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MINISTERIO DE SALUD Y DEPORTES
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍA EN SALUD
MANUAL PARA LA ADMINISTRACIÓN DE
PSICOTRÓPICOS Y ESTUPEFACIENTES
LA PAZ, BOLIVIA
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Tipo: Tesis
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MINISTERIO DE SALUD Y DEPORTES
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍA EN SALUD
MANUAL PARA LA ADMINISTRACIÓN DE
PSICOTRÓPICOS Y ESTUPEFACIENTES
LA PAZ, BOLIVIA
PRESENTACIÓN
Constituye uno de los objetivos de la Ley No. 1737 del Medicamento, el reglamentar la prescripción y dispensación de sustancias psicotrópicas y estupefacientes, así como los medicamentos que las contienen, los cuales desempeñan una importante función en la protección, mantenimiento y restablecimiento de la salud, pero por sus características se hallan bajo un cuidadoso control desde su previsión, importación, fabricación, comercialización, distribución hasta su dispensación. Control que en el marco de acuerdos internacionales busca lograr la disponibilidad y acceso oportuno evitando el uso indebido o irracional de los mismos.
El Ministerio de Salud y Deportes a través de la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud, ha elaborado el presente Manual para la Administración de Sustancias Controladas Psicotrópicos y Estupefacientes , con la finalidad de dejar claramente establecido los procedimientos, requisitos técnicos y actividades a los que, en el marco de la legislación vigente, los profesionales en salud, instituciones públicas y privadas, laboratorios industriales farmacéuticos, importadoras, distribuidoras, sucursales y establecimientos farmacéuticos en general, deben adecuar su accionar. Documento que sin duda, será de gran utilidad facilitando la correcta administración y fiscalización de psicotrópicos y estupefacientes en beneficio de la población boliviana.
Dr. Fernando Antezana Aranibar Ministro de Salud y Deportes
CAPITULO I
GENERALIDADES
1.1. INTRODUCCIÓN
Reviste especial importancia la vigilancia del suministro de medicamentos en todas las fases, desde su importación, registro, fabricación, almacenamiento, distribución, comercialización, prescripción, dispensación y consumo, debiendo en el marco de la Ley de Medicamento No. 1737 del 17 de diciembre de 1996 y otras disposiciones legales vigentes, establecerse de manera especifica los mecanismos de fiscalización para sustancias controladas psicotrópicos y estupefacientes.
Bolivia al ratificar los convenios, protocolos y acuerdos de carácter internacional sobre sustancias controladas y dado que las mismas crean dependencia ocasionando incluso problemas de orden social y de salud en la población, se suma al esfuerzo de los gobiernos en prevenir el uso indebido y reducir sus consecuencias nocivas, limitando el uso de las sustancias sujetas a fiscalización para fines médicos y científicos exclusivamente.
El Ministerio de Salud y Deportes a través de la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud con el fin de facilitar el cumplimiento de la regulación farmacéutica en materia de sustancias controladas, psicotrópicos y estupefacientes y luego de un esfuerzo conjunto elaboró el presente manual como guía para la correcta administración de dichos medicamentos buscando de manera particular, lograr el acceso y disponibilidad de estos bajo el marco del uso racional en beneficio de la población en general y en particular de los profesionales en salud y empresas facilitando el desarrollo de sus actividades relacionadas.
1.2. OBJETIVO
Constituye objetivo del presente Manual, el establecer los mecanismos, procedimientos, requisitos y formularios para la correcta administración de sustancias controladas, sean estas psicotrópicos o estupefacientes, así como precursores bajo control del Ministerio de Salud y Deportes, a través de la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud.
1.3. ÁMBITO DE APLICACIÓN
Aplicable a laboratorios industriales farmacéuticos, importadoras, distribuidoras, sucursales, establecimientos farmacéuticos, sean éstas farmacias institucionales, hospitalarias, clínicas, o del seguro social de corto plazo así como entidades que prestan servicios con medicamentos, directamente o por delegación, sean públicas o privadas, en lo concerniente a la administración de psicotrópicos, estupefacientes y precursores bajo control del Ministerio de Salud y Deportes, según acuerdos internacionales y legislación vigente, sean estos materia prima, muestras médicas, muestras para registro sanitario, producto a granel o terminado.
