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Validación externa de la escala de riesgo cardiovascular
AHA/ASCVD en una cohorte de población colombiana
RESUMEN
Antecedentes: Hasta la fecha, ninguna escala de riesgo cardiovascular incluyó pacientes latinoamericanos en su desarrollo. La escala de riesgo AHA/ASCVD no ha sido validada en América latina, por lo que se desconoce su capacidad predictiva en la población de la región Objetivos: Evaluar la capacidad de discriminación y la calibración de la escala AHA/ASCVD en la predicción del riesgo cardiovascular a 10 años, en una muestra de pacientes de prevención primaria atendidos en un hospital en Colombia. Métodos: Estudio de cohortes retrospectivo en pacientes de prevención primaria pertenecientes a una cohorte de riesgo intermedio/alto y una cohorte de bajo riesgo, de 40-79 años de edad, sin enfermedad aterosclerótica establecida. Se calculó el riesgo cardiovascular a 10 años y se verificó la ocurrencia de eventos en los 10 años siguientes. Se analizó la calibración de la escala comparando eventos observados y esperados en los distintos estratos de riesgo y se hizo un análisis de la discriminación mediante el área bajo la curva ROC y el estadístico C. Resultados : Se incluyeron 923 pacientes. La mediana de riesgo cardiovascular fue 3.5% (RIC 1.7-8.5%). En el seguimiento a 10 años se documentaron 39 eventos (4.2%), que coincide con el riesgo estimado por la escala. El área bajo la curva ROC es de 0.787 (IC 95% 0,717-0,857). El test de Hosmer Lemeshow no mostró diferencias entre eventos esperados y observados en los distintos estratos de riesgo analizados. Conclusiones: La escala AHA/ASCVD está calibrada y tiene una buena capacidad de discriminación en la predicción del riesgo cardiovascular a 10 años en una cohorte de población colombiana contemporánea. INTRODUCCIÓN La enfermedad cardiovascular (ECV) es considerada la principal causa de morbilidad y mortalidad en el mundo con más de 18,6 millones de muertes atribuibles para el año 2019 (1-3), lo que equivale a casi 400 millones de años de vida ajustados por discapacidad (AVAD o DALYs por sus siglas en inglés) (4). El 80% de dichas muertes ocurre en países de bajos y medianos ingresos, incluidos los países de América Latina, en donde su prevalencia continúa en ascenso (5,6). Adicionalmente, el costo para el sistema de salud es altamente relevante. En países en vía de desarrollo, como Colombia, se estima que al año la enfermedad coronaria representa más de 4000 USD por paciente, dato que incrementa a 6000 USD en el caso de accidente cerebrovascular (ACV) (7). La instauración tardía e inadecuada de las medidas de prevención de eventos cardiovasculares es una de las causas del aumento de la prevalencia, mortalidad y altos costos de esta enfermedad (8,9). Una de las estrategias preventivas de mayor importancia es el cálculo del riesgo cardiovascular, que permite estimar la probabilidad que tiene un individuo de desarrollar un evento cardiovascular mayor en los próximos años, y de esta manera, realizar intervenciones farmacológicas y no farmacológicas que reduzcan la incidencia de estos eventos (10). Algunas herramientas recomendadas por las sociedades científicas incluyen la escala de Framingham (11), PROCAM (12), el SCORE europeo (13) y la escala AHA/ASCVD (14). Sin embargo, ninguna de estas escalas incluyó población latinoamericana en el desarrollo de los modelos y la mayoría no cuentan con estudios de validación externa en Latinoamérica (15). Esta situación puede generar que el uso de cualquiera de estos modelos lleve a una sobre o
subestimación del riesgo cardiovascular (16), lo que podría llevar a errores en la toma de decisiones y en la instauración oportuna de medidas preventivas. Un ejemplo de lo anterior es un estudio previo realizado en Colombia con 847 pacientes y un seguimiento a 10 años de 92%, que encontró que las escalas de Framingham y PROCAM sobrestiman el riesgo cardiovascular, particularmente en los estratos de riesgo más alto (17). A partir de los datos obtenidos, se estableció en documentos nacionales que para utilizar Framingham en Colombia se requiere una ajuste en el cálculo de riesgo, multiplicando por un factor de corrección de 0.75 dada la evidente sobreestimación del riesgo con la escala. (17). Esto podría estar explicado por la época en qué fueron desarrolladas estas escalas, incluyendo pacientes que tenían un mal control de factores de riesgo y una alta carga de comorbilidades mal controladas (18). Esta situación resalta la importancia de un proceso de validación de una escala para que pueda ser utilizada de manera precisa en la población actual (19). La escala de riesgo AHA/ASCVD es fácil de usar, fue desarrollada con datos más recientes sobre factores de riesgo y comorbilidades, refleja un poco mejor el estado actual de los factores de riesgo cardiovascular y su peso en el desarrollo de la enfermedad. Esta