CASO 21
EMBARAZO EN INVESTIGACIÓN EN SALUD
Un grupo de investigadores de un organismo no gubernamental internacional,
con sede en Norteamérica, recibe una subvención para probar la capacidad de
un microbicida vaginal para evitar nuevas infecciones de VIH.1 El lugar ideal
para el estudio permitiría a los investigadores reclutar una gran cantidad de
mujeres VIH negativas pero con un riesgo excepcionalmente elevado de
contraer el VIH. Así entonces, muchas participantes del estudio podrían ser
trabajadoras sexuales de un país con alta incidencia de VIH. Después de
analizar los potenciales sitios para llevar a cabo la investigación, los
investigadores optan por realizar un estudio multilocal en cuatro países de
África y en uno del Sudeste Asiático.
El fármaco que se está probando no ha sido sometido a ningún estudio
preclínico de segmento III, de tal manera que evidentemente no puede
emplearse de manera segura en gestantes. Por lo tanto, el protocolo establece
con toda claridad que el embarazo, o el deseo de quedar embarazada durante
el año siguiente, es un factor excluyente en la participación en este estudio.
Este criterio de exclusión se ha implementado cuidadosamente durante la
etapa de reclutamiento. De acuerdo con las prácticas de investigación
recomendadas,2 se ofrecerá asesoría para la prevención del VIH y sobre el uso
de métodos anticonceptivos. Los investigadores del estudio también realizarán
pruebas mensuales de embarazo para garantizar que toda mujer que se
embarace durante el estudio, suspenda su participación hasta saber que ya no
1 Los microbicidas vaginales son agentes químicos aplicados en forma tópica al interior de la vagina, con el fin de prevenir la
infección por VIH y, potencialmente, por otros virus encapsulados y patógenos de transmisión sexual. El prototipo de
microbicidas está diseñado para insertarse en la vagina de manera previa al contacto sexual, y también puede funcionar como
anticonceptivo, sin bien la mayoría de los microbicidas actuales no lo son. (Weber J, Desai K, Darbyshire J, en representación del
Programa de Desarrollo de Microbicidas (2005). The
Development of Vaginal Microbicides for the Prevention of HIV Transmission. PLoSMed 2(5): e142
doi:10.1371/journal.pmed.0020142). El desarrollo de microbicidas vaginales reviste una gran importancia en el contexto de la
epidemia de VIH, debido a que un buen fármaco podría llegar a ser un método efectivo de protección, controlado por las mujeres.
Si bien los preservativos resultan muy efectivos para evitar la transmisión de VIH, siguen estando bajo el control de los varones.
2 Véase, por ejemplo, ONUSIDA/OMS. Consideraciones éticas en los ensayos biomédicos de prevención de VIH–Documento de
orientación del ONUSIDA/ OMS. Ginebra: Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/SIDA (ONUSIDA) y la
Organización Mundial de la Salud, 2007.
http://www.unaids.org/en/media/unaids/contentassets/documents/
unaidspublication/2012/jc1399_ethical_considerations_en.pdf (Consultado el 9 de septiembre del 2013).
