¡Descarga Norma ISO 9001:2015: Estructura, Objetivo y Aplicación y más Esquemas y mapas conceptuales en PDF de Gestión de la Calidad solo en Docsity!
Norma ISO 9001:
Estructura
de la norma
Impartir un lineamiento donde las organizaciones
tendran la capacidad para proveer productos y
servicios que atienden las necesidades de sus
clientes como los requisitos legales y reglamentarios
aplicables para poder incrementar la capacidad de
los clientes
Los requisitos de la ISO
9001 son genericos y
aplicables en todas las
organizaciones
Norma Internacional que especifica
los requisitos para un sistema de
gestión de la calidad dentro de una
organización
Objetivo
Aplicación Permite
Requisitorios
Introductorios
0.Introducción
1.Alcances
2.Referencias
normativas
3.Terminos y
definiciones 8.Operación
9.Evaluación del
desempeño
7.Soporte o
apoyo
6.Planificación
5.Liderazgo
4.Contexto de la
organización
10.Mejora
0) Introducción
0.1) Generalidades
0.3.
Generalidades
0.3) Enfoque
basado en
procesos
puede describirse com:
Son:
Razón por la cual se
desempeña la norma
0.2) Principios
de la gestión
de la calidad
—Enfoque al cliente;
— liderazgo;
— compromiso de
las personas;
— enfoque a
procesos;
— mejora;
— toma de
decisiones basada
en la evidencia;
— gestión de las
relaciones.
Tener en cuenta
todo el trabajo
como un proceso
0.3.2 El
ciclo PHVA
0.4) Relación con
otras normas
0.3.3 Pensamiento
basado en riesgos
Es un ciclo dinámico
que puede ser
empleado dentro de
los procesos de una
organización
Planificar : establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los recursos
necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos
del cliente y las políticas de la organización, e identificar y abordar los riesgos y las
oportunidades
Hacer : implementar lo planificado
Verificar : realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medición de los procesos y los productos y
servicios resultantes respecto a las políticas, los objetivos, los requisitos y las-actividades planificadas, e
informar sobre los resultados
Actuar : tomar acciones para mejorar el desempeño, cuando sea necesario
Llevar a cabo
acciones
preventivas para
eliminar las no
conformidades
potenciales
Esta Norma
internacional se
relaciona con la
Norma ISO 9000 y
la Norma ISO 9004
3) Términos y definiciones
Algunas
definiciones
Glosario
Productos y servicios. En la reciente
versión de la norma ISO 9001:
sustituye al anteriormente empleado
“productos”.
Otros términos
Relevante. Este término se aplica en lo relativo a
los requisitos de la norma, cuando la cuestión sea
relevante como tal para la empresa u
organización. El concepto viene a oponerse al de
señalar como sistemático, otorgando la última
palabra a la organización en función de la
relevancia.
ACCIÓN CORRECTIVA. Acción tomada
para eliminar la(s) causa(s) de una no
conformidad detectada – u otra situación
no deseable – con el propósito de impedir
que se reproduzca.
Términos
ACCIÓN PREVENTIVA. Acción que se
toma para eliminar la(s) causa(s) de una
no conformidad potencial o de otra
situación potencialmente no deseable.
AMBIENTE DE TRABAJO. Todas las
condiciones bajo las cuales se realiza el
trabajo.
ANÁLISIS. Examen profundo de los hechos o de los datos.
Sin importar su grado de importancia, los hechos o datos
aislados no constituyen en sí una base completa para pasar
a la acción o definir prioridades. Para lograr el efecto
deseado, una acción exige una comprensión completa de las
interrelaciones entre múltiples hechos y datos.
ANOMALÍA. Desviación de lo que se espera. Incluye los
conceptos de no conformidad y de defecto.
AUDITORÍA. Proceso sistemático independiente y
documentado que permite obtener evidencia de auditoría y
evaluar de manera objetiva para determinar en qué medida
son alcanzados los criterios de auditoría.
