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Este documento proporciona una descripción detallada de los diferentes estudios de fase que se llevan a cabo durante el desarrollo de nuevos fármacos. Explica los objetivos, diseño experimental y características de los estudios de fase i, ii y iii. Además, aborda temas relacionados como la unión de fármacos a proteínas plasmáticas, las ventajas y desventajas de la terapia inhalada, las formas farmacéuticas de la vía oftálmica y otras vías de administración como la vía ótica, nasal y vaginal. Una visión integral del proceso de evaluación de la eficacia y seguridad de los nuevos medicamentos antes de su aprobación y comercialización.
Tipo: Resúmenes
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● Es la ciencia que estudia la actividad de los fármacos en los seres vivos y la clínica en los humanos ● Intervención farmacológica (herramienta terapéutica) 🡪 psicoterapia, fisioterapia son otro tipo de terapias
Es una sustancia con composición exactamente conocido y que es capaz de producir efectos o cambios sobre una determinada propiedad fisiológica de quien lo consume Un fármaco puede ser exactamente dosificado y sus efectos, tanto beneficiosos como perjudiciales, son perfectamente conocidos, luego de utilizar dicho fármaco en un número de personas lo suficientemente grande Ej.: Captopril, Glibenclamida, Acetaminofén MEDICAMENTO Es la combinación de 1 o más fármacos con otras sustancias farmacológicamente inactivas llamados excipientes, que sirven para darle volumen a la presentación farmacéutica y facilitan la producción, el transporte, el almacenamiento, la dispensación y la administración de los fármacos: los medicamentos se identifican por La denominación común internación (nombre genérico) nombre comercial o de marca, ejemplo: Dolex, Leprid, Oxicam, Viagra, Talysto, Adirpasic DROGA Es una mezcla bruta de compuestos, de los cuales por lo menos uno tiene actividad farmacológicamente, pero se desconoce tanto el tipo como la composición de la mezcla, es decir no se conoce la identidad de otros componentes ni mucho menos su concentración, Ej. La marihuana y el Bazuco. En la primera se sabe que es el tetrahidrocannabinol y en el segundo la cocaína como responsables de efectos adictivos de cada droga, sin embargo, cada vez que un farmacodependiente consume cualquiera de estos productos se desconoce la cantidad exacta que ha ingerido de los principios activos, que otras sustancias activas ha consumido y la dosis de cada una de ellas FORMULA MAGISTRAL Es un medicamento destinado a un paciente en específico, preparado por un farmacéutico o laboratorio especializado o bajo su dirección, para complementar expresamente una prescripción médica detallada de las sustancias medicinales que incluye, se elabora según las normas técnicas y científicas de la química farmacéutica, se dispensa en farmacias específicas y la debida información al usuario Ej. Aloevera 0.3%, Cindamicina 2%, Extracto de llamamelis (ANITTI) EXCIPIENTE Es una sustancia farmacológicamente inerte (¿?) que se usa para dar: ● Forma farmacéutica (presentación) ● Conservación (almacenamiento) ● Aceptabilidad ● Fácil administración y absorción (administración) En la medida en que inciden sobre la liberación del principio activo, pueden afectar la actividad farmacológica del fármaco
● Fármacos muy útiles (herramientas terapéuticas) ● En algunas patologías apenas aporta beneficios comparado con otras herramientas no farmacológicas ● En otras su uso es contraproducente Tener en cuenta
a. BENEFICIOS DE LOS MEDICAMENTOS ● Brindar nuevas alternativas terapéuticas ● Fármacos: no son solo para prevenir y curar enfermos (vivienda, trabajos) b. Riesgos del uso de medicamentos (RAM) ● Propiedades intrínsecas del fármaco (del prescriptor, del lote, del medioambiente)
