¡Descarga Norma Reguladora de Transfusión Sanguínea: Requisitos Donación y Uso de Sangre y más Apuntes en PDF de Fisiología solo en Docsity!
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-003-SSA2-1993, "PARA LA DISPOSICION DE SANGRE HUMANA Y SUS COMPONENTES CON FINES TERAPEUTICOS". Soledad Córdova Caballero, Directora General del Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea, por acuerdo del Comite Consultivo Nacional de Normalización de Servicios de Salud de la Secretaría de Salud, con fundamento en los artículos 3o. fracción XXVI, 13 apartado A fracción I, 313, 330, 331, 332 y 335 de la Ley General de Salud; 38 fracción II, 40 fracción XI, 41 y 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 4o., 20, 42, 43, 48 fracción VI, 53 y 54 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Control Sanitario de la Disposición de Organos, Tejidos y Cadáveres de Seres Humanos; Segundo fracción VI del Decreto por el que se crea un órgano desconcentrado por función denominado Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea; y 8o. fracción IV del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud. INDICE 1 OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION. 2 REFERENCIAS. 3 DEFINICIONES, TERMINOLOGIA, SIMBOLOS Y ABREVIATURAS. 4 DISPOSICIONES GENERALES. 5 MANEJO Y SELECCION DE DISPONENTES ALOGENICOS. 6 RECOLECCION DE SANGRE Y DE COMPONENTES SANGUINEOS DE DISPONENTES ALOGENICOS. 7 ANALISIS DE LA SANGRE Y DE LOS COMPONENTES SANGUINEOS ALOGENICOS. 8 CUSTODIA Y MANEJO DE LAS UNIDADES DE SANGRE Y DE COMPONENTES SANGUINEOS ALOGENICOS. 9 CONSERVACION Y CONTROL DE CALIDAD DE LAS UNIDADES DE SANGRE Y DE COMPONENTES SANGUINEOS ALOGENICOS. 10 HEMOCOMPATIBILIDAD Y RECEPTORES. 11 DISPOSICIONES COMUNES PARA LA TRANSFUSION AUTOLOGA. 12 TRANSFUSION AUTOLOGA POR DEPOSITO PREVIO. 13 TRANSFUSION AUTOLOGA POR PROCEDIMIENTOS DE REPOSICION INMEDIATA. 14 UTILIZACION DE LAS UNIDADES DE SANGRE Y DE COMPONENTES SANGUINEOS, ORIGINALMENTE AUTOLOGOS EN TRANSFUSION ALOGENICA. 15 IDENTIFICACION DE LAS UNIDADES Y DE LAS MUESTRAS. 16 TRANSPORTE DE LAS UNIDADES DE SANGRE Y DE COMPONENTES SANGUINEOS. 17 TRANSFUSION Y DESTINO FINAL DE LAS UNIDADES DE SANGRE Y DE COMPONENTES SANGUINEOS. 18 CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES. 19 BIBLIOGRAFIA. 20 OBSERVANCIA DE ESTA NORMA. APENDICE A FLEBOTOMIA TERAPEUTICA EN PACIENTES POLIGLOBULICOS. APENDICE B CONTROL DE CALIDAD DE EQUIPOS, REACTIVOS Y TECNICAS. APENDICE C INFORMES, DOCUMENTOS Y REGISTROS. APENDICE D PREVENCION DE LA INMUNIZACION AL ANTIGENO D EN LA MUJER. APENDICE E DERIVADOS SANGUINEOS. PREFACIO En la elaboración de esta Norma participaron:
- SUBSECRETARIA DE SERVICIOS DE SALUD;
- CENTRO NACIONAL DE LA TRANSFUSION SANGUINEA;
- DIRECCION GENERAL DE INSUMOS PARA LA SALUD;
- SUBDIRECCION GENERAL MEDICA DEL INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL;
- SUBDIRECCION GENERAL MEDICA DEL INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO;
- DIRECCION GENERAL DE SANIDAD MILITAR;
- DIRECCION GENERAL DE SANIDAD NAVAL;
- GERENCIA DE SERVICIOS MEDICOS DE PETROLEOS MEXICANOS;
- DIRECCION GENERAL DE LOS SERVICIOS DE SALUD DEL DEPARTAMENTO DEL DISTRITO FEDERAL;
- COORDINACION NACIONAL DE CENTROS DE SANGRE DE LA CRUZ ROJA MEXICANA;
- ASOCIACION MEXICANA DE HOSPITALES PRIVADOS. 1 Objetivo y campo de aplicación 1.1 Esta Norma tiene por objeto uniformar las actividades, criterios, estrategias y técnicas operativas del Sistema Nacional de Salud, en relación con la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos. 1.2 Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria para todos los establecimientos para la atención médica y, en su
caso, para las unidades administrativas de los sectores público, social y privado del país. 2 Referencias Para la aplicación correcta de esta Norma es necesario consultar: 2.1 El título decimocuarto de la Ley General de Salud: Control sanitario de la disposición de organos, tejidos y cadáveres de seres humanos. 2.2 El Reglamento de la Ley General de Salud en materia de control sanitario de la disposición de organos, TEjidos y cadáveres de seres humanos. 2.3 Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-017-SSA1-93, de los reactivos hemoclasificadores para determinar grupos del sistema ABO. 2.4 Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-018-SSA1-93, del reactivo anti Rh para identificar el antígeno D. 2.5 Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-019-SSA1-93, del reactivo antiglobulina humana para la prueba de Coombs. 2.6 PROYECTO de Norma Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-1993, para la prevención y control de la infección por Virus de la Inmunodeficiencia Humana. 3 Definiciones, terminología, símbolos y abreviaturas 3.1 Para los fines de esta norma son aplicables las definiciones siguientes: 3.1.1 unidad: Volumen de sangre o componente sanguíneo recolectado de un solo disponente en una bolsa o recipiente que contenga anticoagulante adecuado y suficiente. 3.1.2 sangre fresca: Tejido hemático no fraccionado, de menos de seis horas después de su recolección. 3.1.3 sangre total: Tejido hemático no fraccionado, de más de seis horas después de su recolección. 3.1.4 componentes de la sangre: Fracciones separadas de una unidad de sangre u obtenidas por aféresis. 3.1.5 concentrado de eritrocitos: Fracción que contiene principalmente glóbulos rojos, como resultante de la remoción casi completa del plasma de la sangre recolectada. 3.1.6 concentrado de eritrocitos pobre en leucocitos: Glóbulos rojos en los que se ha eliminado la mayor parte del plasma y de otras células sanguíneas por remoción de la capa blanca sobrenadante. 3.1.7 concentrado de eritrocitos lavados: Glóbulos rojos de los que se han removido en proporción suficiente el plasma y otras células sanguíneas, mediante baños sucesivos con solución salina isotónica. 3.1.8 concentrado de eritrocitos congelados: Glóbulos rojos en una solución criopreservadora, que permite incrementar su periodo de vigencia conservados a bajas temperaturas. 