Boas Práticas Farmacêuticas: Guia Completo para Farmácias e Drogarias, Notas de aula de Farmácia

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BOAS PRÁTICAS

FARMACÊUTICAS

EM FARMÁCIAS E

DROGARIAS

PROF. DR. MARCOS JOSÉ DA SILVA

LEGISLAÇÃ O BÁSICA

I. LEI FEDERAL 3.820/

II. LEI FEDERAL 5.991/

III. LEI FEDERAL 13.021/

IV. PORTARIA FEDERAL 344/

V. RESOLUÇÃO RDC 44/

VI. RESOLUÇÃO RDC 20/

VII. RESOLUÇÃO RDC 22/

VIII. RESOLUÇÃO RDC 222/

IX. RESOLUÇÕES DO CFF: 308; 492; 568; 555, 585,

LEI FEDERAL 13.021 DE 08 DE AGOSTO DE 2014 DISPÕE SOBRE O EXERCÍCIO E A FISCALIZAÇÃO DAS ATIVIDADES FARMACÊUTICAS ART. 3º- FARMÁCIA É UMA UNIDADE DE PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS DESTINADA A PRESTAR ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA, ASSISTÊNCIA À SAÚDE E ORIENTAÇÃO SANITÁRIA INDIVIDUAL E COLETIVA, NA QUAL SE PROCESSE A MANIPULAÇÃO E/OU DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS MAGISTRAIS, OFICINAIS, FARMACOPEICOS OU INDUSTRIALIZADOS, COSMÉTICOS, INSUMOS FARMACÊUTICOS, PRODUTOS FARMACÊUTICOS E CORRELATOS. ART. 5º- NO ÂMBITO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA, AS FARMÁCIAS DE QUALQUER NATUREZA REQUEREM, OBRIGATORIAMENTE, PARA SEU FUNCIONAMENTO, A RESPONSABILIDADE E A ASSISTÊNCIA TÉCNICA DE FARMACÊUTICO HABILITADO NA FORMA DA LEI.

ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE:

• MAIS DE 50% DOS MEDICAMENTOS SÃO PRESCRITOS, DISPENSADOS OU UTILIZADOS DE FORMA INADEQUADA. (PROGRESOS REALIZADOS EN EL USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS. INFORME DE LA SECRETARÍA. GENEBRA; WHO, 2007. [60TH WORLD HEALTH ASSEMBLY) OS PAÍSES DEVEM ESTABELECER NORMAS NACIONAIS PARA A PROMOÇÃO DA SAÚDE, O ABASTECIMENTO DE MEDICAMENTOS, OS PRODUTOS PARA A SAÚDE, O AUTO-CUIDADO DO PACIENTE E O APRIMORAMENTO DA PRESCRIÇÃO E DO USO DOS MEDICAMENTOS. (BOAS PRÁTICAS EM FARMÁCIA (BPF): EM AMBIENTES COMUNITÁRIOS E HOSPITALARES [WHO/PHARM/ DAP/96.1]. GENEBRA: OMS, 1996). ASPECTOS GERAIS E CONTEXTO

FARMACÊUTICAS EM FARMÁCIAS E DROGARIAS MEDICAMENTOS PRINCIPAIS AÇÕES DE PROTEÇÃO E DEFESA DA SAÚDE FRACIONAMENTO DE MEDICAMENTOS FARMÁCIAS NOTIFICADORAS SISTEMA DE NOTIFICAÇÃO (NOTIVISA E VIGIMED) HOSPITAIS SENTINELAS MONITORAMENTO DA PROPAGANDA BULAS DE MEDICAMENTOS SISTEMA NACIONAL DE GERENCIAMENTO DE PRODUTOS CONTROLADOS (SNGPC) RASTREABILIDADE: SISTEMA NACIONAL DE CONTROLE DE MEDICAMENTOS (SNCM) E O IDENTIFICADOR ÚNICO DE MEDICAMENTOS (IUM): RDC 157/2017. COMBATE A FALSIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS BOAS PRÁTICAS FARMACÊUTICAS (RDC 44/2009) FARMÁCIA CLINICA: SERVIÇOS FARMACÊUTICOS E PRESCRIÇÃO FARMACÊUTICA

OBJETIVO GERAL:

ESTABELECER OS CRITÉRIOS E AS CONDIÇÕES

MÍNIMAS PARA O CUMPRIMENTO DAS BOAS

PRÁTICAS FARMACÊUTICAS PARA A DISPENSAÇÃO,

COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS E PRESTAÇÃO

DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS EM FARMÁCIAS E

DROGARIAS, NA PERSPECTIVA DE CONTRIBUIR

PARA O DIREITO À SAÚDE DO CIDADÃO.

