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“AÑO DE LA RECUPERACIÓN Y CONSOLIDACIÓN DE LA ECONOMÍA PERUANA”
INSTITUTO DE EDUCACIÓN SUPERIOR TECNOLÓGICO PRIVADO
CARRERA TECNICA DE FARMACIA
MONOGRAFIA
“Decreto Supremo Nº 014-2011-SA: Un Marco Regulatorio para
el Funcionamiento y Apertura de los Establecimientos
Farmacéuticos”
INTEGRANTES:
Bautista Rosas Mariangela Catherin
Gastelu Reyes Andrea Milagros
Huarcaya Leiva César Augusto del
Piero Moran Huamani Luisa Mariela
Tenazoa Pizango Greysi Cristina
Vilca Meneses Doris Yovana
PROGRAMA DE ESTUDIO:
Aspectos legales industria
farmacéutica
DOCENTE:
Danae Solange Bellido Paz
PERIODO: III ciclo
SECCIÓN: A
TURNO: N2 - Noche
Ica – Perú
DEDICATORIA
Con gratitud dedicamos este trabajo a todas las
personas trtr
que nos han acompañado y orientad
durante nuestra formación como técnicos de
farmacia. En especial, agradecemos a nuestros
profesores y familiares, cuya paciencia, apoyo y
compromiso han sido fundamentales para
nuestro
crecimiento profesional y personal. Su guía
constante ha sido una fuente de inspiración y
motivación en este importante proceso.
INTRODUCCIÓN
El Decreto Supremo Nº 014-2011-SA constituye el reglamento que establece
las condiciones técnicas y sanitarias para el funcionamiento de los
establecimientos farmacéuticos en el Perú. Esta norma regula aspectos
fundamentales como la fabricación, importación, almacenamiento,
comercialización, distribución, dispensación y expendio de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, en concordancia con la
Ley N.º 29459. Su implementación busca garantizar que estos establecimientos
operen bajo estándares que aseguren la calidad, seguridad y eficacia de los
productos que ofrecen, protegiendo así la salud pública.
Además, el decreto define responsabilidades claras para los propietarios y
directores técnicos de los establecimientos, establece procedimientos para la
autorización sanitaria y mecanismos de fiscalización y sanción ante
incumplimientos. También promueve la adopción de buenas prácticas en todas las
etapas del manejo de productos farmacéuticos, contribuyendo a la transparencia y
formalización del sector. En este contexto, el reglamento se presenta como una
herramienta clave para fortalecer el sistema sanitario nacional y asegurar el
acceso de la población a productos farmacéuticos confiables y seguros.
El Decreto Supremo Nº 014-2011-SA representa un avance importante en
el marco normativo peruano, estableciendo condiciones técnicas y
sanitarias claras para el funcionamiento de estos establecimientos. Este
análisis busca ofrecer una visión general sobre la evolución histórica, el
contexto y los aspectos clave de esta normativa.
- Décadas de 1940 y 1950: Primeros controles y organización sanitaria
En 1943, el Perú estableció por primera vez un control formal sobre los
productos medicinales de marca, denominados “especialidades
farmacéuticas”, mediante un Decreto Supremo que regulaba su
inscripción, reinscripción y control de calidad. Este fue un paso inicial
para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos en el
mercado nacional. Al año siguiente, en 1944, se amplió esta regulación
para incluir preparados galénicos (distintas presentaciones o formas
farmacéuticas en que se preparan los medicamentos) y productos
químicos de uso medicinal, así como productos veterinarios,
estableciendo así un marco más amplio para el control sanitario de
productos farmacéuticos.
Durante estos años también se fortaleció la infraestructura técnica con la
creación del Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos, que
luego fue incorporado al Instituto Nacional de Salud (INS). Este
organismo se encargó de realizar análisis y pruebas para asegurar la
calidad de los productos farmacéuticos disponibles en el país, sentando
las bases para un sistema de vigilancia sanitaria más riguroso.
- Década de 1960: Consolidación institucional
farmacias, droguerías y otros establecimientos, buscando mejorar la
calidad en la dispensación y almacenamiento de medicamentos.
En 2009, la Ley N° 29459, Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios, reemplazó el capítulo correspondiente
de la Ley General de Salud N° 26842, estableciendo un marco legal más
riguroso y específico para la autorización, registro, vigilancia y control
sanitario de productos farmacéuticos. Esta ley exigió evidencia científica
de eficacia y seguridad para la autorización de medicamentos,
alineándose con estándares internacionales.
- 2011: Reglamentación actual y consolidación
El Decreto Supremo Nº 014-2011-SA, aprobado en 2011, reglamentó la
Ley N° 29459 y estableció las condiciones técnicas y sanitarias que deben
cumplir los establecimientos farmacéuticos para su autorización y
funcionamiento. Este reglamento define con detalle los requisitos de
infraestructura, equipamiento, procedimientos de almacenamiento,
dispensación y control, así como las responsabilidades de los
establecimientos y las autoridades sanitarias.
Desde entonces, esta normativa ha sido la base para la regulación del
sector farmacéutico en el Perú, con un enfoque integral que busca
garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos
farmacéuticos, proteger la salud pública y promover el uso racional de
medicamentos. Además, ha impulsado la capacitación del personal y la
modernización de los procesos de fiscalización.
