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Variaciones de la presión de pulso

Téllez-Méndez R, Curiel R, González M, Medina G, Sánchez M, Franco A, Figueredo M, Espinoza R, Ramos J, Galantón A, Laurentin N, Torrealba N,

Escalona G, Goyo X. Delgado C.

Unidad de Hipertensión Arterial, Hospital “Dr. Jesús María Casal Ramos” Acarigua-Araure, Estado Portuguesa, VENEZUELA. telsal@cantv.net

Recibido: 18/04/2008 Aceptado: 16/06/2008

medidas con esfigmomanómetro en pacientes hipertensos

bajo tratamiento con una formulación galénica de Nifedipina

en microgránulos administrada una vez al día

Resumen Abstract

Introducción: Evidencias recientes demuestran que el in-

cremento de la presión de pulso (PP) aumenta el riesgo car-

diovascular. Se puede inferir que la reducción de la PP de-

bería acompañarse de una disminución de eventos adversos

cardiovasculares. El objetivo de este estudio fue evaluar el

efecto sobre la PP de una formulación galénica de nifedipina

de liberación programada en microgránulos (NMG), en pa-

cientes con HTA.

Materiales y métodos: Estudio prospectivo, abierto y com-

parativo de 82 pacientes de ambos sexos con HTA esen-

cial leve a moderada, (PAS ≥ a 140 mmHg o PAD ≥ a 90

mmHg). Se midió la PP inicial y de acuerdo a los valores

obtenidos se clasificaron en 4 grupos: Grupo 1 con PP ≤ 40

mmHg (n = 21; 26%), grupo 2 con PP entre 41 a 50 mmHg

(n = 26; 32%), grupo 3 con PP entre 51 a 60 mmHg (n = 18;

22%) y grupo 4 con PP > 60 mmHg (n = 17; 21%). Luego

de la administración diaria de 30 ó 60 mg de NMG durante

6 semanas, y luego se realizó una nueva medición de la PP

comparándose con los valores basales.

Resultados: Los valores iniciales y finales en cada uno de los

grupos fueron: grupo 1, PAS: 134.7±8.7 y 120.9±7.8 mmHg

(p < 0.001), PAD: 97.5±8.6 y 85.4±7.7 mmHg (p < 0.001);

grupo 2, PAS: 143.6±8.2 y 129.0±6.3 mmHg (p < 0.001),

PAD: 94.6±7.8 y 80.2±5.9 mmHg (p < 0.001); grupo 3, PAS:

157.1±4.8 y 137.0±4.2 mmHg (p < 0.001), PAD: 97.5±4.8 y

80.0±5.8 mmHg (p < 0.001) y en el grupo 4, PAS: 169.0±14

y 146.6±5.7 mmHg (p = 0.001), PAD: 97.4±12 y 75.0±8.6

mmHg (p = 0.001). Por efecto del tratamiento, se observó

una migración de pacientes entre los grupos, por lo que au-

mentaron los casos en el grupo 1 (n = 35, 42.6 %) y grupo 2

(n = 29, 35.3 %) a expensas de una disminución de casos en

los grupos 3 (n = 15, 18.2 %) y 4 (n = 3, 3.6 %).

Conclusión: En pacientes con HTA, el tratamiento con NMG

reduce la PP

Palabras claves: Presión de pulso, nifedipina, hipertensión.

Introduction: Recent evidence shows that the increase in

the pulse pressure (PP) enhance cardiovascular risk. We can

think that the reduction in the PP should be accompanied by

a reduction in adverse cardiovascular events. The aim of this

study was to assess the effect on the PP of a formulation of

nifedipine slow release in microgranules (NMG), in hyperten-

sive patients.

Materials and Methods: A prospective, open and compa-

rative study. Eighty two patients, of both sexes with mild to

moderate essential hypertension (SBP ≥ 140 mmHg or to

a DBP ≥ 90 mmHg). Was measure the initial PP and were

classified into 4 groups: group 1 with PP ≤ 40 mmHg (n =

21, 26%), group 2 with PP between 41 to 50 mmHg (n = 26;

32%), group 3 with PP between 51 to 60 mmHg (n = 18, 22%)

in group 4 with PP> 60 mmHg (n = 17, 21%). After the daily

administration of 30 or 60 mg NMG for 6 weeks, was made

a new measurement of PP and these were compared with

baseline values.