3.1.9 concentrado de leucocitos: Glóbulos blancos recolectados por aféresis o preparados mediante fraccionamiento de unidades de sangre fresca. 3.1.10 concentrado de plaquetas: Trombocitos recolectados por aféresis o preparados mediante fraccionamiento de unidades de sangre fresca. 3.1.11 plasma envejecido: El que en cualquier momento después de la recolección ha permanecido seis horas o más a temperaturas por arriba de menos 18° C. 3.1.12 plasma desprovisto de crioprecipitado: El remanente después de haber separado algunos factores de coagulación por técnicas de precipitación en frío. 3.1.13 plasma fresco: El que se encuentra en el lapso de las primeras seis horas después de la recolección. 3.1.14 plasma fresco congelado: El que se congela en el lapso de las primeras seis horas, después de la recolección y así se conserva. 3.1.15 crioprecipitado: Fracción proteica del plasma fresco congelado que precipita al descongelarse en condiciones controladas.
3.2.4 Se considerarán "líquidos de riesgo" para transmisión de: a) Virus de la Inmunodeficiencia Humana: la sangre, el cefalorraquídeo, el pleural, el pericárdico, el peritoneal, el sinovial, el amniótico, el semen y el líquido vaginal; b) Virus de la hepatitis: los señalados en el inciso a) de este apartado, la saliva y la orina, así como, las heces. 3.3 Símbolos y abreviaturas utilizados en esta Norma: μg microgramo; mg miligramo; g gramo; kg kilogramo; mm milímetro; m metro; μL microlitro; mL mililitro; dL decilitro; L litro; cGy centiGray; kCal kilocaloría; °C grados centígrados; % porciento; UI unidades internacionales; SNM sobre el nivel del mar. 4 Disposiciones generales 4.1 Los disponentes alogénicos de sangre y de sus componentes podrán corresponder a las categorías siguientes:
- Altruista;
- Familiar. 4.2 Los actos de disposición de sangre y sus componentes para fines de transfusión autóloga, podrán llevarse a cabo mediante los procedimientos siguientes:
- Depósito previo;
- Hemodilución preoperatoria aguda;
- Rescate celular transoperatorio y posoperatorio. 4.3 Los establecimientos que realicen cualquier acto de disposición regulado por esta Norma, deberán proporcionar a los disponentes originarios y, en su caso, a los secundarios, lo que a continuación se señala: a) La información concerniente al procedimiento al cual van a ser sometidos, así como, el folleto de autoexclusión confidencial a que se refieren los apartados 5.1 y C.5 de esta Norma; b) Notificación oportuna de alguna anormalidad en los resultados de las pruebas de laboratorio, así como, la información y
orientación que el caso amerite; c) Informe por escrito de los resultados de las pruebas de laboratorio, si el disponente así lo solicita. 4.4 En la realización de los actos de disposición de sangre o de sus componentes, se deberán emplear técnicas seguras, asépticas y que permitan una identificación precisa de las unidades recolectadas. Los equipos para la recolección y transfusión utilizados deberán ser desechables y libres de pirógenos. 4.5 La sangre y sus componentes con fines transfusionales se podrá recolectar por extracción simple, aféresis o por técnicas de rescate perioperatorio. La venopunción para recolectar sangre por extracción simple, o algún componente sanguíneo mediante aféresis, deberá hacerse en áreas cutáneas libre de lesiones y se realizará después de su limpieza y antisepsia cuidadosas. 4.6 La recolección de sangre o de sus componentes, deberá hacerse en un ambiente y condiciones que garanticen seguridad, bienestar y respeto para el disponente, el receptor y el personal de salud. Estos requisitos y condiciones deberán mantenerse cuando la recolección de sangre se realice en unidades móviles. 4.7 Los componentes sanguíneos se podrán obtener mediante los procedimientos siguientes:
- Sedimentación por gravedad (de unidades de sangre);
- Centrifugación a temperatura controlada (de unidades de sangre);
- Aféresis. 4.8 Los procedimientos para los análisis de laboratorio que se requieren en los actos de disposición regulados por esta Norma, deberán emplear una metodología sensible y específica aceptada por la Secretaría. 4.9 La sangre y sus componentes se podrán emplear con fines terapéuticos en las modalidades de: a) Sangre total, fresca o no; b) Componentes (o fracciones) celulares que se prepararán como concentrados de:
- Eritrocitos (y variantes tales como, eritrocitos lavados, eritrocitos pobre en leucocitos y eritrocitos congelados y desglicerolados mediante lavado);
- Leucocitos;
- Plaquetas. c) Componentes (o fracciones) acelulares que son:
- Plasma (que podrá ser: envejecido, fresco, fresco congelado y desprovisto de crioprecipitado);
- Fracciones del plasma (como por ejemplo, crioprecipitado). 5 Manejo y selección de disponentes alogénicos 5.1 El personal del banco de sangre deberá proporcionar a los disponentes previamente a la recolección de sangre o de componentes sanguíneos, el folleto de autoexclusión confidencial (véase el apartado C.5 de esta Norma), con la finalidad de permitir que un candidato (o disponente) se pueda excluir mediante cualquiera de los mecanismos siguientes: a) Que se autoexcluya antes de la selección médica, condicionado por el material educativo que contiene el folleto; b) Que el sujeto inquiera con el médico las incógnitas que le hubiesen surgido con la información contenida en el folleto y, mediante su interlocución, el médico pueda identificar prácticas o condiciones de riesgo a las que el candidato hubiese estado expuesto y de esta manera lo excluya; c) Que el sujeto con antecedentes o con prácticas de riesgo para adquirir los virus de la inmunodeficiencia humana o de la hepatitis, que ya hubiese proporcionado su sangre o componentes sanguíneos, tenga la facilidad, mediante el talón a que hace referencia el inciso d) del apartado C.5 de esta Norma, para notificar confidencialmente que no considera apta su sangre o componentes de ésta para uso transfusional y consecuentemente se les dé destino final inmediatamente después de su recolección.
