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Int. J. Morphol., 32(2) :634-645, 2014.
Estudios Observacionales. Los Diseños Utilizados
con Mayor Frecuencia en Investigación Clínica
Observational Studies. The Most Commonly Used Designs in Clinical Research
Carlos Manterola,*,*****^ **& Tamara Otzen **,*****
MANTEROLA, C. & OTZEN, T. Estudios observacionales. los diseños utilizados con mayor frecuencia en investigación clínica. Int. J. Morphol., 32(2) :634-645, 2014.
RESUMEN: Los estudios observacionales (EO) corresponden a diseños de investigación cuyo objetivo es “la observación y registro” de acontecimientos sin intervenir en el curso natural de estos. Las mediciones, se pueden realizar a lo largo del tiempo (estudio longitudinal), ya sea de forma prospectiva o retrospectiva; o de forma única (estudio transversal). Por otra parte, los EO pueden ser descriptivos, cuando lo que se pretende es “describir y registrar” lo observado, como el comportamiento de una o más variables en un grupo de sujetos en un periodo de tiempo; ó analíticos, que son aquellos que permiten “comparar grupos de sujetos” sin que exista un proceso de asignación de los individuos en estudio a una intervención determinada, siendo por ende el investigador un mero observador y descriptor de lo que ocurre. Como todo tipo de diseños, tienen fortalezas y debilidades. Se pueden utilizar para informar resultados en los ámbitos del tratamiento y la prevención, la etiología, daño o morbilidad; el diagnóstico, y el pronóstico e historia natural; escenarios en los que los EO otorgan distintos niveles de evidencia, según el diseño en particular y el ámbito del que se trate. Representan aproxi- madamente el 80% de las publicaciones de las revistas biomédicas, independiente de la base de datos y del eventual factor de impacto de cada revista. Bajo el concepto de EO se agrupan el reporte y series de casos (prospectivas o retrospectivas), los estudios de corte transversal, de concordancia, poblacionales, correlacionales y ecológicos; los estudios de pruebas diagnósticas, los estudios de casos y controles; y los estudios de cohortes (retrospectivos o prospectivos).
PALABRAS CLAVE: Estudios observacionales; Estudios longitudinales; Estudios descriptivos; Estudios de corte trans- versal; Estudios de casos y controles; Estudios de cohortes.
INTRODUCCIÓN
La elección del diseño de un estudio es una de las etapas más complejas en el proceso de investigación; pues en este, se han de tomar en consideración una serie de he- chos como la información previa que existe respecto del tema, el (los) diseño (s) utilizado (s) previamente; la factibilidad de conducir la investigación (relacionada entre otras con la experiencia del investigador, el tamaño de la muestra necesario, las consideraciones éticas, los costes involucrados, etc.), etc. No obstante ello, el investigador debe definir si se mantendrá al margen del desarrollo de los acon- tecimientos o decidirá intervenir en él. De este modo, se logra comprender la primera gran división de los diferentes tipos de estudios: Estudios observacionales (EO) y estudios experimentales (Fig. 1). Si se toma la decisión de realizar un EO, se ha de definir si la medición será única (estudio transversal) ó, a lo largo de un período de tiempo (estudio
longitudinal). Por otro lado, se ha de considerar si el estudio se centrará en hechos pasados (estudio retrospectivo), o si se seguirán los individuos en estudio a través del tiempo, hacia el futuro (estudio prospectivo); pues esto sólo consti- tuye una característica de los diseños y no corresponden a tipos de diseño en particular; es así como uno de los errores más comunes en las publicaciones biomédicas cuando los autores intentan explicar el diseño utilizado, son es encon- trar oraciones tales como “se revisaron las fichas clínicas”, “se trata de un estudio prospectivo”, etc.; cuando debería decir “serie de casos retrospectiva”, “estudio de cohorte prospectiva”, “ensayo clínico”, etc.