BOAS PRÁTICAS FARMACÊUTICAS PARA O CONTROLE SANITÁRIO - RDC 44/

CONDIÇÕES GERAIS

• AS FARMÁCIAS E DROGARIAS DEVEM POSSUIR OS SEGUINTES DOCUMENTOS NO ESTABELECIMENTO: I – AFE EXPEDIDA PELA ANVISA; II – AE PARA FARMÁCIAS, QUANDO APLICÁVEL; III – LICENÇA OU ALVARÁ SANITÁRIO EXPEDIDO PELO ÓRGÃO ESTADUAL OU MUNICIPAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA; IV – CERTIDÃO DE REGULARIDADE TÉCNICA, EMITIDO PELO CRF; E V – MANUAL DE BOAS PRÁTICAS FARMACÊUTICAS, CONFORME AS ESPECIFICIDADES DE CADA ESTABELECIMENTO.
• O ESTABELECIMENTO DEVE MANTER A LICENÇA OU ALVARÁ SANITÁRIO E A CERTIDÃO DE REGULARIDADE TÉCNICA AFIXADOS EM LOCAL VISÍVEL AO PÚBLICO.

CONDIÇÕES GERAIS

• AS FARMÁCIAS E AS DROGARIAS DEVEM TER, OBRIGATORIAMENTE , A ASSISTÊNCIA DE FARMACÊUTICO RESPONSÁVEL TÉCNICO OU DE SEU SUBSTITUTO, DURANTE TODO O HORÁRIO DE FUNCIONAMENTO DO ESTABELECIMENTO , NOS TERMOS DA LEGISLAÇÃO VIGENTE.
• ESSES ESTABELECIMENTOS TÊM A RESPONSABILIDADE DE GARANTIR E ZELAR PELA MANUTENÇÃO DA QUALIDADE E SEGURANÇA DOS MEDICAMENTOS E PRODUTOS, BEM COMO PELO USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS, A FIM DE EVITAR RISCOS E EFEITOS NOCIVOS À SAÚDE.
• OS FUNCIONÁRIOS DEVEM SER IDENTIFICADOS COM UNIFORMES LIMPOS E EM BOAS CONDIÇÕES DE USO. O UNIFORME OU A IDENTIFICAÇÃO USADA PELO FARMACÊUTICO DEVE DISTINGUI-LO DOS DEMAIS FUNCIONÁRIOS DE MODO A FACILITAR SUA IDENTIFICAÇÃO PELOS USUÁRIOS DA FARMÁCIA OU DROGARIA.

DA COMERCIALIZAÇÃO E DISPENSAÇÃO DE PRODUTOS DA AQUISIÇÃO E RECEBIMENTO

• SOMENTE PODEM SER ADQUIRIDOS PRODUTOS REGULARIZADOS JUNTO À ANVISA, CONFORME LEGISLAÇÃO VIGENTE.
• AS FARMÁCIAS E DROGARIAS DEVEM ESTABELECER, DOCUMENTAR E IMPLEMENTAR CRITÉRIOS PARA GARANTIR A ORIGEM E QUALIDADE DOS PRODUTOS ADQUIRIDOS.
• A AQUISIÇÃO DE PRODUTOS DEVE SER FEITA POR MEIO DE DISTRIBUIDORES LEGALMENTE AUTORIZADOS E LICENCIADOS CONFORME LEGISLAÇÃO SANITÁRIA.
• O NOME, O NÚMERO DO LOTE E O FABRICANTE DOS PRODUTOS ADQUIRIDOS DEVEM ESTAR DISCRIMINADOS NA NOTA FISCAL DE COMPRA E SEREM CONFERIDOS NO MOMENTO DO RECEBIMENTO.

DA DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS 1.O ESTABELECIMENTO FARMACÊUTICO DEVE ASSEGURAR AO USUÁRIO O DIREITO À INFORMAÇÃO E ORIENTAÇÃO QUANTO AO USO DE MEDICAMENTOS. 2.SÃO ELEMENTOS IMPORTANTES DA ORIENTAÇÃO, ENTRE OUTROS, A ÊNFASE NO CUMPRIMENTO DA POSOLOGIA, A INFLUÊNCIA DOS ALIMENTOS, A INTERAÇÃO COM OUTROS MEDICAMENTOS, O RECONHECIMENTO DE REAÇÕES ADVERSAS POTENCIAIS E AS CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO DO PRODUTO. 3.NO MOMENTO DA DISPENSAÇÃO DOS MEDICAMENTOS DEVE SER FEITA A INSPEÇÃO VISUAL PARA VERIFICAR, NO MÍNIMO, A IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO, O PRAZO DE VALIDADE E A INTEGRIDADE DA EMBALAGEM. 4.O USUÁRIO DEVE SER ALERTADO QUANDO FOR DISPENSADO PRODUTO COM PRAZO DE VALIDADE PRÓXIMO AO SEU VENCIMENTO. 5.É VEDADO DISPENSAR MEDICAMENTOS CUJA POSOLOGIA PARA O TRATAMENTO NÃO POSSA SER CONCLUÍDA NO PRAZO DE VALIDADE.

