Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) en la Industria Farmacéutica, Resúmenes de Farmacia

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MANUAL BÁSICO

G.M P.

ÍNDICE

1. INTRODUCCIÓN

Los productos de nuestra compañía deben fabricarse con calidad garantizada para preservar o restablecer la salud de los pacientes que los consumen. Este manual fue creado con el objetivo de tener una herramienta de trabajo a ser utilizada por todos los colaboradores de la empresa. Encontraremos definiciones y conceptos básicos que deben ser seguidos para que nuestros productos estén alineados con nuestro objetivo principal

2. DEFINICIONES 2.1 G.M.P: G.MP significa, Good Manufacturing Practices que, en español significa “BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA”. Son prácticas de trabajo requeridas para cumplir con las pautas exigidas por las Agencias Regulatorias (ANMAT – FDA – EU – ANVISA). Su cumplimiento asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas. Tienen por objeto principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica y promover la mejora continua. Estos riesgos son esencialmente de dos tipos: - Contaminación (en particular de contaminantes inesperados) - Mezclas (confusión) por ejemplo: por rótulos erróneos colocados en envases. Las GMP se implementan a través de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC). Cuando todas las personas están entrenadas y siguiendo estas normas, nuestros productos son seguros y eficaces.

2.2. Lote: Es una cantidad definida de material producida en un proceso o serie de procesos de forma que debe esperarse que se homogénea dentro de límites especificados. El tamaño del lote puede ser establecido ya sea por una cantidad fija o por la suma de producto fabricado en un intervalo de tiempo fijado. Por ej.: con una preparación de 1000 litros de jarabe envasamos un lote de 8000 frascos. 2.3 Número de lote: Es una combinación única de números, letras y/o símbolos que identifica un lote y a partir del cual se puede determinar el historial de producción y distribución del lote. Es la llave de la historia de los procesos de fabricación, empaque, almacenamiento y distribución.

2.7 Estadíos de materia primas, insumos y productos terminados: Las materias primas, insumos y productos terminados pueden estar en 3 estadíos definidos por los Controles de calidad: cuarentena, aprobado y rechazado. Dependiendo en cuál de estos estadíos se encuentre el insumo, se podrán destinar para fabricación y/o comercialización o no. Productos en cuarentena: no se pueden utilizar hasta que sean aprobados por control de calidad. En el caso de materias primas y del material de envase y empaque, se identifican con rótulos amarillos: Productos Aprobados: son aquellos que están aptos para su uso. En el caso de materias primas y del material de envase y empaque, se identifican con rótulos verdes: Productos Rechazados: son los productos que no se pueden utilizar por no cumplir con las especificaciones del laboratorio. En el caso de materias primas y del material de envase y empaque, se identifican con rótulos rojos:

3. Circulación en planta: 3.1 Áreas o zonas de planta: Las áreas de trabajo dentro del Laboratorio están especialmente diseñadas para proteger la fabricación y evitar el riesgo de contaminación de los materiales o productos que en ellas se manipulan. Las áreas están limpias, poseen aire filtrado, de calidad controlada y acondicionado y cuentan con un flujo lógico y definido de materiales y del personal. El Acceso está Restringido a personal Autorizado y Capacitado. Las áreas y equipos se deben utilizar para las tareas que fueron diseñadas. La circulación dentro de la planta se divide en zonas sucias, zonas grises y zonas blancas o limpias: → Zonas sucias: son ambientes no involucrados en procesos de elaboración y/o envasado y que pueden tener contacto con el exterior. Ej.: playas de recepción y expedición, comedor, etc. → Zonas grises: son ambientes involucrados en procesos de Acondicionamiento secundario que no tienen contacto con el exterior, pero si con áreas sucias o con personal que circula en éstas últimas. También son zonas de cruce entre áreas de distinto tipo (Pasillo - Muestreo – Esclusas: personal / materiales) y representan una barrera para la contaminación (separación física – diferencia de presión). Ej.: pasillos de circulación, áreas de acondicionamiento secundario. → Zonas Limpias o Blancas: son áreas con control ambiental definido, donde el producto está expuesto. Se clasifican de acuerdo a sus niveles de “contaminación” y Se realizan controles ambientales en forma periódica. E, áreas de pesadas, elaboración y envasado.

