Defectos en la fabricación de tabletas, Esquemas y mapas conceptuales de Farmacia

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Defectos en la fabricación de

tabletas

11 de abril de 2024.

Equipo 2: Pilot.

Capping

Separación parcial o total de la corona superior del comprimido, el comprimido pierde su estabilidad estructural, afecta su apariencia, funcionalidad y aceptabilidad.

Causas:

● Falta de fuerza de compresión ● La formulación de la tableta no tiene buenas propiedades cohesivas ● Poco flujo del polvo causando una distribución mala del material.

Soluciones:

● Aumentar la fuerza de compresión ● Añadir agentes que mejoren la cohesión de los excipientes ● Reducir el tamaño de gránulo o mejorar los parámetros del gránulo.

Adhesión

Sucede cuando los gránulos se adhieren a los punzones y se descama en lugar de soltarse, puede causar problemas en la eyección de las tabletas, dañarlas o causar inconsistencias en su superficie.

Causas:

● El material y la tableteadora no tienen la lubricación adecuada ● La formulación contiene materiales higroscópicos o pegajosos. ● Los punzones tienen superficies rugosas ● El tiempo de permanencia es inadecuado

Soluciones:

● Añadir lubricantes a la formulación y al equipo ● Mantener limpia y lisa la superficie de las matrices y punzones ● Optimizar el tiempo de permanencia y la fuerza de compresión ● Calibrar el equipo y reemplazar equipo desgastado frecuentemente

Binding

Se refiere a la adhesión indeseable de los gránulos a la superficie de los punzones en el proceso de compresión, se traduce en dificultad al eyectar, eficiencia de producción reducida y calidad baja en las tabletas.

Causas:

● Lubricación inadecuada entre los gránulos y el punzón ● Humedad excesiva ● Uso de materiales higroscópicos

Soluciones:

● Aplicar lubricantes adecuados a la tableta y los punzones. ● Monitorear y controlar la humedad de la formulación. ● Ajustar la formulación y usar excipientes higroscópicos.

Ribeteado

Se presenta como un delgado borde alrededor del perímetro de la tableta, ocurre cuando los gránulos se comprimen y sufren deformación plástica.

Causas:

● Excesiva cantidad de material en la matriz ● El material a tabletear no ocupa uniformemente el espacio en la matriz ● Fuerza excesiva durante la compresión ● Los punzones no están alineados o están desgastados

Soluciones:

● Ajustar la cantidad de material en la matriz ● Usar técnicas de llenado adecuado en las matrices ● Ajustar la fuerza de compresión y el tiempo de permanencia ● Asegurar la alineación y el buen estado de los punzones

Astillado

Los bordes de la tableta se rompen, resultando en pequeñas astillas o fragmentos, pueden modificar la eficacia del medicamento, su apariencia y aceptabilidad.

Causas:

● Las tabletas no son lo suficientemente duras ● Los materiales friables tienden a astillarse o romperse durante la compresión ● El diseño de la tableta no es correcto y poseen cantos puntiagudos ● La lubricación entre el material y el punzón es inadecuada.

Soluciones:

● Optimizar la fuerza de compresión para aumentar la dureza ● Cambiar la formulación y evitar materiales friables ● Redondear los bordes ● Lubricar correctamente los materiales y el equipo de compresión

Impresión doble

Se observan dos o más impresiones en una misma tableta, ocurre cuando el material se somete a múltiples impresiones durante la compresión.

Causas:

● Los punzones no están correctamente alineados a la matriz ● La rotación de los punzones inferiores no está controlada ● El margen entre los punzones no está correctamente ajustada.

Soluciones:

● Revisar regularmente la alineación entre los punzones y la matriz. ● Asegurarse del correcto montaje y posicionamiento de los punzones. ● Evaluar el diseño del punzón y sus márgenes, y ajustar como sea necesario

Puntos negros

Se refiere a la aparición de puntos negros en la

superficie de la tableta, estos puntos se

consideran defectos y afectan negativamente a la

apariencia y calidad de las tabletas.

Causas:

● Partículas extrañas o impurezas están mezcladas entre los gránulos ● El equipamiento está sucio ● La mezcla de lubricantes resulta en aglomeración ● Se produjo oxidación de los componentes

Soluciones:

● Usar materiales con alta pureza ● Limpiar regularmente el equipamiento ● Optimizar el proceso de mezclado para la dispersión correcta de los lubricantes ● Monitorizar el proceso de granulación ● Guardar los materiales crudos en condiciones apropiadas

Hermanamiento

Sucede cuando dos tabletas se encuentran fusionadas juntas, ocurre cuando dos tabletas se adhieren durante la compresión.

Causas:

● Los gránulos, punzones y matrices no están correctamente lubricadas ● La formulación de los gránulos es incorrecta dando lugar a tabletas muy porosas ● Las tabletas tienen caras planas paralelas ● El mecanismo de eyección no está funcionando adecuadamente.

Soluciones:

● Lubricar adecuadamente los materiales de trabajo ● Monitorear el proceso de granulación para evitar la porosidad de la tableta ● Tomar ventaja de las características de diseño como curvas o cantos curvos ● Mantener una fuerza de compresión adecuada durante el proceso ● Asegurarse que los mecanismos de eyección funcionen correctamente

Variaciones en la dureza

Inconsistencia en la dureza de las tabletas de un mismo lote. Ocurre cuando las tabletas muestran diferentes niveles de resistencia a la ruptura o deformación al someterse a una fuerza.

Causas:

● Los ingredientes no se encuentran correctamente mezclados ● La distribución de los gránulos no es consistente ● Las fuerzas de compresión variaron durante el tableteamiento ● No existe uniformidad de API y excipientes en las tabletas

Soluciones:

● Asegurar el correcto mezclado de los ingredientes de la formulación ● Optimizar las técnicas de granulación para asegurar la uniformidad ● Ajustar la fuerza de compresión basada en los ingredientes de la formulación y las características de la tableta ● Ajustar la composición de la formulación

Gracias por su

atención (: Bibliografía. ● iPharmachine. (2023). Common Manufacturing Defects in Tablets and Their Remedies. iPharmacine.com. https://www.ipharmachine.com/commo n-tablet-defects