● Control de precios ● Exclusión de ciertos medicamentos ● Creación de fármacos útiles con listas restringidas de fármacos ● Limitación de los talonarios de recetas para cada prescriptor ● Limitación del número de médicos prescritos por cada formula ● Medidas educativas (educación continua, guías) FARMACOECONOMIA Se encarga de estudiar las implicaciones económicas del uso de los fármacos ● Análisis costo beneficio ● Análisis costo efectividad ● Análisis costo utilidad ● Minimización de los costos
2da clase COMO NACE UN NUEVO MEDICAMENTO HISTORIA NATURAL DEL DESARROLLO DE UN NUEVO FARMACO
1. OBTENCION a) Modificaciones química de una molécula ya conocida b) Extracción y purificación de un principio activo presente en un producto natural c) Diseño racional de fármacos basados en la relación estructural - actividad d) Utilización de la biotecnología 2. ESTUDIOS DE LA FASE PRECLINICA (FASE 0) 2.1. Fase química 2.2. Fase biológica 3. ENSAYOS CLINICOS (FASES, I, II, III, IV) 2.1 FASE QUIMICA Caracterización fisicoquímica y desarrollo farmacéutico ● Propiedades fisicoquímicas ● Estado físico ● Estructura química ● Peso molecular ● Solubilidad (agua y lípidos) ● Puntos de fusión o de ebullición ● Densidad ● Espectro infrarrojo y ultravioleta ● Espectrometría infrarrojo y ultravioleta ● Espectrometría de masas ● Termolabilidad ● Fotosensibilidad ● Estabilidad en disolución o en humedad ● Trabajo desarrollado por químicos orgánicos 2.2 FASE BIOLOGICA ● Aproximación del perfil farmacocinético y farmacodinámico ● Potencial toxicológico a corto y largo plazo y se realizan en: o Animales o Órganos aislados de animales o Cultivos celulares o Escala molecular ● Evaluación toxicológica: o Toxicidad aguda ▪ Efecto toxico de dosis únicas o Toxicidad subaguda ▪ Se refiere a los efectos tóxicos de dosis múltiples sobre tiempos prolongados o Toxicidad crónica ▪ Se refiere a los efectos tóxicos de dosis múltiples sobre tiempos prolongados o Efectos sobre el comportamiento reproductivo ▪ Como influye esa sustancia, principio activo como afecta el apareamiento reproductivo si es posible o no que afecte la reproducción o Potencial carcinogénico – mutagénico ▪ Puede generar cáncer o Otras pruebas: dosis sin efecto, dosis letal mínima y dosis letal media
A.) Grupos paralelos B.) Diseño cruzado C.) Diseño secuencia D.) Diseño factorial No. CENTROS PARTICIPANTES ● Unicéntrico ● Multicéntrico ● Tb: nacionales o internacionales ENSAYO CLINICO EXPLICATIVO A.) Se realiza en condiciones estrictas B.) Muestra homogénea de pacientes C.) Condiciones experimentales restringidas D.) Resultados no extrapolables condiciones reales ENSAYO CLINCIO PRAGMATICO A.) Gran número de pacientes B.) características variables C.) alta validez externa
Para garantizar que un ensayo clínico se ha efectuado siguiendo un protocolo científica y éticamente adecuado, respetando los derechos de los pacientes de acuerdo con los principios de la declaración de Helsinki y garantizando la validez y credibilidad de los datos y resultados obtenidos, se deben seguir las normas de buena práctica clínica (GCP). Delineadas a escala internacional por las ICH (international conference on Harmonization) PRINCIPIOS DE LA BUENA PRACTICA CLINICA DE LA ICH
Propiedad de las membranas de englobar grandes moléculas en vesículas que las atraviesan, es poco importante
3. TRANSPORTE ESPECIALIZADO TRANSPORTE ACTIVO. Contra gradiente, consume energia DIFUSION FACILITADA. A favor de gradiente, no consume energia Se han identificado unos 2.000 genes (7%) que codifican proteínas relacionadas con el transporte a través de las membranas biológicas Transporte especializado está en todas partes, sobre todo en: ● Tracto digestivo ● Hígado ● Riñón ● Pulmón ● Plexo carotideo ● Placenta