- Tuberculosis extrapulmonar;
- Angiomatosis bacilar;
- Listeriosis, u
- Otras. e) Brucelosis, con persistencia de positividad en la prueba serológica; f) Toxoplasmosis; g) Tripanosomiasis americana (enfermedad de Chagas) o positividad en las pruebas serológicas; h) Paludismo, por Plasmodium malarie o por especie no identificada; i) Lepra; j) Cardiopatías; k) Epilepsia o convulsiones; l) Diátesis hemorrágica; m) Neoplasias hematológicas u otras; n) Los que hubieran recibido hormona hipofisiaria de crecimiento de origen humano. 5.3.5 Los candidatos a donación que en los últimos cinco años tengan antecedentes de paludismo por Plasmodium vivax o falciparum. 5.3.6 Personas que en los últimos tres años tengan alguno de los antecedentes siguientes:
- Tuberculosis pulmonar;
- Haber tomado etretinato. 5.3.7 Sujetos que en los últimos dos años, tengan antecedentes de dos o más infecciones bacterianas, entre las siguientes:
- Septicemia;
- Neumonía;
- Meningitis;
- Absceso cerebral. 5.3.8 Aquellos que en el último año tengan cualquiera de los antecedentes siguientes: a) Sífilis, gonorrea, infección por Chlamydia u otras enfermedades transmitidas sexualmente; b) Violación o contacto sexual ocasional con desconocidos o con cualquiera de los señalados en el apartado 5.3.3 de esta Norma; c) Haber estado al cuidado o en estrecho contacto con pacientes con hepatitis viral; d) Haber recibido inmunoglobulina, por riesgo de transmisión del virus B de la hepatitis; e) Procedimientos o lesiones efectuados o provocados con instrumentos u objetos potencialmente contaminados con líquidos de riesgo (véase apartado 3.2.4 de esta Norma), tales como: tatuajes, acupuntura, perforación del lóbulo de la oreja, piloelectrólisis, cirugías o heridas accidentales; f) Transfusión de sangre, componente sanguíneo o crioprecipitado; g) Recepción de cualquier trasplante alogénico;
h) Vacunación antirrábica. 5.3.9 Los que en los últimos seis meses hayan tenido cualquiera de los antecedentes siguientes: a) Cirugía o accidente mayor; b) Parto o cesárea; c) Embarazo terminado por muerte del producto en cualquier edad gestacional. 5.3.10 Personas que en los últimos 45 días hayan donado sangre. 5.3.11 Aquellos que en los últimos 28 días, hayan recibido cualquiera de las vacunaciones o de los medicamentos siguientes:
- Antivariolosa;
- Antipoliomielítica por vía oral;
- Antisarampionosa;
- Anti rubéola;
- Anti parotiditis;
- Anti fiebre amarilla;
- Anti influenza;
- Inmunoglobulina antitetánica;
- Tetraciclinas;
- Isotretinoína. 5.3.12 Los que en las últimas 72 horas hayan sido sometidos a cualquiera de los procedimientos siguientes:
- Extracción dentaria no complicada;
- Cirugía menor;
- Proporcionado algún componente sanguíneo por aféresis. 5.3.13 Candidatos que al momento de la valoración médica, cursen con cualquiera de lo que a continuación se indica: a) Síntomas de hipotensión secundarios o no a medicamentos antihipertensivos; b) Infecciones agudas o crónicas; c) Neumopatías agudas o crónicas; d) Enfermedades hepáticas activas o crónicas; e) Síntomas secundarios a cualquier inmunización; f) Efectos evidentes de intoxicación por alcohol, narcóticos, marihuana, inhalantes, o cualquier estupefaciente; g) Periodos menstrual, gestacional o de lactancia. 5.3.14 Aquellos que en el examen físico tengan cualquiera de lo que figura a continuación: a) Peso menor de 50 kg; b) Frecuencia cardíaca menor de 50 latidos por minuto (excepto en atletas) o mayor de 100; c) Cifras de tensión arterial de 100 o mayor para la diastólica y de 180 o mayor para la sistólica;
- Antecedente de toma de ácido acetilsalicílico, en los últimos cinco días, si la toma es crónica, o en los últimos tres días, si fué toma única. 6 Recolección de sangre y de componentes sanguíneos de disponentes alogénicos 6.1 El responsable del banco de sangre o el encargado del puesto de sangrado, vigilará y supervisará al personal profesional o técnico que lleve a cabo los procedimientos de recolección. 6.2 La sangre y componentes sanguíneos se recolectarán en sistemas cerrados, en condiciones asépticas, con anticoagulante suficiente de acuerdo al volumen que se recolecte, en equipos que reúnan los requisitos a que hace referencia el apartado B.7 de esta Norma. 6.3 Para la recolección de sangre se acatarán las disposiciones siguientes: 6.3.1 En cada flebotomía el volumen de sangre extraído deberá ser de 450 mL, con una variación de un 10 %. 6.3.2 Si por razones técnicas no se obtiene un volumen de sangre mínimo de 405 mL, se deberá proceder de la manera siguiente: a) No deberá intentarse una segunda venopunción; b) De haberse obtenido un volumen de cuando menos 300 mL, a la sangre recolectada podrá dársele destino final o bien, se deberá fraccionar y se utilizará exclusivamente el concentrado de eritrocitos; al plasma se le dará destino final; c) En el caso de que el volumen de sangre recolectado fuese menor de 300 mL, se le deberá dar destino final. 6.3.3 El lapso mínimo entre las recolecciones deberá ser de 45 días. 6.3.4 En el lapso de un año, el máximo de extracciones sanguíneas practicadas a un disponente deberán ser seis para disponentes masculinos y cuatro para femeninos. 