BULA DO PACIENTE Luftal, Manuais, Projetos, Pesquisas de Eletrônica

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BULA DO PACIENTE

Luftal

Gotas

75 mg/mL

APRESENTAÇÕES

Frasco conta-gotas (75 mg/mL) com 15 mL ou 30 mL.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 25 gotas de LUFTAL (equivalente a 1 mL) contém 75 mg de simeticona.

Ingredientes inativos: propilenoglicol, goma xantana, metilparabeno, propilparabeno, ciclamato de

sódio, sacarina sódica, essência de cereja, corante FDC vermelho nº 40, ácido cítrico, citrato de

sódio, povidona, glicerol, sorbitol e água.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

LUFTAL é indicado para pacientes com excesso de gases no aparelho digestivo. O acúmulo de gases

no estômago e no intestino chama-se flatulência, que causa desconforto abdominal, aumento do

volume abdominal, dor ou cólicas no abdômen. A eliminação dos gases alivia estes sintomas.

LUFTAL também pode ser usado como medicação auxiliar no preparo dos pacientes em exames

médicos, tais como endoscopia digestiva (exame do interior do esôfago, estômago e intestino) e/ ou

colonoscopia (exame do interior do intestino grosso).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Entre 10 e 30 minutos após a sua ingestão, LUFTAL atua no estômago e no intestino, diminuindo a

tensão superficial dos líquidos digestivos, levando ao rompimento das bolhas, à dificuldade de

formação destas bolhas, ou à formação de bolhas maiores que serão facilmente expelidas.

As bolhas dos gases são as responsáveis pela dor abdominal e pela flatulência (acúmulo de gases), e

a sua eliminação resulta no alívio dos sintomas associados com a retenção dos gases.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não há estudos dos efeitos de LUFTAL gotas administrado por vias não recomendadas. Portanto,

por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via oral.

LUFTAL gotas (25 gotas/mL):

Crianças – lactentes: 3 a 5 gotas, 3 vezes ao dia.

Até 12 anos: 5 a 10 gotas, 3 vezes ao dia.

Acima de 12 anos e Adultos: 13 gotas, 3 vezes ao dia.

Você pode administrar as gotas diretamente na boca, ou diluir em um pouco de água ou outro

alimento.

As doses podem ser modificadas à critério do médico.

A dose máxima diária de simeticona deve ser limitada a 500 mg (166 gotas) para adultos.

VOCÊ DEVE AGITAR O FRASCO DE LUFTAL GOTAS ANTES DE USAR.

Para utilizar o frasco conta-gotas você deve:

1. Romper o lacre da tampa.

2. Virar o frasco até a posição indicada para iniciar o gotejamento.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu

médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Se você esqueceu de tomar LUFTAL gotas, tome a próxima dose no horário correto.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

LUFTAL não é absorvido pelo organismo. Ele atua somente dentro do aparelho digestivo, e é

totalmente eliminado nas fezes, sem alterações. Portanto, reações indesejáveis são menos prováveis

de ocorrer:

• Eczema de contato (inflamação na pele);
• Em casos raros: reações imediatas como urticária (alergia na pele).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Experiência de superdose após a comercialização é limitada, sendo registrada com ou sem sintomas.

Sintomas podem incluir diarreia e dor abdominal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.

MS - 1.7390.

Responsável Técnico:

Fabiana Seung Ji de Queiroz

CRF-SP nº 38.

Fabricado por: RB SALUTE MÉXICO, S.A. DE C.V.

Calzada de Tlalpan, 2996

México, D.F. – México

Importado por: Reckitt Benckiser (Brasil) Ltda.

Rodovia Raposo Tavares, 8015 – KM 18

São Paulo – SP

CNPJ 59.557.124/0001-

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 01/10/

Reckitt Benckiser Brasil LTDA.

Histórico de alteração para a bula

LUFTAL

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula Data do expediente Nº do Expediente Assunto Data do Expediente

N° do Expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

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NOVO -

Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/

NA NA NA 30/09/

5. ONDE, COMO E

POR

QUANTO TEMPO

POSSO

GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

2. COMO ESTE

MEDICAMENTO

FUNCIONA?

- 5. ONDE, COMO E

POR

QUANTO TEMPO

POSSO

GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

- 6. COMO DEVO

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

7. O QUE DEVO

FAZER

QUANDO EU ME

ESQUECER

DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

- DIZERES LEGAIS

VP/VPS

Comprimido e solução oral (gotas)

Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/

MEDICAMENTOS E

INSUMOS

FARMACÊUTICOS -

(Alteração na AFE) de IMORTADORA do produto - RAZÃO SOCIAL

04/06/2015 Dizeres Legais VP/VPS Comprimido e solução oral (gotas)

Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/

NA NA NA NA Dizeres Legais VP/VPS Comprimido e solução oral (gotas)

10452 - MEDICAMENTO

NOVO

-Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/

MEDICAMENTO

NOVO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial)

Alteração dos dizeres legais devido a transferência de titularidade de registro do medicamento

VP/VPS

Comprimido e solução oral (gotas)

10451 - MEDICAMENTO

NOVO

-Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/

MEDICAMENTO

NOVO – Ampliação do Prazo de Validade do Medicamento

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO

DO MEDICAMENTO

VPS Comprimido

10451 - MEDICAMENTO

NOVO

-Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/

NA NA NA NA

3. QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

VP/VPS

Comprimidos e emulsão oral (gotas)

10451 - MEDICAMENTO

NOVO

• Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/

NA NA NA NA

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

VP/VPS Emulsão oral (gotas)

BULA DO PACIENTE

Luftal

Comprimidos

40 mg

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 40 mg em embalagem com 20 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de LUFTAL contém 40 mg de simeticona.

Ingredientes inativos: manitol, povidona, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, fosfato de

cálcio diidratado e estereato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

LUFTAL é indicado para pacientes com excesso de gases no aparelho digestivo. O acúmulo de gases

no estômago e no intestino chama-se flatulência, que causa desconforto abdominal, aumento do

volume abdominal, dor ou cólicas no abdômen. A eliminação dos gases alivia estes sintomas.

LUFTAL também pode ser usado como medicação auxiliar no preparo dos pacientes em exames

médicos, tais como endoscopia digestiva (exame do interior do esôfago, estômago e intestino) e/ ou

colonoscopia (exame do interior do intestino grosso).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Entre 10 e 30 minutos após a sua ingestão, LUFTAL atua no estômago e no intestino, diminuindo a

tensão superficial dos líquidos digestivos, levando ao rompimento das bolhas, à dificuldade de

formação destas bolhas, ou à formação de bolhas maiores que serão facilmente expelidas.

As bolhas dos gases são as responsáveis pela dor abdominal e pela flatulência (acúmulo de gases), e

a sua eliminação resulta no alívio dos sintomas associados com a retenção dos gases.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não há estudos dos efeitos de LUFTAL comprimidos administrado por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela

via oral.

LUFTAL comprimidos: Tomar 1 comprimido 3 vezes ao dia, junto das refeições.

Você deve engolir o comprimido com um pouco de água.

As doses devem ser modificadas à critério do médico.

A dose máxima diária de simeticona deve ser limitada a 500 mg (12 comprimidos).

Atenção: o comprimido deve ser removido com cuidado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu

médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Se você esqueceu de tomar LUFTAL comprimidos, tome a próxima dose no horário correto.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

LUFTAL não é absorvido pelo organismo. Ele atua somente dentro do aparelho digestivo, e é

totalmente eliminado nas fezes, sem alterações. Portanto, reações indesejáveis são menos prováveis

de ocorrer:

• Eczema de contato (inflamação na pele);
• Em casos raros: reações imediatas como urticária (alergia na pele).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Experiência de superdose após a comercialização é limitada, sendo registrada com ou sem sintomas.

Sintomas podem incluir diarreia e dor abdominal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.

MS - 1.7390.

Responsável Técnico:

Fabiana Seung Ji de Queiroz

CRF-SP nº 38.

Fabricado por: RB SALUTE MÉXICO, S.A. DE C.V.

Calzada de Tlalpan, 2996

México, D.F. – México

Importado por: Reckitt Benckiser (Brasil) Ltda.

Rodovia Raposo Tavares, 8015 – KM 18

São Paulo – SP

CNPJ 59.557.124/0001-

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 01/10/

produto - RAZÃO SOCIAL

Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/

NA NA NA NA Dizeres Legais VP/VPS Comprimido e solução oral (gotas)

10452 - MEDICAMENTO

NOVO

-Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/

MEDICAMENTO

NOVO – Solicitação

de Transferência de

Titularidade de

Registro (operação

comercial)

Alteração dos

dizeres legais

devido a

transferência de

titularidade de

registro do

medicamento

VP/VPS

Comprimido e solução oral (gotas)

10451 - MEDICAMENTO

NOVO

-Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/

MEDICAMENTO

NOVO – Ampliação do Prazo de Validade do Medicamento

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO

DO MEDICAMENTO

VPS Comprimido

10451 - MEDICAMENTO

NOVO

-Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/

NA NA NA NA

3. QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

VP/VPS

Comprimido e emulsão oral (gotas)

10451 - MEDICAMENTO

NOVO

• Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/

NA NA NA NA

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

VP/VPS Emulsão oral (gotas)