¡Descarga Seis Sigma en el Laboratorio Clínico: Calidad en Química y Hematología y más Monografías, Ensayos en PDF de Biología solo en Docsity!
Acta Bioquímica Clínica Latinoamericana
Incorporada al Chemical Abstract Service.
Código bibliográfico: ABCLDL.
ISSN 0325-2957 (impresa)
ISSN 1851-6114 (en línea)
ISSN 1852-396X (CD-ROM)
Resumen
Seis Sigma es un método de mejora de procesos que se focaliza en dis- minuir la variabilidad de los mismos. El enfoque más común es contar los defectos, determinar el porcentaje, convertirlos a una tasa de defectos por millón y luego usar una tabla para buscar la métrica sigma apropiada. El segundo enfoque consiste en utilizar la medida de la variación del proceso para estimar la métrica sigma. En el laboratorio clínico se pueden aplicar ambos conceptos según la etapa del laboratorio en la cual se pretenda usar la métrica sigma. Para ambos enfoques un proceso de 6 sigmas es con- siderado un proceso eficiente, de alta calidad. En este trabajo se planteó para la etapa preanalítica una meta mínima de 4 sigmas. Algunos proce- sos muestran un buen desempeño con indicadores de calidad con sigmas mayores de 4. Sin embargo, varios de ellos tienen sigmas menores que la meta propuesta demostrando ser los más vulnerables. En Química Clínica y Hematología, la elección del requisito de calidad es el punto clave para armonizar la métrica sigma junto a la estrategia para la obtención del error sistemático y aleatorio. En este trabajo se muestran las diferentes estrate- gias para relacionar el desempeño basado en el sigma del proceso analítico con las reglas de validación de las corridas analíticas.
Palabras clave: Seis Sigma; Laboratorio Clínico; Indicadores de calidad; Métricas
Application of Six Sigma in the Clinical Laboratory
Abstract
Six Sigma is a method for improvement of processes that focuses on reducing their variability. The most common approach is to count the defects, deter- mine the percentage, convert them to a defect rate per million and then use a table to find the appropriate sigma metric. The second approach consists of using the process variation measure to estimate the sigma metric. In the clinical laboratory, both concepts can be applied according to the stage of the laboratory in which the sigma metric is intended to be used. For both approaches, a 6 sigma process is considered an efficient, high quality pro- cess. In this work, a minimum goal of 4 sigma was raised for the preanalyt- ical stage. Some processes show good performance with quality indicators with sigma greater than 4. However, several of them have sigma lower than the proposed goal proving to be the most vulnerable. In Clinical Chemistry
Gestión de la Calidad y Acreditación
Homenaje a la trayectoria del Prof. Dr. Daniel Mazziotta†
Aplicación de Seis Sigma en el Laboratorio
Clínico
` Stella Maris Carchio1a, Ana Carolina Cappella2a, Carolina Goedelmann3b,
Marcela Pandolfo4cd, Daniel Bustos5cd*
(^1) Bioquímica. Especialista en Administración
Hospitalaria. Especialista en Gestión de Ser- vicios de Salud. Diplomada en Seguridad del Paciente. (^2) Bioquímica. Diplomada en Seguridad del Pa-
ciente. (^3) Bioquímica. Especialista en Hematología. (^4) Bioquímica. (^5) Dr. de la Universidad de Buenos Aires. Fa-
cultad de Farmacia y Bioquímica. Laborato- rio Central Hospital de Clínicas “José de San Martín”, Buenos Aires, Argentina.
a (^) Laboratorio Hospital de Pediatría “Dr. J. P. Ga-
rrahan”, Buenos Aires, Argentina. b (^) Laboratorio de Hematología y Hemostasia Hos-
pital de Pediatría “Dr. J. P. Garrahan”, Buenos Aires, Argentina. c (^) Facultad de Farmacia y Bioquímica. d (^) Laboratorio Central Hospital de Clínicas “José
de San Martín”, Buenos Aires, Argentina.
- Autor para correspondencia.
