivos autores descritos na Bibliografia Consultada.
1. Armazenamento de matérias-primas e materiais de embalagem
As matérias-primas e materiais de embalagem armazenados devem ser mantidos afastados do piso, paredes e teto, com espaçamento apropriado para permitir a limpeza e inspeção. Os materiais devem ser estocados em locais identificados, de modo a facilitar a sua localização, sem riscos de troca. Para matérias-primas que exigem condições especiais de temperatura (por exemplo, 2 a 8 º C), devem existir registros e controles que comprovem o atendimento a estas especificações. Os rótulos das matérias-primas armazenadas devem apresentar, no mínimo: a) denominação do produto (DCB, DCI ou CAS) e código de referência interno, quando aplicável; b) identificação do fornecedor; c) número do lote atribuído pelo fornecedor e o número dado no recebimento, caso haja algum; d) teor e/ou potência, quando couber; e) data de fabricação, prazo de validade e data de reanálise (quando for o caso); f) condições de armazenamento e advertência, quando necessário; g) a situação interna da matéria-prima (em quarentena, em análise, aprovado, reprovado).
Devem ser feitos testes físico-químicos e microbiológicos, no mínimo a cada seis meses, para monitorar a qualidade da água de abastecimento, mantendo-se os respectivos registros. As especificações para água potável devem ser estabelecidas com base na Portaria 518 de 25 de março 2004 do ministério da saúde. Devem ser realizadas, no mínimo, as seguintes análises:
É facultado à farmácia terceirizar os testes acima, devendo estabelecer para o laboratório contratado as especificações para água potável. A farmácia deve estabelecer e registrar as medidas adotadas em caso de laudo insatisfatório da água de abastecimento. Água Purificada: A água utilizada na manipulação deve ser obtida a partir da água potável, tratada em um sistema que assegure a obtenção da água com especificações farmacopéicas para água purificada, ou de outros compêndios internacionais reconhecidos pela ANVISA. Deve haver procedimentos escritos para a limpeza e manutenção do sistema de purificação da água com os devidos registros. Devem ser feitos testes físico-químicos e microbiológicos da água purificada, no mínimo mensalmente, com o objetivo de monitorar o processo de obtenção de água, podendo a farmácia terceirizá-los. A farmácia deve possuir procedimento escrito para a coleta e amostragem da água. Um dos pontos de amostragem deve ser o local usado para armazenamento.
A farmácia deve estabelecer, registrar e avaliar a efetividade das medidas adotadas, por meio de uma nova análise, em caso de resultado de análise insatisfatória da água purificada. A água purificada deve ser armazenada por um período inferior a 24 horas e em condições que garantam a manutenção da qualidade da mesma, incluindo a sanitização dos recipientes a cada troca de água. Esta sanitização pode ser feita com a lavagem do barilhete com água e sabão e depois a utilização de álcool 70 %. Para melhor controle de qualidade pode- se fazer uma etiqueta para ser afixada na parte externa do barilhete e trocada diariamente:
Data da purificação: Validade: Responsável:
3. Monitoramento do processo magistral
Devem existir procedimentos operacionais escritos para manipulação das diferentes formas farmacêuticas preparadas na farmácia. Ex: Preparação de cápsulas, sachês, pomadas, etc. A farmácia deve garantir que todos os produtos manipulados sejam rastreáveis, por isso é de grande importância a conferência dos lotes dos produtos e fator de correção e/ou equivalência. Os excipientes utilizados na manipulação de medicamentos devem ser padronizados pela farmácia de acordo com embasamento técnico-científico. A farmácia deve possuir Livro de Receituário, informatizado ou não, e registrar as informações referentes à prescrição de cada medicamento manipulado. O Livro de Receituário, informatizado ou não, deve conter Termos de Abertura e de Encerramento lavrados pela Autoridade Sanitária local.
As salas de manipulação devem ser mantidas com temperatura e umidade compatíveis com as substâncias/matérias-primas armazenadas/manipuladas. As condições de temperatura e umidade devem ser definidas, monitoradas e registradas.
4. Controle de qualidade dos medicamentos manipulados
Devem ser realizados, no mínimo, os seguintes ensaios, de acordo com a Farmacopéia Brasileira ou outro Compêndio Oficial reconhecido pela ANVISA, em todas as preparações magistrais e oficinais:
Os resultados dos ensaios devem ser registrados na ordem de manipulação, junto com as demais informações da preparação manipulada. O farmacêutico deve avaliar os resultados, aprovando ou não a preparação para dispensação. Quando realizado o ensaio de peso médio, devem ser calculados também, o desvio padrão e o coeficiente de variação em relação ao peso médio. Devem ser realizadas análises de teor de pelo menos um diluído preparado, trimestralmente. As amostras para análise de teor devem ser coletadas em pelo menos três pontos do diluído e analisadas separadamente, para fins de avaliação da sua homogeneidade.
Devem ser realizadas análises de teor e uniformidade de conteúdo do princípio ativo, de fórmulas cuja unidade farmacotécnica contenha fármaco(s) em quantidade igual ou inferior a vinte e cinco miligramas, dando prioridade àquelas que contenham fármacos em quantidade igual ou inferior a cinco miligramas. A farmácia deve realizar a análise de no mínimo uma fórmula a cada três meses. As análises, tanto do diluído quanto da fórmula, devem ser realizadas em laboratório analítico próprio ou terceirizado (preferencialmente da Rede Brasileira de Laboratórios em Saúde - REBLAS). As amostras acima devem contemplar diferentes manipuladores, fármacos e dosagens/concentrações, sendo adotado sistema de rodízio. Os resultados de todas as análises devem ser registrados e arquivados no estabelecimento à disposição da Autoridade Sanitária, por no mínimo 2 (dois) anos. A farmácia deve estabelecer, registrar e avaliar a efetividade das medidas adotadas, por meio de uma nova análise, em caso de resultado de análise insatisfatório.
5. Rotulagem e embalagem do produto manipulado
Devem existir procedimentos operacionais escritos para rotulagem e embalagem de produtos manipulados. Os rótulos devem ser armazenados de forma segura e com acesso restrito. Toda preparação magistral deve ser rotulada com: a) nome do prescritor; b) nome do paciente; c) número de registro da formulação no Livro de Receituário; d) data da manipulação; e) prazo de validade; f) componentes da formulação com respectivas quantidades; g) número de unidades;
As substâncias que compõem as preparações magistrais e oficinais devem ser denominadas de acordo com a DCB ou, na sua ausência, a DCI ou o CAS vigentes, quando houver.
6. Modelos de registros para garantia da qualidade
Janeiro 2008 MATÉRIAS EM ESTOQUE NOME VENCIMENTO FORNECEDOR LOTE
Colaborador responsável:
Farmacêutico responsável:
Obs. As matérias-primas devem ser listadas sempre 1 (um) mês antes da data do seu vencimento e retiradas do laboratório para descarte pelo funcionário treinado quando expirar o prazo de validade.
Janeiro
Colaborador responsável: Farmacêutico responsável:
Registro de ação corretiva para Laudos reprovados de Análises externas
Data Laudos número/matéria- prima/laboratório
Ação Reanálise (Data/laboratório)
Responsável
Janeiro 2008 TEMP. Lab. LÍQUIDOS^ UMIDADE Lab.LÍQUIDOS^ TEMP. Lab. LÍQUIDOS^ UMIDADELÍQUIDOS^ Lab.
Colaborador responsável: Farmacêutico responsável:
Janeiro 2008
Colaborador responsável: Farmacêutico responsável:
----------FIM DO MÓDULO III----------