1.4. MARCO LEGAL
La legislación, que rige la fiscalización de sustancias controladas de acuerdo a Convenios y Protocolos Internacionales suscritos por Bolivia, se basa en las siguientes disposiciones:
Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971 Convención Única sobre Estupefacientes de 1961
Convención de las Naciones Unidas Contra el Tráfico Ilícito de Estupefacientes y Sustancias Psicotrópicas de 1988 Ley No. 1008 del Régimen de la Coca y Sustancias Controladas, de 19 de julio de 1988 Ley No. 1737 del Medicamento, de 17 de diciembre de 1996 Decreto Supremo No. 22099, Reglamento de la Ley 1008, de 28 de diciembre de 1988 Decreto Supremo No. 25235, Reglamento de la Ley 1737, de 30 de noviembre de 1998 Resoluciones Ministeriales vigentes sobre regulación farmacéutica.
1.5. GUÍA PARA EL USO DEL MANUAL
A fin de facilitar la correcta administración de sustancias controladas psicotrópicos y estupefacientes por parte de las diferentes entidades y profesionales, el presente manual se desglosa según el ámbito de competencia en:
- Laboratorios industriales farmacéuticos e importadoras
- Distribuidoras y sucursales
- Establecimientos farmacéuticos
- Prescripción y Dispensación de Sustancias Controladas
- Excepciones
- Infracciones administrativas, sanciones y multas
CAPITULO II
LABORATORIOS INDUSTRIALES FARMACEUTICOS E IMPORTADORAS
Para la correcta administración de sustancias controladas psicotrópicos y estupefacientes, los laboratorios industriales farmacéuticos e importadoras deberán considerar los siguientes mecanismos de control obligatorio:
Generales para Psicotrópicos y Estupefacientes:
- Previsiones Anuales
- Licencia Previa de Importación
- Certificado de Autorización para Despacho Aduanero
- Verificación de Sustancias Controladas
Específicos estupefacientes: a) Autorización de Venta b) Libros para el Control de Movimiento de Sustancias Estupefacientes c) Informes Trimestrales y Anuales d) Documentación y Registros
Específicos psicotrópicos:
- Libros para el Control de Movimiento de Sustancias Psicotrópicas
- Informes Trimestrales y Anuales
- Documentación y Registros
c) Fotocopia de la Lista de Empaque, cuando corresponda. d) Fotocopia de la Representación Legal, cuando corresponda. e) Fotocopia de la Resolución Ministerial de Licencia Previa de Importación.
2.1.4. VERIFICACIÓN DE SUSTANCIAS CONTROLADAS
2.1.4.1. Una vez nacionalizados los medicamentos y ubicados en los almacenes de la empresa, antes de ser distribuidos o comercializados, deberá solicitarse la verificación cuali-cuantitativa a la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud del Ministerio de Salud y Deportes, o cuando así lo amerite, a las Jefaturas Regionales de Farmacias de los SEDES, según el procedimiento señalado en anexo 3.
2.1.4.2. La Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud y Jefaturas Regionales de Farmacias, designarán a un representante, a efectos de realizar la verificación y emitir el acta correspondiente.
2.1.4.3. Toda verificación debe contar con el acta correspondiente, la cual debe extenderse en dos o tres ejemplares, según modelo contemplado en el anexo 4.
a) Original para el interesado b) Primera copia para archivo de la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud c) Segunda copia para archivo de la Jefatura Regional de Farmacias, en caso de ser ésta la instancia que realice la verificación
2.1.4.4. Las Jefaturas Regionales de Farmacias de los SEDES que por delegación de la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud hubiesen realizado la verificación de sustancias controladas deberán remitir la copia del acta de verificación a dicha Dirección.
