¡Descarga Ranitidina monografía y más Apuntes en PDF de Biofarmacia y Farmacocinética solo en Docsity!
RANITIDINA, CLORHIDRATO DE SOLUCIÓN INYECTABLE
Solución esteril de clorhidrato de ranitidina en agua inyectable. Contiene el equivalente a no menos de 90.0 % y no más de 110.0 % de la cantidad de ranitidina (C'3H22N403S), indi- cada en el marbete. SUSTANCIAS DE REFERENCIA. SRef-FEUM de clorhidrato de ranitidina y compuestos relacionado A y C de ranitidina, manejar de acuerdo a las instrucciones de ASPECTO. La muestra es una solución transparente y libre de partículas visibles. PARTÍCULAS. MGA 0651. Cumple los requisitos. VARIACIÓN DE VOLUMEN. MGA 0981. Cumple los requisitos. ENSAYOS DE IDENTIDAD A. MGA 0361. Preparación de referencia. Pesar una cantidad de Ia SRefcFEUM de clorhidrato de ranitidina equivalente a 10 mg de ranitidina, pasar a un matraz volumétrico de 100 mL, llevar al aforo con agua y mezclar. Pasar una alicuota de 1 mL de esta solución a un matraz volumétrico de 10 mL, llevar al aforo con agua y mezclar. Esta solución contiene 10 uglmL de ranitidina.
Preparación de la muestra. Pasar una alícuota de Ia muestra, equivalente a 50 mg de ranitidina, a un matraz volumétrico de 100 mL, llevar al aforo con agua y mezclar. Pasar una alícuota de 1 mL de la solución anterior a un matraz volumétrico de 50 mL, llevar al aforo con agua y mezclar.
Procedimiento. EI espectro UV de la preparación de la muestra, corresponde con el de la preparación de referencia, emplear celdas de 1 cm y agua como blanco de ajuste. B. MGA 0241, CLAR. Proceder como se indica en la valoración. El tiempo de retención obtenido en el cromatograma con la preparación de Ia muestra, corresponde al obtenido en el cromatograma con Ia preparación de referenda.
C. MGA 0511, Cloruros. La muestra da reacción positiva a las pruebas para cloruros. pH. MGA 0701. Entre 6.7 y 7.3. ESTERILIDAD. MGA 0381. Cumple los requisitos. ENDOTOXINAS BACTERIANAS. MGA 0316. La concentración de endotoxina no es mayor a 7.0 UE/mg de ranitidina. SUSTANCIAS RELACIONADAS. MGA 0241, Capa delgada. Soporte. Gel de sílice. Capa de 0.25 mm de espesor. Fase móvil. Acetato de etilo:isopropanol:hidroxido de amonio:agua (25: 15:5: I). Revelador. Yodo. Preparación de resolución. Pesar una cantidad de Ia SRef del compuesto relacionado A de ranitidina, equivalente a 13 mg, pasar a un matraz volumétrico de 10 mL, disolver y llevar al aforo con metanol, mezclar. Esta solución contiene 1.3 mg/mL de compuesto relacionado A de ranitidina.
Preparaciones de referencia. Solución concentrada. Pesar una cantidad de la SRef-FEUM de clorhidrato de ranitidina equivalente a 12.5 mg de ranitidina, pasar a un matraz volumétrico de 25 mL, disolver y llevar al aforo con agua, mezclar. Esta solución contiene 500 uglmL de ranitidina.
Solución A. Pasar una alícuota de 5 mL de la solución concentrada a un matraz volumétrico de 10 mL, llevar al aforo con agua y mezclar. Esta solución contiene 250 uglmL de ranitidina.
Solución B. Pasar una alícuota de 5 mL de la solución A a un matraz volumétrico de 10 mL, llevar al aforo con agua y mezclar. Esta solución contiene 125 de ranitidina.
Fase móvil. MetanoI: soIución de acetato de amonio 0.1 M (70:30), fiItrar y desgasificar. Si es necesario, hacer ajustes para obtener las condiciones cromatograficas requeridas. Verificación del sistema. Pesar una cantidad equivalente a 20 mg del compuesto relacionado C de ranitidina, pasar a un matraz volumétrico de 100 mL, disolver y llevar al aforo con la fase móvil, mezclar. Pasar una alícuota de 1 mL de esta solución a un matraz volumétrico de 10 mL, agregar una cantidad de la de clorhidrato de ranitidina equivalente a 10 mg de ranitidina, disolver y llevar al aforo con la fase móvil, mezclar. Pasar una alícuota de 1 mL de esta solución a un matraz volumétrico de 10 mL, llevar al aforo con la fase móvil y mezclar. Esta solución contiene 100 ug/mL de ranitidina y 2 flg/mL del compuesto relacionado C de ranitidina. Preparación de referencia. Pesar una cantidad de Ia de clorhidrato de ranitidina equivalente a 10 mg de ranitidina, pasar a un matraz volumétrico de 10 mL, disolver y llevar al aforo con Ia fase móvil, mezclar. Pasar una alícuota de 1 mL de esta solución a un matraz volumétrico de 10 mL, llevar al aforo can Ia fase movil y mezclar. Esta solución contiene 100 ug/mL de ranitidina.
Preparación de la muestra. Preparar una solución de la muestra en fase móvil, que contenga el equivalente a 100 ug/mL de ranitidina.
Condiciones del equipo. Detector de luz UV a una longitud de onda de 322 nm; columna de 20 a 30 em x 4.6 mm, empacada con L 1; flujo de 2 ml/min. Procedimiento. lnyectar al cromatografo por separado y repetidas veces, volunenes iguales (10 uL) de la solución de la verificación del sistema y registrar los picos respuesta. El factor de resolución R entre los picos de clorhidrato de ranitidina y el compuesto relacionado C de ranitidina no es menor de 1.5. Inyectar al cromatografo por separado y repetidas veces, volúmenes iguales (10 uL) de la preparación de referencia y registrar los picas respuesta. El factor de coleo para el pico de clorhidrato de ranitidina no es mayor de 2, la eficiencia de la columna determinada para el pico de clorhidrato de ranitidina no es menor de 700 platos teóricos y el coeficiente de variación no es mayor de 2.0 %. Una vez ajustados los parámetros de operación, inyectar al cromatografo por separada, volúmenes iguales (10 uL) de la preparación de referenda y de Ia preparación de Ia muestra. Obtener sus correspondientes cromatogramas y calcular el área bajo los picos. Calcular la cantidad de C13H22Nl)3S en el volumen de muestra tomado, por medio de la siguiente fórmula:
