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ANEXO I- “MANUAL DE AUTOINSPECCIONES”
Fecha de auditoría :.......................................................................................................
Planta/s auditada/s: ......................................................................................................
Persona/s autorizada/s: .............................................................................................
1- CUESTIONARIO GUIA
1. PERSONAL
1.1. N
Existe Organigrama Técnico? Con clara independencia de Control de calidad y
Producción?
C C P N C N A
1.2. INF Existe la descripción de funciones y responsabilidades?
C C P N C N A
1.3.1 N
Existe Capacitación de Personal continua , está documentado? C C P N C N A 1.3.2 N Existe capacitación de Personal al ingreso, especialmente en GMP, está documentado? C C P N C N A 1.4. N Existe un procedimiento operativo normalizado de utilización de vestimenta para otras personas que entren en las zonas de producción , a saber:
- servicio técnico/ mantenimiento
- personal de limpieza
- inspectores de control de la calidad
- inspectores de garantía de la calidad, visitas? 1.5. N Hay instrucciones gráficas visibles para la correcta colocación de la vestimenta en los vestuarios y en las areas donde se requiere? C C P N C N A 1.6. N Existen señalización (carteles alusivos) sobre las normas de higiene especialmente referidas al lavado de manos? C C P N C N A 1.7. N El personal es sometido a control de examen medico periódico? Tiene el personal obligación de comunicar problemas de salud? C C P N C N A
Firma: Fecha: 19/04/
C C P N C N A
2. DEPOSITOS/ INSTALACIONES GENERALES / AREAS AUXILIARES
2.1 N
El aspecto externo del edificio ¿presenta buena conservación (ausencia de
rajaduras, pintura descascarada, filtraciones, etc.)?
C C P N C N A
2.2 N
Los espacios libres y no productivos pertenecientes a la empresa ¿se
encuentran en condiciones de orden y limpieza?
C C P N C N A
2.3 N
¿Existe protección contra la entrada de roedores, insectos, aves u otros
animales?
C C P N C N A
2.4 N
¿Existe un programa escrito de control de plagas así como un registro de
su ejecución?
C C P N C N A
2.5 N
¿Existe un Procedimiento Operativo Estandar (POE) que describa el procedimiento de control de plagas? ¿Indica las sustancias utilizadas para tal fin? Las sustancias empleadas ¿están autorizadas por la Autoridad Sanitaria competente? El POE garantiza que se evite que rodenticidas y/o agentes fumigantes contaminen materias primas, materiales de acondicionamiento, productos semielaborados y productos
terminados?
C C P N C N A
2.6 N
¿Existen procedimientos de circulación de personal y materiales?
C C P N C N A
2.7 N
Los pasillos de circulación ¿se encuentran despejados?
C C P N C N A
2.8 N
Las instalaciones de gas, electricidad, agua, gases, otros, están
identificados y en buen estado?
C C P N C N A
2.9 N
¿Existe equipamiento de seguridad para combatir incendios? El acceso a
extintores y mangueras ¿se encuentra libre y señalizado? Las rutas de
evacuación ¿están señalizadas?
C C P N C N A
2.10 N
¿Existen POE’s de manejo, clasificación y tratamiento de residuos?
¿Existen en las áreas recipientes con tapa para la recolección de los
distintos tipos de residuos que se generan? ¿Se encuentran identificados?
C C P N C N A
2.11 N
¿Se realiza en las instalaciones algún tipo de tratamiento de residuos? En caso afirmativo, ¿Existe un área para tal fin, completamente separada de los sectores
productivos?
C C P N C N A
2.12 N ¿Los vestuarios se encuentran en buen estado de limpieza y orden?
C C P N C N A
2.13 N
¿Existen recipientes recolectores de residuos en los vestuarios? ¿Se
operan sin utilizar las manos?
