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Pesqui Odontol Bras v. 14, n. 3, p. 294-299, jul./set. 2000.
Avaliação da padronização de agulhas anestésicas
odontológicas comercializadas no Brasil
Evaluation of the standardization of injection dental
needles marketed in Brazil
Marcos Antonio GIROTTO* Maria Cristina VOLPATO** José RANALI***
GIROTTO, M. A.; VOLPATO, M. C.; RANALI, J. Avaliação da padronização de agulhas anestésicas odontológicas co- mercializadas no Brasil. Pesqui Odontol Bras , v. 14, n. 3, p. 294-299, jul./set. 2000.
Foram avaliadas neste trabalho agulhas anestésicas odontológicas descartáveis, comercializadas no Brasil no segun- do semestre de 1997, quanto às medidas: comprimento da cânula, da porção que perfura o tubete e da porção que per- manece no interior do adaptador plástico e diâmetros externo e interno. A resistência à corrosão da cânula e as infor- mações da embalagem (caixa e protetor) também foram avaliadas. Os resultados foram comparados com as normas Internacional (ISO)^8 , Americana (ANSI/ADA)^1 e Francesa (NF). Foram observadas variações, não havendo uma só mar- ca que estivesse de acordo com qualquer das normas, para todas as medidas. Todas as agulhas atingiram as especifi- cações do teste de corrosão. Algumas embalagens mostraram conteúdo de informação incompleto e uma marca estava sendo vendida sem prazo de validade. Alguns protetores não permitiam identificar a violação do lacre, quando isto ocorria. Estes resultados demonstram a necessidade de se estabelecerem normas brasileiras, para regulamentar a produção e venda de agulhas odontológicas no país.
UNITERMOS: Agulhas; Controle de qualidade.
INTRODUÇÃO
Apesar da importância da agulha na anestesia odontológica, poucos são os trabalhos relatados na literatura, com relação às propriedades essen- ciais desse produto. Quando se compara o comprimento e o calibre de agulhas de diferentes marcas comerciais, po- dem-se obter resultados bizarros, como foi consta- tado no estudo de WITTROCK; FISCHER^14 (1968) que encontrou uma marca de agulha 30 G apre- sentando o mesmo diâmetro de agulhas 25 G, de três outras marcas comerciais. Para evitar esse tipo de aberração, bem como garantir um produto de qualidade aos consumi- dores, a fabricação de agulhas odontológicas des- cartáveis passou a ser regulamentada, em vários países, pelo órgão responsável, que estabelece nor- mas de padronização, como é o caso do American National Standard Institute/American Dental As- sociation (ANSI/ADA)^1 , da Internacional Organi- zation for Standardization (ISO)^8 e da Norma Fran- cesa (NF).
Dada a inexistência de normas brasileiras que regulamentem a produção de agulhas anestésicas descartáveis, de uso odontológico, até o momento, propôs-se, neste trabalho, estudar o grau de pa- dronização das mesmas, comparando-se os resul- tados com as normas citadas.
MATERIAL E MÉTODO
Foram avaliadas neste estudo 8 marcas comer- ciais de agulhas descartáveis para uso odontoló- gico, disponíveis no estado de São Paulo em casas especializadas (Dentais), no segundo semestre de 1997, a saber: BD curta 30 G (BDC) - lote: 0697004; BD longa 27 G (BDL) - lote: 1296003; Ibras curta 30 G (IBC) - lote: 170797L79; Ibras lon- ga 27 G (IBL) - lote: 280497L76; Injecta curta 30 G (INC) - lote: AO196; Misawa curta 30 G (MIC) - lote: 961105; Monoject curta 30 G (MOC) - lote: 242663; Nipro curta 30 G (NIC) - lote: 97D11; Ni- pro longa 27 G (NIL) - lote: 97D11; Terumo curta 30 G (TEC) - lote: 961226 e Unoject curta 30 G (UNC) - lote: 970604. Para cada teste realizado fo-
Anestesiologia
- Mestre em Ciências; ** Professora Assistente Doutora; *** Professor Titular – Área de Farmacologia, Anestesiologia e Terapêutica da Faculdade de Odontologia de Piracicaba da UNICAMP.
ram utilizadas 10 agulhas da mesma marca e com- primento, retiradas aleatoriamente a partir da cai- xa de 100 unidades. Foram avaliados as medidas das agulhas, o grau de corrosão e as informações da caixa e dos invólucros individuais.