Para aquellos que posean barba o bigotes, el cubre barba es de uso obligatorio durante toda la permanencia en las áreas productivas, independiente de estar o no en contacto con los productos y / o materias primas. 3.3.2 Calzados El modelo varía de acuerdo con la función que el funcionario ejerce. Deben estar limpios, sin roturas y son de uso individual. 3.3.3 Guantes descartables Los guantes descartables deben ser de tamaño adecuado a la mano del usuario y no deben estar rajados o rotos. Son descartables y de uso individual. Deben ser cambiados frecuentemente de acuerdo a la actividad que se esté realizando o toda vez que estuvieren rotos o dañados.  Nuestra empresa provee a todos los funcionarios, los uniformes adecuados a cada sector.

4. DOCUMENTACIÓN Los documentos usados en producción son registros maestros de producción y control. La documentación debe ser completada: de forma fidedigna, nunca con lápiz o tinta que se pueda borrar, no usar Blanqueador o correctivo ( liquid paper), de forma prolija, con letra clara y con lapicera color azul. Los errores deberán corregirse siempre con firma GMP. Ej.: 1975 1970 José 05/01/ 4.1 P.O.E (Procedimientos Operativos Estándar): Los POE son instrucciones escritas para diversas operaciones particulares o generales y describen la secuencia específica de eventos que se deben seguir para realizar una actividad. Esto permite que cada persona dentro de la organización pueda saber con exactitud qué le corresponderá hacer cuando efectúe una actividad. Los POE garantizan la realización de las tareas respetando un mismo procedimiento. Al ser de revisión periódica, sirven para verificar su actualidad y para continuar capacitando al personal con experiencia.

Aseguran la estandarización, son aplicables a operaciones específicas e indican el: cómo, cuándo, dónde y quién lo hace. Son propios de cada organización. 4.2 Guía de manufactura: Es un documento que contiene el procedimiento paso a paso que los operadores o técnicos deben seguir para elaborar un producto.

5. CONTAMINACIÓN Significa la presencia de sustancias extrañas en los materiales, equipamientos o en todo aquello que tiene un contacto directo con los productos que los alteran o afectan negativamente. Por lo tanto, nuestros productos pueden ser fácilmente contaminados por cualquier cosa que los torne inadecuados o peligrosos para su uso. Existen, básicamente, tres tipos de contaminación *CONTAMINACIÓN MICROBIANA *CONTAMINACIÓN CRUZADA *CONTAMINACIÓN POR PARTÍCULAS A continuación detallaremos cada tipo de contaminación y cómo evitarlas.

5.2 Contaminación por partículas: Partículas son materiales sólidos y pequeños (hilos de ropa, caspa, polvo, cabello, etc.) La contaminación por partículas ocurre cuando estos materiales se mezclan en nuestros productos o materias primas. Estas partículas pueden estar en nuestros uniformes, en el piso, en el aire, también sobre o dentro de los equipamientos y utensilios que serán utilizados en el proceso de fabricación. ¿Cómo evitamos la contaminación por partículas? → Usando uniformes limpios y que no despidan pelusas. → No apoyarse en lugares sucios o empolvados cuando estuviéramos usando nuestros uniformes de trabajo. → Dejando siempre bien cerrados y cubiertos con films limpios los equipamientos, después que éstos hayan sido lavados y sanitizados de acuerdo con el POE. → Guardando los utensilios de producción (espátulas, etc.) en los armarios cerrados, limpios e identificados. → Utilizando adecuadamente los Equipamientos de Producción Individual (EPIs). → Cambiando diariamente o siempre que sea necesario los accesorios descartables (guantes, máscaras, cubre calzado, tapones, etc.). → Manteniendo las puertas que den acceso a las áreas productivas siempre cerradas.