6.4 Para la recolección de componentes sanguíneos por aféresis, deberán observarse las disposiciones que se indican a continuación: 6.4.1 El personal médico calificado del banco de sangre registrará en la historia clínica del disponente, las actividades realizadas, incluyendo la selección de anticoagulantes, soluciones utilizadas, el volumen recolectado, los resultados del procedimiento y las demás que indica esta Norma en el apartado C.4. 6.4.2 En disponentes sometidos a múltiples aféresis, deberán repetirse cada diez días las pruebas que señalan los apartados 7.1.3 al 7.1.6 de esta Norma; en el caso de mostrar positividad se excluirá al disponente. 6.4.3 En caso de candidatos a procedimientos de aféresis que hayan donado sangre o aquéllos que por razones técnicas del procedimiento sea imposible regresarles sus glóbulos rojos, el lapso mínimo para la siguiente aféresis será de 72 horas, siempre y cuando, sus niveles de hemoglobina o hematocrito se encuentren por arriba de los mínimos que señala la tabla 1 de esta Norma y que el médico responsable del banco de sangre considere apto al disponente. 6.4.4 En el caso de disponentes para plasmaféresis se observarán las disposiciones siguientes: a) El volumen plasmático máximo extraído por sesión, no excederá del 15% del volumen sanguíneo total; b) Entre cada plasmaféresis óptimamente realizada, deberá haber un lapso mínimo de 48 horas; c) En casos de múltiples plasmaféresis, se deberá practicar cuatrimestralmente, electroforesis de proteínas séricas o cuantificación de inmunoglobulinas G y M; se suspenderán las plasmaféresis cuando los valores se encuentren por abajo de los límites de referencia; d) En el lapso de un año, la extracción plasmática a cada disponente no excederá de 15 L. 6.4.5 Tratándose de leucaféresis las siguientes: a) No se administrarán esteroides a aquellos disponentes que tengan cualquier contraindicación para su utilización; b) Entre cada leucaféresis óptimamente realizada deberá haber un lapso mínimo de 72 horas; c) En caso leucaféresis secuenciales en las que se utilicen análogos sintéticos de almidón, éstos se emplearán en dosis
sucesivamente decrecientes, de manera de evitar toxicidad; d) En cada disponente no deberá excederse de 12 procedimientos óptimamente realizados, en el lapso de un año. 6.4.6 Tratándose de plaquetaféresis las siguientes: a) Entre cada plaquetaféresis óptimamente realizada deberá haber un lapso mínimo de 72 horas; b) En cada disponente no deberá excederse de 24 procedimientos óptimamente realizados, en el lapso de un año. 7 Análisis de la sangre y de los componentes sanguíneos alogénicos 7.1 A todas las unidades de sangre y componentes de ésta, previamente a su uso en transfusión alogénica, se les deberán practicar obligatoriamente las pruebas siguientes: 7.1.1 Determinación de grupo sanguíneo ABO, mediante la identificación de: a) Los antígenos A y B en eritrocitos, con prueba de aglutinación practicada en tubo o en placa, empleando los reactivos hemoclasificadores para determinar grupos del sistema ABO (prueba directa); b) Los anticuerpos regulares anti A y anti B en suero (o plasma), con prueba de aglutinación practicada en tubo utilizando glóbulos rojos con antígeno A1 y glóbulos rojos con antígeno B (prueba inversa). No se clasificará una unidad hasta haber resuelto cualquier discrepancia entre las pruebas directa e inversa. 7.1.2 Identificación del antígeno eritrocítico Rho (D) mediante prueba de aglutinación directa (empleando el reactivo anti Rh para identificar el antigeno D); en caso de negatividad, se investigará el antígeno D expresado débilmente (Du), con la prueba de antiglobulina humana (prueba de Coombs). La identificación del antígeno Rho (D), deberá validarse mediante una prueba de control, que permita demostrar que el eritrocito previamente no tenía inmunoglobulina G adherida en su superficie. Los tipos Rho (D), incluyendo el antígeno D expresado débilmente (Du), se clasificarán como POSITIVOS, los restantes como NEGATIVOS. 7.1.3 Prueba serológica para identificación de reaginas contra sífilis, mediante una prueba de aglutinación de partículas. 7.1.4 Prueba serológica para el antígeno de superficie del virus B de la hepatitis, mediante cualquiera de las pruebas siguientes:
- Ensayo inmunoenzimático;
- Aglutinación pasiva;
- Otras con sensibilidad y especificidad igual o mayor. 7.1.5 Investigación de anticuerpos contra el virus C de la hepatitis, mediante ensayo inmunoenzimático u otra con sensibilidad y especificidad igual o mayor. 7.1.6 Prueba serológica para identificación de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana, mediante cualquiera de las pruebas de tamizaje siguientes:
- Ensayo inmunoenzimático;
- Aglutinación pasiva;
- Otras con especificidad y sensibilidad igual o mayor. 7.2 A Las unidades de sangre y componentes sanguíneos que se hayan recolectado de los disponentes que se señalan en los apartados 7.2.1, 7.2.2, y 7.2.3, se les practicarán los exámenes que indican los propios apartados. 7.2.1 Con antecedentes de haber padecido o residir en zonas de riesgo para brucelosis, cualquiera de las pruebas serológicas siguientes:
- Aglutinación en placa con antígeno teñido con rosa de bengala;
- Aglutinación en presencia de 2 mercapto-etanol;
b) Se conservarán entre +1° y +6° C; c) Su vigencia máxima (como fresca) después de la recolección, será de seis horas y pasado este lapso se considerará como sangre total. 9.2 Las unidades de sangre total para uso en transfusión alogénica, deberán reunir los requisitos que se indican a continuación: a) Su volumen y condiciones de conservación deberán ser los que señalan los incisos a) y b) del apartado anterior; b) En sistemas cerrados, su vigencia máxima a partir de la recolección dependerá del anticoagulante empleado, con las variaciones siguientes:
- Heparina: 48 horas;
- ACD (dextrosa, ácido cítrico y citrato trisódico): 21 días;
- CPD (dextrosa, citrato trisódico, ácido cítrico, fosfato sódico): 21 días;
- CPDA (dextrosa, citrato trisódico, ácido cítrico, fosfato sódico y adenina): 35 días;
- CPDA con manitol (dextrosa, citrato trisódico, ácido cítrico, fosfato sódico, adenina y manitol): 45 días; c) Para la vigencia en sistemas abiertos, véase el apartado 9.11 de esta Norma. 9.3 Las unidades de concentrados eritrocitarios, deberán tener los requisitos intrínsecos, de conservación y de vigencia que indica la tabla 2, así como, el apartado 9.11 de esta Norma. TABLA 2 CONCENTRADO DE ERITROCITOS Y SUS VARIANTES Tipo de unidad Volumen Temperatura de Vigencia máxima Caracteres especiales conservación Concentrado de Según el anticoagulante eritrocitos 180 a 350 mL +1º a +6º C. (véase el apartado Ninguno 9.2 de esta Norma) Concentrado de Según el anticoagulante Contenido máximo de eritrocitos pobre 180 a 350 mL +1º a +6º C. (véase el apartado 9.2 leucocitos en leucocitos de esta Norma) por unidad: 1 x 109 Concentrado de 4 a 24 horas, Plasma ausente, eritrocitos lavados 180 a 350 mL +1º a +6º C. a partir de su pobre en leucocitos (con solución salina, preparación y plaquetas al 0.9 %) (véase nota) Concentrado 65º C. o menor 6 a 10 años (dependiendo Sobrenadante claro después de (glicerol al 40 %) de la concentración del último lavado. eritrocitos congelados 180 a 350 mL de glicerol) Máximo de hemoglobina libre (preparados con -120º C. o menor en el sobrenadante: glicerol) (glicerol al 20 %) Lavados, véase nota. 2,000 mg/L NOTA: Cuando el procedimiento para el lavado o desglicerolado de los eritrocitos sea capaz de conservar el sistema cerrado o semicerrado, los eritrocitos tendrán una vigencia máxima de 24 horas, de lo contrario, su vigencia máxima será de cuatro horas. 9.4 Los concentrados de leucocitos se obtendrán por técnicas de aféresis o bien, por fraccionamiento de unidades de sangre fresca cuando vayan a transfundirse a receptores cuyo peso corporal les permita recibir la dosis de neutrófilos apropiada, de conformidad con el párrafo siguiente. Cuando se requiera transfundir concentrado de leucocitos, es recomendable una dosis mínima diaria de 1 x 1010 neutrófilos funcionales, tratándose de receptores neonatos la dosis mínima diaria recomendable es de 1 x 109 células funcionales por kg de peso corporal.
9.5 Las unidades de concentrados de leucocitos y de plaquetas, deberán tener los requisitos intrínsecos, de obtención, conservación y vigencia que indica la tabla 3, así como, el apartado 9.11 de esta Norma. TABLA 3 CONCENTRADOS DE LEUCOCITOS Y DE PLAQUETAS Mínimos en el 75 % o Temperatura de Vigencia máxima Tipo de unidad Fuente de obtención Volumen más de las unidades conservación (en a partir de (al límite de vigencia) agitación suave) la recolección Concentrado de leucocitos Por aféresis Variable 1.0 x 1010 neutrófilos +20º a +40º C. 24 horas (neutrófilos) Por fraccionamiento 5.5 x 1010 plaquetas +20º a +24º C. 24 a 72 horas de sangre fresca 45 a 60 mL y Concentrado entre +18º y +24º C. pH de 6.0 (véase nota) (véase nota) de plaquetas 3.0 x 1011 plaquetas +20º a +24º C. 24 horas a 5 días Por aféresis 200 a 250 mL y pH de 6.0 (véase nota) (véase nota) NOTA: Las plaquetas podrán conservarse entre +1º y +6º C, en sistemas cerrados y sin agitación (en estas condiciones no mantienen su función y viabilidad tanto como las conservadas entre +20° y +24° C. y en agitación). La variación en la vigencia de los concentrados de plaquetas, dependerá del tipo de agitación y del material plástico de las bolsas en que están contenidas. 9.6 Las unidades de plasma se podrán obtener por centrifugación o por sedimentación de unidades de sangre, así como, por aféresis. La sangre fresca deberá centrifugarse a temperaturas entre +1° y +6° C para que se obtenga plasma fresco. 9.7 El plasma fresco contiene proteínas (albúmina e inmunoglobulinas) y todos los procoagulantes; se considerará como tal al que se encuentra en las primeras seis horas después de su recolección; el plasma fresco congelado es el que se congela durante las primeras seis horas después de su recolección y deberá mantenerse a las temperaturas que indica la tabla 4 de esta Norma. El plasma fresco congelado que ha llegado al término de su periodo de vigencia o que no se hubiese mantenido a las temperaturas apropiadas de conservación, deberá considerarse como plasma envejecido. 9.8 El plasma desprovisto de crioprecipitado, contiene proteínas y factores de coagulación, con excepción de que su contenido de factor VIII, fibrinógeno y fibronectina se encuentran reducidos. Su volumen, temperatura de conservación y periodo de vigencia serán los que señala la tabla 4 para el plasma envejecido. 9.9 Las unidades de plasma y crioprecipitado, deberán tener los requisitos intrínsecos, de conservación y vigencia que indica la tabla 4, así como, el apartado 9.11 de esta Norma. TABLA 4 PLASMAS Y CRIOPRECIPITADOS Mínimos en el 75 % Temperatura Vigencia máxima a Tipo de unidad Volumen más de las unidades de partir de la (al límite de vigencia) conservación recolección 150 a 180 mL (por centrifugación Proteínas 60 g/L 12 meses de unidades de -18º C. o menor Plasma fresco sangre fresca) Factor VIII 1 UI/mL (véase nota) (6 horas, una vez 450 a 750 mL (por aféresis) Fibrinógeno 160 mg/dl descongelado) 5 años 150 a 180 mL (por -18º C. o menor fraccionamiento de unidades de (véase nota) Plasma envejecido sangre Proteínas 60 g/L 26 días (con ACD o 450 a 750 mL (por aféresis) +1º a +6º C. con CPD); 40 días (con CPDA) 12 meses -18º C. o menor
- El grupo ABO se ratificará con la prueba inversa;
- En la determinación del antígeno Rho (D) se tomará en consideración la cantidad de sangre o concentrado eritrocitario transfundidos, correlacionado con su tipo Rho (D) y el predominio de la reacción de campo mixto, así como, los registros previos que del receptor se tuviesen. En mujeres con hemorragia fetomaterna cuantiosa, se emplearán técnicas que hemolicen los eritrocitos fetales para hemoclasificar los glóbulos rojos no lisados. 10.6 Los receptores deberán recibir preferentemente sangre, concentrado de eritrocitos o plasma de su mismo grupo del sistema ABO o bien, los podrán recibir de diferente grupo en el orden de preferencia que señala la tabla 5. Cuando se pretenda transfundir unidades de sangre, de concentrado de eritrocitos o de plasmas de los grupos A o B a receptores de grupo AB, se utilizarán uno u otro de estos grupos, pero no se transfundirán ambos en el mismo paciente, de no ser que los eritrocitos hayan sido suficientemente lavados. TABLA 5 ALTERNATIVAS DE TRANSFUSION EN ORDEN DE PREFERENCIA CONCENTRADO DE ERITROCITOS PLASMA GRUPO DEL O SANGRE RECEPTOR 1 2 3 1 2 3 O O NINGUNO NINGUNO O AB A o B A A O NINGUNO A AB O B B O NINGUNO B AB O AB AB B o A O AB B o A O NOTA: Para la transfusión de unidades de sangre fresca o total del grupo O, que se pretenda emplear en receptores de los grupos A, B y AB, así como, las unidades de plasma de los grupos O, A y B que se pretendan transfundir en receptores no isogrupo, deberán cumplir con los requisitos que indica el siguiente apartado. 10.7 Excepcionalmente se transfundirán unidades de sangre fresca o total o de plasma no isogrupo, de conformidad con las alternativas que indica la tabla 5. De ser así, las unidades de sangre o plasma tendrán títulos de anti A o anti B iguales o menores a 1:100 y carecerán de anticuerpos hemolíticos (hemolisinas). De no conocerse los títulos de anti A o anti B y la ausencia de hemolisinas, los receptores de grupo A, B o AB, podrán recibir concentrado de eritrocitos de grupo O y plasma del mismo grupo ABO del receptor o plasma de grupo AB (sangre reconstituida). 10.8 En pacientes de grupo A, B o AB que hubieran recibido transfusión masiva en la que se hubiese empleado, entre otros, sangre total o plasmas no isogrupo, se deberá investigar en su suero (o plasma) la presencia de anti A, anti B o ambos y de requerirse a corto plazo otras transfusiones, se utilizarán eritrocitos compatibles con el grupo ABO del plasma transfundido. 10.9 Los plasmas, incluyendo el contenido en las unidades de concentrados de plaquetas o de leucocitos, se transfundirán de conformidad con las disposiciones que señalan apartados 10.6 y 10.7 de esta Norma y previamente a su transfusión es recomendable practicar una prueba cruzada menor (véase apartado 10.15 de esta Norma) o haber comprobado, mediante pruebas de rastreo, la ausencia de anticuerpos irregulares de importancia clínica, particularmente cuando el plasma provenga de disponentes con antecedentes propiciadores de aloinmunización. 10.10 Para la transfusión de concentrado de leucocitos, se deberán practicar las pruebas de compatibilidad para leucocitos con técnicas de aglutinación y linfocitotoxicidad. 10.11 Las unidades de plasma, concentrado de plaquetas o de leucocitos que tengan contaminación eritrocitaria macroscópicamente detectable (mayor de 5 mL o 20,000 células por μL), se transfundirán únicamente a receptores del mismo grupo ABO. 10.12 Los receptores Rh0 (D) negativos, deberán recibir sangre o componentes celulares Rho (D) negativos. En casos de emergencia o en circunstancias médicamente justificadas podrán ser Rho (D) positivos, siempre y cuando el receptor no presente sensibilización previa. 10.13 Previamente a toda transfusión de sangre o concentrado de eritrocitos, se deberán realizar las pruebas cruzadas de compatibilidad (véase el apartado 10.15 de esta Norma). 10.14 Previamente a la realización de las pruebas cruzadas de compatibilidad, es recomendable ratificar en una muestra obtenida del tubo colector de la unidad de sangre o concentrado eritrocitario, el grupo ABO y antígeno Rho (D), mediante una