526 Carchio ST et al.
Introducción
Seis Sigma es un método de mejora de procesos que se focaliza en disminuir la variabilidad de los mismos. El modelo “Seis sigma” fue desarrollado por Motorola en el año 1986 y reportó un ahorro de 17 billones de dólares debido a una mejora de procesos mediante su implementación (1). El enfoque más común es contar defectos, determi- nar el porcentaje, convertirlos a una tasa de defectos por millón y luego usar una tabla para buscar la sig- ma-métrica apropiada. El segundo enfoque es utilizar la medida de la variación del proceso para estimar la métrica sigma. En el laboratorio clínico se pueden apli- car ambos conceptos según la etapa del laboratorio en la cual se quiera aplicar la métrica sigma. En la etapa preanalítica se pueden contar los defectos de diferentes indicadores de calidad elegidos como puntos clave de medición de un proceso, tales como errores de trans- cripción o errores de identificación, obtener el porcen- taje de defectos y luego usando una tabla apropiada, transformarlos a un valor de sigma del proceso (2-4). En la etapa analítica el modelo se basa en el núme- ro de desvíos estándar o sigmas (variación del proceso) que pueden entrar dentro de las especificaciones de ca- lidad predeterminadas del proceso. En el laboratorio clínico la especificación de calidad está definida por el error máximo permitido. Mientras más desviaciones es-
tándar del proceso entran dentro del error permitido más alto será el valor de sigma y el proceso será más robusto (5). Sigma se calcula con la siguiente ecuación (6):
Sigma = (%error total permitido-% desvío) / %coeficiente de variación (CV)
Del análisis de esta fórmula se puede concluir que una correcta calibración puede hacer que el desvío o error sistemático sea cero o cercano a cero, entonces mientras el CV sea más pequeño, el valor de sigma será mayor. Para ambos enfoques un proceso de seis sigmas es considerado un proceso eficiente, de alta calidad. La variación del proceso está asociada a los errores del mis- mo y un proceso que alcanza seis sigmas solo admitirá 3,4 defectos/errores por millón de oportunidades. El punto clave de la implementación de la métrica sigma no es el sigma obtenido en sí mismo sino identificar la causa raíz de los errores y establecer un plan de mejora que trate de disminuirlos o eliminarlos, mejorando de esta manera el proceso. En el caso de la etapa analítica la disminución del error sistemático y el CV será sólo posible hasta lo que el estado del arte del instrumental lo permita y por otra parte la obtención de la métrica sigma se verá afectada por el error máximo tolerable elegido, por la forma de
and Hematology, the choice of the quality requirement is the key point to harmonize the Sigma met- ric together with the strategy to obtain systematic and random error. This paper shows the different strategies to relate the performance based on the sigma of the analytical process with the validation rules of the analytical runs.
Keywords: Six Sigma; Clinical Laboratory; Quality indicators; Metrics
Aplicação do Seis Sigma no Laboratório Clínico
Resumo Seis Sigma é um método de melhoria de processos focado na redução da sua variabilidade. A abor- dagem mais comum é contar os defeitos, determinar a porcentagem, convertê-los numa taxa de defeitos por milhão e, depois disso, usar uma tabela para procurar a métrica sigma apropriada. A se- gunda abordagem consiste em usar a medida da variação do processo para estimar a métrica sigma. No laboratório clínico, podem ser aplicados os dois conceitos de acordo com a fase do laboratório em que se pretenda usar a métrica sigma. Para ambas as abordagens, um processo de 6-sigmas é considerado um processo eficiente e de alta qualidade. Neste trabalho, uma meta mínima de 4 sigmas foi definida para o estágio pré-analítico. Alguns processos mostram bom desempenho com indicadores de qualidade com sigmas maiores que 4. No entanto, vários deles têm sigmas menores que a meta proposta provando ser os mais vulneráveis. Em Química Clínica e Hematologia, a esco- lha do requisito de qualidade é o ponto chave para harmonizar a métrica sigma juntamente com a estratégia para obter o erro sistemático e aleatório. Este artigo mostra as diferentes estratégias para relacionar o desempenho baseado no sigma do processo analítico com as regras de validação das execuções analíticas. Palavras-chave: Seis Sigma; Laboratório Clínico; Indicadores de Qualidade; Métricas.