Por otra parte, los EO se pueden subdividir en des- criptivos y analíticos (Fig. 2). Los estudios descriptivos tie- nen como objetivo la descripción de variables en un grupo
- (^) Departamento de Cirugía, Universidad de La Frontera, Temuco, Chile. ** (^) Programa de Doctorado en Ciencias Médicas, Universidad de La Frontera, Temuco, Chile. *** (^) Centro de Investigación en Ciencias Biomédicas, Universidad Autónoma de Chile, Temuco, Chile. **** (^) Escuela de Psicología, Universidad Autónoma de Chile, Temuco, Chile. Parcialmente financiado por Proyecto DIUFRO DI12-0037.
de sujetos por un periodo de tiempo (habitualmente corto), sin incluir grupos de control; y los estudios analíticos, están destinados a analizar comparativamente grupos de sujetos.
Es así como los EO se pueden aplicar para informar resultados del ámbito del tratamiento y la prevención, la etio- logía y el daño o morbilidad; el diagnóstico, el pronóstico e historia natural; escenarios en los que los EO otorgan dis- tintos niveles de evidencia, según el diseño en particular y el ámbito del que se trate (Tabla I) (Manterola & Zavando, 2009; OCEBM, 2009).
Hoy es generalmente aceptado que para la evalua- ción de la eficacia y eficiencia de un tratamiento o de una intervención clínica, el diseño más apropiado es el ensayo clínico (EC), en el que, la asignación del grupo de trata- miento a los diferentes pacientes se efectúa de forma aleatoria, con la finalidad que la posible influencia de las distintas características individuales no se localicen de for- ma sesgada en uno de los grupos en estudio; de modo que estos sólo difieran en la variable que es objeto de análisis.
Los EO, por el contrario, son aquellos en los que no se controla la asignación del paciente a un determinado tra- tamiento o intervención, sino que ésta se efectúa de acuerdo a la práctica clínica habitual, siendo por ende el investiga- dor un mero observador y descriptor de lo que ocurre.
Es así como existe controversia, sobre la idoneidad de ambas opciones. Por una parte, hay quienes ven en los EC la herramienta más adecuada para extraer conclusiones, razón por la que rechazan categóricamente la posibilidad que los EO sirvan para ello. Por otra parte, existen quienes piensan que las restricciones impuestas a los pacientes in- cluidos en un EC a menudo originan que éstos difieran de las características del paciente habitual en la práctica clíni- ca; además, los centros participantes suelen ser específicos, de referencia o universitarios, también con características especiales respecto a los centros en los que habitualmente se aplica (n) o aplicará (n) él o los tratamiento (s) en evalua- ción. Por ello es que se piensa que no siempre son generalizables las conclusiones obtenidas en un EC. Entre ambas visiones (quizá un tanto extremas), se encuentran quienes admiten que los EC constituyen la mejor herramienta metodológica a utilizar; sin embargo, coinciden además en que los EO también son útiles pues aportan niveles de evi- dencia variables según el tipo de escenario del que se trate, y por ende, tienen un valor determinado; asumiendo que son opciones complementarias (Black, 1996).
De tal manera que parece razonable plantear que los argumentos que apoyan la conducción de EO son entre otras: describir manifestaciones inusuales de una enfermedad o el efecto de una exposición que no puede ser asignada de for- ma aleatoria (por ejemplo, el hábito de fumar); describir enfermedades raras; conocer acerca de la historia natural y del curso clínico de una entidad clínica o evento de interés; obtener frecuencias de las diversas variables del proceso nosológico; permitir la formulación de hipótesis de posi- bles factores de riesgo, realizar vigilancia epidemiológica; validar la aplicación de una intervención (siempre y cuando
Fig. 1. Opciones para la elección de un diseño de investigación clínica. La figura humana representa un investigador que ha de decidir si se mantiene al margen o interviene en el curso natural de los acontecimientos, lo que lo llevará a decidir si conduce un EO o uno experimental.
