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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Buscopan 10 mg comprimidos revestidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido contém 10 mg de Brometo de Butilescopolamina (Brometo de N-butilhioscina).
Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido revestido contém: Sacarose - 41,182 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido. Comprimido revestido branco e biconvexo.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Alívio de dor ou desconforto abdominal associado a espasmos transitórios e moderados do trato gastrointestinal.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Excetuando indicação médica em contrário, recomendam-se as seguintes doses: Adultos e crianças com mais de 6 anos: 1 a 2 comprimidos revestidos, 3 a 5 vezes por dia.
Modo de administração
Os comprimidos revestidos devem ser deglutidos inteiros com um líquido.
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Buscopan não deve ser administrado diariamente de uma forma contínua ou por longos períodos sem que sejam investigadas as causas da dor abdominal.
4.3 Contraindicações
Buscopan está contraindicado nos seguintes casos:
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1;
- miastenia gravis;
- megacólon.
A utilização do medicamento está contraindicada em caso de patologias hereditárias raras que possam ser incompatíveis com algum excipiente do medicamento (ver secção 4.4).
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Caso a dor abdominal grave e inexplicada persista ou piore, ou ocorra simultaneamente com sintomas como febre, náusea, vómitos, alterações nos movimentos intestinais, sensibilidade abdominal, redução da pressão arterial, desmaio ou sangue nas fezes, deve ser procurado aconselhamento médico imediatamente.
Devido ao potencial risco de complicações anticolinérgicas, deve-se ter precaução em doentes com predisposição para glaucoma de ângulo estreito, em doentes suscetíveis a obstruções urinárias e intestinais e naqueles com tendência para taquicardia.
A toma de Buscopan não é recomendada em situações em que se verifique presença de sinais/sintomas que indiciem gravidade, tais como febre, vómitos, náuseas, sangue nas fezes, obstipação grave, emagrecimento e anorexia, dor abdominal contínua (tipo “moinha”), dor de características diferentes do habitual ou de caráter progressivo.
Em contexto de quadros abdominais específicos, tais como doença inflamatória intestinal, pancreatite aguda, apendicite, íleos de qualquer etiologia, oclusão intestinal ou isquemia intestinal, o uso de Buscopan não é recomendado, sob pena de se poder "mascarar" a condição clínica com possível atraso diagnóstico e terapêutico adequado.
Este medicamento contém sacarose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase- isomaltase não devem tomar este medicamento.
4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
O efeito anticolinérgico de antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos, amantadina, antipsicóticos, quinidina, antihistamínicos ou disopiramida e outros anticolinérgicos
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Classe de sistema de órgãos Reação adversa Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes Reações cutâneas, urticária, prurido Desconhecidas Choque anafilático, reações anafiláticas, dispneia, erupção cutânea, eritema e outra hipersensibilidade Cardiopatias Pouco frequentes Taquicardia Doenças gastrointestinais Pouco frequentes Xerostomia Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Pouco frequentes Disidrose Doenças renais e urinárias Raras Retenção urinária
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício- risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:
INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 71 40 Fax: +351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
4.9 Sobredosagem
Sintomas Em caso de sobredosagem podem observar-se efeitos anticolinérgicos.
Tratamento Se necessário, devem ser administrados fármacos parassimpaticomiméticos. Nos casos de glaucoma, deve-se procurar uma consulta médica urgentemente. As complicações cardiovasculares devem ser tratadas de acordo com os princípios terapêuticos habituais. Em caso de paralisia respiratória: intubação e respiração artificial devem ser consideradas. A cateterização pode ser necessária no caso de retenção urinária. Se necessário, devem ser empregues medidas de suporte adequadas.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
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5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 6.4 – Aparelho digestivo. Antiespasmódicos, código ATC: A03BB
Buscopan exerce uma ação espasmolítica sobre a musculatura lisa do aparelho gastrointestinal e das vias biliares e genito-urinárias. Como um derivado de amónio quaternário, o brometo de N-butil-hioscina não passa para o sistema nervoso central. Consequentemente, não ocorrem efeitos adversos anticolinérgicos no sistema nervoso central. A ação anticolinérgica periférica resulta da ação bloqueadora dos gânglios na parede visceral, assim como da atividade antimuscarínica. O efeito terapêutico foi observado 15 minutos após a toma de brometo de butilescopolamina comprimidos.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção Como um composto de amónio quaternário, o brometo de N-butil-hioscina é altamente polar e, consequentemente, é apenas parcialmente absorvido após administração por via oral (8%) ou retal (3%). Após administração oral de doses individuais de brometo de butilescopolamina, no intervalo de 20 a 400mg, foram encontrados picos médios de concentração plasmática entre 0,11 ng/mL e 2,04 mg/mL, após aproximadamente 2 horas. No mesmo intervalo de doses, os valores médios de AUC0-tz observados variaram entre 0,37 e 10,7 ng h/mL. A biodisponibilidade absoluta mediana de diferentes formas farmacêuticas, por exemplo, comprimidos revestidos, supositórios e solução oral, contendo cada uma 100 mg de brometo de butilescopolamina, foi inferior a 1%.
Distribuição Devido à sua elevada afinidade para os recetores muscarínicos e nicotínicos, o brometo de butilescopolamina é maioritariamente distribuído nas células musculares das áreas abdominal e pélvica, assim como nos gânglios intramurais dos órgãos abdominais. A ligação do brometo de butilescopolamina às proteínas plasmáticas (albumina) é aproximadamente 4,4%. Estudos em animais demonstraram que o brometo de butilescopolamina não atravessa a barreira hemato-encefálica, mas não existem dados disponíveis sobre este efeito. Foi observada interação do brometo de butilescopolamina (1 mM) com o transporte da colina (1,4 nM) em células epiteliais da placenta humana in vitro.
Biotransformação e Eliminação Após a administração oral de doses individuais, no intervalo de 100 a 400 mg, o tempo de semivida terminal variou entre 6,2 e 10,6 horas. A principal via de metabolização é a clivagem hidrolítica da ligação éster. O brometo de butilescopolamina administrado por via oral é excretado nas fezes e urina. Estudos no humano revelaram que 2 a 5% da dose radioativa é eliminada por via renal após administração oral e 0,7 a 1,6%, após
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5 anos.
6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Os comprimidos revestidos são acondicionados em blister de PVC/Alu. Encontram-se disponíveis embalagens com 20 e 40 comprimidos revestidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Precauções especiais de eliminação
Não existem requisitos especiais para a eliminação. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Unilfarma - União Internacional Laboratórios Farmacêuticos, Lda. Avenida de Pádua, 11 1800-294 Lisboa Portugal
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N.º de registo: 9901728 – 20 comprimidos revestidos, 10 mg, blisters de PVC/Alu N.º de registo: 9901710 – 40 comprimidos revestidos, 10 mg, blisters de PVC/Alu
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÂO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 13 de janeiro de 1961 Data da última renovação: 05 de setembro de 2012
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