528 Carchio ST et al. 528 Carchio ST
ratory Errors and Patient Safety” of International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC), con el objetivo de comparar el desempeño de los procesos del laboratorio con otros que participan en dicho pro- yecto internacional. Se sumaron indicadores propios para completar la información acerca del desempeño de procesos específicos del laboratorio (18). Los resultados se muestran en las Tablas II y III. En color rojo, los resultados de procesos más vulnerables; en verde, resultados que alcanzaron o superaron la meta (sigma >4). La expresión en sigmas de los indicadores de cali- dad facilita el análisis de los resultados lo cual resulta de gran utilidad para establecer prioridades y desarrollar estrategias de mejora. Posibilita, además, la compara- ción de los desempeños entre laboratorios de manera objetiva, independientemente de las particularidades de cómo se lleven a cabo los procesos. La inclusión del modelo Seis Sigma pone en evidencia rápidamente a
aquellos procesos que requieren un cambio sustancial, ponderando su vulnerabilidad y facilitando la elección de los que deben ser atendidos en forma inmediata, de modo de generar mejoras con impacto positivo en la calidad asistencial y la seguridad del paciente.
Seis Sigma en Química Clínica
El modelo Seis Sigma es la herramienta utilizada en Química Clínica para evaluar el desempeño del siste- ma de medición, definir las reglas operativas de control de calidad interno e implementar medidas correctivas para la mejora continua. En este trabajo se presenta la evaluación del desempeño analítico de los siguien- tes analitos: glucosa, urea, colesterol total, creatinina, ácido úrico, proteínas totales, sodio, potasio, cloro, al- búmina, calcio, fósforo, triglicéridos, colesterol HDL, magnesio, hierro.
Tabla II. Indicadores armonizados: Datos del Hospital de Pediatría Dr. J. P. Garrahan, año 2017
Indicadores armonizados
Laboratorio Garrahan (σ) WG(σ) Error de identificación de solicitud Pre-MisR 5,3 4, Error de identificación de muestra Pre-MisS 5,3 4, Muestras mal enrasadas Pre-SaAnt 3,9 4, Error de transcripción Pre-LabTDE 3,0 4, Muestra escasa Pre-InsV 3,3 4, Muestras recolectadas en momento inapropiado Pre-InTime 2,8 4, Muestras rechazadas por hemólisis Pre-HemR 4,4 3, Muestras coaguladas Pre-Clot 3,4 4,
WG: Working Group IFCCl Pre MisR: Porcentaje de número de pedidos médicos con problemas de identificación. Pre-MisS: Porcentaje de muestras con problemas de identificación. Pre-SaAnt: Porcentaje de muestras con anticoagulante inapropiado. Pre-Lab TDE: Porcentaje de pedidos médicos con datos demográficos cargados en el sistema con errores. Pre-Ins V: Porcentaje de muestras con insuficiente volumen. Pre-InTime: Porcentaje de muestras tomadas en tiempos inapropiados. Pre HemR: Porcentaje de muestras rechazadas por hemólisis. Pre-Clot: Porcentaje de muestras coaguladas.