Las empresas y las
organizaciones no
están obligadas a
usarlos de manera
idéntica
Las compañías
cuentan con la libertad
de utilizar aquellos
términos que les sean
más convenientes.
Este estándar se constituye como
una norma de requisitos
Aplicabilidad. Sustituye al término
anteriormente utilizado de la versión de
2015 “exclusiones”.
Recursos de monitorización y
medición. La aparición de este
concepto en la última versión de la ISO
9001 pasó a sustituir al antes empleado
“equipo de monitorización y medición”.
Verbo puede o pueden. Es la
traducción del inglés de “can”. Su
significado es el de capacidad o
posibilidad.
Ambiente para la operación de los
procesos. Este término viene a sustituir
al de “ambiente de trabajo de la anterior
versión de la norma ISO 9001.
Proveedor externo. Sustituye en la
actualidad al término anteriormente
utilizado de “proveedor”.
Verbo deben o debe. Es la traducción del
inglés de “shall”. Hace referencia a un
requisito.
Productos y servicios de proveedores externos.
Sustituye en la versión más actualizada de la norma ISO
9001 al término “producto comprado” anteriormente
utilizado.
Información documentada. En la versión de 2015
viene a sustituir a términos tales como “manual de
calidad”, “registros” o “documentación”, entre otros.
Determinar. Este término viene a significar descubrir o
establecer por medio del análisis, cálculo o
investigación.
Verbo podrá o podrán. Es la traducción del inglés de
“may”. Hace referencia a una permisión.
Verbo deberá o deberían. Es traducción del inglés de
“should”. Hace referencia a una recomendación.
4) Contexto de la organización
4.1 Conocimiento
de la organización y
de su contexto
4.3 Determinación del
alcance del sistema de
gestión de la calidad
La organización debe determianr las
cuestiones externas e internas que son
pertinentes para su propósito y su
dirección estratégica y que afectern a su
capacidad para lograr los resultados
previstos de su sistema de gestión de la
calidad
4.2 Comprensión de las
necesidades y
expectativas de las
partes interesadas
Debido a su efecto potencial en la capcidad de la
organización de proporcionar regularmente productos y
servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables. la organizacion debe
determinar:
La organización debe determinar
los limites y la aplicación de
SGC para establecer su alcance
4.4 Sistema de
gestión de la calidad y
sus procesos
a) Las cuestiones externas e
internas (4.1)
b) Los requisitos de las
partes interesadas
pertienetes (4.2)
c) Los productos y servicios de
la organización
La organización debe aplicar todos los requisitos de la norma
internacional si son aplicables en el alcance determinado de
su SGC, el cual debe estar disponible y mantenerse como
información documentada
La organización debe
considerar
La organización debe establecer,
implementar, mantener y mejorar
continuamente un SGC, incluidos los
procesos necesarios y sin interacciones de
acuerdo con los requisitos de esta norma
internacionl
a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de
estos procesos;
b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos;
c) determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el
seguimiento, las mediciones y los
indicadores del desempeño relacionados) necesarios para
asegurarse de la operación eficaz y el
control de estos procesos;
d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y
asegurarse de su disponibilidad;
e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos
procesos;
f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo
con los requisitos del apartado 6.1:
g) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio
necesario para asegurarse de que estos
procesos logran los resultados previstos;
h) mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad.