2.1.4.5. Las importadoras y laboratorios industriales farmacéuticos deberán enviar los certificados de exportación emitidos por la autoridad competente del país exportador, a la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud del Ministerio de Salud y Deportes, para que los mismos sean endosados con la información requerida de acuerdo al acta de verificación y devueltos a la autoridad competente del país exportador, según normas.
2.2. MECANISMOS DE CONTROL ESPECÍFICOS PARA ESTUPEFACIENTES:
2.2.1. AUTORIZACIÓN DE VENTA PARA ESTUPEFACIENTES
2.2.1.1. Los medicamentos que contengan en su formulación estupefacientes, solo podrán ser distribuidos o comercializados a los establecimientos farmacéuticos, con la Autorización de Venta (Form. 004) otorgada previamente por la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud del Ministerio de Salud y Deportes o por las Jefaturas Regionales de Farmacias de los SEDES, según el procedimiento señalado en el anexo 5.
2.2.1.2. Para la obtención de la Autorización de Venta, podrá presentarse a la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud la carta de solicitud del establecimiento farmacéutico o institución adjuntando fotocopia de la factura del pago por el servicio, indicando el nombre, concentración, presentación, cantidad, laboratorio y empresa debidamente firmada por el farmacéutico responsable, señalando el número de matrícula profesional.
2.2.2. LIBRO PARA EL CONTROL DE MOVIMIENTO DE SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES
2.2.2.1. Para el control del movimiento de sustancias estupefacientes, deberá procederse con la apertura de un libro, el cual debidamente foliado, sellado y rubricado, deberá contemplar el acta de apertura emitida por la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud del Ministerio de Salud y Deportes, según lo señalado en los anexos 6 y 7.
2.2.2.2. El Libro de estupefacientes, según modelo anexo 14, deberá consignar los siguientes datos:
Datos del producto Datos del movimiento
1. Nombre del producto 1. Fecha 2. Denominación Común Internacional D.C.I. 2. Cantidad Ingreso 3. Concentración 3. Cantidad Egreso (distribución departamental) 4. Presentación 4. Saldo Anterior 5. Laboratorio productor 5. Saldo Actual 6. Origen 6. Observaciones
En aquellos casos específicos en que las empresas realicen la venta de estas sustancias de forma directa a los usuarios o pacientes, deberá incluirse en dicho libro los siguientes datos:
Datos del Paciente
1. Nº Receta médica valorada 2. Nombre del paciente 3. Nombre del médico 4. Factura de venta a cliente si corresponde
2.2.2.3. Los libros deberán llenarse en forma legible, sin alterar el orden de los asientos, sin enmiendas ni raspaduras, indicando en caso de no haber movimiento “SIN MOVIMIENTO”. Deberán estar completamente al día y ser puestos a disposición y requerimiento de las autoridades del Ministerio de Salud y Deportes, cuantas veces lo requieran.
2.2.3. INFORMES TRIMESTRALES Y ANUALES
2.2.3.1. Las importadoras y laboratorios industriales farmacéuticos deberán presentar a la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud del Ministerio de Salud y Deportes, los siguientes informes de estupefacientes :
a) Informes Trimestrales de movimiento de estupefacientes b) Informes Anuales de movimiento de estupefacientes
2.2.3.2. El informe trimestral sobre el movimiento de consumo, existencias y saldos de estupefacientes, debe presentarse en el Cuadro de Control de Estupefacientes Trimestral, formulario valorado a ser adquirido en Recaudaciones del Ministerio de Salud y Deportes o SEDES. Dicho formulario debe señalar las cantidades de estupefacientes en kilogramos para materia prima y en unidades (Ej. estuche) para producto terminado, llevando la correspondiente firma y sello del regente farmacéutico.