Tabla III. Indicadores del Hospital Garrahan. Datos del Hospital de Pediatría Dr. J. P. Garrahan, año 2017
Indicadores HG (σ)
Extracción no realizada (ENR)
Pacientes con ENR por extracción dificultosa 4,
Pacientes con ENR por desayunado/ NO cortaron la gastroclisis 3,
Errores en la toma de muestra Muestras mal recolectadas de orina rechazadas en el sitio de recepción de muestras distintas de sangre
3,
Error de identificación, Oficina de Comunicación del Laboratorio
Muestras mal identificadas derivadas de otras instituciones 3,
Aplicación de Seis Sigma en el Laboratorio Clínico 529
Seis Sigma en la fase analítica de Química Clínica fue calculado a través de los siguientes pasos:
- Definir criterio de calidad: error máximo acepta- ble TEa%
- Calcular variabilidad aleatoria: coeficiente de va- riación (CV%)
- Calcular variabilidad sistemática (desvío%)
- Determinar el error total analítico (ET)
- Calcular la métrica sigma
Error total admitido (ETa): es la especificación de calidad acerca de la tasa de error que puede ser permi- tida en un método analítico para que pueda propor- cionar resultados útiles para el paciente. Los modelos acordados por la EFLM ( European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine ) en la Conferencia de Milán de 2014 fueron tres; el primer modelo está basa- do en el efecto de la prestación analítica sobre los resul- tados clínicos, el segundo está basado en componentes de variabilidad biológica y el tercero en el estado del arte, pero sin consenso respecto a qué analitos debie- ran alcanzar una u otra especificación (19). En la Ar- gentina, la selección de las especificaciones de calidad se realiza sin la exigencia de un desempeño mínimo establecido por algún ente regulatorio y no se dispo- ne de consensos nacionales. La norma ISO 15189 atri- buye a la dirección del laboratorio la responsabilidad de definir, implementar y realizar el seguimiento de las metas de desempeño seleccionadas (20). En la ex- periencia del Laboratorio del Hospital de Clínicas la métrica sigma para cada analito se calculó a partir del error máximo admitido considerando las tolerancias analíticas publicadas por CLIA (21), y variabilidad bio- lógica (VB) (22)(23).
Variabilidad analítica aleatoria, coeficiente
de variación (CV%)
Diariamente se procesan los controles de calidad internos. En este caso estos son de primera mano pro- vistos por el proveedor del sistema de medición Roche (PPC1 y PPC2), equivalentes a valores normales y pato- lógicos respectivamente. En forma mensual se calcula el CV de cada nivel de control para cada determinación y se verifica que el CV obtenido sea menor o igual que el CV especificado por el fabricante y verificado en la calificación del desempeño inicial y menor o igual que 50% de la variabilidad biológica intraindividual. En la mayoría de los analitos evaluados se cumplen las dos consignas anteriores, pero en el caso de analitos con variabilidad biológica muy baja, como el calcio, cloro, sodio y albúmina no se llegan a cumplir las especifica- ciones respecto a variabilidad biológica nivel deseable y los mismos deben ser evaluados por un requisito de calidad analítico más amplio como CLIA 88.
CV utilizado para el cálculo del sigma
En este punto es importante considerar que, al tener mensualmente dos CV para cada analito, uno que co- rresponde al control de nivel normal y otro que corres- ponde al control de nivel patológico, es posible calcu- lar un valor de sigma para cada nivel de concentración para cada analito o bien definir el CV con el que se calculará el sigma. En nuestro laboratorio en forma general se utilizó el promedio de los CV para la mayoría de los analitos estudiados, ya que se observó que el desempeño de la métrica sigma obtenido era similar, ya sea utilizando el CV correspondiente al control normal, el patológico o al CV promedio de ambos, excepto para la creatinina, para la que se consideró el CV de mayor imprecisión que correspondía al control normal cuya concentra- ción se correspondía aproximadamente al nivel de de- cisión médica.
Variabilidad sistemática (desvío, sesgo)
En forma mensual se procesó un control de cali- dad externo (PEEC-Fundación Bioquímica Argentina- FBA). El valor del desvío % o desvío relativo porcentual (DRP) es aportado a partir del reporte mensual remiti- do por la FBA. Los mismos fueron obtenidos mediante el cálculo:
Desvío %: (valor obtenido del laboratorio- valor medio del grupo par/ valor medio del grupo par) X 100
Para la medida del sigma en forma mensual se cal- culó la media cuadrática del sesgo de las últimas 12 en- cuestas.
Error total analítico (ET)
Se calcula sumando el desvío % + 1,65 x CV %. Se utilizó un factor de 1,65 para el CV, para especificar que una corrida analítica debería ser rechazada cuando la tasa de defectos alcanzaba el 5%. El error total analítico debe ser menor o igual que el Eta.
