Buenas Practicas de Manufactura Farmacia, Esquemas y mapas conceptuales de Farmacia

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BUENAS PRACTICAS DE

MANUFACTURA

Nombres: Ramirez Perez Alessandra

Introducción a las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) La industria farmacéutica juega un papel fundamental en la salud de la población, ya que se encarga de la fabricación, almacenamiento y distribución de medicamentos y productos sanitarios. Es por ello que es necesario implementar buenas prácticas de manufactura para garantizar la calidad y seguridad de estos productos. Las buenas prácticas de manufactura son un conjunto de normas y procedimientos que establecen los estándares de calidad que deben cumplir las empresas del sector. A través de esta guía, se busca proporcionar información clave sobre las bases legales, los principios y los responsables de las buenas prácticas de manufactura en la industria farmacéutica.

BASE LEGAL

 Ley nº 29459, ley de los productos Farmacéutico, Dispositivo Medico y Productos

Sanitarios.

 Decreto Supremo Nº 016- 2011 - SA, que aprobó el Reglamento para el Registro, control

y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

Sanitarios y sus modificatorias.

 Decreto Supremo Nº 014- 200 - SA, que aprobó el Reglamento de Estupefacientes,

Psicotrópicos y otras sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria.

 Decreto Supremo Nº 021- 2017 - SA, que aprobó el Reglamento de Ensayos Clínicos.

BPF en la manufactura de productos sanitarios: Diseño y Desarrollo: Se debe realizar un diseño y desarrollo adecuado del producto, considerando los requisitos del usuario, la seguridad y la eficacia del dispositivo Control de Procesos: Se deben establecer controles de proceso para garantizar que la fabricación se realice de manera consistente y conforme a los requisitos establecidos Validación de Procesos: Se deben llevar a cabo actividades de validación de procesos para demostrar que los procesos de fabricación son capaces de producir productos que cumplen con los requisitos especificados de manera consistente y reproducible. Calidad del Producto: Se deben establecer controles de calidad para garantizar que los productos fabricados cumplan con los estándares de calidad establecidos. Gestión de Documentación: Se debe mantener una documentación completa y precisa de todos los procesos relacionados con la fabricación de productos sanitarios. Capacitación y Personal: Se debe proporcionar capacitación adecuada al personal involucrado en la fabricación de productos sanitarios para garantizar que estén calificados y competentes para realizar sus funciones de manera efectiva y segura. Gestión de quejas y reclamaciones: Se deben establecer procedimientos para la gestión de quejas y reclamaciones de clientes, incluyendo la investigación de las causas de las quejas, la implementación de acciones correctivas y preventivas, y la comunicación con los clientes afectados.

BPF en la manufactura de Dispositivos Médicos: Calidad del producto: Las BPF aseguran que los dispositivos médicos se fabriquen de acuerdo con estándares estrictos de calidad, lo que garantiza la consistencia en la calidad del producto final. Seguridad del paciente: Al seguir las BPF, se minimiza el riesgo de fabricar dispositivos médicos defectuosos o contaminados que puedan causar daño a los pacientes. Esto incluye la prevención de errores de fabricación, contaminación cruzada y uso de materiales no seguros. Cumplimiento regulatorio: La mayoría de los países exigen que los fabricantes de dispositivos médicos cumplan con estándares específicos de BPF establecidos por las autoridades regulatorias. El cumplimiento de estas regulaciones es fundamental para obtener la aprobación de comercialización y para mantener la licencia para operar en el mercado. Confianza del cliente: Las empresas que siguen las BPF son percibidas como confiables y éticas por los profesionales de la salud y los consumidores. Esto mejora la confianza en la marca y en los productos fabricados, lo que puede traducirse en una mayor demanda y fidelidad del cliente. Eficiencia en la producción: La implementación de prácticas de BPF puede mejorar la eficiencia en la producción al estandarizar procesos, reducir el tiempo de inactividad y minimizar la necesidad de reprocesamiento o rechazo de lotes. Reducción de costos a largo plazo: Aunque la implementación inicial de las BPF puede implicar costos adicionales, a largo plazo puede conducir a ahorros significativos al reducir la necesidad de reprocesamiento, reclamaciones de garantía, multas regulatorias y pérdida de ingresos debido a la mala calidad del producto.

CALIDAD: EL PRINCIPIO FUNDAMENTAL DE LAS BPM ES GARANTIZAR LA CALIDAD DEL PRODUCTO FINAL.