Results: The initial and final values in each group were as

follows: group 1, SBP: 134.7 ± 8.7 and 120.9 ± 7.8 mmHg (p

<0.001), DBP: 97.5 ± 8.6 and 85.4 ± 7.7 mmHg (p <0.001);

group 2, SBP: 143.6 ± 8.2 and 129.0 ± 6.3 mmHg (p <0.001),

DBP: 94.6 ± 7.8 and 80.2 ± 5.9 mmHg (p <0.001), group 3,

SBP: 157.1 ± 4.8 and 137.0 ± 4.2 mmHg (p <0.001), DBP:

97.5 ± 4.8 and 80.0 ± 5.8 mmHg (p <0.001) and in group 4,

SBP: 169.0 ± 14 and 146.6 ± 5.7 mmHg (p = 0.001), DBP:

97.4 ± 12 and 75.0 ± 8.6 mmHg (p = 0.001). There was a

migration of patients between the groups, which increased

the cases in the group 1 (n = 35, 42.6%) and group 2 (n = 29,

35.3%) at the expense of a decrease of the group 3 (n = 15,

18.2%) and 4 (n = 3, 3.6%).

Conclusion: The treatment with NMG reduces PP in patients

with hypertension.

Keywords: Pulse pressure, Nifedipine, hypertension.

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Variaciones de la presión de pulso

Téllez-Méndez R, Curiel R, González M, Medina G, Sánchez M, Franco A, Figueredo M, Espinoza R, Ramos J, Galantón A, Laurentin N, Torrealba N, Escalona G, Goyo X. Delgado C. Unidad de Hipertensión Arterial, Hospital “Dr. Jesús María Casal Ramos” Acarigua-Araure, Estado Portuguesa, VENEZUELA. telsal@cantv.net Recibido: 18/04/2008 Aceptado: 16/06/

medidas con esfigmomanómetro en pacientes hipertensos

bajo tratamiento con una formulación galénica de Nifedipina

en microgránulos administrada una vez al día

Resumen (^) Abstract Introducción: Evidencias recientes demuestran que el in- cremento de la presión de pulso (PP) aumenta el riesgo car- diovascular. Se puede inferir que la reducción de la PP de- bería acompañarse de una disminución de eventos adversos cardiovasculares. El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto sobre la PP de una formulación galénica de nifedipina de liberación programada en microgránulos (NMG), en pa- cientes con HTA. Materiales y métodos: Estudio prospectivo, abierto y com- parativo de 82 pacientes de ambos sexos con HTA esen- cial leve a moderada, (PAS ≥ a 140 mmHg o PAD ≥ a 90 mmHg). Se midió la PP inicial y de acuerdo a los valores obtenidos se clasificaron en 4 grupos: Grupo 1 con PP ≤ 40 mmHg (n = 21; 26%), grupo 2 con PP entre 41 a 50 mmHg (n = 26; 32%), grupo 3 con PP entre 51 a 60 mmHg (n = 18; 22%) y grupo 4 con PP > 60 mmHg (n = 17; 21%). Luego de la administración diaria de 30 ó 60 mg de NMG durante 6 semanas, y luego se realizó una nueva medición de la PP comparándose con los valores basales. Resultados: Los valores iniciales y finales en cada uno de los grupos fueron: grupo 1, PAS: 134.7±8.7 y 120.9±7.8 mmHg (p < 0.001), PAD: 97.5±8.6 y 85.4±7.7 mmHg (p < 0.001); grupo 2, PAS: 143.6±8.2 y 129.0±6.3 mmHg (p < 0.001), PAD: 94.6±7.8 y 80.2±5.9 mmHg (p < 0.001); grupo 3, PAS: 157.1±4.8 y 137.0±4.2 mmHg (p < 0.001), PAD: 97.5±4.8 y 80.0±5.8 mmHg (p < 0.001) y en el grupo 4, PAS: 169.0± y 146.6±5.7 mmHg (p = 0.001), PAD: 97.4±12 y 75.0±8. mmHg (p = 0.001). Por efecto del tratamiento, se observó una migración de pacientes entre los grupos, por lo que au- mentaron los casos en el grupo 1 (n = 35, 42.6 %) y grupo 2 (n = 29, 35.3 %) a expensas de una disminución de casos en los grupos 3 (n = 15, 18.2 %) y 4 (n = 3, 3.6 %). Conclusión: En pacientes con HTA, el tratamiento con NMG reduce la PP Palabras claves: Presión de pulso, nifedipina, hipertensión. Introduction: Recent evidence shows that the increase in the pulse pressure (PP) enhance cardiovascular risk. We can think that the reduction in the PP should be accompanied by a reduction in adverse cardiovascular events. The aim of this study was to assess the effect on the PP of a formulation of nifedipine slow release in microgranules (NMG), in hyperten- sive patients. Materials and Methods: A prospective, open and compa- rative study. Eighty two patients, of both sexes with mild to moderate essential hypertension (SBP ≥ 140 mmHg or to a DBP ≥ 90 mmHg). Was measure the initial PP and were classified into 4 groups: group 1 with PP ≤ 40 mmHg (n = 21, 26%), group 2 with PP between 41 to 50 mmHg (n = 26; 32%), group 3 with PP between 51 to 60 mmHg (n = 18, 22%) in group 4 with PP> 60 mmHg (n = 17, 21%). After the daily administration of 30 or 60 mg NMG for 6 weeks, was made a new measurement of PP and these were compared with baseline values. Results: The initial and final values in each group were as follows: group 1, SBP: 134.7 ± 8.7 and 120.9 ± 7.8 mmHg (p <0.001), DBP: 97.5 ± 8.6 and 85.4 ± 7.7 mmHg (p <0.001); group 2, SBP: 143.6 ± 8.2 and 129.0 ± 6.3 mmHg (p <0.001), DBP: 94.6 ± 7.8 and 80.2 ± 5.9 mmHg (p <0.001), group 3, SBP: 157.1 ± 4.8 and 137.0 ± 4.2 mmHg (p <0.001), DBP: 97.5 ± 4.8 and 80.0 ± 5.8 mmHg (p <0.001) and in group 4, SBP: 169.0 ± 14 and 146.6 ± 5.7 mmHg (p = 0.001), DBP: 97.4 ± 12 and 75.0 ± 8.6 mmHg (p = 0.001). There was a migration of patients between the groups, which increased the cases in the group 1 (n = 35, 42.6%) and group 2 (n = 29, 35.3%) at the expense of a decrease of the group 3 (n = 15, 18.2%) and 4 (n = 3, 3.6%). Conclusion: The treatment with NMG reduces PP in patients with hypertension. Keywords: Pulse pressure, Nifedipine, hypertension. 20