Medidas das agulhas
As medidas de C 1 (comprimento da cânula que penetra nos tecidos), C 2 (comprimento da cânula que perfura o tubete), C3 (comprimento da cânula no interior do intermediário) e do diâmetro externo foram feitas com paquímetro digital (Mitutoyo Absolute Digimatic - Japan). O “diâmetro interno" foi medido em microscópio de observação (Ernst Leitz Wetzlar - Germany) em aumento de 30 vezes, fixando-se um dos cursores do microscópio de ob- servação em um dos lados da parede interna da agulha, movendo a régua da ocular na direção da parede diametralmente oposta. Para esta medida a agulha era fixada em base. Após a obtenção das medidas, estas foram com- paradas (dentro de cada grupo, agulhas curtas e longas) estatisticamente através do teste de Krus- kal-Wallis e em comparações múltiplas, com nível de significância de 5%, pelo programa estatístico JMP versão 3.1 (SAS Institute Inc. 12 , 1995).
Teste de corrosão da cânula
Este teste foi realizado de acordo com as espe- cificações do ANSI/ADA 1 - 1986.
Informações na caixa e em seus invólucros
individuais
Para as caixas foi observada a existência das se- guintes informações: tamanho e calibre da agulha, número do lote, data de validade, método para a utilização das agulhas e aviso sobre a manutenção da esterilidade da agulha. Os invólucros individu- ais foram avaliados quanto à existência do selo de união entre as suas duas partes, à visualização ní- tida do selo, quando violado, às informações sobre o tamanho e calibre da agulha no selo, à data de validade e quanto à padronização de cores entre as marcas analisadas.
RESULTADOS E DISCUSSÃO
Ao analisar as médias, bem como os valores mí- nimo e máximo para cada uma das marcas, nos dois grupos estudados, agulhas curtas e longas, pôde-se observar grande variação no comprimento da cânula (C (^) 1). Para algumas marcas de agulhas curtas como Injecta, Unoject e Misawa esta medi- da aproxima-se da obtida pela agulha longa da marca BD (Tabelas 1 e 2). Como a ISO 8 estabelece como padrão de C 1 o va- lor relatado pelo fabricante, com uma tolerância de ± 2 mm, e nenhum dos fabricantes apresenta o comprimento em termos numéricos, mas apenas a classificação em longa ou curta, se considerar-se a média como sendo o valor padrão da empresa, es- pecificamente para as agulhas longas, todas as
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TABELA 1 - Média, desvio-padrão, valores mínimo e máximo (em mm) e soma das ordens dos comprimentos de C1, C 2 e C 3 e dos diâmetros externo e interno, para as agulhas longas (27 G).
Média ± D. padrão C 1
Média ± D. padrão C
Média ± D. padrão C
Média ± D. padrão Diâm. externo
Média ± D. padrão Diâm. interno Padrão ANSI/ADA (⊗) 34 ± 4 9,5 a 11 0,39 a 0,42 0,19 (no mínimo)
Padrão - ISO (∆) ± 2 mm do valor estabelecido pelo fabricante
9,0 a 14 (^) ≥ 5
Padrão NF (◊) 0,40 ± 0,02 0,19 (no mínimo)
BD
A ∆
A ∆
A ∆
A ⊗◊
A
Nipro
A ∆
B ∆⊗
B ∆
A ⊗◊
A
Ibras
B ∆⊗
A ∆
C
A ⊗◊
B ⊗◊
Médias seguidas por letras distintas (A, B e C) diferem entre si pelo teste de Kruskal-Wallis (p < 0,05); n = 10.