Cálculo de sigma
Sigma = (TEa% ‐ desvío %) / CV%
Planilla Excel sigma mensual
Una forma de seguimiento constante es registrar en forma mensual en una planilla Excel los valores obte- nidos de CV%, desvío%. Se calcula el ET, y habiendo establecido los valores del ETa por CLIA 88 y VB nivel deseable, se obtiene el valor del sigma (Tabla IV).
Aplicación de Seis Sigma en el Laboratorio Clínico 531
de un método, como así también, la forma de moni- torear el CCI. Si se asignan especificaciones muy per- misivas el valor sigma obtenido va a ser aceptable, y se puede delimitar la calidad analítica. Sobre la base de nuestros resultados después de va- rios años de estudio podemos indicar que un modelo de control de calidad adecuado en Química Clínica podría incluir inicialmente el establecimiento de metas analíticas utilizando el modelo de CLIA 88 para aque- llos analitos con baja variabilidad biológica y el modelo de variabilidad biológica en metas deseables para el res- to de los analitos. Para los analitos con desempeño me- nor de 4 sigma, el control debe ser mejor y más estricto y requerirá de un diagnóstico de las posibles fuentes de error, el estudio de los períodos óptimos de calibración, aumentar el número de muestras de control, redefinir la corrida analítica y ajustar las reglas de control. Asimismo, es importante monitorear el seguimiento del sigma para cada analito y establecer límites de acep- tabilidad (24)(25).
Seis Sigma en Hematología
El lineamiento CLSI C24 S tatistical Quality Control for Quantitative Measurements Procedures: Principles and Defi- nitions contempla los lineamientos para la planificación del control interno de calidad (CCI) en métodos cuan- titativos que se aplican a hematología (26). Para diseñar la estrategia de CCI se deben seguir los pasos descriptos en la Figura 1:
- Definir la calidad requerida para los ensayos indivi- duales: error total aceptable (ETa).
- Seleccionar el material de control y definir los lí- mites.
- Determinar la calidad analítica que el ensayo puede proporcionar: precisión y sesgo (desvío/error siste- mático).
- Definir una corrida analítica apropiada para el pro- cedimiento de medición que funciona en un labo- ratorio individual.
- Implementar la estrategia de control de calidad y responder adecuadamente a las situaciones fuera de control.
El sistema de CCI apropiado será diferente depen- diendo del analito y del ensayo. Los sistemas de CCI deben verificar que los ensayos alcancen la calidad deseada de los resultados. Por lo tanto, antes de diseñar una adecuada estrategia de CCI, el laboratorio debe definir la calidad requerida y la ca- lidad que el ensayo puede proporcionar. La primera es informada por el ETa, mientras que la segunda, por la precisión y el sesgo del ensayo. Los analitos tienen dife- rentes niveles de variación biológica (BV) y los ensayos tendrán diferentes niveles de precisión y exactitud, por lo tanto, el sistema de CCI apropiado será diferente de- pendiendo del analito y el ensayo (19). Para la selección de requisitos el desempeño mínimo o limitante se debe tomar el desempeño declarado por el fabricante del equipo, que en general se informa en términos de imprecisión como coeficiente de variación
Figura 1. Algoritmo de planificación de una estrategia de CCI (Adaptado de CLSI C24)