C C P N C N A
Firma: Fecha: 19/04/
2.2.5. N
El acceso es restringido al personal del sector? C C P N C N A 2.2.6. N Existen protección contra insectos y animales? C C P N C N A 2.2.7. N El estado de conservación de pisos y paredes es adecuado? C C P N C N A 2.2.8. N Iluminación, ventilación, temperatura y/ o humedad, son adecuados? C C P N C N A 2.2.9. I Se registra temperatura y/o humedad? C C P N C N A 2.2.10. N Existen medidas de seguridad (matafuegos, etc.), están vigentes? C C P N C N A 2.2.11. INF Existen procedimientos de almacenamiento, rotulación de pallets o estanterías, listados de insumos? C C P N C N A 2.2.12. N Se cumple la regla FIFO? C C P N C N A 2.2.13. I Se cumple la no existencia de otros materiales no MP? C C P N C N A 2.2.14. I Están los envases íntegros y cerrados adecuadamente? C C P N C N A 2.2.15. I Se cumple la no existencia de envases vacíos? C C P N C N A 2.2.16. I Los envases tienen etiquetas individuales apropiadas con indicación de status? Existen envases sin etiquetas? C C P N C N A 2.2.17. I Los materiales rechazados y obsoletos se mantienen segregados e identificados? C C P N C N A 2.2.18. N Los principios activos y materiales de gran actividad se almacenan separadamente? C C P N C N A 2.2.19. N Se cumple la no existencia de envases abiertos de penicilinas y derivados? C C P N C N A
Firma: Fecha: 19/04/
2.2.20. N
Los productos peligrosos, inflamables o explosivos se almacenan en áreas seguras? C C P N C N A 2.2.21. N Se realizan los reanálisis de MP, bajo procedimiento, con etiquetas e identificación adecuadas? C C P N C N A 2.2.22. I Existe zona de cuarentena? Está señalizada y delimitada? C C P N C N A 2.2.23. I Existe zona de muestreo, señalizada y delimitada? C C P N C N A 2.2.24. N Existe extracción de aire en zona de muestreo? C C P N C N A 2.2.25. I Existe norma de muestreo, se cumple? C C P N C N A 2.2.26. I Se cumple el procedimiento de limpieza, y almacenamiento de elementos para muestreo? C C P N C N A 2.2.27. INF Se protege el personal, durante el muestreo? Existe norma? Está visible? C C P N C N A 2.3. DEPOSITOS DE MATERIALES DE ENVASE Y EMPAQUE Deposito de : ............................................ Edificio: ....................... .................Ubicación: ........... piso. 2.3.1 I
Existe Depósito de ME?
C C P N C N A
2.3.2 INF Es apropiado para la función?
C C P N C N A
2.3.3 N
Existe buena señalización y delimitación?
C C P N C N A
2.3.4. I
La limpieza y el orden en el sector son adecuados? 2.3.5. N El acceso es restringido al personal del sector? C C P N C N A 2.3.6. N Existen protección contra insectos y animales? C C P N C N A
Firma: Fecha: 19/04/
C C P N C N A
2.4.1 INF
Existen PS en Depósitos transitorios o definitivos?
C C P N C N A
Firma: Fecha: 19/04/
2.4.2 I
El local es apropiado para la función?
C C P N C N A
2.4.3 N
Existe buena señalización y delimitación?
C C P N C N A
2.4.4. I
La limpieza y el orden en el sector son adecuados? 2.4.5. N El acceso es restringido al personal de producción o de control de calidad? C C P N C N A 2.4.6. N Existen protección contra insectos y animales? C C P N C N A 2.4.7. N El estado de conservación de pisos y paredes es adecuado? C C P N C N A 2.4.8. N Iluminación, ventilación, temperatura y/ o humedad, son adecuados? C C P N C N A 2.4.9. INF Se registra temperatura y/ o humedad? C C P N C N A 2.4.10. N Existen medidas de seguridad(matafuegos, etc.), están vigentes? C C P N C N A 2.4.11. INF Existen procedimientos de almacenamiento, rotulación de pallets o estanterías, listados de insumos? C C P N C N A 2.4.12. INF Se cumple la regla FIFO? C C P N C N A 2.4.13. I Se cumple la no existencia de otros materiales almacenados junto con PS? C C P N C N A 2.4.14. I Están los envases íntegros y cerrados adecuadamente? C C P N C N A 2.4.15. I Se cumple la no existencia de envases vacíos? C C P N C N A 2.4.16. I Los contenedores de los envases tienen rotulación apropiada con indicación de status de cuarentena? Existen contenedores sin etiquetas? Existen contenedores rotulados en otro status que cuarentena? C C P N C N A
Firma: Fecha: 19/04/
C C P N C N A
2.5.13. I
Se cumple la no existencia de otros materiales no PT a granel? C C P N C N A 2.5.14. I Están los envases íntegros y cerrados adecuadamente? C C P N C N A 2.5.15. I Se cumple la no existencia de envases vacíos? C C P N C N A 2.5.16. I Los contenedores de los envases tienen etiquetas individuales apropiadas con indicación de status? Existen contenedores sin etiquetas? C C P N C N A 2.5.17. I Los materiales rechazados y/o obsoletos se mantienen segregados e identificados? C C P N C N A 2.5.18. N Los productos terminados de gran actividad (psicotrópicos, hormonales) se almacenan separadamente? C C P N C N A 2.6 DEPOSITOS DE PRODUCTOS TERMINADOS
2.6.1 I Existe Depósito de PT?
C C P N C N A
2.6.2 INF
Es apropiado para la función?