Datos del producto Datos del movimiento
1. Nombre del producto 1. Fecha 2. Denominación Común Internacional D.C.I. 2. Cantidad Ingreso 3. Concentración 3. Cantidad Egreso (distribución departamental) 4. Presentación 4. Saldo Anterior 5. Laboratorio productor 5. Saldo Actual 6. Origen 6. Observaciones
En aquellos casos específicos en que las empresas realicen la venta de sustancias psicotrópicas de forma directa a los usuarios o pacientes, deberá incluirse en dicho libro los siguientes datos:
Datos del Paciente
1. Nº Receta médica archivada (numeración otorgada por la empresa) 2. Nombre del paciente 3. Nombre del médico 4. Factura de venta a cliente si corresponde
2.3.1.3. Los libros deberán llenarse en forma legible, sin alterar el orden de los asientos, sin enmiendas ni raspaduras, indicando en caso de no haber movimiento “SIN MOVIMIENTO”. Deberán estar completamente al día y ser puestos a disposición y requerimiento de las autoridades del Ministerio de Salud y Deportes, cuantas veces lo requieran.
2.3.2. INFORMES TRIMESTRALES Y ANUALES
2.3.2.1. Las importadoras y laboratorios industriales farmacéuticos deberán presentar a la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud del Ministerio de Salud y Deportes, los siguientes informes de psicotrópicos :
a) Informes Trimestrales de movimiento de psicotrópicos b) Informes Anuales de movimiento de psicotrópicos
2.3.2.2. El informe trimestral sobre el movimiento de consumo, existencias y saldos de psicotrópicos, debe presentarse en Form. 010 a ser adquirido en la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud o SEDES. Dicho formulario debe señalar las cantidades de psicotrópicos en gramos o kilogramos para materia prima y en unidades (Ej. estuche) para producto terminado, llevando la correspondiente firma y sello del regente farmacéutico.
2.3.2.3. El informe trimestral deberá presentarse impostergablemente hasta el décimo día de cumplido el trimestre, considerando para los casos de días no laborables, el siguiente día hábil:
a) Primer trimestre : hasta el 10 de abril b) Segundo trimestre: hasta el 10 de julio c) Tercer trimestre: hasta el 10 de octubre d) Cuarto trimestre: hasta el 10 de enero de la siguiente gestión
2.3.2.4. El informe anual sobre el movimiento de consumo, existencias y saldos de psicotrópicos a ser presentado, debidamente firmado y sellado, a la Dirección de Medicamentos y Tecnología
en Salud del Ministerio de Salud y Deportes, antes del 31 de enero de cada año, deberá incluir la relación de materia prima y medicamentos que contengan psicotrópicos consignando los siguientes datos:
a) Existencia hasta el 1ro. de enero del año anterior b) Existencia al 31 de diciembre del año anterior. c) Adquisiciones o importaciones realizadas durante el año anterior. d) Consumo durante el año vencido. e) Lista actualizada de los medicamentos que contengan psicotrópicos.
2.3.3. DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS DE SUSTANCIAS PSICOTRÓPICAS
2.3.3.1. Para una adecuada administración de psicotrópicos, las importadoras y laboratorios industriales farmacéuticos, deben contar con los registros especificados en el anexo 8, debidamente archivados y bajo control del Regente Farmacéutico:
a) Archivador para Resoluciones Ministeriales de Licencias Previas de Importación b) Archivador para Certificados de Autorización de Despacho Aduanero c) Archivador para Recetas Médicas Archivadas d) Archivador para Informes Trimestrales y Anuales de Psicotrópicos e) Libro de Control de Movimiento de Psicotrópicos
CAPITULO III
DISTRIBUIDORAS Y SUCURSALES
Para la correcta administración de sustancias controladas psicotrópicos y estupefacientes, las distribuidoras y sucursales deberán considerar los siguientes mecanismos de control obligatorio:
Específicos estupefacientes:
- Autorización de Venta
- Libros para el Control de Movimiento de Sustancias Estupefacientes
- Informes Trimestrales y Anuales
- Documentación y Registros
Específicos psicotrópicos:
- Libros para el Control de Movimiento de Sustancias Psicotrópicas
- Informes Trimestrales y Anuales
- Documentación y Registros
3.1. MECANISMOS DE CONTROL ESPECÍFICOS PARA ESTUPEFACIENTES:
3.1.1. AUTORIZACIÓN DE VENTA PARA ESTUPEFACIENTES
3.1.1.1. Los medicamentos que contengan en su formulación estupefacientes, solo podrán ser distribuidos o comercializados a los establecimientos farmacéuticos, con la Autorización de Venta (Form. 004) otorgada previamente por la Jefatura Regional de Farmacias del SEDES correspondiente, según el procedimiento señalado en el anexo 5.