532 Carchio ST et al.
porcentual (CV%). El mínimo ETa puede estimarse como 3*CV. En la Tabla VI se muestran los ETa obte- nidos a partir de diferentes fuentes para los principa- les analitos del hemograma, los datos reportados por el fabricante para la tecnología Sysmex y el estado del arte estimado a partir del desempeño de los grupos pa- res de comparación del CCI ( Sysmex Insight ) y control externo de calidad RIQAS ( Randox International Quality Assessment Scheme, Randox Laboratories, UK ). Para algunos parámetros como hematocrito, volu- men corpuscular medio (VCM), hemoglobina corpus- cular media (HCM)/concentración de hemoglobina corpuscular media (CHCM) y recuento de plaquetas con la tecnología actual es difícil alcanzar las especifica- ciones de VB. Por otro lado, el recuento de leucocitos tiene un desempeño que está por encima de lo que se exigiría según la variación biológica. Esto posiblemente indica que el estado del arte es más que adecuado para proporcionar la calidad requerida por esas pruebas. Se asume que cualquier error será evidente en el análisis de muestras de control interno de calidad en la misma extensión que en las muestras de los pacientes. Por definición esto no es completamente verdad debi- do a los errores aleatorios (DE: desvío estándar). De todos modos, el sistema de CCI puede maximizarse si se utiliza el material de control apropiado. Según los li- neamientos de CLSI C24 idealmente la matriz del mate- rial de control debe ser la misma que la de las muestras de los pacientes. El laboratorio debe obtener suficien- te cantidad de control homogéneo y estable que dure por un período de tiempo extendido, si es posible 1- años. Los más apropiados son los materiales de control fabricados por una tercera parte independiente que no
tiene relación con el fabricante del procedimiento de medida o el calibrador utilizado. El número de con- centraciones de material de control debe ser suficiente para determinar el desempeño aceptable del método en el intervalo de medida de interés. Se recomienda un mínimo de 2 niveles. Para el control de calidad del hemograma la utili- zación de pools de muestras de pacientes es dificultosa por una cuestión de estabilidad de las muestras. Los ma- teriales de control más utilizados para contadores he- matológicos son de primera opinión, fabricados por el proveedor del procedimiento de medida. Existe alguno de tercera opinión, aunque su uso está menos difundi- do, su aplicación a nuevos parámetros del hemograma es limitada. En general los lotes están conformados por tres niveles de control, aunque no cubren completa- mente el rango de medición de los analitos. El material de control posee baja conmutabilidad con las muestras de los pacientes por las condiciones de pretratamiento: contienen sangre entera humana y animal estabilizada (eritrocitos humanos, leucocitos y plaquetas de mamí- feros, resuspendidos en un fluido similar al plasma). El tiempo de estabilidad varía de acuerdo a la plataforma, pero en general no supera las ocho semanas por lote, y los viales abiertos permanecen estables en algunos ca- sos hasta 7 días si se almacenan entre 2 y 8 °C. Los valo- res asignados están determinados en autoanalizadores que son calibrados con sangre fresca contra los proce- dimientos de medida convencionales. El laboratorio debería calcular el valor de media y DE de trabajo que refleje el desempeño del procedi- miento de medida en su entorno. La media de trabajo debe ser la propia del laboratorio. Si no hay un valor
Tabla VI. Requisitos de calidad para el hemograma
534 Carchio ST et al.
de rechazo frente al tamaño del error para diferentes reglas de CCI y números de mediciones de control. La clave de esta herramienta es el error sistemático crítico (ESc) que necesita ser detectado por el procedimiento de control de calidad. El tamaño de este error depen- de de la calidad requerida para la prueba y de la preci- sión y exactitud observadas para el procedimiento de medición. En general, debe eliminarse el uso de la regla 1 2s a causa de su alto falso rechazo y considerar alternativas como 1 2,5s, 13s, y 13,5s que poseen bajas probabili- dades de falso rechazo. Es muy difícil de manejar una estrategia de regla múltiple en los contadores hemato- lógicos, y la forma de elegir una estrategia de regla úni- ca muchas veces implica disminuir la Pde por debajo del 90%, lo que es en teoría también inaceptable. Para trabajar con regla única es necesario un sigma mínimo de 4 (Tabla VII). La planificación se realiza utilizando el nivel con el peor sigma. A modo de ejemplo en la Tabla VIII se muestra la planificación para algunos parámetros del hemograma, utilizando como ETa el requerimiento menos exigente de VB (VBm). Como puede observarse se puede llegar a planificar una estrategia de regla única para eritrocitos, hemoglo- bina y recuento de leucocitos, y es posible incluso po- ner un criterio más exigente para este último paráme-
tro. En cambio, para hematocrito y VCM el resultado es de multirreglas si se planifica con este ETa. Pero si se observan los ETa que se comparan en la Tabla VI, se puede deducir que el ETa por VBm es demasiado cerca- no a lo que el fabricante declara. Por lo tanto, se debe- ría recurrir a un ETa obtenido desde el estado del arte. En cuanto al recuento plaquetario, si bien el ETa de 20,2% es superior al 12% declarado por el fabricante, un sigma cercano a 2 es difícilmente mejorable y útil a los fines del monitoreo del grupo. Se analizó el des- empeño del grupo en este parámetro y se determinó que existía un problema con ese nivel de control en particular, el CV del grupo par de comparación había aumentado sensiblemente en esos lotes. El desempeño del laboratorio acompañaba al del grupo (Figura 3). Se contactó al fabricante que reportó un CV para ese nivel mucho mayor que el establecido en las especificaciones del manual. Por lo tanto, una opción es planificar con ese nuevo CV declarado por el fabricante, para que el sigma sea aceptable (Tabla IX). Una vez seleccionada la estrategia a seguir se de- ben aplicar las reglas y responder apropiadamente las situaciones fuera de control, calcular el ET/sigma y compararlo con los requisitos establecidos para certi- ficar la estabilidad del sistema. Evaluar y documentar acciones correctivas tomadas en base a los resultados de ese análisis.