1.La cuestiones pueden incluir factores
positivos y negativos o condiciones para su
consideración
2.La comprensión del contexto externo
puede verse facilitado al considerar
cuestiones que surgen del entorno
legal,tecnológico,competitivo,de
mercado,cultural,social y económico, ya
sea internacional,nacional, regional o local
3.La compresión del contexto puede verse
facilitada al considerar cuestiones relativas
a los valores,la cultura, los conocimientos y
el desempeño de la organización
a) Las partes interesadas que son pertinenetes al
sistema de gestión de la calidad
b) Los requisitos pertienetes de estas partes
interesadas del SGC
La organización debe realizar el
seguimiento y la revisión de la
información sobre estas partes
interesadas y sus requisitos pertienetes
Debe:
6) Planificación
6.1 Acciones para
abordar riesgos y
oportunidades
6.3 Planificación
de los cambios
6.1.1) Al planificar el SGC, la
organización debe considerar y
determinar los riesgos y
oportunidades que es
necesario abordar con el fin de:
6.2 Objetivos de la
calidad y planificación
para lograrlos
6.2.1 La organización debe
establecer objetivos de la
calidad para las funciones y
niveles pertinentes y
los procesos necesarios para el
SGC
Cuando la organización
determine la necesidad de
cambios en el SGC, estos
cambios se deben llevar a
cabo de manera planificada
a) el propósito de los cambios y
sus consecuencias potenciales;
b) la integridad del sistema de
gestión de la calidad;
c) la disponibilidad de recursos;
d) la asignación o reasignación de
responsabilidades y autoridades.
La organización debe considerar:
a) asegurar que el SGC pueda lograr
sus resultados previstos;
b) aumentar los efectos deseables;
c) prevenir o reducir efectos no
deseados;
d) lograr la mejora
a) las acciones para abordar estos
riesgos y oportunidades;
b) la manera de:
- integrar e implementar las acciones
en sus procesos del SGC
- evaluar la eficacia de estas
acciones.
a) ser coherentes con la política
de la calidad;
b) ser medibles;
c) tener en cuenta los requisitos
aplicables;
d) ser pertinentes para la
conformidad de los productos y
servicios y para el aumento de la
satisfacción
del cliente;
e) ser objeto de seguimiento;
f) comunicarse;
g) actualizarse, Según
corresponda
6.2.2 Al planificar cómo
lograr sus objetivos de la
calidad, la organización
debe determinar:
a) qué sé va a hacer;
b) qué recursos se requerirán;
c) quién será responsable;
d) cuándo se finalizará;
e) cómo se evaluarán los
resultados
Los objetivos
de la calidad
deben:
6.1.2) La organización
debe planificar:
7) Apoyo
7.1) Recursos
7.1.
Generalidades
7.2) Competencia
a) determinar la competencia
necesaria de las personas que
realizan, bajo su control, un
trabajo que
afecta al desempeño y eficacia
del sistema de gestión de la
calidad;
b) asegurarse de que estas
personas sean competentes,
basándose en la educación,
formación o experiencia
apropiadas;
c) cuando sea aplicable, tomar
acciones para adquirir la
competencia necesaria y evaluar
la eficacia de las acciones
tomadas;
d) conservar la información
documentada apropiada como
evidencia de la competencia
La organización debe asegurarse
de que las personas que realizan
el trabajo bajo el control de la
organización tomen conciencia de:
7.4)
Comunicación
a) la política de la calidad;
b) los objetivos de la calidad
pertinentes;
c) su contribución a la eficacia
del sistema de gestión de la
calidad, incluidos los beneficios
de una
mejora del desempeño;
d) las implicaciones del
incumplimiento de los requisitos
del sistema de gestión de la
calidad.
La organización debe
determinar las
comunicaciones internas y
externas pertinentes al
sistema de
gestión de la calidad, que
incluyan:
a) que comunicar;
b) cuándo comunicar;
c) a quién comunicar;
d) cómo comunicar;
e) quién comunica.
La organización debe:
7.1.2 Personas
7.1.
Infraestructura
7.1.4 Ambiente para
la operación de los
procesos
7.1.5 Recursos de
seguimiento y
medición
7.1.6 Conocimientos
de la organización
7.5) Información
documentada
7.3) Toma de
conciencia
7.5.2 Creación y
actualización
7.5.1 Generalidades
7.5.3 Control de la
información
documentada
La información documentada de origen
externo, que la organización determina como
necesaria para la
planificación y operación del sistema de
gestión de la calidad, se debe identificar,
según sea apropiado, y controlar.