formulario valorado a ser adquirido en el SEDES correspondiente. Dicho formulario debe señalar las cantidades de estupefacientes en kilogramos para materia prima y en unidades (Ej. estuche) para producto terminado, llevando la correspondiente firma y sello del regente farmacéutico.
3.1.3.3. El informe trimestral deberá acompañar para fines de control y verificación, los originales de las recetas valoradas, original de autorizaciones de venta (Form. 004) y el libro de control de estupefacientes.
3.1.3.4. El informe trimestral deberá presentarse impostergablemente hasta el décimo día de cumplido el trimestre, considerando para los casos de días no laborables, el siguiente día hábil:
a) Primer trimestre : hasta el 10 de abril b) Segundo trimestre: hasta el 10 de julio c) Tercer trimestre: hasta el 10 de octubre d) Cuarto trimestre: hasta el 10 de enero de la siguiente gestión
3.1.3.5. El informe anual sobre el movimiento de consumo, existencias y saldos de estupefacientes a ser presentado, debidamente firmado y sellado, a la Jefatura Regional de Farmacias del SEDES correspondiente, antes del 31 de enero de cada año, deberá incluir la relación de materia prima y medicamentos que contengan estupefacientes consignando los siguientes datos:
a) Existencia hasta el 1ro. de enero del año anterior b) Existencia al 31 de diciembre del año anterior. c) Adquisiciones realizadas durante el año anterior. d) Consumo durante el año vencido. e) Lista actualizada de los medicamentos que contengan estupefacientes.
3.1.4. DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS DE SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES
3.1.4.1. Para una adecuada administración de estupefacientes, las distribuidoras y sucursales deben contar con los registros especificados en el anexo 9, debidamente archivados y bajo control directo o delegado del Regente Farmacéutico:
a) Archivador para Autorizaciones de Venta b) Archivador para Recetas Valoradas c) Archivador para Informes Trimestrales y Anuales de Estupefacientes d) Libro de Control de Movimiento de Estupefacientes
3.2. MECANISMOS DE CONTROL ESPECÍFICOS PARA PSICOTRÓPICOS:
3.2.1. LIBRO PARA EL CONTROL DE MOVIMIENTO DE SUSTANCIAS PSICOTRÓPICAS
3.2.1.1. Para el control del movimiento de sustancias psicotrópicas, deberá procederse con la apertura de un libro, el cual debidamente foliado, sellado y rubricado, deberá contemplar el acta de apertura emitida por la Jefatura Regional de Farmacias del SEDES correspondiente, según lo señalado en los anexos 6 y 7.
3.2.1.2. El Libro de psicotrópicos, según modelo anexo 15, deberá consignar los siguientes datos:
Datos del producto Datos del movimiento
1. Nombre del producto 1. Fecha 2. Denominación Común Internacional D.C.I. 2. Cantidad Ingreso 3. Concentración 3. Cantidad Egreso (distribución a Establecimientos Farmacéuticos o Instituciones) 4. Presentación 4. Saldo Anterior 5. Laboratorio productor 5. Saldo Actual 6. Origen 6. Observaciones
En aquellos casos específicos en que las distribuidoras o sucursales realicen la venta de sustancias psicotrópicas de forma directa a los usuarios o pacientes, deberá incluirse en dicho libro los siguientes datos:
Datos del Paciente
1. Nº Receta médica archivada (numeración otorgada por la distribuidora o sucursal) 2. Nombre del paciente 3. Nombre del médico 4. Factura de venta a cliente si corresponde
3.2.1.3. Los libros deberán llenarse en forma legible, sin alterar el orden de los asientos, sin enmiendas ni raspaduras, indicando en caso de no haber movimiento “SIN MOVIMIENTO”. Deberán estar completamente al día y ser puestos a disposición y requerimiento de la Jefatura Regional de Farmacias del SEDES correspondiente o autoridades del Ministerio de Salud y Deportes, cuantas veces lo requieran.