Archivos Venezolanos de Farmacología y Terapéutica Volumen 27, Suplemento N° 1 , 2008 Introducción La presión de pulso (PP) es una ayuda importante en la eva- luación del riesgo individual y las decisiones terapéuticas por ser un factor predictivo independiente de mortalidad cardio- vascular (CV) en sujetos normotensos y en pacientes con hipertensión arterial (HTA). En mujeres con HTA y PP ele- vada, la mortalidad debida a enfermedad CV, especialmente la arterial coronaria, fue más elevada que en los hombres normotensos1-3. La rigidez arterial aumentada es responsa- ble del incremento inadecuado de la presión arterial sistólica (PAS) y una disminución relativa de la presión arterial dias- tólica (PAD), así como de la elevación de la PP, a cualquier valor dado de la presión arterial media (PAM)^4. El incremento de la PP refleja una pérdida de elasticidad en las grandes arterias y se estima que una PP mayor de 63 mmHg, incrementa las complicaciones CV, aumentando el riesgo de infarto del miocardio cuando la PAD se reduce con el tratamiento^5. Los pacientes con PP aumentada, están más predispuestos a enfermedad coronaria y generalmente tienen hipertrofia o remodelación concéntrica del ventrículo izquierdo con disfunción diastólica^6. Cuando la PP es con- siderada como un parámetro cualitativo, el riesgo relativo para la mortalidad CV en personas con PP >50 mmHg se ve incrementada en un 40 % en personas normotensas y en un 48% en pacientes con HTA^1. Se ha considerado que la PP es un predictor más fuerte de eventos CV que la PAS y la PAD. Sin embargo, su influencia en los eventos cerebro- vasculares es polémica. La rigidez de las grandes arterias es el principal determinante de la PP y recientemente en un estudio de 1715 pacientes con HTA esencial, la PP predijo eventos cerebro-vasculares, con un aumento de RR de 1. (95% CI, 1.16 a 1.51) por cada 10 mmHg de PP (P <0.0001) pero no después del ajuste para edad (RR=1.19 [95% CI, 0.96 a 1.47]; P=0.10). Este estudio longitudinal proporcionó la primera evidencia, de que la rigidez aórtica puede ser un predictor independiente de eventos cerebro-vasculares fata- les en pacientes con HTA^7. El cálculo de la PP es simple, no invasivo y es útil para deter- minar la sobrevida en pacientes con insuficiencia cardiaca, proporcionando información independiente a la de los méto- dos invasivos y de otros factores pronósticos establecidos^6. En un meta-análisis se demostró que el tratamiento antihi- pertensivo que disminuya la PP, va acompañado de una dis- minución de la morbilidad y mortalidad CV^8. Recientemente se ha propuesto que en pacientes ancianos con HTA sistóli- ca los antagonistas de los canales de calcio pueden ser mas efectivos que otros agentes^9 , mejorando la rigidez arterial. Efectos similares se pueden obtener con los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina^10. Hasta el momento no existen estudios comparativos de las variaciones sobre la PP en pacientes con HTA, tratados con la formulación galénica de la nifedipina de liberación progra- mada en microgránulos (NMG). Materiales y métodos Se realizó un estudio prospectivo, abierto y comparativo, para evaluar el efecto sobre la PP de los pacientes con HTA esencial leve a moderada, tratados con NMG administrada una sola vez al día. El estudio se realizó en la Unidad de HTA de un hospital universitario latinoamericano. Luego de la aprobación por el Comité de Ética del Hospital, siguiendo con las regulaciones locales y la enmienda del año 2000 de la Declaración de Helsinki^11 y con consentimiento firmado. Se ingresaron pacientes en tratamiento antihipertensivo con monoterapia a dosis media, que después de un periodo de lavado de 2 semanas mantuvieran las cifras de presión dias- tólica entre 90 y 110 mmHg. Se admitieron 82 pacientes, de ambos sexos, entre 35 y 70 años, con HTA esencial leve a moderada con PAS ≥ a 140 mmHg o PAD ≥ a 90 mmHg., en posición sentado, en dos ocasiones con intervalos de 15 minutos en la misma posición, medidas con el esfigmoma- nómetro de mercurio (EMPIRE, Riester®. Germany) calibra- do de manera habitual. Se excluyeron a los pacientes con PAD superior a 110 mmHg o PAS superior a 200 mmHg, sospecha de hipertensión se- cundaria o maligna, pacientes que normalizaron la presión arterial durante el periodo de lavado, pacientes con enfer- medad hepática o renal severa, accidente cerebro-vascular o IM durante los últimos tres meses, angina inestable o arrit- mias cardiacas, insuficiencia cardiaca izquierda, cardiopatía isquémica aguda, tuberculosis pulmonar, cáncer, disfunción tiroidea, enfermedad mental, consumo de drogas no medi- cinales y alcoholismo, psicosis, úlcera, o alteraciones de la bioquímica sanguínea. Asimismo, no se admitieron pacien- tes que se encontraban en tratamiento antihipertensivo con dosis máxima en monoterapia o con terapia combinada de antihipertensivos, uso concomitante de litio o de cualquier medicación con efectos conocidos sobre la presión arterial, pacientes con sensibilidad conocida a la nifedipina, y la in- tención o necesidad de donar sangre durante el estudio o un mes después de finalizar el mismo. La NMG utilizada fue la desarrollada por Biocontrolled, C.A. en Caracas, Venezuela, administrada una vez al día. Las vi- sitas hospitalarias se realizaron en la mañana en el periodo de inclusión y en el mismo horario de la mañana, luego de la administración de NMG 30 mg los pacientes fueron eva- luados a las tres semanas si no habían logrado controlar la HTA (PAS ≤140 mmHg y ≤ PAD 90 mmHg) se incrementó la dosis a 60 mg durante tres semanas adicionales. Se midió la PP inicial y en base a este parámetro, los pacien- tes se clasificaron en 4 grupos: Grupo 1 con PP ≤40 mmHg (n = 21; 25.6%), grupo 2 con PP entre 41 a 50 mmHg (n = 26; 31.7%), grupo 3 con PP entre 51 a 60 mmHg (n = 18; 21.9%) y grupo 4 con PP > 60 mmHg (n = 17; 20.7%). Luego de la administración diaria de 30 ó 60 mg de NMG durante 6 semanas. La variable para valorar la eficacia a la sexta se- mana fue que lograsen presiones arteriales en la PAS (< 140 mmHg) y la PAD (< 90 mmHg), o una reducción de la PAS o la PAD > 10% de sus cifras de presión arterial previas al tratamiento. En aquellos pacientes en los cuales se alcanzó este objetivo, se realizó una nueva medición final de la PP comparándose con los valores basales. Se excluyeron los pacientes no respondedores. En la visita inicial se les realizó una exploración física que in- cluía un electrocardiograma de 12 derivaciones y la medición de los parámetros antropométricos y lipídicos. Se registraron los efectos adversos observados o comunicados por el paciente. 21