prueba de aglutinación directa. 10.15 Las pruebas cruzadas de compatibilidad sanguínea, deberán incluir aquéllas que permitan demostrar la ausencia de anticuerpos específicos regulares o irregulares de importancia clínica en el suero del receptor, contra los eritrocitos del disponente (prueba mayor), asimismo, es recomendable demostrar la ausencia de anticuerpos irregulares de importancia clínica en el suero del disponente, contra los eritrocitos del receptor (prueba menor), particularmente cuando se pretenda transfundir sangre total proveniente de disponentes con antecedentes propiciadores de aloinmunización y conforme a las disposiciones que señala el apartado 10.7 de esta Norma. Las pruebas cruzadas incluirán pruebas de aglutinación en medio salino, así como, en algún medio facilitador de la reacción, rutinariamente se empleará la prueba de antiglobulina humana (prueba de Coombs), pudiéndose omitir cuando se tenga certeza que el receptor y el disponente carezcan de antecedentes propiciadores de aloinmunización. Las pruebas cruzadas deberán incluir un control que permita detectar la presencia de autoanticuerpos. A manera de control del procedimiento y del reactivo, en cada prueba de Coombs interpretada como negativa, es recomendable agregar células sensibilizadas con inmunoglobulina G (control de antiglobulina humana). 10.16 No se ha comprobado que el rastreo rutinario de anticuerpos irregulares en los sueros del receptor y del disponente, pueda substituir a las pruebas cruzadas de compatibilidad, por lo que no resulta recomendable omitir las pruebas cruzadas, de no ser que la transfusión sea urgente. 10.17 Para la detección de anticuerpos irregulares, los métodos usados deberán ser capaces de demostrar anticuerpos clínicamente significativos y deberán incluir la prueba de Coombs. 10.18 Cuando un receptor tenga anticuerpos irregulares de importancia clínica o antecedente de la presencia de tales anticuerpos, la sangre o el concentrado de eritrocitos a transfundir deberán ser compatibles y carecer de los antígenos correspondientes, excepto en circunstancias clínicas razonablemente justificadas y aprobadas por el médico responsable del banco de sangre o del servicio de transfusión. 10.19 En neonatos que requieran transfusión, las pruebas cruzadas de compatibilidad, deberán realizarse preferentemente con suero materno y en ausencia de la madre con el suero del menor y en caso de que hubiese positividad en la prueba de antiglobulina humana directa (Coombs directo), con un eluido de los eritrocitos del neonato, en este último caso, es recomendable dilucidar la especificidad del o de los anticuerpos involucrados. 10.20 En enfermedad hemolítica del recién nacido que requiera exsanguineotransfusión, se deberá proceder como sigue: a) Cuando es por incompatibilidad ABO, se deberán utilizar eritrocitos de grupo O con plasma del mismo grupo ABO del neonato o con plasma del grupo AB; b) Si es por incompatibilidad Rho (D), se deberán utilizar eritrocitos Rho (D) negativos; c) Tratándose de incompatibilidad debida a otros sistemas antigénicos, se deberán utilizar eritrocitos carentes del antígeno responsable de la inmunización materna. 10.21 En casos de emergencia, los pacientes de grupo ABO desconocido, deberán recibir eritrocitos del grupo O (véase apartado 10.12 de esta Norma) 10.22 La urgencia transfusional acreditada por el médico tratante y avalada por el médico responsable del banco de sangre o del servicio de transfusión, no exime la práctica de las pruebas cruzadas de compatibilidad; sin embargo, la sangre o concentrado eritrocitario podrán liberarse anticipadamente para su transfusión, bajo las condiciones siguientes: a) Cuando el receptor carezca de antecedentes propiciadores de aloinmunización, una vez demostrado compatibilidad de grupo ABO mediante la prueba en medio salino; tratándose de receptores con posibilidad de aloinmunización, hasta demostrar compatibilidad de grupo ABO en la prueba en medio salino y con algún medio facilitador. Entre tanto, en ambos casos, se continuará hasta su término con la prueba de Coombs; b) De detectarse incompatibilidad en las pruebas cruzadas, el banco de sangre o, en su caso, el servicio de transfusión, deberá dar aviso inmediatamente, con la finalidad de evitar o interrumpir la transfusión. 10.23 De presentarse una reacción transfusional inmediata, el banco de sangre o, en su caso, el servicio de transfusión, deberá llevar a cabo simultanea y comparativamente los procedimientos y pruebas de laboratorio que se indican a continuación: a) En las muestras pre y postransfusionales del receptor:
- Se observará si el suero o plasma presenta hemólisis;
En el caso de candidatos menores o incapaces, el consentimiento lo otorgará el disponente secundario que se encuentre presente, en el orden de preferencia que señala el Reglamento. 11.3 En lo relativo a los actos de disposición para transfusión autóloga, será responsabilidad del médico tratante:
- La indicación del procedimiento;
- La obtención del consentimiento informado del disponente originario, o en su caso, del secundario, en los términos que indican los apartados 11.2 y C.9 de esta Norma. 12 Transfusión autóloga por depósito previo 12.1 El personal médico calificado del banco de sangre, del servicio de transfusión o el responsable de estos establecimientos, será quien coordine todo el procedimiento y llevará a cabo, obligatoriamente, las actividades siguientes:
- Proporcionar al disponente originario o, en su caso, a los secundarios, la información y notificación a que se refiere el apartado 4.3 de esta Norma;
- Seleccionar al candidato, de conformidad con los requisitos que para el efecto establece este capítulo, en coordinación con el médico tratante y de ser necesario, se auxiliará de otros especialistas interconsultantes, de quienes deberá obtener su opinión escrita;
- Consignará en la historia clínica las actividades realizadas y los resultados obtenidos, de conformidad con el apartado C.4 de esta Norma.