3.2.1.4. Para aquellas distribuidoras o sucursales que cuenten con un sistema computarizado para la distribución y comercialización de sus productos podrá presentarse el desglose de la distribución en hojas impresas debidamente foliadas, en cuyo caso se procederá a completar el libro de movimiento de sustancias psicotrópicas señalando únicamente el consolidado del trimestre.
3.2.2. INFORMES TRIMESTRALES Y ANUALES
3.2.2.1. Las distribuidoras y sucursales deberán presentar a la Jefatura Regional de Farmacias del SEDES correspondiente, los siguientes informes de psicotrópicos :
a) Informes Trimestrales de movimiento de psicotrópicos b) Informes Anuales de movimiento de psicotrópicos
3.2.2.2. El informe trimestral sobre el movimiento de consumo, existencias y saldos de psicotrópicos, debe presentarse en Form. 010 a ser adquirido en la Jefatura Regional de Farmacias del SEDES correspondiente. Dicho formulario debe señalar las cantidades de psicotrópicos en gramos o kilogramos para materia prima y en unidades (Ej. estuche) para producto terminado, llevando la correspondiente firma y sello del regente farmacéutico o responsable delegado por éste.
4.1. MECANISMOS DE CONTROL ESPECÍFICOS PARA ESTUPEFACIENTES:
4.1.1. AUTORIZACIÓN DE VENTA PARA ESTUPEFACIENTES
4.1.1.1. Los medicamentos que contengan en su formulación estupefacientes, solo podrán ser adquiridos de los laboratorios industriales farmacéuticos, importadoras, distribuidoras o sucursales, con la Autorización de Venta (Form. 004) otorgada previamente por la Jefatura Regional de Farmacias del SEDES correspondiente, según el procedimiento señalado en el anexo 5.
4.1.1.2. Para la obtención de la Autorización de Venta, deberá presentarse a la Jefatura Regional de Farmacias, la carta de solicitud del establecimiento farmacéutico o institución indicando el nombre, concentración, presentación, cantidad, laboratorio y empresa debidamente firmada por el regente farmacéutico responsable, señalando el número de matrícula profesional.
4.1.2. LIBRO PARA EL CONTROL DE MOVIMIENTO DE SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES
4.1.2.1. Para el control del movimiento de sustancias estupefacientes, deberá procederse con la apertura de un libro, el cual debidamente foliado, sellado y rubricado, deberá contemplar el acta de apertura emitida por la Jefatura Regional de Farmacias del SEDES correspondiente, según lo señalado en los anexos 6 y 7.
4.1.2.2. El Libro de estupefacientes, según modelo anexo 14, deberá consignar los siguientes datos:
Datos del producto Datos del movimiento
1. Nombre del producto 1. Fecha 2. Denominación Común Internacional D.C.I. 2. Cantidad Ingreso 3. Concentración 3. Cantidad Egreso (Dispensación) 4. Presentación 4. Saldo Anterior 5. Laboratorio productor 5. Saldo Actual 6. Origen 6. Observaciones 7. Empresa
Datos del Paciente
1. Nº Receta médica valorada 2. Nombre del paciente 3. Nombre del médico 4. Factura de venta a cliente si corresponde
4.1.2.3. Los libros deberán llenarse en forma legible, sin alterar el orden de los asientos, sin enmiendas ni raspaduras, indicando en caso de no haber movimiento “SIN MOVIMIENTO”. Deberán estar completamente al día y ser puestos a disposición y requerimiento de las autoridades del SEDES correspondiente o del Ministerio de Salud y Deportes, cuantas veces lo requieran.