Archivos Venezolanos de Farmacología y Terapéutica Volumen 27, Suplemento N° 1 , 2008 Finalmente, estudiando las ventajas y desventajas de usar la PP como un predictor de riesgo cardiovascular se concluye que las recomendaciones de salud pública deben permane- cer enfocadas a la PAS como objetivo fundamental global para definir riesgo y terapia antihipertensiva^22. Actualmente, pocos ensayos clínicos han sido realizados enfocando el tratamiento de la HTA dirigido a disminuir la PP. Por tanto, los efectos de la farmacoterapia sobre la PP se deducen generalmente de ensayos clínicos de trata- miento con antihipertensivos o bien estudios de correlación de factores de riesgo múltiple. Estos datos son extraídos de los estudios sobre HTA: SHEP^23 , Syst-Eur^24 , y MRFIT^25. El valor de la terapia diurética en pacientes ancianos que tienen hipertensión arterial sistólica aislada fue demostrado en el estudio SHEP^23. En este ensayo, la PAS media era de 170 y la PAD de 77 resultando una PP inicial de 93 mmHg., tanto en el grupo que recibieron tratamiento (diurético, junto con beta-bloqueantes o reserpina cuando era necesario) y el grupo placebo. Durante los 5 años del estudio, las medias en el grupo tratado fueron PAS de 143, PAD de 68 mmHg, con una PP de 75 mmHg (una reducción de 18 mmHg), en el grupo placebo la media fue PAS 155, PAD de 72 mmHg, con una PP de 88 mmHg (una reducción de 10 mmHg). Por otra parte, en el estudio Syst-Eur^24 se administró nitrendipi- no con terapia adicional si era necesaria y la PP se redujo 16 mmHg en el grupo de tratamiento pero solo 11 mmHg en el grupo placebo, una diferencia que se consideró estadís- ticamente significativa. Ambos estudios mostraron una reducción en la incidencia de ictus en los grupos con tratamiento. Se podría concluir que la terapia basada en diuréticos o antagonistas del calcio dihi- dropiridínicos tiene efecto favorable sobre la PP elevada en pacientes ancianos. Una revisión interesante de los datos del SHEP sugiere que podría haber un límite práctico más bajo para la reducción de la PAD durante el tratamiento y que los beneficios de la reducción de la PAS estarían disminuidos cuando la PAD esté por debajo de 55 mmHg. En el tercer estudio, se usaron datos del Multiple Risk Factor Intervention Trial (MRFIT)^25 , en hombres entre 35 y 57 años desde 1973 a 1975 en 22 centros de EE.UU., para comparar las relaciones de PAS, PAD, y la PP, de manera individual y en conjunto con la mortalidad relacionada con enfermedad CV. Durante 1996, los resultados indicaron que en ambos grupos etários (35 a 44 años y 45 a 57 años), la valoración del riesgo de enfermedad CV mejoró cuando se produjo ele- vaciones simultáneas de la PAS y PAD. Pero en el grupo 45 a 57 años, una PAS más alta y una PAD mas baja, estuvie- ron asociadas a mayor riesgo de mortalidad relacionada con enfermedad CV. Nuestro estudio demostró una migración de pacientes ha- cia los valores de la PP más fisiológicos, sin disminuir críti- camente la PAD, lo que demuestra que la NMG tiene éste beneficio independiente de la reducción de las PA, convir- tiéndose este hallazgo en un indicador de mejor pronósti- co. Hasta ahora, el énfasis terapéutico ha estado destinado a disminuir la resistencia vascular, pero los resultados de nuestros hallazgos sugieren que en el enfoque del trata- miento debería tomarse en consideración la disminución de la rigidez arterial, como lo señalan estudios anteriores27-29. Por lo tanto, se deben definir nuevos aspectos de la farma- cología cardiovascular que respondan a este desafío. Este estudio clínico provee la primera evidencia de la mejoría de la PP en pacientes con HTA tratados con NMG. Referencias

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