C C P N C N A
2.6.3 N Existe buena señalización y delimitación?
C C P N C N A
2.6.4. I
La limpieza y el orden en el sector son adecuados? 2.6.5. N El acceso es restringido al personal del sector? C C P N C N A 2.6.6. N Existen protección contra insectos y animales? C C P N C N A 2.6.7. N El estado de conservación de pisos y paredes es adecuado? C C P N C N A 2.6.8. N Iluminación, ventilación, temperatura y/ o humedad, son adecuados? C C P N C N A 2.6.9. N Se registra temperatura y/ o humedad? C C P N C N A
Firma: Fecha: 19/04/
C C P N C N A
2.6.10. N
Existen medidas de seguridad (matafuegos, etc.), están vigentes? C C P N C N A 2.6.11. INF Existen procedimientos de almacenamiento, rotulación de pallets o estanterías, listados de insumos? C C P N C N A 2.6.12. N Se cumple la regla FIFO? C C P N C N A 2.6.13. I Se cumple la no existencia de otros materiales no PT? C C P N C N A 2.6.14. N Están los envases íntegros y cerrados adecuadamente? C C P N C N A 2.6.15. I Se cumple la no existencia de envases vacíos? C C P N C N A 2.6.16. I Los contenedores de envases tienen rotulación apropiada con indicación de status? Existen contenedores sin rotular? C C P N C N A 2.6.17. I Los materiales rechazados y/o obsoletos se mantienen segregados e identificados? C C P N C N A 2.6.18. N Los productos terminados de gran actividad se almacenan separadamente? C C P N C N A 2.6.19. INF Existe zona de expedición? C C P N C N A
2.6.20 INF Es apropiada para la función?
C C P N C N A
2.6.21 N
Existe buena señalización y delimitación?
C C P N C N A
2.6.22 I
La limpieza y el orden en el sector son adecuados? 2.6.23. N Existen normas de expedición? Se cumplen? C C P N C N A 2.6.24. I Existe zona de devoluciones? C C P N C N A
Firma: Fecha: 19/04/
C C P N C N A
2.7.11. INF
Existen procedimientos de almacenamiento, rotulación de pallets o estanterías, listados de insumos? C C P N C N A 2.7.12. I Se cumple la no existencia de otros materiales que no pertenezcan a este depósito? C C P N C N A 2.7.13. N Están los envases íntegros y cerrados adecuadamente? C C P N C N A 2.7.15. I Se cumple la no existencia de envases vacíos? C C P N C N A 2.7.16. I Los envases tienen etiquetas apropiadas? Existen envases sin etiquetas? C C P N C N A 2.7.17. I Los materiales rechazados y obsoletos se mantienen segregados e identificados? C C P N C N A
3. FABRICACION 3.1. CENTRAL DE PESADAS Y FRACCIONAMIENTO 3.1.1. I Existe zona de pesadas y fraccionamiento? C C P N C N A 3.1.2. INF/ I Existe almacenamiento de lotes pesados? Es adecuado para el uso? C C P N C N A 3.1.3. I Existe zona de limpieza de envases? C C P N C N A 3.1.4. I Existe procedimiento escrito para pesadas? Se cumple? C C P N C N A 3.1.5. I Existe procedimiento escrito para limpieza de elementos de pesadas? Se cumple? C C P N C N A 3.1.6. I Existe programa de calibración de balanzas? Se cumple? Auditer vigencia de calibración en por lo menos 3 balanzas. C C P N C N A 3.1.7. N Las balanzas tienen límites máximos y mínimos fuera de los cuales no deben ser utilizadas? C C P N C N A 3.1.8. I Se utiliza la Orden de Pesada de la Guía de Manufactura para pesar las MP? C C P N C N A
Firma: Fecha: 19/04/
3.1.9. I