Escenario
Tipo de estudios
Tratamiento, prevención, etiología y daño
Pronóstico Diagnóstico
Prevalencia y diagnóstico diferencial RS 1a, 2a, 3a 1a, 2a 1a, 2a, 3a 1a, 2a, 3a Estudio de cohorte prospectiva 2b 1b 1b 1b Estudio de corte transversa l -- -- 1c * 2c ** Estudio ecológico 2c 2c -- 2c Estudio de casos y controles 3b, 4 -- 4 -- Estudio de cohorte retrospectiva 4 2b, 4 3b 2b Series de casos 4 4 -- 4
Tabla I. Niveles de evidencia de los distintos tipos de EO según ámbito de la investigación clínica (Manterola & Zavando, 2009; OCEBM, 2009).
*= Estudio de pruebas diagnósticas individual **= Estudio de prevalencia
Tabla II. Fortalezas y debilidades de los distintos tipo de EO analizados.
Tipo de estudio Utilidad Limitaciones
Reporte y series de casos
- D escripción de un cuadro clínico.
- Conocimiento de la his toria natural de enfermedades o EI.
- D escripción de enfermedades o EI raros.
- D escripción de manifestaciones inusuales.
- V igilancia epidemiológica.
- Formulación de hipótesis de posibles factores de riesgo (no probarlas).
- O btención de frecuencias.
- Reporte del inicio o presencia de una epidemia o emergencia de nuevas enfermedades. - Subjetividad personal (generación de sesgos de medición y reporte). - No permiten comparaciones. - Representan experiencia limitada a un investigador. - La presencia de un factor de riesgo puede ser solo azar. - No representan evidencia sólida para alterar la p ráctica clínica. - No permiten describir con exactitud cuadro clínico n i historia natural de una enfermedad o EI.
Estudios de corte transversal
- Proveen evidencia de asociac ión estadís tica válidas para variables inalterables en el tiempo (sexo, raza o grupo sanguíneo).
- Hay control en la selección de lo s sujetos y las mediciones.
- N o hay espera para el desarrollo del EI.
- P e r miten estudiar diferentes desenlaces.
- N o existen pérdidas de seguimiento.
- S on rápidos y económicos.
- Constituyen el primer paso para estu dios posteriores. - No establecen secuencia acontecimientos (exposición - enfermedad o EI). - No útiles para estudiar enfermedades o EI raros. - No permiten establecer relación causal. - No permiten establecer incidencia ni riesgo relativo. - Presentan potenciales sesgos (selección de la muestra y de recuerdo).
Estudios poblacio nales y correlacionales
- Permiten c omparar frecuencias de enfermedad o EI entre diferentes grupos durante un mismo período de tiempo, o en una misma población en diferentes períodos de tiempo. Permiten formular hipótesis.
- S on rápidos y económicos.
- No permiten a sociar exposición – enfermedad o EI.
- No se puede controlar efecto de potenciales confundentes.
- Una falta de correlación puede no significar una falta de asociación entre la exposición y el EI en estudio.
Estudios de casos y controles
- Ideales para el estudio de enfermedades o EI raros o poco frecuentes.
- R elativamente económicos.
- S on de corta duración.
- A portan información descript iva.
- Permiten g enerar h ipótesis de investigación y estudiar fuerza de asociació n entre una enfermedad o E I y él o los factores de exposición en estudio. - Limitados a u na variable desenlace. - No permiten establecer secuencia de acontec imientos (los casos ya están enfermos). - Presentan potenciales sesgos (selección de la muestra y medición). - No permiten determinar prevalencia ni incidencia.
Estudios de cohortes
- Ideales para evaluar incidencia e historia natural de una EI.
- Permiten indicar causalidad (debid o a que al inicio del seguimiento, todos los sujetos están libres del EI en estudio).
- De gran utilidad para estu diar enfermedades con resultados letales.
- Adecuados para evalu ar efectos de exposiciones raras.
- Permiten estudiar distintas variables de resultado de forma simultánea.
- Pueden ser l a única forma de determinar la secuencia temporal entre variable de exposición y variable resultado.
- Permiten realizar determinación más precisa de riesgos. - Son caros. - Requier e n periodo de seguimiento (su mayor limitación es l a pérdida de seguimiento de los integrantes de las cohortes). - No s on útiles para estudiar enfermedades o EI raros. - Resultados pueden afectarse por factores confundentes. - Son susceptibles de sesgos (de selección, de mal clasificación y de seguimiento [la pérdida de 20% de las cohortes afecta la validez de los resultados]).
estudios de pruebas diagnósticas ni las RS, pues dada la complejidad de este tipo de diseños y sus estadísticas pro- pias, ameritan un manuscrito especial dedicado a cada cual.