4.1.3. INFORMES TRIMESTRALES Y ANUALES
4.1.3.1. Los establecimientos farmacéuticos deberán presentar a la Jefatura Regional de Farmacias del SEDES correspondiente, los siguientes informes de estupefacientes :
a) Informes Trimestrales de movimiento de estupefacientes b) Informes Anuales de movimiento de estupefacientes
4.1.3.2. El informe trimestral sobre el movimiento de consumo, existencias y saldos de estupefacientes, debe presentarse en el Cuadro de Control de Estupefacientes Trimestral, formulario valorado a ser adquirido en el SEDES correspondiente. Dicho formulario debe señalar las cantidades de estupefacientes en unidades de dispensación (Ej. comprimido), llevando la correspondiente firma y sello del regente farmacéutico.
4.1.3.3. El informe trimestral deberá acompañar para fines de control y verificación, los originales de las recetas valoradas, copias de autorizaciones de venta (Form. 004) y el libro de control de estupefacientes.
4.1.3.4. El informe trimestral deberá presentarse impostergablemente hasta el décimo día de cumplido el trimestre, considerando para los casos de días no laborables, el siguiente día hábil:
a) Primer trimestre : hasta el 10 de abril b) Segundo trimestre: hasta el 10 de julio c) Tercer trimestre: hasta el 10 de octubre d) Cuarto trimestre: hasta el 10 de enero de la siguiente gestión
4.1.3.5. El informe anual sobre el movimiento de consumo, existencias y saldos de estupefacientes a ser presentado, debidamente firmado y sellado, a la Jefatura Regional de Farmacias del SEDES correspondiente, antes del 31 de enero de cada año, deberá incluir la relación de medicamentos que contengan estupefacientes consignando los siguientes datos:
a) Existencia hasta el 1ro. de enero del año anterior b) Existencia al 31 de diciembre del año anterior. c) Adquisiciones realizadas durante el año anterior. d) Consumo durante el año vencido.
4.1.4. DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS DE SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES
4.1.4.1. Para una adecuada administración de estupefacientes, los establecimientos farmacéuticos deben contar con los registros especificados en el anexo 9, debidamente archivados y bajo control del Regente Farmacéutico o responsable farmacéutico en casos de farmacias institucionales:
a) Archivador para Autorizaciones de Venta b) Archivador para Recetas Valoradas c) Archivador para Informes Trimestrales y Anuales de Estupefacientes d) Libro de Control de Movimiento de Estupefacientes
4.2. MECANISMOS DE CONTROL ESPECÍFICOS PARA PSICOTRÓPICOS:
4.2.1. LIBRO PARA EL CONTROL DE MOVIMIENTO DE SUSTANCIAS PSICOTRÓPICAS
4.2.1.1. Para el control del movimiento de sustancias psicotrópicas, deberá procederse con la apertura de un libro, el cual debidamente foliado, sellado y rubricado, deberá contemplar el acta
d) Informes Anuales de movimiento de psicotrópicos
4.2.2.2. El informe trimestral sobre el movimiento de consumo, existencias y saldos de psicotrópicos, debe presentarse en Form. 010 a ser adquirido en la Jefatura Regional de Farmacias del SEDES correspondiente. Dicho formulario debe señalar las cantidades de psicotrópicos en unidades de dispensación (Ej. comprimido), llevando la correspondiente firma y sello del regente farmacéutico o responsable farmacéutico para casos de farmacias institucionales.
4.2.2.3. El informe trimestral deberá presentarse impostergablemente hasta el décimo día de cumplido el trimestre, considerando para los casos de días no laborables, el siguiente día hábil:
a) Primer trimestre : hasta el 10 de abril b) Segundo trimestre: hasta el 10 de julio c) Tercer trimestre: hasta el 10 de octubre d) Cuarto trimestre: hasta el 10 de enero de la siguiente gestión
4.2.2.4. El informe anual sobre el movimiento de consumo, existencias y saldos de psicotrópicos a ser presentado, debidamente firmado y sellado, a la Jefatura Regional de Farmacias del SEDES correspondiente, antes del 31 de enero de cada año, deberá incluir la relación de medicamentos que contengan psicotrópicos consignando los siguientes datos:
a) Existencia hasta el 1ro. de enero del año anterior b) Existencia al 31 de diciembre del año anterior. c) Adquisiciones realizadas durante el año anterior. d) Consumo durante el año vencido.