La información documentada conservada
como evidencia de la conformidad debe
protegerse contra modificaciones no
intencionadas.
9.1.1 Generalidades
9 Evaluación del desempeño
9.1) Seguimiento,
medición, análisis
y evaluación
La organización debe
evaluar el desempeño y la
eficacia del sistema de
gestión de la calidad.
La organización debe
conservar la información
documentada apropiada
como evidencia de los
resultados.
9.2) Auditoria
interna
9.2.1 La organización debe llevar a cabo
auditorías internas a intervalos planificados
para proporcionar
información acerca de si el sistema de
gestión de la calidad:
a) es conforme con:
- los requisitos propios de la organización
para su sistema de gestión-de la calidad;
- los requisitos de esta Norma
internacional;
b) se implementa y mantiene eficazmente.
9.3.1 Generalidades
La alta dirección debe revisar el
sistema de gestión de la calidad de la
organización a intervalos
planificados, para asegurarse de su
conveniencia, adecuación, eficacia y
alineación continuas con la dirección
estratégica de la organización.
9.3.2 Entradas de la revisión por
la dirección
La revisión por la dirección debe
planificarse y llevarse a cabo
incluyendo consideraciones
9.1.2 Satisfacción del cliente
La organización debe realizar el
seguimiento de las percepciones de
los clientes del grado en que se
cumplen sus necesidades y
expectativas. La organización debe
determinar los métodos para
obtener, realizar el seguimiento y
revisar esta información.
9.3 Revisión por
la dirección
a) Debe planificar, establecer, implementar una
o varios programas de auditoria
b) Definir los criterior de la auditoria
c) Seleccionar los auditores
d) Imparcialidad del proceso de auditoria
e) Asegurarse de que los resultados de las
auditorias se informen a la dirección pertienente
f) Realizar las correcciones y tomar las acciones
9.3.3 Salidas de la revisión
por la dirección
Las salidas de la revisión por
la dirección deben incluir las
decisiones y acciones
relacionadas
9.1.3 Análisis y evaluación
La organización debe analizar y
evaluar los datos y la información
apropiados que surgen por el
seguimiento y la medición.
Éstas deben incluir:
9 Evaluación del desempeño
Generalidades
La organización debe determinar
y seleccionar las oportunidades
de mejora e implementar
cualquier
acción necesaria para cumplir los
requisitos del cliente y aumentar
la satisfacción del cliente.
10.2) No conformidad y
acción correctiva
10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluida
cualquiera originada por quejas, la organización
debe:
a) reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable:
tomar acciones para controlarla y corregirla;
hacer frente a las consecuencias;
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas
de la no conformidad, con el fin de que no
vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante:
la revisión y el análisis de la no conformidad;
la determinación de las causas de la no conformidad;
la determinación de si existen no conformidades similares,
o que potencialmente puedan ocurrir;
c) implementar cualquier acción necesaria;
d) revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada;
e) si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades
determinados, durante la planificación; y
f) si fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestión de
la calidad.,
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos
de las no conformidades encontradas.
La organización debe
mejorar continuamente la
conveniencia, adecuación
y eficacia del SGC
La organización debe
considerar los
resultados del análisis y
la evaluación, y las
salidas de la revisión
por la dirección, para
determinar si hay
necesidades u
oportunidades que
deben considerarse
como parte
de la mejora continua.
a) mejorar los productos y
servicios para cumplir los
requisitos, así como considerar las
necesidades y
expectativas futuras;
b) corregir, prevenir o reducir los
efectos no deseados;
c) mejorar el desempeño y la
eficacia del sistema de gestión de
la calidad.
10.3) Mejora
continua
10.2.2 La organización debe conservar información
documentada tomo evidencia de:
a) la naturaleza de las no conformidades y
cualquier acción tomada posteriormente;
b) los resultados de cualquier acción correctiva.