EO. Descripción de los diseños más representativos
1. Reporte de casos y serie de casos. Consiste en la des- cripción cuidadosa y detallada de casos clínicos; constitu- yendo la única diferencia entre ambos, el número de sujetos estudiados. De tal forma que, cuando el número de casos en estudio es igual o inferior a 10, se habla de reporte de casos y cuando el número de casos en estudio es superior a 10, se considera una serie de casos. Son los diseños más común- mente encontrados en las revistas científicas y en este tipo de estudios no existe un grupo de comparación.
Se trata entonces, de la observación y descripción de características de uno o de un grupo de sujetos que presen- tan un cuadro clínico, una enfermedad poco frecuente, una manifestación poco usual de una enfermedad; o que han sido sometidos a una modificación terapéutica, o que respondie- ron de manera inusual a un tratamiento determinado. Cons- tituyen entre el 70% y 80% de los artículos originales publi- cados en la literatura biomédica (Black; Manterola et al ., 2009; Manterola & Astudillo, 2013).
Ejemplos
Reporte de casos. “Periquistectomía laparoscópica en quis- tes hidatídicos hepáticos”. Se describe la técnica quirúrgica empleada y los resultados en términos de morbilidad, estan-
cia hospitalaria y recurrencia en 8 pacientes con hidatidosis hepática intervenidos vía laparoscópica (Manterola et al ., 2002).
Serie de casos. “Laparostomía contenida con bolsa de Bo- gotá. Resultados de una serie de casos”. Se comunican los resultados observados en una serie de 86 pacientes relaparotomizados con laparostomía contenida utilizando bolsa de Bogotá, en términos de morbilidad hospitalaria aso- ciada al procedimiento; la que fue de 38,0%. La mortalidad hospitalaria fue 12%; y tras un seguimiento de 48 meses se verificó que el 60% de los pacientes desarrollaron hernia incisional (Manterola et al ., 2013a).
2. Estudios de corte transversal. Su característica funda- mental es que todas las mediciones se hacen en una sola oca- sión, por lo que no existen períodos de seguimiento. En otras palabras, con éste diseño, se efectúa el estudio en un momen- to determinado de la evolución de la enfermedad o evento de interés. De esta manera, no se puede distinguir si la exposi- ción determinó el desarrollo de la enfermedad evento de inte- rés (EI), o sólo afecta el nivel individual de la exposición.
Los estudios de prevalencia son un exponente de éste tipo de diseño (Manterola, 2001a). Entendiendo como pre- valencia la proporción de sujetos de una población determi- nada, en un momento determinado, que presentan una en- fermedad o EI (Newman et al ., 2001).
Para algunos factores que permanecen inalterables en el tiempo como sexo o grupo sanguíneo, este tipo de es-
Fig. 3. Estructura de un estudio de corte transversal. Las figuras de la izquierda representan una población en estudio y las figuras coloreadas a los sujetos con el evento de interés del que se desea determinar su prevalencia. En este caso, la prevalencia es de 5/14*100; es decir, de 35,7% de alguna de las entidades nosológicas señaladas en el recuadro de la derecha.
te de los casos, debe existir exactitud comparable en la me- dición de la exposición en estudio, y se han de minimizar los confundentes (variables que pueden alterar o confundir la asociación en estudio). Por otro lado, se ha de considerar el problema del número necesario de controles por cada caso; y es así que en general se tiende a pensar en una relación de 1:1 (es decir un control por cada caso), sin embargo, esta relación variará dependiendo de la disponibilidad de casos y controles. El tamaño de muestra más pequeño se obtiene cuando la proporción de casos:controles es 1:1; sin embar- go, cuando hay poca disponibilidad de unos u otros, se pue- d e utilizar una relación distinta (1:2, 1:3 ó 1:4), tomando en cuenta que el total de sujetos en la muestra se incrementará.