La Orden de Pesada está firmada por los responsables técnicos? C C P N C N A 3.1.10. I Existe control de pesada realizado por dos personas por lo menos? Se supervisa? C C P N C N A 3.1.11. I Se identifican individual y adecuadamente los envases que contienen las MP pesadas? C C P N C N A 3.1.12. I Los envases que contienen las MP pesadas están adecuadamente cerrados? C C P N C N A 3.1.13. I La zona de pesadas contiene sólo las MP correspondientes a un solo producto? C C P N C N A 3.1.14. I Se utilizan diferentes palas, espátulas o elementos para cada MP o se limpian adecuadamente cuando se utiliza la misma? C C P N C N A 3.1.15. I Se verifica la tara de todos los recipientes que van a utilizarse en la pesada? C C P N C N A 3.1.16. I El responsable técnico supervisa la Orden de Pesada, con su conformidad a las cantidades pesadas? C C P N C N A 3.1.17. I Existe procedimiento de limpieza escrito? Se cumple? Hay registro de datos? C C P N C N A 3.2. LOCALES DE FABRICACIÓN (Responder tantos cuestionarios como locales auditados, uno por cada uno, ejemplo: Elaboración de líquidos, envasado de líquidos, acondicionamiento de líquidos, son 3 (tres) cuestionarios)
Sector auditado :...................................................................................................................
3.2.1. INF
La superficie es adecuada para la fabricación a la que está destinado? C C P N C N A 3.2.2. N El flujo de fabricación es adecuado? No hay “pasos atrás”? C C P N C N A 3.2.3. N La señalización y delimitación es adecuada? C C P N C N A 3.2.4. I La limpieza y el orden en el sector son adecuados? C C P N C N A 3.2.5. I El acceso es restringido a personal del sector y a otros adecuadamente vestidos para el sector? C C P N C N A
Firma: Fecha: 19/04/
4.2. INF
Existen filtros en línea? C C P N C N A 4.3. I Existe procedimiento escrito y registro de mantenimiento y limpieza de los filtros? C C P N C N A 4.4. I Existe procedimiento de limpieza y sanitización del sistema de agua purificada? Se registra? Los registros están disponibles? Auditar el registro de sanitización de los últimos tres meses. C C P N C N A 4.6. I Existe procedimiento escrito para muestreo y análisis periódico en los distintos puntos de uso? Se cumple? C C P N C N A 4.7. I
Auditar cumplimiento de cronograma de control y planillas de registro de
los puntos de muestreo EDIC, BOMBA, RETORNO y por lo menos 5
puntos de uso al azar, de por lo menos tres meses.
C C P N C N A
4.8. I
Auditar cumplimiento de cronograma de control y planillas de registro de
5 puntos de uso en planta de agua potable, al azar, de por lo menos tres
meses.
C C P N C N A
4.9. I
Auditar cumplimiento de limpieza y control de tanques de agua potable.
C C P N C N A
5. MAQUINARIAS Y EQUIPOS
(Se debe remitir la Auditoría a los equipos alojados en los locales auditados. Responder tantos cuestionarios como locales auditados, uno por cada uno, ejemplo: elaboración de líquidos, envasado de líquidos, acondicionamiento de líquidos, son 3 (tres) cuestionarios, referentes al equipamiento) Sector auditado :................................................................................................................... 5.1. EMPLAZAMIENTO, MANTENIEMIENTO Y LIMPIEZA 5.1.1. INF El aspecto general del equipo, estado de conservación, es adecuado? C C P N C N A 5.1.2. R El emplazamiento y espacio de servidumbre del equipo es adecuado? C C P N C N A 5.1.3. I La compartimentación y segregación de los equipos son adecuados? C C P N C N A 5.1.4. INF Son adecuados los sistemas de protección antiaccidentes? C C P N C N A 5.1.5. N Existe mantenimiento del equipo? Con norma escrita? Hay registro? C C P N C N A
Firma: Fecha: 19/04/
5.1.6. I