4.2.3. DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS DE SUSTANCIAS PSICOTRÓPICAS
4.2.3.1. Para una adecuada administración de psicotrópicos, los establecimientos farmacéuticos, deben contar con los registros especificados en el anexo 8, debidamente archivados y bajo control del Regente Farmacéutico o responsable farmacéutico para el caso de farmacias institucionales:
a) Archivador para Recetas Médicas Archivadas o recetarios recibos para farmacias institucionales b) Archivador para Informes Trimestrales y Anuales de Psicotrópicos c) Libro de Control de Movimiento de Psicotrópicos
CAPITULO V
PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN DE SUSTANCIAS CONTROLADAS
Para la correcta prescripción y dispensación de sustancias controladas psicotrópicos y estupefacientes, según el ámbito de competencia los profesionales en salud deberán considerar los siguientes mecanismos de control obligatorio:
Específicos estupefacientes:
1. Solicitud para compra de talonario “Recetario de Estupefacientes” 2. Adquisición de talonario “Recetario de Estupefacientes”
3. Prescripción de estupefacientes 4. Dispensación de estupefacientes
Específicos psicotrópicos:
1. Prescripción de psicotrópicos 2. Dispensación de psicotrópicos
5.1 PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN DE ESTUPEFACIENTES
5.1.1. SOLICITUD DE COMPRA DE TALONARIO RECETARIO DE ESTUPEFACIENTES
5.1.1.1 Los médicos, odontólogos y veterinarios deberán realizar la solicitud de compra del talonario Recetario de Estupefacientes a la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud o a las Jefaturas Regionales de Farmacias, quienes emitirán la orden para su adquisición, según lo señalado en el anexo 16.
5.1.2. ADQUISICIÓN DE TALONARIO RECETARIO DE ESTUPEFACIENTES
5.1.2.1. Una vez obtenida la orden de compra, el médico, odontólogo y veterinario procederá previo pago del arancel correspondiente con la adquisición del talonario Recetario de Estupefacientes en recaudaciones del Ministerio de Salud y Deportes o SEDES, debiendo contemplar un costo de Bs. 20 por talonario.
5.1.3. PRESCRIPCIÓN DE ESTUPEFACIENTES
5.1.3.1. Los medicamentos que contengan en su composición estupefacientes, solo podrán ser prescritos por profesionales médicos, odontólogos y veterinarios, habilitados en el ejercicio de la profesión y debidamente matriculados en el Ministerio de Salud y Deportes.
5.1.3.2. La prescripción se hará mediante Recetas Valoradas extendidas en los formularios oficiales para el efecto, según anexo 13.
5.1.3.3. Las Recetas Valoradas deben ser prescritas, por el médico en forma legible, completándose todos los datos contenidos en las mismas, específicamente:
Datos del Medicamento Datos del Medico Datos del Paciente
1. Nombre Genérico o DCI 1. Nombres y Apellidos 1. Nombres y Apellidos 2. Marca (opcional) 2. Especialidad 2. Domicilio 3. Cantidad (literal y numeral) 3. Matrícula Profesional 3. Carnet de Identidad 4. Forma Farmacéutica 4. Domicilio y Teléfono 4. Teléfono 5. Concentración 5. Sello y Firma 5. Lugar y fecha
5.1.3.4. El médico, odontólogo o veterinario deberá considerar que toda receta valorada así prescrita, para ser adquirida, debe ser previamente autorizada, por farmacéuticos responsables delegados de la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud o Jefaturas Regionales de Farmacias.
5.1.3.5. En caso de pérdida de parte o la totalidad de talonarios del recetario de estupefacientes, el facultativo está en la obligación de comunicar a las autoridades de la