Pero, aunque los controles hospitalarios son los más comúnmente utilizados, debido a su disponibilidad; se ha de considerar que pueden estar tan o más enfermos que los casos, y tener patologías de algún modo relacionadas con la entidad en estudio, que actuarán como confundentes. Por otra parte los controles poblacionales podrían ser los idea- les, pues en general se encuentra libres de influencias rela- cionadas con la salud, pero su interés por participar en estu- dios científicos en general no es adecuado, razón por la que con ellos se corre el riesgo de incurrir en sesgos de medi- ción (calidad de la información aportada). Finalmente los controles especiales (familiares o amigos de los casos), po- drían ser perfectos, pues al estar cerca del caso suelen tener interés en colaborar en estudios relacionados con la enfer- medad o EI que afecta a su pariente o conocido, pero al mismo tiempo, con ellos se corre el riesgo del sobre reporte de información, o incluso que por vivir en el mismo sector estén expuestos al o a los mismos factores de exposición en estudio. No obstante las consideraciones previas, es impor- tante tener en cuenta la importancia de una buena definición de los casos y los controles, utilizar técnicas de empareja- miento (por sexo, edad, peso, estatura, etc.), y considerar también que en ocasiones puede ser necesario utilizar un segundo o tercer grupo de controles o controles de un ori- gen diferente (por ejemplo, un grupo de controles hospita- larios y otro del consultorio adosado, situación en la que la finalidad es comparar la fuerza de asociación entre los ca- sos y los controles de un grupo; y los casos y los controles del otro grupo para posteriormente comparar los resultados) (Wacholder et al ., 1992a, 1992b; Newman et al .).
Ejemplo
“Factores de riesgo para hernia inguinal en la mujer: Estudio de casos y controles”. Se efectuó una comparación entre 89 mujeres con hernia inguinal (casos hospitalarios e inciden- tes) y 176 consultantes por tumores benignos de piel (contro- les hospitalarios, emparejadas por estancia hospitalaria y tiem- po quirúrgico). Se aplicó un cuestionario para establecer ac-
tividad física actual y pasada, número de embarazos, historia familiar de hernia, antecedentes de hábito de fumar, obstruc- ción urinaria, estitiquez, trauma, fractura de pelvis e inter- venciones sobre el abdomen. Se identificaron como factores de riesgo para desarrollar hernia inguinal, la historia familiar de hernia (OR de 4,3) y la existencia de estitiquez (OR de 2,5); esto significa que el tener historia familiar de hernia respecto de no tenerla, determina una probabilidad 4,3 veces mayor de desarrollar hernia inguinal; y que ser estítica res- pecto de no serlo, determina una probabilidad 2,5 veces ma- yor de desarrollar hernia inguinal. Por otro lado, se identificó como factor de protección la actividad física actual (OR de 0,2), lo que significa que la actividad física se asocia a una menor probabilidad de desarrollar hernia inguinal en compa- ración con mujeres que no la realizan (Liem et al ., 1997).
“¿Existe Alteración de los Mecanismos de Degrada- ción del Colágeno de la Matriz Extracelular Manifestada en la Expresión de MMP2 y TIMP2 en Pacientes con Hernia Inguinal Primaria?”. Se incluyeron pacientes con HI prima- ria mayores de 15 años, sin restricción de sexo (n = 21 ca- sos), e individuos sin hernias, mayores de 15 años, interve- nidos por apendicitis aguda (n = 20 controles). La variable resultado fue determinación de MMP2 y TIMP2 mediante inmunohistoquímica. No se observaron diferencias estadísticamente significativas en las variables sexo, estatu- ra, peso, IMC y hábito tabáquico entre casos y controles. Se verificaron diferencias en las variables, antecedente fami- liar de hernia e historia de estreñimiento (más frecuentes en casos). La tinción inmunohistoquímica de MMP2, fue ma- yor en los casos (53,4% vs. 40,0%; p=0,5068), y la de TIMP2, fue mayor en los controles (35,0% vs. 23,8%; p=0,7333). Por otra parte, no se verificó asociación entre alteración de los mecanismos de degradación del colágeno, manifestados en la expresión de MMP2 y TIMP2, con el desarrollo de HI primaria (Molina et al ., 2012).