com comprimento menor, como é o caso das mar- cas citadas, ou o profissional não chega à profun- didade adequada (deixando 5 mm da cânula para fora dos tecidos, como prevenção no caso de fratu- ra da agulha), não obtendo anestesia satisfatória, ou então introduz a agulha até o intermediário. A importância destes dados torna-se ainda mai- or, quando são avaliados os resultados de compri- mento de C 1 para as agulhas curtas. Consideran- do-se o intervalo admitido pela ANSI/ADA (20 a 28 mm), as marcas Terumo, BD, Injecta, Unoject e Misawa estariam corretas. Entretanto, esta mes- ma norma estabelece que as agulhas curtas devem ter um calibre mínimo de 27 G (diâmetro externo variando entre 0,39 mm a 0,42 mm), o que não acontece com as marcas comercializadas no Bra- sil, pois todas apresentam calibre 30 G. Esta exi- gência baseia-se no fato de que algumas das indi- cações destas agulhas envolvem bloqueios, nos quais é necessária a realização de aspiração, que se torna mais difícil com as agulhas de menor cali- bre, como no caso da agulha 30 G 5,13^. Além disso, como observado nos trabalhos de HAMBURG^7 (1972), FULLER et al.^6 (1979), MOLLEN et al.^10 , (1981) e BROWNBILL et al.^4 (1987), o paciente não consegue diferenciar, através da sensação doloro- sa, a punção por agulhas de diversos calibres, não se justificando o uso destas agulhas. O comprimento de C 2 , que garante a introdução da agulha no tubete, é normatizado pela ISO (9,0 a 14 mm) e ANSI/ADA (9,5 a 11 mm). Se C 2 for muito curto, a agulha poderá sair do tubete quando exe- cutada a manobra de aspiração, ou até mesmo, não conseguir perfurar seu diafragma, inviabili- zando assim a realização da anestesia, como ob- servado por PIESOLD et al.^11 (1998) ao avaliarem algumas marcas de agulhas. Quando C 2 é muito longo, parte da solução anestésica permanecerá no tubete, não sendo possível utilizar todo seu conteúdo. No presente trabalho todas as agulhas enquadraram-se na norma da ISO (Tabelas 1 e 2) e apenas as agulhas Monoject curta e Nipro longa e curta estavam de acordo com a norma ANSI/ADA (com intervalo mais restrito para permitir o uso de todo conteúdo do tubete). Somente a ISO 8 estabelece um valor para C 3 de pelo menos 5 mm (Tabelas 1 e 2). No presente tra- balho, apenas duas marcas (Injecta curta e Ibras longa e curta) ficaram aquém deste padrão. O diâ- metro externo foi a medida que apresentou menor variação em todas as marcas e tamanhos, estando todas de acordo com as normas ANSI/ADA e Fran- cesa. O diâmetro interno, porém, mostrou variação maior (Tabelas 1 e 2). Apesar dessa variação, não
foram encontradas aberrações, como no trabalho de WITTROCK; FISCHER 14 (1968). Com relação à integridade do metal, na forma preconizada pela ANSI/ADA (observação a olho nu), todas as agulhas analisadas no estudo de cor- rosão preencheram as especificações do teste, ten- do sido observada apenas uma discreta perda de brilho de algumas amostras das marcas Injecta, Ibras e Monoject, porém sem a visualização de pontos de corrosão. Embora não especificado no teste, a observação das agulhas ao microscópio óp- tico (aumento de 30 X) revelou a existência de pon- tos de corrosão imperceptíveis a olho nu, tanto em áreas com perda de brilho quanto em áreas nor- mais. Foi observada ainda falta de padronização no acabamento do bisel de C 1 (um lado diferente do outro, presença de farpas e material plástico obs- truindo o lúmen e bisel com formato de anzol), além de agulhas com o bisel perfurando o invólu- cro plástico e apresentando angulação diferente de 90º em relação ao intermediário. Para um material utilizado para introdução de substâncias na intimidade dos tecidos, essas irre- gularidades não deveriam ocorrer. É interessante notar que, apesar de existir especificação para o tipo de aço a ser utilizado neste material, tanto na Norma Americana, quanto na Francesa e na ISO, somente a primeira estabelece um teste específico para o produto acabado (a agulha). Além dessas deficiências, foi observado ainda, neste trabalho, que algumas marcas não apresen- tavam as informações de data de fabricação e vali- dade com clareza, havendo ainda uma marca im- portada que não apresentava data de validade, ferindo o Código de Defesa do Consumidor. As marcas Misawa e Monoject (ambas importa- das), não apresentavam selo, mas apenas uma marca feita com metal aquecido, para unir as duas partes do protetor da agulha, tornando dessa for- ma, difícil observar se os invólucros já haviam sido abertos ou não. Da mesma forma, as marcas Teru- mo e Unoject e, de maneira mais evidente, a marca Nipro também não permitiam a visualização do rompimento do lacre, quando violado, devido a possuírem um picotamento muito regular no sen- tido horizontal. Já as marcas BD, Ibras e Injecta, com picotamento no sentido transversal, permiti- am a rápida visualização da violação do selo. Com relação ao invólucro protetor, existe uma variação de cores para os diferentes tipos de mar- cas e tamanhos, de acordo com a deliberação do próprio fabricante, exigindo do usuário maior atenção, embora as agulhas longas tenham o pro- tetor ou o lacre sempre nas cores laranja, branca
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ou uma combinação dessas cores. Apesar dessa especificação só existir na Norma Francesa, sua aplicação parece ser relativamente simples, já existindo essa padronização pela ABNT 2 (1997) das agulhas hipodérmicas para seringa tipo Luer (Ta- bela 3).
