Boas Práticas de Farmácia de Manipulação, Slides de Práticas e Gestão de Laboratórios

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BOAS PRÁTICAS

DE MANIPULAÇÃO

Garantir a produção de um

medicamento manipulado com

qualidade, segurança e eficácia

Procedimentos

Operacionais Padrão

(POPs)

Manual de Boas Práticas

de Manipulação em

Farmácias

RDC 67 / 2007

Componentes essenciais dos POPs :

Higienização e sanitização – Limpeza de equipamentos, superfícies e áreas de

manipulação.

Manuseio de matérias-primas – Controle de qualidade dos insumos farmacêuticos.

Pesagem e manipulação – Procedimentos para garantir precisão e segurança.

Conferência e liberação – Inspeção antes da dispensação ao paciente.

Armazenamento adequado – Condições ideais para conservação dos medicamentos.

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Benefícios dos POPs na farmácia de manipulação:

Redução de erros na manipulação

Conformidade com normas sanitárias

Maior segurança para os profissionais

Garantia da eficácia e qualidade dos produtos

Condições Gerais apresentadas pela RDC 67 / 2007 : □ A farmácia é responsável pela qualidade das preparações magistrais e oficinais que manipula, conserva, dispensa e transporta. □ A farmácia deve assegurar a qualidade físico-química e microbiológica (quando aplicável) de todos os produtos reembalados, reconstituídos, adicionados, misturados ou de alguma maneira manuseados antes da sua dispensação. □ É indispensável o acompanhamento e o controle de todo o processo de manipulação, de modo a garantir ao paciente um produto com qualidade, seguro e eficaz.

Documentação geral Farmácia com Manipulação

Documentação geral Farmácia com Manipulação

DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA

Procedimentos Operacionais Padrão (POP) Escritos e atualizados anualmente Incluem atividades de limpeza e sanitização Fluxogramas Ex.: Receituário, entrada de funcionários Fichas e Registros Ficha de pesagem / Ordem de produção (com assinatura responsável) Registro geral de fórmulas (manual ou informatizado - aprovado pela Visa) Balancetes: BSPO e relação mensal de notificação (Receita A e B2) SNGPC - Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Atualizado e em conformidade Auditorias e Inspeções BPM e autoinspeção Relatórios de ações corretivas e preventivas Qualificação e Gestão Qualificação de fornecedores Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) Contrato com prestador de serviços de controle de qualidade (análises externas) Registros e documentos de garantia da qualidade

DOCUMENTAÇÃO DE GARANTIA DA QUALIDADE

Treinamento e Segurança Registro de treinamento de funcionários Registro de fornecimento e assinatura de EPIs Manutenção e Verificações Registro de calibração de equipamentos (mínimo anual ou conforme uso) Programa formal de manutenção de equipamentos (baseado em manuais) Segurança e Infraestrutura Validade e manuseio dos extintores de incêndio Limpeza da caixa d’água, desinsetização e desratização Conservação predial Monitoramento e Controle Registro de verificações diárias (equipamentos, temperatura e umidade) Registro de análises do monitoramento do processo magistral:

• Água
• Matéria-prima
• Produto semi-acabado e acabado
• Embalagens e utensílios
• Ar ambiente Cumprimento da RDC 67 / 2007 (Anvisa)

Infra-estrutura física da farmácia

A farmácia deve ser localizada, projetada, construída ou adaptada, com uma

infraestrutura adequada às atividades a serem desenvolvidas, possuindo, no mínimo:

Área ou sala para as atividades administrativas:

A farmácia deve dispor de área ou sala para as atividades administrativas e arquivos de documentação.

Área ou sala de armazenamento:

Deve ter acesso restrito somente a pessoas autorizadas e ter capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada das diversas categorias de matérias-primas, materiais de embalagem e de produtos manipulados, quando for o caso.

A RDC 67 / 2007 cita especifficações para uma sala de armazenamento adequada: A área ou sala de armazenamento deve ser mantida limpa, seca e em temperatura e umidade compatíveis com os produtos armazenados. Estas condições de temperatura e umidade devem ser definidas, monitoradas e registradas. As matérias-primas, materiais de embalagem e produtos manipulados devem ser armazenados sob condições apropriadas qualidade e segurança dos mesmos. Deve dispor de área ou local segregado e identificado ou sistema que permita a estocagem de matérias primas, materiais de embalagem e produtos manipulados, quando for o caso, em quarentena, em condições de segurança. Deve dispor de área ou local segregado e identificado ou sistema para estocagem de matérias-primas, materiais de embalagem e produtos manipulados, reprovados, devolvidos ou com prazo de validade vencido, em condições de segurança.

REQUISITOS ESTRUTURAIS

Dimensões

Devem obedecer à legislação vigente

Conservação e Segurança

Áreas internas e externas bem conservadas

Garantia de higiene e segurança para usuários e funcionários

Materiais das Instalações

Superfícies lisas e impermeáveis (piso, parede, teto)

Resistentes a agentes sanitizantes

Fácil limpeza e manutenção

Controle de Pragas e Higienização

Ambientes mantidos limpos

Proteção contra insetos, roedores e outros animais

VENTILAÇÃO E ILUMINAÇÃO

Compatíveis com as atividades desenvolvidas Atendem às Normas Técnicas da ABNT e Normas Regulamentadoras (MTE)

CONTROLE DE TEMPERATURA E UMIDADE

Aplicável a:

• Almoxarifado
• Laboratórios
• Guarda de medicamentos Parâmetros Recomendados (Farmacopeia Brasileira, 7 ª edição)
• Temperatura ambiente : 15 °C a 30 °C
• Umidade relativa : Ajustada conforme laudos dos fornecedores Monitoramento e Registro Temperatura e umidade devem ser monitoradas e controladas Registro contínuo das condições ambientais Anotação de medidas corretivas e preventivas , quando necessário

Área de dispensação:

A farmácia deve possuir área de dispensação com local de guarda de produtos manipulados e/ou fracionados racionalmente organizado, protegido do calor, da umidade e da ação direta dos raios solares.

Sala de paramentação:

A farmácia deve dispor de sala destinada à paramentação, ventilada, preferencialmente com dois ambientes (barreira sujo/limpo) e servindo como acesso às áreas de pesagem e manipulação. Na sala de paramentação ou junto a ela deve haver lavatório com provisão de sabonete líquido e antisséptico, além de recurso para secagem das mãos. Este lavatório deve ser de uso exclusivo para o processo de paramentação.

Sanitários:

Os sanitários e os vestiários devem ser de fácil acesso e não devem ter comunicação direta com as áreas de armazenamento, manipulação e controle da qualidade. Os sanitários devem dispor de toalha de uso individual (descartável), detergente líquido, lixeira identificada com pedal e tampa.

A farmácia deve dispor de área específica para lavagem de materiais de embalagem e de utensílios utilizados na manipulação, sendo permitida a lavagem em local dentro do próprio laboratório de manipulação, desde que estabelecida por procedimento escrito e em horário distinto do das atividades de manipulação.

Área ou local para lavagem de utensílios e materiais de embalagem:

Depósito de material de limpeza:

Os materiais de limpeza e germicidas em estoque devem ser armazenados em

área ou local especificamente designado e identificado, podendo a lavagem

deste material ser feita neste local.