5. Estudios de cohortes. Una cohorte es un grupo de suje- tos que se siguen en el tiempo esperando la aparición de una enfermedad o EI (variable resultado), y por otro lado un “fac- tor de exposición”, que es aquel que puede predecir la va- riable resultado (variable predictiva). Son estudios en los que el investigador realiza una comparación entre grupos de sujetos, buscando factores de riesgo que pudiesen aso- ciarse al desarrollo del EI, sin tener control sobre la exposi- ción a estos factores en evaluación (Fig. 5) (Manterola, 2001c). Su objetivo es asegurar que la aparición de un caso nuevo de una enfermedad o EI difiere entre un grupo de individuos expuestos y no expuestos a al potencial factor de riesgo (Steven et al. 2001).
Las cohortes pueden ser simples y dobles; retrospec- tivas o históricas; prospectivas o concurrentes; y cohortes
especiales (bidireccionales, casos y controles anidados en una cohoirte, etc.) (Manterola, 2001c; Steven et al .).
Dentro de las características propias del diseño, es relevante hacer mención de algunos aspectos fundamenta- les: Uno de ellos se refiere a la selección de las cohortes. Estas, se han de seleccionar con base en la presencia o au- sencia de exposición a un factor presumiblemente de riesgo para el desarrollo de una enfermedad o EI. La población expuesta se selecciona según el tipo de exposición; así, en el caso de exposiciones comunes (como el consumo de al- cohol), los sujetos expuestos se pueden seleccionar a partir de la población. En caso de exposiciones poco frecuentes (como factores ocupacionales), los sujetos expuestos se pue- den seleccionar a partir de grupos especiales de la pobla- ción (áreas específicas), de ésta forma la medida de exposi- ción será más exacta. En ambos casos, se ha elegir grupos de estudio que faciliten la obtención de la información rele- vante (en empresas, compañías, escuelas, etc.). La pobla- ción no-expuesta debe ser similar al grupo expuesto en to- dos los factores posibles relacionados al resultado excepto en el factor de exposición a evaluar; por lo tanto, la recolec- ción de información debe ser comparable a la del grupo ex-
puesto; es así como, si se realiza un estudio que requiere de un grupo especial de exposición con problemas ocupacio- nales, se sugiere utilizar a la población general del área don- de se encuentra instalada la empresa o industria en cuestión como un grupo externo de comparación o una cohorte simi- lar que comparte la experiencia con la cohorte de exposi- ción especial.
Otro aspecto tiene que ver con la definición de la exposición. Una vez definida la exposición todos los suje- tos potenciales deben estar libres de la enfermedad o EI al ingresar al estudio. Todos los sujetos elegibles deben ser seguidos por un periodo de tiempo predeterminado para evaluar la ocurrencia de la enfermedad o EI.
También se ha de considerar las fuentes de informa- ción de la exposición. Estas nos permiten clasificar al sujeto en expuesto y no-expuesto, nos aportan datos demográfi- cos, datos sobre potenciales factores de confusión, y nos dan cierto margen de seguridad que la información obteni- da será comparable para todos los participantes. Sin embar- go, se ha de considerar que pueden ocurrir cambios en los niveles de exposición durante el seguimiento.
Fig. 4. Estructura de los estudios de casos y controles. En el PRESENTE, se seleccionan dos grupos de sujetos. Uno de casos (en gris) y otro de controles (en blanco). Se va hacia el pasado en busca de un factor de riesgo y se verifica que en los “casos” este factor estaba presente en 6/8, es decir en el 75,0%; en cambio, en los “controles”, sólo en 2/8 es decir en el 25,0%; situación que representa una fuerza de asociación entre el factor de riesgo y la condición de caso y control, que en esta hipotética situación tendría un OR de 9,0 (la presencia del factor se asocia a mayor ocurrencia del evento, en este caso 9,0 más frecuente).