escala, a diferencia de sus predecesoras, permite calcular simultáneamente el riesgo de muerte cardiovascular, infarto agudo de miocardio y eventos cerebrovasculares (20). Además, es recomendada en las guías de la AHA para definir distintas estrategias de prevención como inicio de aspirina, uso de estatinas y metas de presión arterial y colesterol LDL (21). La escala es ampliamente utilizada en la práctica clínica a pesar de no tener estudios de validación. Por esta razón, se pretende evaluar el comportamiento de la escala AHA/ASCVD (American Heart Association/Atherosclerotic cardiovascular disease) en términos de discriminación y calibración en la predicción del riesgo cardiovascular a 10 años, en una muestra de pacientes de prevención primaria atendidos en un hospital en Colombia. METODOLOGÍA Diseño de estudio Estudio de cohortes retrospectivo realizado entre julio de 2021 y mayo de 2022, en el que se incluyeron pacientes de prevención primaria atendidos en el hospital entre 2009 y 2010. Se calculó el riesgo de eventos cardiovasculares ateroscleróticos con los datos basales y posteriormente se evaluó la ocurrencia de eventos cardiovasculares mayores en los 10 años siguientes al momento de inclusión. Fuente de datos Se utilizaron datos de dos cohortes de pacientes atendidos en consulta externa. La primera cohorte (cohorte de riesgo intermedio/alto), corresponde a un programa especial de atención compuesta por pacientes pertenecientes a la clínica de hipertensión arterial y diabetes del hospital universitario Fundación Santa fe de Bogotá (FSFB) para el año 2010 (391 pacientes). La segunda cohorte (cohorte de bajo riesgo), está compuesta por pacientes atendidos en el programa de chequeo ejecutivo de la FSFB en 2009 y 2010. Para ser considerados para inclusión en el estudio, los pacientes debían ser parte del programa de hipertensión arterial y diabetes o del programa de chequeo ejecutivo en los años 2009 y 2010. A cada uno de los pacientes de estos dos programas se les revisó la historia clínica, buscando la primera consulta en la institución con datos suficientes para cálculo del riesgo cardiovascular y se revisó su elegibilidad.
bases de datos que cumplieran criterios de inclusión. Se excluyeron pacientes que no tuvieran información completa, por lo que no hay faltantes en las variables de interés. Análisis estadístico Inicialmente se realizó un análisis descriptivo de la población incluida mediante el programa Stata17®. Las variables continuas son reportadas con medias y desviación estándar, mientras que las variables categóricas se reportan con frecuencias y proporciones. Se describieron las características de la población total, así como de cada cohorte por separado. Se utilizó la calculadora de riesgo oficial disponible en la página de la American Heart Association para el cálculo del riesgo cardiovascular (https://tools.acc.org/ldl/ascvd_risk_estimator/index.html#!/calulate/estimator/). Se evaluó la calibración (coincidencia entre la probabilidad esperada y la observada de eventos cardiovasculares en la población) mediante un modelo de regresión logística multivariado en el que las variables predictoras fueron: edad, sexo, raza, valores de colesterol total, colesterol HDL, presión arterial sistólica; uso de tratamiento antihipertensivo, tabaquismo y diabetes mellitus. Se evaluó la interacción entre estas variables al momento del análisis del modelo. Se utilizó una regresión penalizada mediante firthlogit para no excluir datos que tuvieran menor cantidad de observaciones en el modelo (Ej. raza afrocolombiana). Posteriormente, se comparó el riesgo predicho con los eventos observados en cuatro estratos distintos de riesgo (<5%, 5-7.5%, 7.5-20% y >20%) de acuerdo con los puntos de corte de la guía de la AHA (21). Para hacer la evaluación de esta hipótesis se utilizó el test de Hosmer Lemeshow. A partir de los resultados de la relación de eventos esperados/eventos observados se calculó un factor de corrección para la escala. La discriminación (capacidad de la escala para diferenciar individuos que van a tener un evento cardiovascular de los que no lo van a presentar) se evaluó mediante el estadístico C o el área bajo la curva ROC. Se fijó como punto de corte 20%, que corresponde al límite para clasificar a los pacientes de alto riesgo. Un estadístico C >0.75 se considera bueno. Se analizaron los resultados de sensibilidad, especificidad y valores predictivos. Los resultados obtenidos se analizaron para el total de la población de las dos cohortes. También se analizó el comportamiento de la escala en cada cohorte por separado (riesgo intermedio/alto vs riesgo bajo). Finalmente, se llevó a cabo un análisis de sensibilidad con la variable raza para evaluar posibles cambios en el rendimiento diagnóstico de la escala. El estudio fue aprobado por el comité de ética de la Fundación Santa fe de Bogotá. RESULTADOS Características de los participantes del