Figura 2. Identificación las estrategias de control
Aplicación de Seis Sigma en el Laboratorio Clínico 535
Tabla VII. Selección de estrategias para tres niveles de control. Estrategia II
Tabla VIII. Ejemplo de planificación de CCI en hematología. Estrategia I
Figura 3. Desempeño del laboratorio y del grupo par de comparación para el recuento de plaquetas (2017-2018).
Aplicación de Seis Sigma en el Laboratorio Clínico 537
- Sciacovelli L, Aita A, Plebani M. Extra-analytical quali- ty indicators and laboratory performance. Clin Biochem 2017; 50 (10–11): 632-7.
- Carraro P, Plebani M. Errors in a stat laboratory: types and frequencies 10 years later. Clin Chem 2007; 53 (7): 1338-42.
- Sandberg S, Fraser CG, Horvath AR, Jansen R, Jones G, Oosterhuis W, et al. Defining analytical performance specifications: Consensus Statement from the 1st Stra- tegic Conference of the European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. Clin Chem Lab Med 2015; 53 (6): 833-5.
- IRAM-ISO 15189 Norma Argentina. Laboratorio de aná- lisis clínicos. Requisitos para la calidad y competencia (ISO 15189:2012.IDT).
- CLIA Final Rules for Quality System. Federal Register February 28, 1992; 57 (40): 7002-186.
- Ricos C, Alvarez V, Cava F, Garcia-Lario JV, Hernandez A, Jimenez CV et al. Desirable analytical quality specifica- tions for imprecision, bias and total error upon biological variation. Current databases on biologic variation: pros, cons and progress. Scand J Clin Lab Invest 1999; 59: 491-500.
- Desirable specifications for total error, imprecision, and bias, derived from intra- and inter-individual biologic vari-
ation. Disponible en: https://www.westgard.com/biodata- base1.htm (Fecha de acceso: 2 de agosto de 2019).
- Westgard J. Statistical quality control procedures. Clinics in Laboratory Medicine 2013; 33: 111-24.
- Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA) Proficiency Testing Regulations Related to Analytes and Acceptable Performance. Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), HHS; Centers for Disease Con- trol and Prevention (CDC), HHS. Federal Register/ Vol. 84, No. 23 / Monday, February 4, 2019.
- CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measure- ment Procedures: Principles and Definitions 4th^ ed. CLSI guideline C24 Wayne, PA: Clinical and Laboratory Stan- dards Institute; 2016.
- CLSI. Measurement Procedure Comparison and Bias Es- timation using Patient Samples. 3rded. CLSI guideline EP09c. Wayne PA: Clinical and Laboratory Standard In- stitute; 2018.
- CLSI. User Verification of Precision and Estimation of Bias; Approved Guideline. Third Edition. CLSI document EP15-A3 Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014.
Recibido: 23 de agosto de 2019 Aceptado: 22 de noviembre de 2019