La emisión del Decreto Supremo Nº 014-2011-SA respondió a la
necesidad de fortalecer el marco regulatorio frente a los desafíos sanitarios
del país. En el contexto previo a su promulgación, se identificaron
deficiencias en la supervisión y control de los establecimientos
farmacéuticos, lo que generaba riesgos para la salud pública debido a la
posible circulación de productos de baja calidad o inseguros. Asimismo, la
globalización y el incremento del comercio internacional de medicamentos y
dispositivos médicos exigían un marco normativo alineado con estándares
internacionales.
Desde el punto de vista social, la población demandaba un mayor
acceso a medicamentos seguros y de calidad, así como transparencia en la
fiscalización de los establecimientos farmacéuticos. Legalmente, la
promulgación de la Ley N.º 29459 estableció la base para la regulación
integral del sector, y el Decreto Supremo Nº 014-2011-SA se emitió para
desarrollar y precisar los procedimientos, requisitos y condiciones que
deben cumplir los actores involucrados, garantizando así la protección de la
salud pública y el cumplimiento de la normativa vigente.
CAPÍTULO II: MARCO TEORICO
2. AMBITO DE APLICACIÓN Y CONCEPTOS BASICOS
2.1. Ámbito de aplicación del Decreto Supremo Nº 014-2011-SA
- Cobertura de establecimientos farmacéuticos públicos y privados: El
decreto se aplica a todos los establecimientos farmacéuticos en el
Perú, incluyendo farmacias, boticas, droguerías, laboratorios y otros
locales dedicados a productos farmacéuticos y dispositivos médicos,
tanto del sector público como privado.
- Aplicación en entidades estatales y regionales: También regula los
establecimientos farmacéuticos pertenecientes a EsSalud, Fuerzas
Armadas, Policía Nacional, gobiernos regionales y locales, asegurando
un control uniforme en todo el territorio nacional.
- Actividades reguladas por la norma: La norma abarca todas las
actividades relacionadas con los productos farmacéuticos: fabricación,
importación, exportación, almacenamiento, comercialización,
distribución, dispensación y expendio.
- Cumplimiento de buenas prácticas y normativas complementarias:
Los establecimientos deben cumplir con las Buenas Prácticas de
Manufactura, Almacenamiento, Dispensación, Distribución,
Transporte y otras normas complementarias para garantizar la
calidad y seguridad de los productos.
- Restricciones sobre denominación y clasificación: El reglamento
correspondan a la clasificación autorizada del establecimiento, para
evitar confusión y promover la transparencia en el sector farmacéutico.
2.2. Conceptos básicos relacionados a la norma
- Acondicionamiento o empaque: Conjunto de operaciones a las que se
somete un producto que ya está en su envase inmediato o primario
para convertirlo en un producto terminado listo para su
comercialización y uso.
- Almacén Especializado: Infraestructura dentro de un establecimiento
de salud público o institución responsable, destinada al
almacenamiento y distribución de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos (excepto equipos biomédicos y tecnología
controlada) y productos sanitarios, que debe cumplir con Buenas
Prácticas de Almacenamiento y Distribución bajo la dirección técnica
de un Químico Farmacéutico.
- Fórmula magistral: Preparado farmacéutico elaborado o supervisado
por un Químico Farmacéutico, destinado a un paciente específico,
siguiendo una prescripción facultativa detallada de los ingredientes
activos, conforme a normas técnicas y científicas del arte
farmacéutico.
- Medida sanitaria: Acción de seguridad aplicada para proteger la salud
pública ante la sospecha o certeza de irregularidades, deficiencias u
observaciones sanitarias en productos, dispositivos, insumos o
equipos.
- Fiscalización sanitaria: Sistema integrado de actividades para
verificar el cumplimiento de Buenas Prácticas y normatividad sanitaria
vigente en establecimientos farmacéuticos y comerciales, asegurando
que los productos cumplan con las especificaciones técnicas
autorizadas.
- Las Direcciones de Salud funcionan como órganos desconcentrados
de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y participan en la fiscalización
y control sanitario de establecimientos farmacéuticos dentro de su
jurisdicción.
- Las Direcciones Regionales de Salud (DRS) o sus equivalentes a nivel
regional actúan como Autoridades Regionales de Salud (ARS) y, a
través de las Direcciones Regionales de Medicamentos, Insumos y
Drogas (ARM), ejercen funciones de regulación y fiscalización en su
ámbito territorial.
- La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios (ANM) supervisa y evalúa las
acciones de control y vigilancia sanitaria realizadas por los órganos
desconcentrados y las autoridades regionales para garantizar el
cumplimiento de la normativa.
- Cada establecimiento farmacéutico debe contar con un Director
Técnico , profesional químico farmacéutico colegiado y habilitado,
responsable del cumplimiento de las disposiciones legales y
reglamentarias ante las autoridades competentes.
- La responsabilidad del cumplimiento normativo recae también en el
propietario o representante legal del establecimiento, quienes deben
garantizar que las operaciones se desarrollen conforme a la ley y bajo
la supervisión del director técnico.