DOS SERVIÇOS FARMACÊUTICOS OS ESTABELECIMENTOS PODERÃO OFERECER OS SEGUINTES SERVIÇOS: I – ATENÇÃO FARMACÊUTICA:

• PARÂMETROS FISIOLÓGICOS: PRESSÃO ARTERIAL E TEMPERATURA CORPORAL;
• PARÂMETRO BIOQUÍMICO: GLICEMIA CAPILAR (AUTOTESTE);
• ADMINISTRAÇÃO DE MEDICAMENTOS: INJETÁVEIS, INALATÓRIOS, VACINAS; VEDADA A ADMINISTRAÇÃO DE MEDICAMENTOS DE USO EXCLUSIVO HOSPITALAR.
• ATENÇÃO FARMACÊUTICA DOMICILIAR: DEVE POSSUIR DOIS FARMACÊUTICOS. II – PERFURAÇÃO DE LÓBULO AURICULAR: COLOCAÇÃO DE BRINCO. USANDO APARELHO ESPECÍFICO PARA ESSE FIM E QUE UTILIZE O BRINCO COMO MATERIAL PERFURANTE. É VEDADA A UTILIZAÇÃO DE AGULHAS DE APLICAÇÃO DE INJEÇÃO, AGULHAS DE SUTURAS E OUTROS OBJETOS PARA A REALIZAÇÃO DA PERFURAÇÃO. OS BRINCOS E A PISTOLA DEVEM ESTAR REGULARIZADOS JUNTO À ANVISA, CONFORME LEGISLAÇÃO VIGENTE. III – APLICAÇÃO DE VACINAS: RDC 197/17 E RES. CFF 654/ É VEDADO À FARMÁCIA E DROGARIA PRESTAR SERVIÇOS NÃO ABRANGIDOS PELA RESOLUÇÃO RDC 44/09!!!

SERVIÇOS FARMACÊUTICOS PERMITIDOS

• SOMENTE SERÃO CONSIDERADOS REGULARES OS SERVIÇOS FARMACÊUTICOS DEVIDAMENTE INDICADOS NO LICENCIAMENTO DE CADA ESTABELECIMENTO.
• A PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS EM FARMÁCIAS E DROGARIAS DEVE SER PERMITIDA POR AUTORIDADE SANITÁRIA MEDIANTE PRÉVIA INSPEÇÃO.
• O ESTABELECIMENTO DEVE MANTER DISPONÍVEL, PARA INFORMAR AO USUÁRIO, LISTA ATUALIZADA COM A IDENTIFICAÇÃO DOS ESTABELECIMENTOS PÚBLICOS DE SAÚDE MAIS PRÓXIMOS, CONTENDO A INDICAÇÃO DE ENDEREÇO E TELEFONE.
• O ESTABELECIMENTO DEVE MANTER DISPONÍVEL, LISTA ATUALIZADA DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS COMERCIALIZADOS NO PAÍS.
• O ESTABELECIMENTO DEVE MANTER DISPONÍVEL, LISTA ATUALIZADA DE MEDICAMENTOS CONTRAINDICADOS EM CASO DE SUSPEITA DE DENGUE.

DA COMERCIALIZAÇÃO E DISPENSAÇÃO DE PRODUTOS DA SOLICITAÇÃO REMOTA PARA DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS

• O TRANSPORTE DO MEDICAMENTO PARA DISPENSAÇÃO SOLICITADA POR MEIO REMOTO E ENTREGA EM DOMICILIO É DE RESPONSABILIDADE DO ESTABELECIMENTO FARMACÊUTICO QUE DEVE ASSEGURAR CONDIÇÕES QUE PRESERVEM A INTEGRIDADE E QUALIDADE DO PRODUTO , RESPEITANDO AS RESTRIÇÕES DE TEMPERATURA E UMIDADE DESCRITAS NA EMBALAGEM DO MEDICAMENTO.
• OS PRODUTOS TERMOSSENSÍVEIS DEVEM SER TRANSPORTADOS EM EMBALAGENS ESPECIAIS QUE MANTENHAM TEMPERATURA COMPATÍVEL COM SUA CONSERVAÇÃO.
• É PERMITIDA ÀS FARMÁCIAS E DROGARIAS A ENTREGA DE MEDICAMENTOS POR VIA POSTAL DESDE QUE ATENDIDAS AS CONDIÇÕES SANITÁRIAS QUE ASSEGUREM A INTEGRIDADE E A QUALIDADE DOS PRODUTOS, CONFORME

DA COMERCIALIZAÇÃO E DISPENSAÇÃO DE PRODUTOS DOS PRODUTOS COM DISPENSAÇÃO OU COMERCIALIZAÇÃO PERMITIDAS

• ALÉM DE MEDICAMENTOS, O COMÉRCIO E DISPENSAÇÃO DE DETERMINADOS CORRELATOS PODERÁ SER EXTENSIVO ÀS FARMÁCIAS E DROGARIAS EM TODO TERRITÓRIO NACIONAL, CONFORME RELAÇÃO, REQUISITOS E CONDIÇÕES ESTABELECIDOS EM LEGISLAÇÃO SANITÁRIA ESPECÍFICA. INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 09/2009:
• DISPÕE SOBRE A RELAÇÃO DE PRODUTOS PERMITIDOS PARA DISPENSAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO EM FARMÁCIAS E DROGARIAS