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Farmacovigilancia
Rama de la farmacología clínica
Es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, conocimiento de reacciones adversas y otros posibles problemas relacionados con los medicamentos
Recientemente las incumbencias de la FVG han sido extendidas e incluye: hierbas, medicamentos tradicionales y complementarios, productos hemoderivados y dispositivos médicos
Está presente en toda la etapa de desarrollo de una droga
Objetivo: entender la importancia de reportar adecuadamente los efectos colaterales para proteger a los pacientes que reciben productos medicinales
Actividades esenciales para la farmacovigilancia
● Detección de una señal RAM sospechoso y formulación de una hipótesis ● El análisis de todas las cuestiones alrededor de la señal, sobre todo la confirmación (o refutación) de la hipótesis, la estimación de la magnitud del riesgo y si existen pacientes susceptibles ● Consideración de posibles problemas de riesgo/efectividad de tratamiento ● Comunicación de la información a los profesionales de la salud y los pacientes de una manera útil ● Evaluación de las consecuencias
Reacciones adversas
Condición/manifestación médica no deseada durante el tratamiento del paciente donde hay un deterioro de una condición médica preexistente, que puede ser relacionada o no con el producto
La reacción adversa no implica juicio Se necesita el reporte con los médicos El reporte es anónimo y no implica necesidad de ser serio
Señal = anafilaxia, por ejemplo
Historia
● 90 años para sospechar de la nefropatía por fenacetina ● 40 años de la agranulocitosis por amidopirina ● 20 años para descubrir los trastornos óseos por tetraciclina ● 39 años para sospechar de aspirina y de hemorragia digestiva ● 25 años para sospechar de fibrosis valvular por pergolida ● 7 años para sospechar ludopatía por agonistas
La causalidad de la reacción adversa se clasifica en definida, probable, dudosa y posible. Para ello se utiliza la escala de puntuación de Naranjo:
Investigación clínica y desarrollo
- Farmacología preclínica: en animales y tejidos. Se investiga: ● Genotoxicidad ● Toxicidad aguda y crónica ● Carcinogenicidad ● Toxicidad reproductiva ● Propiedades teratogénicas
- Fase I: estudios con muy pocos participantes (50). Voluntarios sanos: se estudia solo seguridad
- Fase II: se divide en a (pueden ser o no controlada) y b (se titula dosis para evaluar efectividad). Participantes: 100-
- Fase III: de 500 a 5000 participantes
- Fase IV: farmacovigilancia cuando la droga sale al mercado.
La fase I se realiza con pacientes sanos para estudiar seguridad. La fase II y III con pacientes (enfermos), para estudiar seguridad y eficacia
Depende del tipo de patología, el número de pacientes que se utiliza en cada estudio
Etapa clínica ● Diferencia en las enfermedades ● Interacción con alimentos ● Efectos por sexo ● Efectos por edad ● Función hepática reducida ● Función renal reducida ● Diferencias genéticas ● Otras enfermedades