- Supervisará la extracción, identificación, análisis, fraccionamiento, custodia y conservación de las unidades de sangre y de sus componentes; 12.2 Al disponente originario, según su edad y peso corporal, se le deberá proporcionar:
- Alimento líquido y sólido, después de cada flebotomía, si su condición así lo permite y de no estar sujeto a ningún régimen dietético especial;
- Prescripción de suplementos de hierro, antes del inicio de la recolección de sangre, si se juzga indicado y de no haber contraindicación o intolerancia. 12.3 En la selección de candidatos para transfusión autóloga mediante depósito previo, se deberá hacer una valoración que permita excluir a los que tengan cualquiera de lo siguiente: a) Padecimientos crónicos con respuesta medular insuficiente; b) Toxemia gravídica moderada o grave; c) Mala calidad de venas; d) Enfermedad de células falciformes; e) Infecciones agudas o bacteremia; f) Cardiopatías o hipertensión arterial sistémica, salvo valoración y autorización escrita por cardiólogo; g) Neuropatías, tales como: enfermedad cerebrovascular y epilepsia, salvo valoración y autorización escrita por neurólogo; h) Valores de hemoglobina o hematocrito inferiores a los que indica la tabla 6, que corresponden a valores obtenidos por el método manual y con muestra de sangre obtenida por punción del dedo o por venopunción. TABLA 6 MINIMOS DE HEMOGLOBINA O HEMATOCRITO PARA FLEBOTOMIA EN DEPOSITO PREVIO Hemoglobina - Hemoglobina Hemoglobina - Hematocrito, antes de la primera flebo- en flebotomías subsecuen- tomía, respectivamente. tes, respectivamente. Hombres 120 g/L - 0.36 100 g/L - 0.
Mujeres 110 g/L - 0.33 100 g/L - 0. Embarazadas 105 g/L - 0.32 100 g/L - 0. NOTA: Cuando la muestra de sangre se obtiene del lóbulo de la oreja, los valores mínimos de hemoglobina o hematocrito deberán ser 5 g/L o 0.01 mayores a los que indica la tabla, respectivamente. 12.4 En la recolección sanguínea durante el depósito previo, el volumen extraído en cada flebotomía no deberá exceder de:
- El 10 % del volumen sanguíneo total, en disponentes de ocho años o menores;
- El 12 % del volumen sanguíneo total, en disponentes mayores de ocho años. 12.5 El responsable del acto de disposición, en coordinación con el médico tratante, determinarán para cada paciente el lapso entre las flebotomías, así como, el lapso entre la última flebotomía y la intervención quirúrgica. Sin embargo, es recomendable que el lapso entre las flebotomías no sea menor de 72 horas y la última flebotomía, cuando más tarde, 72 horas antes de la fecha programada para la cirugía o la transfusión. 12.6 Durante la flebotomía en embarazadas, se vigilará estrechamente la aparición de contracciones uterinas y la frecuencia cardiaca fetal. 12.7 Al disponente se le deberán practicar las pruebas que señalan los apartados 7.1.1 al 7.1.6 de esta Norma, antes de la primera flebotomía, asimismo, será recomendable practicar los exámenes de laboratorio en los términos que indican los apartados 7.2.1 al 7.2.3 de la misma. 12.8 En caso de candidatos con positividad en alguna de las pruebas para detección de sífilis, virus B o C de la hepatitis, así como, del virus de la inmunodeficiencia humana, serán canalizados a un médico autorizado de un banco de sangre, quien bajo su responsabilidad, podrá proceder conforme a las alternativas siguientes:
- Continuar con el acto de disposición, observando estrictamente los señalamientos de los apartados 12.9 y 12.10 de esta Norma, cuyo cumplimiento será garantizado por quien tomó la responsabilidad del acto de disposición, o bien;
- Suspender la recolección por depósito previo y optar por la transfusión alogénica. 12.9 Las unidades de sangre y componentes se mantendrán bajo estricta custodia para uso exclusivo en transfusión autóloga, extremando las medidas de seguridad con aquellas unidades que tengan cualquier alteración en los resultados de laboratorio. 12.10 Las unidades de sangre o de sus componentes con presencia de cualquier marcador de enfermedad transmisible por transfusión, que no se hubiesen transfundido en la cirugía programada para la cual fueron recolectadas, se les dará destino final inmediatamente, conforme señala el apartado 17.16 de esta Norma y bajo ninguna circunstancia se criopreservarán para cubrir posibles eventualidades transfusionales futuras del propio disponente. 12.11 Exclusivamente en lo que se refiere a conservación y vigencia, con las unidades de sangre y componentes sanguíneos obtenidas por depósito previo, se observarán las disposiciones que señala el capítulo 9 de esta Norma. 13 Transfusión autóloga por procedimientos de reposición inmediata 13.1 Será responsabilidad del médico tratante la indicación del procedimiento y tratándose de hemodilución preoperatoria aguda, obtener el consentimiento escrito del disponente originario, o en su caso, del disponente secundario, en los términos que señalan los apartados 11.2 y C.9 de esta Norma. 13.2 Los procedimientos de transfusión autóloga para reposición inmediata, podrán ser practicados por médicos capacitados en la materia, personal médico del banco de sangre, del servicio de transfusión o el responsable de estos establecimientos y, en cualquiera de los casos, deberán funcionar en coordinación. 13.3 El médico que realice procedimientos de transfusión autóloga para reposición inmediata, será responsable del desarrollo y coordinación del acto de disposición y deberá llevar a cabo las actividades siguientes: a) Seleccionar al candidato, de conformidad con los requisitos que para el efecto establecen los apartados 13.6.1 y 13.7. de esta Norma, en coordinación con el médico tratante y de ser necesario, se auxiliará de otros especialistas interconsultantes, de quienes deberá obtener su opinión escrita; b) Anotará en el expediente del paciente las actividades realizadas, incluyendo la selección de anticoagulantes, soluciones utilizadas, el volumen recolectado, el resultado del procedimiento y enviará copia para el archivo del banco de sangre o del servicio de transfusión; c) En caso de que la sangre recolectada no sea transfundida durante o inmediatamente después de la cirugía, vigilará que