HIGIENE Y LIMPIEZA: LAS BPM ENFATIZAN LA IMPORTANCIA DE MANTENER INSTALACIONES LIMPIAS Y

SANITARIAS PARA PREVENIR LA CONTAMINACIÓN DE LOS PRODUCTOS.

VALIDACIÓN DE PROCESOS: ANTES DE IMPLEMENTAR UN PROCESO DE FABRICACIÓN, LAS BPM

REQUIEREN QUE SE REALICE UNA VALIDACIÓN PARA DEMOSTRAR QUE EL PROCESO ES CAPAZ DE

PRODUCIR PRODUCTOS QUE CUMPLEN CON LOS REQUISITOS DE CALIDAD ESPECIFICADOS DE MANERA

CONSISTENTE Y REPRODUCIBLE.

DOCUMENTACIÓN Y REGISTRO: LAS BPM EXIGEN UNA DOCUMENTACIÓN COMPLETA Y PRECISA DE

TODOS LOS PROCESOS DE FABRICACIÓN, INCLUYENDO PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR

(POE), REGISTROS DE PRODUCCIÓN, REGISTROS DE CALIDAD Y CUALQUIER OTRO DOCUMENTO

RELEVANTE

CONTROL DE CALIDAD: LAS BPM REQUIEREN LA IMPLEMENTACIÓN DE CONTROLES DE CALIDAD EN

TODAS LAS ETAPAS DEL PROCESO DE FABRICACIÓN. ESTO INCLUYE LA INSPECCIÓN DE MATERIAS

PRIMAS, PRUEBAS DE CALIDAD DURANTE LA PRODUCCIÓN Y LA INSPECCIÓN FINAL DEL PRODUCTO

ANTES DE SU LIBERACIÓN PARA LA DISTRIBUCIÓN.

FORMACIÓN Y CAPACITACIÓN DEL PERSONAL: ES FUNDAMENTAL QUE EL PERSONAL QUE TRABAJA EN

LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS ESTÉ DEBIDAMENTE CAPACITADO Y CALIFICADO PARA REALIZAR SUS

TAREAS DE MANERA EFECTIVA Y SEGURA.

Principios de las BPM: Son un conjunto de principios y directrices que se aplican en la fabricación de productos, ya sea en la industria farmacéutica, alimentaria, cosmética u otros sectores, con el objetivo de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos manufacturados.

¿QUÉ SON LOS ESTÁNDARES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA? Los estándares de BPM se desarrollan para mejorar la seguridad de los productos manufacturados, especialmente los productos farmacéuticos, y para garantizar que los consumidores obtengan la mejor calidad posible.

1. Equipo de calidad

Contar con un equipo de trabajadores calificados que se centrará en mejorar los procedimientos de manufactura actuales y cumplir con las buenas prácticas de manufactura. Los miembros realizarán evaluaciones de la calidad de las operaciones para identificar problemas y desarrollar las medidas correctivas adecuadas.

2. Validación La validación es el acto documentado de demostrar instrumentos, procesos y actividades que se utilizan o realizan con regularidad. Esto se hace para comprobar si funcionan de acuerdo a las expectativas.

• Validación del proceso
• Validación de limpieza y saneamiento
• Validación del sistema informático
• Validación del método analítico

3. Capacitación sobre cumplimiento Proporcionar una capacitación sobre cumplimiento al personal es la mejor manera de garantizar el cumplimiento de las normas de buenas prácticas de manufactura. Ayude al personal a comprender mejor las (BPM) Buenas Prácticas de Manufactura y mejore continuamente las operaciones o los sistemas establecidos para garantizar que los estándares cumplan con las buenas prácticas de manufactura.

DOCUMENTACIÓN Y MANTENIMIENTO DE REGISTROS

Una buena documentación y mantenimiento de registros es una parte esencial del sistema de

aseguramiento de calidad y se requiere de conformidad con los requisitos de buenas prácticas de

manufactura.

• Los documentos deben diseñarse, prepararse, revisarse y distribuirse con cuidado.
• Los documentos deben ser claros y legibles.
• Los documentos deben ser aprobados, firmados y fechados por personal apropiado y

autorizado.

• Los documentos deben tener un contenido inequívoco como el título, la naturaleza y el

propósito.

• Los documentos deben revisarse y actualizarse periódicamente.
• Los documentos no deben estar escritos a mano.
• Cualquier corrección hecha en un documento o registro debe estar firmada o rubricada y

fechada. También se debe registrar el motivo de la corrección (cuando corresponda).

• Registre cada acción tomada para actividades rastreables, como la manufactura y el control de

productos.

GRACIAS