Controle de Qualidade e Manipulação de Cápsulas: Guia Prático, Provas de Biofarmacêutica e Farmacocinética

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SOCIEDADE EDUCACIONAL E CULTURAL DE ITAPEVA

FACULDADES CIÊNCIAS SOCIAIS E AGRÁRIAS DE ITAPEVA

CONTROLE DE QUALIDADE E TÉCNICA DE

MANIPULAÇÃO

RENAN VINICIUS RA 15686

Itapeva – São Paulo – Brasil

Controle de qualidade na manipulação de cápsulas

De acordo com a RDC n° 67, de 08 de Outubro de 2007, no caso da forma farmacêutica “cápsulas”, deve conter, o tamanho e a cor da cápsula utilizada, além, de serem realizados no preparo para sólidos, no mínimo, os seguintes ensaios: descrição, aspecto, caracteres organolépticos, peso médio. Os resultados dos ensaios devem ser registrados na ordem de manipulação, junto com as demais informações da preparação manipulada. O farmacêutico deve avaliar os resultados, aprovando ou não a preparação para dispensação. A Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) n° 67, de 08 de outubro de 2007, que trata Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias, exige para todas as preparações magistrais e oficinais que sejam realizados, conforme a Farmacopeia Brasileira ou outro Compêndio Oficial reconhecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), no mínimo os ensaios apresentados no Quadro 4 (BRASIL, 2007). Quando realizado o ensaio de peso médio, devem ser calculados também, o desvio padrão (o desvio padrão da resposta ou de sua transformação é independente do nível de resposta, ou seja, é igual para todos os tratamentos, só diferindo pelos erros de amostragem); e o coeficiente de variação em relação ao peso médio (menor que 5% é apropriado). A variabilidade da resposta na curva de calibração deve ser constante. O monitoramento do processo de manipulação é exigido para os estabelecimentos que produzem com formas farmacêuticas sólidas, como as cápsulas, bem como “procedimento operacional [de] toda a metodologia para a execução do monitoramento do processo magistral” (BRASIL, 2007). A RDC n° 67, de 08 de outubro de 2007, também informa a necessidade de realizar: [...] análises de teor e uniformidade de conteúdo do princípio ativo, de fórmulas cuja unidade farmacotécnica contenha fármaco(s) em quantidade igual ou inferior a vinte e cinco miligramas, dando prioridade àquelas que contenham fármacos em quantidade igual ou inferior a cinco miligramas.

Determinar o peso médio

Pesar, individualmente, 20 unidades, remover o conteúdo de cada uma, limpar adequadamente e pesar novamente. Determinar o peso do conteúdo de cada cápsula pela diferença de peso entre a cápsula cheia e a vazia. Com os valores obtidos, determinar o peso médio do conteúdo. Pode-se tolerar não mais que duas unidades fora dos limites especificados, em relação ao peso médio do conteúdo, porém, nenhuma poderá estar acima ou abaixo do dobro das porcentagens indicadas.

Procedimento de Manipulação

 Prescrição Cápsula com Cloridrato de Betaína 200mg Tomar 1 cápsula, 2x ao dia, antes das refeições. Durante dois meses.  Procedimento Fórmula Cloridrato de Betaína.............................................................200mg Dióxido de Sílicio...................................................................1% Excipiente padrão para cápsulas com amido q.s.p.................1 cápsula.

1. Preparo da Cápsula.
2. Na área de pesagem, após ter recebido os documentos referente à formulação, o manipulador, previamente paramentado conforme POP – Paramentação para Área Limpa, deve higienizar equipamentos, utensílios e bancadas conforme POP´s de limpeza respectivos.
3. Determinar o prazo de validade conforme POP – Determinação do Prazo de Validade de Formas Farmacêuticas Sólidas.
4. Com auxílio de uma calculadora, calcular a quantidade de Cloridrato de Betaína necessária para manipular a quantidade de cápsulas prescritas, multiplicando 200mg pelo número de cápsulas e anotar o valor na Ficha de Produção.
5. Calcular a quantidade de Dióxido de Silício que deverá corresponder a 1% da quantidade do Princípio ativo (2 mg de Dióxido de Silício).
6. Multiplicar o valor conseguido pelo número de cápsulas prescritas e anotar o valor na Ficha de Produção.
7. Retirar do almoxarifado os frascos das matérias-primas e do excipiente padrão como amido previamente preparado conforme POP – Excipiente Padrão para Cápsulas com Amido, encaminhar para a Área de Pesagem e verificar se existe quantidade suficiente das matérias-primas envolvidas na formulação para a produção da fórmula.
8. Ligar exaustor.
9. Ligar a balança previamente calibrada e aferida conforme POP – Aferição da Balança Eletrônica.
10. Pesar um recipiente vazio, que será utilizado para armazenagem dos pós já pesados, e anotar peso na Ficha de Produção

11. Tarar o papel de pesagem e com auxílio de uma espátula efetuar a pesagem da quantidade de Cloridrato de Betaína calculada acima.
12. Depositar o pó no recipiente para armazenagem.
13. Trocar o papel de pesagem, tarar e efetuar a pesagem da quantidade de Dióxido de Silício calculada acima.
14. Depositar o pó no recipiente para armazenagem.
15. Pesar o recipiente de armazenagem contendo a mistura dos pós da formulação e subtrair o valor adquirido, do valor da massa do recipiente de armazenagem vazio, pesado anteriormente. Obtendo assim a soma total da quantidade de princípios ativos e excipientes.
16. O valor da massa total obtido através da pesagem é comparado com o somatório da quantidade de princípios ativos e excipientes.
17. Caso a massa total da formulação não seja semelhante ao somatório da quantidade de princípios ativos e excipientes, o pó é descartado conforme POP – Descarte de Resíduos.
18. Caso a massa total da formulação seja semelhante ao somatório da quantidade de princípios ativos e excipientes, tampar o recipiente de armazenagem, etiquetar com a etiqueta de rastreabilidade preenchida com o número da ordem de serviço e rubricada pelo manipulador, e encaminhar o recipiente com o pó juntamente com a documentação, para a Área de Preparo, onde ocorre a homogeneização e tamisação conforme POP – Homogeneização e Tamisação de Pós.
19. Após a homogeneização e tamisação, proceder com a encapsulação e acondicionamento das cápsulas, conforme POP – Encapsulação e Acondicionamento.
20. Desligar exaustor de pós.
21. Devolver todos os frascos de matérias-primas utilizados na pesagem ao almoxarifado, em seus respectivos lugares.
22. Proceder em a limpeza dos utensílios, bancada e equipamentos conforme POP’s de limpeza respectivos.

Cuidados especiais

 Não substituir Cloridrato de Betaína por Betaína base.