Existe procedimiento escrito para limpieza, sanitización del equipo? Se cumple? Hay registro? C C P N C N A 5.2. CALIFICACIÓN Y CALIBRACIÓN 5.2.1. INF Existe protocolo escrito de calificación del equipo? Hay registros? C C P N C N A 5.2.2. R Existe programa de revalidación del equipo? Está escrito? Hay registro? C C P N C N A 5.2.3. N El equipo está calibrado, de acuerdo al programa escrito de calibraciones? Es interna o externa? C C P N C N A 5.2.4. N Existen protocolos escritos de calibraciones de las balanzas? C C P N C N A 5.2.5. I Existen registros de calibraciones de las balanzas? C C P N C N A 5.2.6. N Existen protocolos escritos de calibraciones de todos los instrumentos de medida (manómetros, termómetros, phmetros, probetas, etc? C C P N C N A 5.2.7. I Existen registros de las calibraciones de los instrumentos? Auditar vigencia de la calibración. C C P N C N A 5.2.8. N Existen protocolos escritos de integridad de los filtros, protocolos de control y cambio de los mismos? C C P N C N A 5.2.9. I Existen registros? C C P N C N A
Firma: Fecha: 19/04/
6.3.1. N
Existen procedimientos escritos de preparación de reactivos? C C P N C N A 6.3.2. N Están los reactivos correctamente etiquetados? Están en su período de validez? Auditar no menos de 6 reactivos y /o soluciones valoradas. Auditar trazabilidad de cálculos y preparación en soluciones valoradas. C C P N C N A 6.3.3 INF Existe un fichero de existencias? C C P N C N A
6.4. DOCUMENTACIÓN GENERAL
6.4.1. I
Existen procedimientos escritos y protocolos para análisis de materias primas? Auditar existencia y vigencia de tres materias primas al azar (Protocolo frente a Técnica) C C P N C N A 6.4.2. I Existen procedimientos escritos y protocolos para análisis de material de empaque? Auditar existencia y vigencia de tres ME al azar (Protocolo frente a Técnica) C C P N C N A 6.4.3. I Existen procedimientos escritos y protocolos para análisis de producto semielaborado y terminado? Auditar existencia y vigencia de tres al azar (Protocolo frente a Técnica). C C P N C N A 6.4.4. I Los protocolos incluyen los criterios de aceptación? Se cumple? C C P N C N A 6.4.5. INF Existe un programa de homologación y aprobación de proveedores? C C P N C N A 6.5. CONTROLES EN PROCESO, VALIDACIONES, ESTABILIDAD 6.5.1. I Existen procedimientos escritos para controles en proceso? Se cumplen? C C P N C N A 6.5.2. I Existe plan de validación de proceso de fabricación de las formas farmacéuticas que se realizan en la Planta? C C P N C N A 6.5.3. I Existen procedimientos escritos y protocolos para estas validaciones? C C P N C N A 6.5.4. I Existe plan de validación de limpieza? C C P N C N A 6.5.5. I Existen procedimientos escritos y protocolos para esta validación? C C P N C N A 6.5.6. INF Existe un programa de revalidación? C C P N C N A
Firma: Fecha: 19/04/
6.5.7. I
Existe programa de estabilidad, escrito, protocolizado? Se cumple? C C P N C N A 6.6. VARIOS 6.6.1. I Existen y se cumplen los procedimientos de MUESTREO para: Materia prima, Material de empaque, producto semielaborado y producto terminado? C C P N C N A 6.6.2. I Cuenta con elementos necesarios para el muestreo? Están limpios, identificados, segregados? C C P N C N A 6.6.3. I CONTRAMUESTRAS: Auditar museo: ordenamiento, listados, temperatura y humedad. C C P N C N A 6.6.4. I STANDARES primarios: Auditar listados de standares primarios, existencia y lote vigente de por lo menos 5. C C P N C N A 6.6.5. I STANDARES secundarios: Auditar listados de standares secundarios, existencia y vigencia, documentación de por lo menos 5. C C P N C N A 6.6.6. I CUADERNOS DE LOS ANALISTAS: Auditar Existencia, datos crudos, etc.Tomar 1 análisis y auditar frente a protocolo, estándar usado, etc. C C P N C N A 6.6.7. I MICROBIOLOGIA: Auditar almacenamiento y vigencia de reactivos microbiologicos. C C P N C N A 6.6.8. I MICROBIOLOGIA: Auditar almacenamiento y vigencia de cepas, repiques. C C P N C N A 6.6.7. I MICROBIOLOGIA: Auditar trazabilidad de reactivos microbiologicos. Tests de promoción de crecimiento. C C P N C N A 6.6.7. I MICROBIOLOGIA: Auditar registros de autoclave y estufas (temperaturas y logbook de trabajo). C C P N C N A
Firma: Fecha: 19/04/