5.3 Contaminación cruzada: La contaminación cruzada ocurre cuando cualquier materia prima o material extraño entra en el lote que estamos fabricando. Esta contaminación puede ocurrir cuando:  lavamos inadecuadamente un recipiente y éste queda con restos del producto anteriormente fabricado.   Dejamos cuñetes abiertos que contienen productos diferentes y próximos uno del otro, pues el aire puede transportar el material contenido en un recipiente hacia el otro.  Cuando no lavamos o sanitizamos adecuadamente utensilios que estén en contacto con el producto / materias primas.  Cuando ocurren mezclas de materiales.  Cuando no separamos rótulos, prospectos y estuches de manera adecuada, puede provocar contaminación cruzada, pues permite el uso del rótulo, estuche, prospecto de un producto A en un producto B, pudiendo traer serias consecuencias al consumidor.

7.1 ¿Por qué se deben identificar los materiales e insumos?: → Evita mezclas y errores en la separación y / o manejo de los diversos materiales que componen el producto final. → Permite la ejecución de todos los procesos con seguridad. → Facilita el control adecuado de los stocks de materiales de producto terminado. → Agiliza el almacenamiento de materiales que pueden ser agrupados según sus características propias, tales como, fecha de llegada, tipo de embalaje, etc. → Permite mayor rapidez en la separación de los materiales antes de ser utilizados. → Determina los cuidados especiales que debemos tener para cada tipo de material utilizado, por ejemplo: materiales corrosivos, explosivos, tóxicos, frágiles, etc. → Evita errores en el despacho de los productos terminados. 7.2 Claves en la identificación de materiales y equipamientos: a. Saber exactamente el material o equipamiento que estamos identificando. b. Completar correctamente todos los campos de la etiqueta que estamos utilizando. c. Verificar cual es el tipo de etiqueta que debemos utilizar para la correcta identificación. d. Saber para qué finalidad estamos identificando determinado material o equipamiento. e. Después de completar la etiqueta, debemos corroborar toda la información volcada para garantizar la ausencia de errores. f. Colocar la identificación del material en un lugar bien visible. g. La colocación de la identificación en el material es DECISIVO para el suceso del proceso. h. La colocación de la etiqueta debe estar aplicada en forma bien adherente al material, para evitar que las misma se despegue con el tiempo durante la movilización del material.

i. Después de la utilización de los materiales de acondicionamiento y materias primas, las cajas y bolsas vacías deberán tener su etiqueta de identificación destruida o inutilizada. j. Cada recipiente, caja / conteiner que contenga materiales productivos, deben tener solamente una etiqueta de identificación. k. Las etiquetas de identificación nunca deberán estar borradas, rasgadas, incompletas o adheridas en forma invertida l. No debemos colocar etiqueta de identificación en las tapas de los recipientes o cuñetes etc., pues la tapa debe ser retirada, dejando el mismo sin su identificación.

8. FLUJO DE MATERIALES 8.1 Ingreso de materiales: Todos los materiales que son recibidos en la fábrica deben ser examinados y evaluados contra remito para verificar si lo entregado corresponde con lo solicitado y se debe verificar que todos los bultos están herméticamente cerrados, no estén averiados, abollados, sucios o con signos de contaminación e impurezas. Estando los bultos íntegros y en la cantidad correcta, los mismos deben ser ingresados, identificados y colocados en CUARENTENA. 8.2 Muestreo: Todos los insumos y las materias primas deben ser muestreadas por Control de Calidad quienes deben analizar las muestras, para asegurarnos que cumplen con las especificaciones requeridas para fabricar los productos con la calidad adecuada. 8.3 Análisis de control de calidad: Después que un material pasa por inspección y por los análisis en el Laboratorio de Control de Calidad, puede ser APROBADO o RECHAZADO. Solamente los materiales aprobados podrán ser utilizados en los procesos productivos. Aquellos que fueron rechazados deberán ser almacenados en un área segregada, debiendo ser devueltos o destruidos. 8.4 Registros: Deben ser cargados en el sistema todos los materiales recién recibidos y analizados.

