PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDARIZADO
DE FARMACOVIGILANCIA
NOTIFICACION DE SOSPECHA DE REACCIÓN
ADVERSA A MEDICAMENTOS
CODIGO: POES 016
HOJA: DE:
F.EMISIÓN SUSTITUYE A: REVISION N° VIGENCIA:
2 Años
F. PRÓXIMA
REVISIÓN:
30/10/2018
01/11/2016 00 1
1. OBJETIVO:
Brindar al paciente y/o usuario la atención solicitada a través del expendio
de productos farmacéuticos de venta libre (OTC), dispositivos médicos y
productos sanitarios en condiciones óptimas y cuando sea el caso la
atención bajo la presentación de la Receta Médica.
2. ALCANCE:
El presente documento es de alcance del Representante Legal del
Establecimiento Farmacéutico, Químico Farmacéutico Asistente.
3. RESPONSABILIDAD:
El Representante Legal del Establecimiento Farmacéutico es responsable
de aprovisionar los formatos impresos de Notificación de Reacciones
Adversas de productos farmacéuticos que correspondan a la complejidad
del establecimiento (espontaneas, medicamentos), en cantidades
suficientes que garanticen el cumplimiento del presente procedimiento.
Estos formatos se encuentran en los anexos y en la siguiente dirección
electrónica: www.digemid/farmacovigilancia/descarga20%formatos20%ram.
El profesional Químico Farmacéutico encargado es el responsable de
recepcionar la notificación de la sospecha de Reacción Adversa a
Medicamentos u otros productos farmacéuticos del paciente y de formalizar
dicho evento, debiendo para ello, llenar correctamente el Formato de
Notificación de Reacción Adversa al Medicamento según corresponda.
El Director Técnico es responsable de que los formatos estén
correctamente llenados y de remitirlo por vía oficial y oportunamente a la
Dirección Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y Drogas de la Dirección de
Salud.
4. FRECUENCIA:
Cuando se considere y/o Verifique un posible RAMS
5. REFERENCIAS:
Ley General de Salud – Ley N° 26842
Ley de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios –
Ley N° 29459
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos – D.S. 014-2011-SA y
Modificatorias D.S. N°01-2012-SA.
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos y Afines D.S. N°016-2011-SA y sus Modificatorias: D.S. 02-2012-
SA.
Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:
QF. QF. QF.