estudio Se revisaron 2760 historias clínicas buscando pacientes elegibles (421 de la clínica de hipertensión y diabetes y 2339 de chequeo ejecutivo). Luego de revisar los criterios de inclusión y exclusión, así como recopilar la información necesaria para verificar el seguimiento a 10 años, fueron incluidos en el estudio un total de 923 pacientes (figura 1). Las principales razones para excluir pacientes fueron: edad ( pacientes) y el uso de estatinas al momento de la valoración (255 pacientes). Por otro lado, 465 pacientes cumplían criterios de elegibilidad pero no tenían seguimiento a 10 años en la institución y fue imposible contactarlos para verificar el desarrollo de eventos. La tabla S1 del material suplementario muestra las características de los pacientes con pérdida de seguimiento a 10 años. Eran individuos con una media de edad menor (50,5 años, DE 8,2), con una menor prevalencia de diabetes (4,3%) e hipertensión arterial en
tratamiento (14,4%). El riesgo cardiovascular calculado en los pacientes sin seguimiento a 10 años no mostró diferencia significativa en comparación con el riesgo de los pacientes incluidos (p = 0.97). La tabla 1 muestra las características basales por sexo de la población total incluida en el estudio y por cada cohorte. El riesgo cardiovascular a 10 años por AHA/ASCVD no tiene una distribución normal, por lo que es reportada con mediana y rango intercuartil. La población está compuesta por 923 pacientes, de los cuales, el 64% es de sexo masculino. Menos de 1% de los individuos incluidos se autodenomina de raza negra. Respecto a la prevalencia de los factores de riesgo cardiovascular, en la cohorte total, 25% de los pacientes recibe tratamiento antihipertensivo, con una mayor proporción de mujeres que hombres (p<0,001). La prevalencia de diabetes mellitus es similar en ambos sexos. Los valores de presión arterial sistólica y colesterol total son similares en ambos sexos, mientras que las mujeres tienen niveles más altos de HDL (51,9 vs 42,2 p< 0,001). Respecto a las comorbilidades no incluidas en el modelo de riesgo, más de la mitad de los pacientes tenía sobrepeso u obesidad. La prevalencia de enfermedad renal crónica y enfermedades inflamatorias es muy baja en la población incluida (1,5 y 2,8% respectivamente). El riesgo cardiovascular calculado a 10 años tuvo una mediana de 3,5% en la cohorte total (RIC 1,7-8,5). La mediana de riesgo cardiovascular es significativamente mayor en hombres que mujeres en cada una de las cohortes (p<0,001 por Mann Whitney). En el seguimiento a 10 años, tan sólo 39 pacientes (4,2%) presentaron un evento cardiovascular, lo que coincide con el 3,5% de riesgo estimado por la escala para la cohorte total (figura 2A). De los 39 eventos, 13 fueron ACV y 26 fueron IAM, no se reportaron muertes de causa cardiovascular (figura 2B). Al discriminar la proporción de eventos en cada cohorte, se encontró que la cohorte de riesgo intermedio-alto tuvo una proporción de eventos de 8,4%, mientras que en la cohorte de bajo riesgo, la proporción fue de 3,1%. En ambos casos, la proporción de eventos concuerda con la mediana de riesgo calculada por la escala (8,2 y 3,1% para la cohorte de riesgo intermedio/alto y para la cohorte de bajo riesgo, respectivamente). Validación de la escala La tabla 2 muestra la distribución de pacientes en cada una de las categorías de riesgo, así como el número y la proporción de individuos que presentó un evento cardiovascular en cada categoría. Cerca del 80% del total de eventos cardiovasculares se presentó en las categorías de riesgo intermedio y alto. En las categorías de riesgo bajo y limítrofe la proporción de eventos no superó el 2%. 13% de los pacientes de categoría intermedia presentó un evento cardiovascular en los 10 años de seguimiento, mientras que en pacientes de alto riesgo, la proporción fue de 8%. Para la calibración se calculó el estadístico de bondad de ajuste de Hosmer Lemeshow (HL). Se obtuvo un estadístico de 6,12 con un valor de p=0.19, lo que indica que no se encontró una diferencia estadísticamente significativa entre los eventos observados y los esperados. Tampoco se encontró diferencia entre los eventos observados y esperados en cada una de las categorías de riesgo por separado (tabla 2). En general, la escala predijo una mayor cantidad de eventos de los que ocurrieron. La relación de eventos esperados/observados es 1,38 para la cohorte total de pacientes (Figura 3). Para evaluar la discriminación de la escala se calculó el área bajo la curva ROC del modelo y se obtuvo un valor de 0.787 (figura 4). Adicionalmente, se estimó el rendimiento diagnóstico de la escala asignando un punto de corte de 20% que es aquel que clasifica pacientes de alto riesgo. Se obtuvo una sensibilidad de tan solo 17,9% y una especificidad de 91,4%. Esto significa un VPP de 8,4% y un VPN de 96,2% (estimado con una prevalencia de 4,2% que fue la encontrada en el estudio).