CONCLUSÃO
Frente ao exposto, conclui-se que há necessida- de de se estabelecer uma norma técnica nacional, para fabricação de agulhas anestésicas descartá- veis para uso odontológico no Brasil. Neste senti- do, espera-se que este estudo possa contribuir para uma discussão mais ampla do assunto, pos-
sibilitando a determinação de uma norma que re- flita as necessidades de seus usuários, dentistas e pacientes.
AGRADECIMENTOS
À Área de Materiais Dentários da FOP/UNI- CAMP pela cessão do laboratório e aparelhos utili- zados para a medida das agulhas, bem como ao téc- nico deste, Engenheiro Marcos Antonio Cangiani. Ao Conselho Nacional de Desenvolvimento Ci- entífico e Tecnológico (CNPq), pela concessão de bolsa de Mestrado ao autor Marcos Antonio Girot- to (processo nº 136992/96-0).
GIROTTO, M. A.; VOLPATO, M. C.; RANALI, J. Evaluation of the standardization of injection dental needles marketed in Brazil. Pesqui Odontol Bras , v. 14, n. 3, p. 294-299, jul./set. 2000. The standardization of sterile, single-use dental injection needles marketed in Brazil in 1997 was evaluated. The effec- tive needle length (L1), butt end length (L2), socket depth (L3), external (ED) and internal (ID) diameters, corrosion re- sistance of the cannula, and the information printed on the package (unitary protector and box) were evaluated. The data were compared with the International Standard (ISO), American specification no. 54 (ANSI/ADA) and French Standard (FS). There were great variations for L1, L2, L3 and ID, and no trade mark fitted in any of the standards for all the dimensions. The external diameter showed very little variation in all the trade marks according to the ANSI/ADA and FS. All of the needles withstood the corrosion test. Some trade marks had incomplete information in their package and one of them had no expiration date. Some of the unitary protectors, once opened, did not show clear evidence of having been violated. These results show the need for a Brazilian specification to regulate the manufacturing of sin- gle-use dental injection needles. UNITERMS: Needles; Quality control.
Brasil. Pesqui Odontol Bras , v. 14, n. 3, p. 294-299, jul./set. 2000.
TABELA 3 - Informações contidas na caixa e no invólucro individual, para as agulhas longas e curtas.
Data (^) Método de esterilização
Informações necessárias
Visualização da violação do lacre
Cor
Fabricação Validade Lote Caixa Lacre Invólucro Lacre
BD Curta^ Sim Sim Sim Óxido de etileno Sim Sim Sim
B B e V Longa B B e L
Ibras Curta^ Sim* Sim* Sim* Raios gama e cobalto 60 Sim^ Sim^ Sim^
V B
Longa L B Injecta Sim Sim Sim Raios gama** Não Não Sim B V Misawa Sim Sim Sim Óxido de etileno Sim Sem lacre Não T sem selo Monoject Não Não Sim Não divulga Não Sem lacre Não A sem selo
Nipro
Curta Não Sim Sim Óxido de etileno** Não^ Não^ Não^
T A
Longa T L Terumo Sim* Sim Sim Óxido de etileno Sim Não Não B B e V Unoject Sim* Sim Sim Não divulga Não Não Não B A e B
- Falta clareza às informações.** Falta do aviso de manutenção de esterilidade. Cor estabelecida pelo fabricante no invólucro e no lacre (em siglas): B = branca; V = verde; L = laranja; T = transparente; A = azul.
