DESAFIO 1
Sendo assim:
a) identifique as possíveis irregularidades ocorridas durante o
Processo de controle de qualidade do produto.
b) indique quais ações devem ser tomadas a partir da identificação do problema
Padrão de resposta esperado
a) A qualidade está diretamente relacionada à padronização dos medicamentos para o uso
desejado, sendo medida a partir de sua eficiência, sua segurança e sua consistência com a
declaração do rótulo. No caso relatado no desafio, pode-se observar, claramente, que houve
uma falha durante a produção ou durante o processo de controle de qualidade na produção
do referido lote de comprimidos de vitamina D. Isso porque as análises do teor mostraram que
a vitamina D se encontrava 600 vezes mais concentrada do que o indicado no rótulo dos
produtos e do que foi descrito nos relatórios e registros de produção.
Uma das hipóteses levantadas é que a falha tenha ocorrido durante o processo de produção —
por exemplo, devido a um problema no misturador. Uma simples checagem no funcionamento
do misturador usado poderá indicar se a falha ocorreu nessa etapa. Outra maneira seria
realizar a análise (doseamento), se possível, de mais cápsulas do lote. Se a falha foi do
misturador, alguns comprimidos deverão estar com uma concentração abaixo ou acima do
rotulado. Se todos os comprimidos do lote tiverem uma quantidade elevada (e
estatisticamente semelhante) de vitamina D, é possível que a falha tenha ocorrido durante o
processo de pesagem do ativo e/ou dos excipientes.
Apenas uma análise rigorosa de toda a documentação da garantia da qualidade (registros de
todos os procedimentos realizados) vai mostrar onde ocorreu a falha. Fica claro, entretanto,
que secundariamente houve o não cumprimento de requisitos determinados pelo sistema de
gestão da qualidade farmacêutica ou necessários para a manutenção da qualidade, da
segurança e da eficácia dos produtos.
b) Diante dessa situação, é necessário que a empresa retire do mercado todo o lote e abra
uma investigação para identificar onde aconteceu o erro. Para que não haja recorrência do
desvio, faz-se necessária a tomada de ações corretivas, que são ações que visam a eliminar a
causa de uma não conformidade detectada ou outra situação indesejável.