escala está calibrada y que no hay diferencia entre los eventos esperados y los observados (p=0.19), con una razón de eventos esperados/observados de 1,38, lo que indica una ligera sobreestimación del riesgo. La sobreestimación del riesgo ha sido un hallazgo global en estudios similares, en los que se ha encontrado sobreestimaciones mayores a ésta, de hasta el 75-150% (24– 27 ). Se ha planteado que la discrepancia entre el riesgo predicho y los eventos observados en cohortes actuales se debe al uso de terapias modificadoras como la aspirina, las estatinas y la revascularización. Sin embargo, diversos estudios han mostrado que luego de ajustar por uso de estatinas, la escala sigue sobreestimando el riesgo (15,29); así pues, la sobreestimación del riesgo no parece estar condicionada únicamente a esta variable. A la fecha este estudio es el primero en Latinoamérica que evalúa la discriminación de la escala, encontrando un estadístico C de 0.787, que indica una buena capacidad de discriminación. La capacidad de discriminación de la escala en la cohorte de riesgo-intermedio alto fue menor que en la cohorte de alti riesgo, explicado por una mayor heterogeneidad en las características clínicas y el perfil de riesgo de estos individuos. También debe destacarse que 23% de los pacientes pertenecientes a esta cohorte tenía un riesgo >20%, una proporción poco frecuente en estudios similares (28, 29). Aunque la discriminación de la escala en la cohorte de riesgo intermedio-alto fue menor que la de la cohorte de alto riesgo, esta es similar a la reportada en la literatura (30). En las cohortes de derivación, el área bajo la curva ROC fue de 0,7-0,74 en hombres según raza y de 0,81 en mujeres sin importar la raza (31). Un estudio de cohortes multiétnicas reportó un estadístico C de 0,71 para ambos sexos (30), y los estudios de validación en cohortes independientes mostraron un menor rendimiento con un estadístico C que fluctuó entre 0,56 y 0,77 (32–34) lo que indica que nuestros resultados son comparables, e incluso con mejor discriminación que otros estudios publicados. A partir de los resultados del estudio, se sugiere el uso de un factor de corrección para la aplicación más precisa de la escala en poblaciones de pacientes similares a los incluidos. En pacientes similares a la cohorte de bajo riesgo se recomienda aplicar un factor de corrección de 0.92 a la estimación del riesgo (relación eventos esperados/observados de 1.09). En pacientes similares a la cohorte de riesgo intermedio
- alto se recomienda aplicar un factor de corrección de 0.89 (relación de eventos esperados/observados de 1.12). Muñoz y cols. encontraron una relación esperados/observados de 1.31, con un factor de conversión de 0.76 al evaluar la calibración de la escala de Framingham en Colombia (17). Sin embargo, dicha conversión aplica únicamente para los grupos de bajo riesgo, dado que en el grupo de pacientes de alto riesgo la escala mostró no estar calibrada (relación esperados/observados 17,4) (17). Respecto al rendimiento diagnóstico de la escala, para un punto de corte de 20%, se encontró que la escala clasifica correctamente a los individuos que no son de alto riesgo. Un paciente clasificado de bajo riesgo tiene una baja probabilidad de presentar un evento cardiovascular mayor a 10 años. Los resultados obtenidos en este estudio muestran que la escala de riesgo AHA/ASCVD está calibrada y discrimina adecuadamente a los pacientes de prevención primaria para el cálculo del riesgo cardiovascular a 10 años. La escala mantiene sus características operativas tanto en una cohorte con un perfil de riesgo bajo, como en una cohorte de riesgo intermedio/alto. Estos hallazgos sugieren que la escala de riesgo AHA/ASCVD es una mejor herramienta para el cálculo de riesgo cardiovascular en población colombiana que la escala de Framingham. Este estudio realizado en una cohorte de un país latinoamericano se suma a los estudios similares realizados en población de Emiratos Árabes (26), Korea (35), India (36) y Kenia (37); que muestran que