Se define como cohorte bidireccional a aquella en la que los datos son recolectados tanto de forma prospectiva como retrospectiva; pudiendo ser de utilidad cuando la ex- posición en estudio tiene efectos tanto a corto como a lar- go plazo. Son especialmente útiles para estudiar exposi- ciones raras a factores ocupacionales o ambientales.
Se considera como estudio de casos y controles ani- dado en una cohorte aquel en el que se introduce un dise- ño de “casos y controles” en una cohorte; para lo que se efectúa una evaluación de todos los casos con el EI y se seleccionan grupos de control sin el EI dentro de la misma cohorte; siendo su gran ventaja el que permite disminuir los costos de un estudio de cohorte.
Ejemplos
Cohorte concurrente: “Tratamiento de la cavidad resi- dual durante la cirugía de la hidatidosis hepática: estudio de cohorte de capitonaje vs. omentoplastía”. Se reclutaron 88 pacientes operados por hidatidosis hepática en los que quedó cavidad residual. 40 fueron tratados con capitonaje (no expuestos) y 48 con omentoplastia (expuestos). La variable resultado fue el desarrollo de morbilidad postoperatoria; la que se observó tras un seguimiento de 84 meses en un 11,4% de los sujetos. No se constató la presencia de factores confundentes. El riesgo absoluto de morbilidad para la cohortes fue 0,025 y 0,1875 (capitonaje y omentoplastia respectivamente; con un valor de p de 0,044); con un riesgo relativo de 0,13 (IC de 95% de 0,03– 0,70); lo que determina que el capitonaje se comporta como un factor protector del desarrollo de complicaciones postoperatorias en este tipo de pacientes (Manterola et al ., 2013b).
“Rotura intrabiliar de equinococoosis hepática como factor de riesgo para el desarrollo de morbilidad postoperatoria. Estudio de cohorte”. Se reclutaron 252 pa- cientes operados por hidatidosis: 96 sin comunicaciones biliares (no expuestos) y 156 con comunicaciones biliares (expuestos). La variable de exposición fue la presencia de comunicaciones biliares (presente o ausente; y en segun- do análisis categorizada en ausente/una/dos o más) y la variable resultado fue el desarrollo de morbilidad postoperatoria considerada de forma dicotómica. Se cons- tató una incidencia global de morbilidad de 17,1% (9,4% en el grupo sin comunicaciones y de 21,8% en el grupo con comunicaciones [p = 0,011]). El riesgo relativo ajus- tado fue de 3,4 (IC de 95% 2,64 y 4,18); lo que permitió concluir que la presencia de dos o más comunicaciones biliares es un factor de riesgo para el desarrollo de morbilidad postoperatoria en pacientes con hidatidosis hepática (Manterola et al ., 2010).
Estudio de casos y controles anidado en una cohorte: “Fac- tores asociados a morbilidad en cirugía de la hidatidosis he- pática”. Se estudió asociación entre el desarrollo de morbilidad postoperatoria (MPO) y distintas variables clínicas, de labo- ratorio, evolutivas de la enfermedad y quirúrgicas en 202 pa- cientes intervenidos por hidatidosis hepática (HH). La MPO promedio fue 16,4%; encontrándose asociación entre el desa- rrollo de MPO y las variables edad, hematocrito, recuento de leucocitos, fosfatasa alcalina, antecedente de cirugías previas por HH y existencia de comunicaciones biliares. Al aplicar modelos multivariados, se verificó que sólo las variables “edad” y “antecedente de cirugía previa por HH” se asociaron significativamente con el desarrollo de MPO (p = 0,017 y 0, respectivamente); sin embargo sólo se constató fuerza de aso- ciación para la variable “antecedente de cirugía previa por HH”, con un OR de 4,1; lo que significa que el tener antece- dente de cirugía previa por HH respecto de no tenerlo, al mo- mento de ser intervenido por HH, determina una probabilidad 4,1 veces mayor de desarrollar MPO (Manterola et al ., 2005b).
Instrumentos para evaluar los EO
A pesar de ser los diseños más utilizados en el reporte de resultados en las revistas biomédicas, existen pocos instru- mentos que permitan valorar la calidad de los EO; pues la mayor parte de los existentes son listas de chequeo o verifica- ción respecto de cómo se deben reportar resultados con este tipo de diseños. A continuación se mencionan y describen someramente algunos de ellos.