Superfamilia: ● SLC (SOLUBLE CARRIER) ● ABC (BINDING CASSETTE) 1) SLC: están los transportadores a. Que recaptan neurotransmisores (serotonina, dopamina, Etc.) b. Los que participan en el intercambio y el contransporte de iones bidireccional 2) ABC: están a. la glicoproteína P (P-gP) o proteína de resistencia a múltiples fármacos i. Limita la función intestinal ii. Excluye del SNC iii. Retira de la placenta iv. Excreción hepatobiliar b. Transportadores de aniones orgánicos (OAT): tiene que ver con la secreción renal de fármacos aniónicos Ej. diuréticos: tiazidas, del ASA c. Transporte de cationes orgánicos (OCT): importante en los procesos e la farmacocinética IMPORTANTE ● Son saturables ● Capacidad transportadora genéticamente predeterminada ● Fuente de interacciones cuando compiten sustratos endógenos por el mismo transportador. También exógenos ● La p-gP trabaja en llave con la CYP 3 a 4 (evitar acumulo de tóxicos) FARMACOLOGIA A.) FARMACOCINETICA: (quinesis – movimiento) a. Lo que el organismo le hace al fármaco b. Como se movilizan los fármacos c. Si los deja absorber y por qué vía d. Si lo metaboliza o no y en que órgano o extensión e. Si lo excreta por qué órganos, en que velocidad o extensión B.) FARMACODINAMICA: (Dynamis – trabajo) a. Lo que el fármaco le hace al organismo b. Los efectos en calidad y magnitud c. Los efectos benéficos y perjudiciales d. Como se pueden modificar
3ta clase Ciertos fármacos se inactivan tan intensamente en su primer paso a través del hígado que no pueden administrarse por vía oral LA MAGNITUD CON QUE UN FARMACO SUFRE EL EFECTO DE PRIMER PASO DEPENDE DE LA ESTABILIDAD DE LA MOLECULA Y ESTA DADA POR LA ESTRUCTURA QUIMICA Y PRESENCIA DE GRUPOS FUNCIONALES Ej. Carbazepina, Warfarina y otros casi no sufren efecto del PP. Aspirina, codeína y otros se degradan entre 30 a 70%, propanolol, morfina, lidocaína, son muy lábiles y se degradan del 95% Por eso la menor concentración del mismo fármaco en presentación parenteral Ej. Propanolol: TAB del 40, 80, 120mgs y AMP de 1mg Neostigmina: TAB de 15mgs y AMP de 0.5mg Furosemida: TAB de 40mgs y AMP de 20mg Cuando se administra un medicamento se grafica en relación con su concentración vs tiempo En el lado derecho la línea punteada se denomina CMAX esa punta de la gráfica corresponde a la concentración máxima luego de la administración de un fármaco en dosis máxima CMAX 🡪 AUC🡪 autodefensas unidades de Colombia 🡪 Concentración mínima efectiva y toxica entre las dos se encuentra el rango terapéutico o ventana Estas dos representan la concentración plasmática vs tiempo de dos medicamentos El descenso corresponde a su fase de distribución
CMAX: es la máxima concentración plasmática (Cp) que se puede lograr tras la administración de una dosis única de un medicamento TMAX: es el tiempo necesario para alcanzar la Cmax ABC: (área bajo la curva): es la medida de la cantidad absorbida, medida de la biodisponibilidad BIODISPONIBILIDAD Parámetro que cuantifica la absorción en términos de la fracción del fármaco administrado que alcanza la circulación sistémica y la velocidad a que lo hace COMPRENDE 2 ASPECTOS A.) La intensidad de la absorción: medida como el área bajo la curva B.) Velocidad de la absorción: medida como la Cmax y Tmax (medida de la velocidad de desintegración, disgregación y distribución) OTRAS DEFINICIONES DE BIODISPONIBILIDAD ● Es la cantidad y velocidad con que un fármaco o principio activo es absorbido desde un medicamento y se vuelve disponible en el sitio de acción ● Es la cantidad y velocidad con que un fármaco alcanza la circulación sistémica después de su administración por una vía que requiere absorción ● Es la medida de la absorción de un fármaco ● Es el índice del potencial terapéutico de un fármaco FACTORES QUE MODIFICAN LA ABSORCION A.) Dependientes del medicamento B.) Dependientes del sitio de administración C.) Condiciones fisiológicas D.) Condiciones patológicas