la escala de riesgo AHA/ASCVD tiende a sobrestimar el riesgo de los individuos, pero es una herramienta útil para calcular el riesgo cardiovascular a 10 años en poblaciones con mayor diversidad racial a la cohorte original de derivación de Estados Unidos. Estos hallazgos permitirán la aplicación en nuestra población de las recomendaciones de las guías internacionales de práctica clínica para la reducción del riesgo cardiovascular y el tratamiento de la dislipidemia, que implican el uso de esta escala para la toma de decisiones. Fortalezas y debilidades Este estudio es el primero en realizar una validación de la escala de riesgo cardiovascular AHA/ASCVD en una cohorte de población latinoamericana. Debe destacarse que ningún paciente tomaba estatina al momento de la inclusión, reduciendo así el sesgo en la estimación del riesgo cardiovascular propio de este tratamiento. Otra fortaleza del estudio es que se logró un seguimiento a 10 años del 100% de los pacientes incluidos (casi mil pacientes), lo que permite tener mayor certeza de los eventos presentados, sin necesidad de realizar imputaciones. Los pacientes de estas cohortes excluidos por pérdida de seguimiento a 10 años no tenían una diferencia significativa en el riesgo cardiovascular calculado en comparación con los pacientes con seguimiento completo, por lo que no es de esperarse que tuvieran una mayor proporción de eventos y que este fuera un factor que influyera en la imposibilidad para contactarlos. Un aspecto diferencial frente a otros trabajos fue la evaluación del modelo tanto en una cohorte de bajo riesgo como en una cohorte de riesgo intermedio-alto, proporcionando un factor de corrección para cada cohorte por separado, que podrá utilizarse según el criterio clínico. La escala AHA/ASCVD muestra un mayor rendimiento que la escala de Framingham, lo cual modificará la conducta clínica habitual en la población colombiana respecto a la evaluación del riesgo cardiovascular en el escenario de prevención primaria. La limitación más importante del estudio es la mínima representación de la raza negra en la población incluida. Menos de 1% de los pacientes incluidos con información disponible sobre la raza se autodenominó afrocolombiano. Esto obedece a las características de la población atendida en nuestra institución. Ser un estudio realizado en un sólo centro es otra limitación a considerar. Sin embargo, se llevaron a cabo varios análisis de sensibilidad con la variable raza, sin encontrar cambios en los resultados. Los autores reconocen que la pobre representación de raza afrocolombiana puede significar un sesgo a la hora de estimar el riesgo en este grupo racial, por lo que recomiendan usar con precaución la escala en este y otros grupos raciales en Colombia y Latinoamérica. Los resultados de este estudio deberían servir como punto de partida para llevar a cabo análisis similares con otras muestras de población en diversas regiones del país y el continente. Otra limitación del estudio fue la ausencia de muertes de origen cardiovascular entre los desenlaces reportados, un hallazgo que puede ser debido al tamaño de muestra, pero que consideramos no afecta la utilidad de la escala, dado que esta está hecha para la estimación del riesgo de un desenlace compuesto cardiovascular y no mortalidad de manera aislada. CONCLUSIONES Como ha sido recomendado por la American Heart Association, se llevó a cabo un estudio de validación externa de la escala de riesgo cardiovascular AHA/ASCVD para evaluar su rendimiento diagnóstico en una población no incluida en el modelo original. Es el primer estudio realizado en población
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TABLAS Y FIGURAS
Anexo 1 Tabla de variables Variable Tipo de variable Unidades o forma de medición Dependientes Infarto agudo de miocardio Categórica Si/No Accidente cerebrovascular Categórica Si/No Muerte cardiovascular Categórica Si/No Independientes Edad Cuantitativa continua En años cumplidos a la fecha de ingreso Sexo Categórica Femenino/masculino Raza Categórica Afrocolombiana/blanca u otra Colesterol total Cuantitativa continua mg/dl Colesterol HDL Cuantitativa continua mg/dl Presión arterial sistólica Cuantitativa continua mmHg Tratamiento para hipertensión arterial Categórica Si/No Tabaquismo Categórica Si/No Diabetes mellitus Categórica Si/No Índice de masa corporal Categórica Normal/sobrepeso/obesidad Condiciones inflamatorias crónicas Categórica Si/No Enfermedad renal crónica Categórica Si/No