- La iniciativa STROBE (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology), publicó en 2007, una guía para reportar EO (Vandenbroucke et al. 2007); el que fue actualizado en 2008 (von Elm et al ., 2008). Es una lista de 22 puntos a tener en consideración en la comunicación de resul- tados utilizando los diseños más importantes de la epidemiología analítica observacional: estudios transversales, estudios de casos y controles, y estudios de cohortes. Estos puntos se refieren en general al título y resumen, la introduc- ción, la metodología, los resultados y la discusión.
- La iniciativa STARD (Statement for Reporting Studies of Diagnostic Accuracy), publicó en 2007, una guía acerca de cómo reportar de forma apropiada los resultados prove- nientes de estudios de la exactitud diagnóstica (Bossuyt et al ., 2003a, 2003b). Esta, consiste en una lista de compro- bación de 25 ítems y un organigrama con el que autores y revisores pueden apreciar si toda la información relevante está presente.
- El grupo MOOSE (Meta-analysis of observational studies in epidemiology), publicó en 2000, una propuesta para el reporte de meta-análisis de estudios observacionales (Stroup
et al ., 2000), que consiste en una lista de comprobación de datos específicos para informar un meta-análisis de EO, in- cluyendo la estrategia de búsqueda, métodos, resultados, discusión y conclusión (es).
- El grupo MINCIR (Metodología de Investigación en Ci- rugía), publicó en 2009, una propuesta para la realización de RS y meta-análisis con diferentes tipos de diseños (in- cluidos los EO). Está, permite evaluar calidad metodológica, contando con estudios de validez y confiabilidad. Está com- puesta por 3 ítems; el primero, relacionado con el tipo de diseño del estudio; el segundo, con el tamaño de la pobla- ción estudiada; y el tercero, relacionado con la metodología empleada en el estudio en cuestión (objetivos, justificación
del diseño, criterios de elegibilidad de la muestra y justifi- cación de ésta) (Manterola et al ., 2009).
- Por otra parte, este mismo grupo (MINCIR), publicó re- cientemente un sistema de verificación para el reporte de resultados con EO descriptivos, con el objetivo de colabo- rar con autores, revisores y editores para que la información relevante de este tipo de estudios se encuentre presente en el manuscrito. Cuenta con validez de fachada y contenido, aportada por un panel de 45 expertos en metodología de investigación, académicos clínicos, revisores y editores de revistas biomédicas, a través del cual se generó un instru- mento compuesto por 19 ítems, agrupados en 4 dominios (Manterola & Astudillo).
MANTEROLA, C. & OTZEN, T. Observational studies. The most commonly used designs in clinical research. Int. J. Morphol., 32(2) :634-645, 2014.
SUMMARY: Observational studies (OS) are clinical research designs whose goal is "the observation and description of events without any intervention in the natural course of these. Measurements can be made over the time (longitudinal study), either retrospectively or prospectively, or in a unique way (cross-sectional study). Moreover, the EO can be descriptive, when the aim is to "observe and describe" the behaviour of one or more variables in a group of subjects over a period of time and analytical, which allows comparative analysis of groups of subjects without a process of allocation to a given subject, but it happens according to current clinical practice, and therefore the researcher is a mere observer and descriptor of what is happening. OS have their strengths and weaknesses. They can be used to report results in the areas of treatment and prevention, aetiology and harm, diagnosis, prognosis and natural history, scenarios in which OS give evidence of different levels, depending on the particular design and the area in question. As group of designs, OS represent the 80% of the publications of biomedical journals, independent of the database indexing and the eventual impact factor of each journal. The concept of OS includes reporting and case series (prospective or retrospective), cross-sectional studies, population studies, and ecological and correlational studies; diagnostic tests studies, case-control studies and cohort studies (prospective or retrospective).
KEY WORDS: Epidemiologic Studies; Cross-Sectional Studies; Case-Control Studies; Cohort Studies; Longitudinal Studies; Follow-Up Studies.
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
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