Los productos terminados, debidamente separados e identificados, son conservados en los depósitos de Producto terminado en Cuarentena o Aprobado según su condición. Los empleados del sector de expedición, preparan los pedidos con los productos terminados aprobados y envían nuestros productos en las cantidades solicitadas por nuestros clientes.

10. SEGURIDAD E HIGIENE La higiene y la limpieza personal son de fundamental importancia en nuestra vida, pues ayuda a evitar la aparición de enfermedades contribuyendo a que tengamos una vida saludable. En la industria farmacéutica, además de la higiene personal, es importante mantener la higiene personal y la del lugar del trabajo, antes y durante la ejecución de cualquier servicio o procedimiento. Las reglas de seguridad deben ser seguidas correctamente, pues las mismas evitan que ocurran accidentes, protegiendo a los empleados y a la empresa, y nos auxilian para conducirnos correctamente en situaciones que ofrecen riesgos. 10.1 Reglas de higiene: Las siguientes reglas de higiene deben ser seguidas en el día a día. Los Procedimientos de higienización y sanitización están descriptos en nuestros POEs y deben ser rigurosamente cumplidos. → Se debe mantener el uniforme de trabajo lo más limpio posible. → Se debe trabajar de manera cuidadosa, ordenada y limpia. → Los materiales y residuos se deben dejar en los recipientes y lugares destinados para tal fin. → Las manos se deben lavar correctamente antes de ingresar en el área de fabricación, especialmente, después de usar los sanitarios, sonarse la nariz y después de las comidas. → Solamente se debe beber agua de los bebederos instalados en varios sectores de la empresa. → Se debe cooperar con la limpieza y con el orden en los sanitarios, comedores y vestuarios. Se deben usar las instalaciones adecuadamente, conservándolas en buen funcionamiento, pues Ud. será el mayor beneficiario.

→ En el caso, que utilice guantes en su trabajo, se deben mantener siempre limpios y en buen estado. No se debe circular por los corredores o sanitarios usando los mismos. Se deben higienizar y sanitizar las manos luego de su uso. → No se debe caminar descalzo en el vestuario, evite adquirir infecciones. → Se deben mantener los hábitos higiénicos personales: tomar una ducha diariamente, cepillar los dientes después de las comidas, usar ropa y calzados limpios, etc. 10.2 Reglas de seguridad: Debe mantener su área de trabajo ordenada y limpia. Limpieza y orden son los factores de la seguridad. → Se debe trabajar concentrado y prestando la *Máxima Atención * evitando distraerse o desviar la atención de sus colegas de trabajo. → No se debe correr en el lugar de trabajo. Se debe circular caminando. → Se deben obedecer instrucciones y ante cualquier duda se debe consultar con su supervisor. → No se deben limpiar, desarmar o mover máquinas enchufadas. Se deben desconectar las máquinas antes de iniciar cualquiera de éstos procedimientos. → Se deben usar las herramientas adecuadas para cada tarea, herramientas improvisadas o en mal estado puede causar accidentes. → Al finalizar una actividad o trabajo asignado se debe dejar el lugar ordenado y limpio tal como lo encontró. No se deben dejar herramientas o cualquier otro objeto en el piso o en lugares no indicados. → No se deben hacer reparaciones en máquinas o equipamientos eléctricos si no está entrenado para esto. → Después del uso, las herramientas se deben guardar en su debido lugar. → No se debe ingresar a los lugares de trabajo con: pulseras, anillos, piercings, collares, aros, ropa provocativa o inadecuada, bufandas, pañuelos en el cuello, cabellos sueltos y maquillaje. → No se debe utilizar aire comprimido para la limpieza de ropa. → Cualquier derrame que ocurra debe ser removido. Se debe dar aviso de inmediato a su Supervisor y se deben seguir los procedimientos establecidos. → No utilice cajas, bancos o sillas para alcanzar puntos altos, se debe utilizar siempre una escalera apropiada.